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MBSR-Programm und Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Linderung chronischer Schmerzen bei älteren Menschen

7. August 2024 aktualisiert von: Mohammad Soukhtanlou

Entwicklung und Zusammenstellung eines auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramms und Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Linderung chronischer Schmerzen bei älteren Menschen

Es hat sich gezeigt, dass MBSR bei verschiedenen Arten chronischer Schmerzen in der Geriatrie wirksam sein könnte, es sind jedoch weitere Belege im interdisziplinären Kontext erforderlich.

Diese Studie wird durchgeführt, um ein auf Achtsamkeit basierendes Stressreduktionsprogramm (MBSR) im Rahmen der physiotherapeutischen Rehabilitation zur Behandlung chronischer Schmerzen bei älteren Menschen in einem iranischen klinischen Umfeld zu entwickeln und zusammenzustellen.

Das MBSR-Behandlungsprotokoll mit 8 Sitzungen wurde übersetzt, für ältere Menschen im Iran überarbeitet und als Einzeltherapie unter Verwendung eines einzigartigen Protokolls mit Physiotherapie mit 20 Sitzungen zusammengestellt. 40 Freiwillige ab 65 Jahren mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates werden ausgewählt und erhalten das Programm für 8 aufeinanderfolgende Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention wurden die Zufriedenheit mit der Behandlung, die Einhaltung der Behandlungssitzungen und die vom Patienten berichteten klinischen Ergebnismessungen verwendet, um Schmerzen, Angstzustände, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzinterferenzniveaus und Kinesiophobie zu messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Razavi-khorasan
      • Mashhad, Razavi-khorasan, Iran, Islamische Republik, 9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Habe chronische Schmerzen
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, auf Persisch zu lesen und zu schreiben
  • Besuch der Klinik, in der die Studie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde keine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert
  • Nichtgenehmigung des Einverständnisformulars

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 20 Sitzungen Physiotherapie (in den ersten vier Wochen drei Sitzungen und in den nächsten vier Wochen zwei Sitzungen pro Woche) zusammen mit einer MBSR-Sitzung (insgesamt sind die MBSR-Sitzungen acht Sitzungen), zu denen auch regelmäßige Sitzungen gehören MBSR-Hausaufgaben.
Sonstiges: MBSR und Physiotherapie

In der ersten Sitzung werden in der Versuchsgruppe das Forschungsprogramm und die Pläne zur Ergebnisbewertung vorgestellt. Sie unterzeichnen das Forschungsvereinbarungsformular und werden interviewt, um Informationen über ihre Schmerzen, ihre Medikamente und ihre demografischen Daten zu erhalten. Anschließend erfolgt die erste 70-80-minütige Physiotherapiesitzung. Während jeder Sitzung führt der Physiotherapeut die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) und die Ultraschalltherapie an der schmerzenden Körperregion durch. Darüber hinaus absolvieren sie während jeder Sitzung 20 Minuten Sport.

Danach erhalten die Teilnehmer ihre 8 MBSR-Sitzung mit einem ausgebildeten Therapeuten. Sie erhalten ihre Aufgaben für die Woche, bestehend aus dem Inhalt dieser MBSR-Sitzung.

Schließlich werden sie drei Monate nach der letzten Studiensitzung gebeten, zur Nachuntersuchung zur Vervollständigung der vom Patienten berichteten Ergebnismessungen in die Klinik zurückzukehren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 20 Sitzungen Physiotherapie (in den ersten vier Wochen drei Sitzungen und in den nächsten vier Wochen zwei Sitzungen wöchentlich).
Sonstiges: Physiotherapie
In der Kontrollgruppe werden in der ersten Sitzung das Forschungsprogramm und die Pläne zur Ergebnisbewertung vorgestellt. Die Teilnehmer unterzeichnen dann das Forschungsvereinbarungsformular und werden interviewt, um Informationen über ihre Schmerzen (d. h. Dauer, Ort und Verlauf), ihre Medikamente und demografische Daten zu erhalten. Anschließend erfolgt die erste 70-80-minütige Physiotherapiesitzung. Während jeder Sitzung führt der Physiotherapeut die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) und die Ultraschalltherapie an der schmerzenden Körperregion durch. Darüber hinaus absolvieren sie während jeder Sitzung 20 Minuten Sport.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. Die globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit (PGATS)
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.
Die Behandlungszufriedenheit wurde anhand von sechs Fragen bewertet, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, sechs Bereiche der Behandlungszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („Sehr unzufrieden“) bis 4 („Sehr zufrieden“) zu bewerten. Mit diesem Tool wurden insbesondere die Zufriedenheit mit dem kombinierten Physiotherapie- und MBSR-Protokoll, die Dauer des gesamten Protokolls, die Dauer jeder Behandlungssitzung, der Inhalt der Behandlungssitzungen und die Hausaufgaben gemessen. Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung auf derselben Likert-Skala zu bewerten.
Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.
Die numerische Bewertungsskala 11 (NRS-11).
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.
Die durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche und die aktuelle Schmerzintensität nach der Sitzung wurden am Ende jeder Sitzung mithilfe des NRS-11 bewertet (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS-29 v2.0).
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.
Körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen, und Schmerzbeeinträchtigungen wurden mithilfe der 4-Punkte-Kurzversion von PROMIS-29 v2.0 bewertet.
Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.
Die Tampa Scale Kinesiophobie (TKS-11).
Zeitfenster: Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.
Die Angst vor Bewegung (d. h. Kinesiophobie) wurde mithilfe der kurzen (11-Punkte-)Version des TKS-1 bewertet. Die Befragten werden gebeten, ihre Zustimmung zu jedem Punkt auf einer Likert-Skala von („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) anzugeben. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 44 summiert. Höhere Werte deuten auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
Zu Beginn, unmittelbar nach der letzten Sitzung und 3-monatige Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammad Soukhtanlou

Ermittler

  • Studienstuhl: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTehran

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Ergebnisse der Daten beginnt gleichzeitig mit der Veröffentlichung eines darauf basierenden Artikels und der Darstellung aller Informationen in der Doktorarbeit des Hauptforschers im Jahr 2024. Die Veröffentlichung der Rohdaten erfolgt ein Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse, wobei die Ethikkommissionen und die Promotionskommission in allen Phasen Zugriff auf alle Daten haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an Experten gesendet, die in akademischen Umgebungen tätig sind und deren Forschung mit dem Fachgebiet dieser Studie in Einklang steht. Um die Daten zu erhalten, muss eine E-Mail an den entsprechenden Autor dieser Forschung gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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