Программа MBSR и оценка ее эффективности в облегчении хронической боли у пожилых людей
Разработка и составление программы снижения стресса на основе осознанности и оценка ее эффективности в облегчении хронической боли у пожилых людей
Было показано, что MBSR может быть эффективен при различных типах хронической боли в гериатрии, но необходимы дополнительные доказательства в междисциплинарном контексте.
Это исследование проводится с целью разработки и составления программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в контексте физиотерапевтической реабилитации для лечения хронической боли у пожилых людей в иранских клинических условиях.
Протокол лечения MBSR из 8 сеансов был переведен, пересмотрен для иранских пожилых людей и составлен как индивидуальная терапия с использованием уникального протокола с 20 сеансами физиотерапии. Будут отобраны 40 добровольцев в возрасте 65 лет и старше с хронической скелетно-мышечной болью, которые будут проходить программу в течение 8 недель подряд с последующим 3-месячным наблюдением. Уровни удовлетворенности лечением, приверженность сеансам лечения и показатели клинических результатов, сообщаемые пациентами, использовались на исходном уровне, сразу после вмешательства и через три месяца после вмешательства, измеряя боль, тревогу, усталость, нарушения сна, уровни интерференции боли и кинезиофобию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Иран, 9188856473
- Bahar physiotherapy clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Имеют хроническую боль
- Уметь читать и писать на персидском языке.
- Посещение клиники, в которой проходило исследование
Критерии исключения:
- У дозы нет диагностированных когнитивных нарушений.
- Неутверждение формы согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы получают 20 сеансов физиотерапии (в первые 4 недели - три сеанса и в следующие 4 недели - два сеанса еженедельно) вместе с одним сеансом MBSR (всего сеансов MBSR составляет восемь сеансов), которые также включают регулярные сеансы. Домашнее задание МБСР.
|
В экспериментальной группе на первом занятии будет представлена программа исследования и планы оценки результатов. Они подпишут форму соглашения об исследовании и пройдут собеседование, чтобы получить информацию о их боли, принимаемых ими лекарствах и демографических данных. После этого следует первый 70-80-минутный сеанс физиотерапии. Во время каждого сеанса физиотерапевт будет проводить чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), низкоинтенсивную лазерную терапию (НИЛТ) и ультразвуковую терапию в болезненной области тела. Кроме того, во время каждого занятия они будут заниматься 20-минутными упражнениями. После этого участники пройдут 8-й сеанс MBSR с обученным терапевтом. Им будут даны задания на неделю, состоящие из содержания этого заседания MBSR. Наконец, через три месяца после последней учебной сессии им будет предложено вернуться в клинику для последующей оценки, чтобы завершить измерение результатов, сообщаемых пациентами. |
|
Активный компаратор: контрольная группа
Участники контрольной группы получают 20 сеансов физиотерапии (в первые 4 недели — три сеанса и в следующие 4 недели — два сеанса еженедельно).
|
В контрольной группе на первом занятии будет представлена программа исследований и планы оценки результатов.
Затем участники подпишут форму соглашения об исследовании и проведут собеседование для получения информации об их боли (т. е. продолжительности, месте и течении), принимаемых ими лекарствах и демографических данных.
После этого следует первый 70-80-минутный сеанс физиотерапии.
Во время каждого сеанса физиотерапевт будет проводить чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), низкоинтенсивную лазерную терапию (НИЛТ) и ультразвуковую терапию в болезненной области тела.
Кроме того, во время каждого занятия они будут заниматься 20-минутными упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала-11 (NRS-11).
Временное ограничение: Исходно, сразу после последнего сеанса и через 3 месяца.
|
Средняя интенсивность боли за последнюю неделю и текущая интенсивность боли после сеанса оценивалась в конце каждого сеанса с использованием шкалы NRS-11 (0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую можно вообразить»).
|
Исходно, сразу после последнего сеанса и через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов лечения пациентов (ПРОМИС-29 v2.0).
Временное ограничение: Исходно, сразу после последнего сеанса и через 3 месяца.
|
Физические функции, тревога, депрессия, усталость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и болевые помехи оценивались с использованием краткой версии PROMIS-29 v2.0, состоящей из 4 пунктов.
|
Исходно, сразу после последнего сеанса и через 3 месяца.
|
|
Кинезиофобия по шкале Тампы (TKS-11).
Временное ограничение: Исходно, сразу после последнего сеанса и через 3 месяца.
|
Боязнь движения (т. е. кинезиофобию) оценивали с помощью краткой (11 пунктов) версии опросника ТКС-1.
Респондентам предлагается указать согласие с каждым пунктом по шкале Лайкерта от («категорически не согласен») до 4 («полностью согласен»).
Элементы суммируются в общий балл от 11 до 44.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением.
|
Исходно, сразу после последнего сеанса и через 3 месяца.
|
|
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Временное ограничение: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied").
Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool.
Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
|
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTehran
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .