Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program MBSR a hodnocení jeho účinnosti na zmírnění chronické bolesti u starších osob

7. srpna 2024 aktualizováno: Mohammad Soukhtanlou

Vypracování a sestavení programu snižování stresu založeného na všímavosti a vyhodnocení jeho účinnosti na zmírnění chronické bolesti u starších osob

Bylo prokázáno, že MBSR by mohla být účinná u různých typů chronické bolesti v geriatrii, ale je zapotřebí více důkazů v interdisciplinárním kontextu.

Tato studie se provádí za účelem vyvinutí a sestavení programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) v rámci fyzioterapeutické rehabilitace ke zvládání chronické bolesti u starších osob v íránském klinickém prostředí.

Protokol léčby MBSR s ​​8 sezeními byl přeložen, revidován pro íránské starší osoby a sestaven jako terapie jeden na jednoho s použitím jedinečného protokolu s fyzioterapií o 20 sezeních. Bude vybráno 40 dobrovolníků ve věku 65 a více let s chronickou muskuloskeletální bolestí, kteří absolvují program po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů s 3měsíčním sledováním. Úrovně spokojenosti s léčbou, dodržování léčebných sezení a pacientem hlášená měření klinických výsledků byly použity na začátku, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci, měřily se bolest, úzkost, únava, poruchy spánku, úrovně interference bolesti a kineziofobie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi-khorasan
      • Mashhad, Razavi-khorasan, Írán, Islámská republika, 9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 65 a více let
  • Mít chronickou bolest
  • Mít schopnost číst a psát v perštině
  • Návštěva kliniky, na které studie probíhala

Kritéria vyloučení:

  • Dávka nemá žádnou diagnostikovanou kognitivní poruchu
  • Neschválení formuláře souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny absolvují 20 sezení fyzioterapie (v prvních 4 týdnech, tři sezení a další 4 týdny dvě sezení týdně) spolu s jedním sezením MBSR (celkem je sezení MBSR osm sezení), které také zahrnují pravidelné MBSR domácí úkol.
Jiný: MBSR a fyzioterapie

V experimentální skupině na prvním sezení bude představen výzkumný program a plány pro hodnocení výsledků. Podepíší formulář dohody o výzkumu a budou dotazováni, aby získali informace o své bolesti, lécích a demografických údajích. Poté bude následovat první 70-80minutová fyzioterapie. Během každého sezení bude fyzioterapeut aplikovat do bolestivé oblasti těla transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT) a ultrazvukovou terapii. Kromě toho se během každého sezení zapojí do 20 minut cvičení.

Poté účastníci dostanou 8 MBSR sezení s vyškoleným terapeutem. Dostanou úkoly na daný týden, které se skládají z obsahu tohoto zasedání MBSR.

Nakonec, tři měsíce po posledním sezení studie, budou požádáni, aby se vrátili na kliniku k následnému hodnocení, aby dokončili měření výsledků hlášených pacientem.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině absolvují 20 sezení fyzioterapie (v prvních 4 týdnech, 3 sezeních a v dalších 4. týdnech dvě sezení týdně).
Jiný: fyzioterapie
V kontrolní skupině na prvním zasedání bude představen výzkumný program a plány pro hodnocení výsledků. Účastníci poté podepíší formulář dohody o výzkumu a budou dotazováni, aby získali informace o své bolesti (tj. trvání, umístění a průběh), jejich lécích a demografických údajích. Poté bude následovat první 70-80minutová fyzioterapie. Během každého sezení bude fyzioterapeut aplikovat do bolestivé oblasti těla transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT) a ultrazvukovou terapii. Kromě toho se během každého sezení zapojí do 20 minut cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
. The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.
Spokojenost s léčbou byla hodnocena šesti otázkami, v nichž účastníci hodnotili šest domén spokojenosti s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 („Velmi nespokojen“) do 4 („Velmi spokojeni“). Konkrétně byla pomocí tohoto nástroje měřena spokojenost s kombinovanou fyzioterapií a protokolem MBSR, trvání celého protokolu, trvání každého léčebného sezení, obsah léčebných sezení a zadání domácích úkolů. Účastníci byli také požádáni, aby hodnotili svou celkovou spokojenost s léčbou na stejné Likertově škále.
Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.
Numerical Rating Scale-11 (NRS-11).
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.
Průměrná intenzita bolesti v minulém týdnu a aktuální intenzita bolesti po sezení byly hodnoceny na konci každého sezení pomocí NRS-11 (0 = „žádná bolest" a 10 = „nejhorší představitelná bolest").
Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29 v2.0).
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.
Fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a interference bolesti byly hodnoceny pomocí 4-položkové zkrácené verze PROMIS-29 v2.0.
Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.
Kinesiofobie na stupnici Tampa (TKS-11).
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.
Strach z pohybu (tj. kineziofobie) byl hodnocen pomocí stručné (11-položkové) verze TKS-1. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli souhlas s každou položkou na Likertově škále od („rozhodně nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“). Položky se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 11 do 44. Vyšší skóre ukazuje na větší strach z pohybu.
Na začátku, bezprostředně po posledním sezení a 3měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammad Soukhtanlou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTehran

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k výsledkům dat začíná současně s publikováním článku na jejich základě a uvedením všech informací v doktorské práci hlavního řešitele v roce 2024. Zveřejnění nezpracovaných dat bude jeden rok po zveřejnění výsledků, ačkoli etické komise a komise poradců pro doktorské práce budou mít přístup ke všem datům ve všech fázích.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po vydání rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zaslána pouze odborníkům pracujícím v akademickém prostředí, kteří mají výzkumy v souladu s oborem této studie na základě jejich požadavku. Pro obdržení dat je třeba zaslat jeden e-mail korespondentovi autorovi tohoto výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na MBSR a fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit