Programma MBSR e valutazione della sua efficacia nell'alleviare il dolore cronico negli anziani
Sviluppare e compilare un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza e valutare la sua efficacia nell'alleviare il dolore cronico negli anziani
È stato dimostrato che la MBSR potrebbe essere efficace in diversi tipi di dolore cronico in geriatria, ma sono necessarie ulteriori prove nel contesto interdisciplinare.
Questo studio è condotto per sviluppare e compilare un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) in un contesto di riabilitazione fisioterapica per gestire il dolore cronico negli anziani in un contesto clinico iraniano.
Il protocollo di trattamento MBSR di 8 sessioni è stato tradotto, rivisto per gli anziani iraniani e compilato come terapia individuale utilizzando un protocollo unico con fisioterapia di 20 sessioni. Verranno selezionati 40 volontari di età pari o superiore a 65 anni con dolore muscoloscheletrico cronico che riceveranno il programma per 8 settimane consecutive con un follow-up di 3 mesi. I livelli di soddisfazione del trattamento, l’aderenza alle sessioni di trattamento e le misure dei risultati clinici riferiti dai pazienti sono stati utilizzati al basale, immediatamente dopo l’intervento e tre mesi dopo l’intervento, misurando dolore, ansia, affaticamento, disturbi del sonno, livelli di interferenza del dolore e cinesiofobia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Razavi Khorasan Province
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Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 9188856473
- Bahar physiotherapy clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Avere dolore cronico
- Avere capacità di leggere e scrivere in persiano
- Visita alla clinica in cui si è svolto lo studio
Criteri di esclusione:
- La dose non ha alcun deterioramento cognitivo diagnosticato
- Mancata approvazione del modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale ricevono 20 sessioni di fisioterapia (nelle prime 4 settimane, tre sessioni e nella successiva 4 settimana, due sessioni su base settimanale) insieme a una sessione MBSR (le sessioni MBSR totali sono otto sessioni), che includono anche sessioni regolari Compiti per MBSR.
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Nel gruppo sperimentale nella prima sessione verrà presentato il programma di ricerca e i piani per la valutazione dei risultati. Firmeranno il modulo di accordo di ricerca e saranno intervistati per ottenere informazioni sul loro dolore, sui loro farmaci e sui dati demografici. Seguirà la prima seduta di fisioterapia di 70-80 minuti. Durante ogni sessione, il fisioterapista somministrerà la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), la terapia laser a basso livello (LLLT) e la terapia ad ultrasuoni sulla regione corporea dolorante. Inoltre, si impegneranno in 20 minuti di esercizio durante ogni sessione. Successivamente, i partecipanti riceveranno la sessione di 8 MBSR con un terapista qualificato. Verranno assegnati i compiti della settimana, costituiti dal contenuto di quella sessione MBSR. Infine, tre mesi dopo l'ultima sessione di studio, verrà chiesto loro di tornare in clinica per la valutazione di follow-up per completare le misure dei risultati riferiti dal paziente. |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono 20 sessioni di fisioterapia (nelle prime 4 settimane, tre sessioni e nelle successive 4 settimane, due sessioni su base settimanale).
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Nel gruppo di controllo nella prima sessione verrà presentato il programma di ricerca e i piani per la valutazione dei risultati.
I partecipanti firmeranno quindi il modulo di accordo di ricerca e verranno intervistati per ottenere informazioni sul loro dolore (ad esempio durata, posizione e decorso), sui farmaci e sui dati demografici.
Seguirà la prima seduta di fisioterapia di 70-80 minuti.
Durante ogni sessione, il fisioterapista somministrerà la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), la terapia laser a basso livello (LLLT) e la terapia ad ultrasuoni sulla regione corporea dolorante.
Inoltre, si impegneranno in 20 minuti di esercizio durante ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione numerica-11 (NRS-11).
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
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L'intensità media del dolore nell'ultima settimana e l'intensità del dolore attuale post-sessione sono state valutate alla fine di ogni sessione utilizzando l'NRS-11 (0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile").
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Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29 v2.0).
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
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La funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli sociali e l'interferenza del dolore sono stati valutati utilizzando la versione in forma breve di 4 elementi del PROMIS-29 v2.0.
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Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
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La Kinesiofobia della scala Tampa (TKS-11).
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
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La paura del movimento (cioè la kinesiofobia) è stata valutata utilizzando la versione breve (11 item) del TKS-1.
Agli intervistati viene chiesto di indicare l'accordo con ciascun elemento su una scala Likert da ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo").
Gli item vengono sommati in un punteggio totale che va da 11 a 44.
I punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
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Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
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The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Lasso di tempo: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
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Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied").
Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool.
Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
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At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTehran
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