MBSR-programma en evaluatie van de effectiviteit ervan bij het verlichten van chronische pijn bij ouderen
Het ontwikkelen en samenstellen van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma en het evalueren van de effectiviteit ervan bij het verlichten van chronische pijn bij ouderen
Er is aangetoond dat MBSR effectief zou kunnen zijn bij verschillende soorten chronische pijn in de geriatrie, maar er is meer bewijs nodig in de interdisciplinaire context.
Deze studie wordt uitgevoerd om een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) te ontwikkelen en samen te stellen binnen een context van fysiotherapie-rehabilitatie om chronische pijn bij ouderen te beheersen in een Iraanse klinische setting.
Het MBSR-behandelingsprotocol van 8 sessies werd vertaald, herzien voor Iraanse ouderen en samengesteld als een-op-een therapie met behulp van een uniek protocol met fysiotherapie van 20 sessies. 40 vrijwilligers van 65 jaar of ouder met chronische pijn aan het bewegingsapparaat zullen worden geselecteerd en zullen het programma gedurende 8 opeenvolgende weken ontvangen met een follow-up van 3 maanden. Behandelingstevredenheidsniveaus, therapietrouw aan behandelsessies en door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten werden gebruikt bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie, waarbij pijn, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentieniveaus en kinesiofobie werden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 9188856473
- Bahar physiotherapy clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Heb chronische pijn
- Beschikken over het vermogen om Perzisch te lezen en te schrijven
- Een bezoek aan de kliniek waar het onderzoek plaatsvond
Uitsluitingscriteria:
- Dosis heeft geen gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
- Het niet goedkeuren van het toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen 20 sessies fysiotherapie (in de eerste vier weken drie sessies en de volgende vier weken twee sessies op wekelijkse basis) samen met één MBSR-sessie (de totale MBSR-sessies zijn acht sessies), waaronder ook reguliere sessies. MBSR-huiswerk.
|
In de experimentele groep worden in de eerste sessie het onderzoeksprogramma en de plannen voor uitkomstbeoordeling geïntroduceerd. Zij ondertekenen het onderzoeksovereenkomstformulier en worden geïnterviewd om informatie te verkrijgen over hun pijn, hun medicatie(s) en demografische gegevens. Hierna volgt de eerste fysiotherapiesessie van 70-80 minuten. Tijdens elke sessie zal de fysiotherapeut de transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), low-level lasertherapie (LLLT) en ultrasone therapie toedienen aan het pijnlijke lichaamsgebied. Bovendien zullen ze tijdens elke sessie 20 minuten aan lichaamsbeweging doen. Daarna ontvangen de deelnemers hun 8 MBSR-sessie met een getrainde therapeut. Ze krijgen hun opdrachten voor die week, bestaande uit de inhoud van die MBSR-sessie. Ten slotte zal hen drie maanden na de laatste onderzoekssessie worden gevraagd terug te keren naar de kliniek voor de vervolgbeoordeling om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien. |
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen twintig sessies fysiotherapie (in de eerste vier weken drie sessies en de volgende vier weken twee sessies op wekelijkse basis).
|
In de controlegroep zullen tijdens de eerste sessie het onderzoeksprogramma en de plannen voor uitkomstbeoordeling worden geïntroduceerd.
De deelnemers ondertekenen vervolgens het onderzoeksovereenkomstformulier en worden geïnterviewd om informatie te verkrijgen over hun pijn (d.w.z. duur, locatie en beloop), hun medicatie(s) en demografische gegevens.
Hierna volgt de eerste fysiotherapiesessie van 70-80 minuten.
Tijdens elke sessie zal de fysiotherapeut de transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), low-level lasertherapie (LLLT) en ultrasone therapie toedienen aan het pijnlijke lichaamsgebied.
Bovendien zullen ze tijdens elke sessie 20 minuten aan lichaamsbeweging doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke beoordelingsschaal-11 (NRS-11).
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de laatste sessie en follow-up na 3 maanden.
|
De gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week en de huidige pijnintensiteit na de sessie werden aan het einde van elke sessie beoordeeld met behulp van de NRS-11 (0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn").
|
Bij aanvang, onmiddellijk na de laatste sessie en follow-up na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-29 v2.0).
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de laatste sessie en follow-up na 3 maanden.
|
Fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en pijninterferentie werden beoordeeld met behulp van de 4-item korte versie van de PROMIS-29 v2.0.
|
Bij aanvang, onmiddellijk na de laatste sessie en follow-up na 3 maanden.
|
|
De Tampa Scale Kinesiofobie (TKS-11).
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de laatste sessie en follow-up na 3 maanden.
|
Angst voor beweging (dat wil zeggen kinesiofobie) werd beoordeeld met behulp van de korte versie (11 items) van de TKS-1.
Respondenten wordt gevraagd om aan te geven dat ze het met elk item eens zijn, op een Likert-schaal van (“helemaal niet mee eens”) tot 4 (“helemaal mee eens).
De items worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 11 tot 44.
Hogere scores duiden op een grotere bewegingsangst.
|
Bij aanvang, onmiddellijk na de laatste sessie en follow-up na 3 maanden.
|
|
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Tijdsspanne: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied").
Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool.
Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
|
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTehran
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .