MBSR-program og evaluering av dets effektivitet for å lindre kroniske smerter hos eldre
Utvikle og kompilere et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram og evaluere dets effektivitet for å lindre kroniske smerter hos eldre
Det har vist seg at MBSR kan være effektivt ved ulike typer kroniske smerter i geriatri, men det er behov for mer bevis i tverrfaglig sammenheng.
Denne studien er utført for å utvikle og kompilere et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) innenfor en kontekst av fysioterapirehabilitering for å håndtere kroniske smerter hos eldre i en iransk klinisk setting.
MBSR-behandlingsprotokollen på 8 sesjoner ble oversatt, revidert for de iranske eldre, og kompilert som en en-til-en-terapi ved bruk av en unik protokoll med 20-sesjoner fysioterapi. 40 frivillige på 65 år eller mer med kroniske muskel- og skjelettsmerter vil bli valgt ut og motta programmet i 8 sammenhengende uker med 3 måneders oppfølging. Behandlingstilfredshetsnivåer, overholdelse av behandlingsøkter og pasientrapporterte kliniske utfallsmål ble brukt ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjonen, måling av smerte, angst, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteinterferensnivåer og kinesiofobi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 9188856473
- Bahar physiotherapy clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år eller eldre
- Har kroniske smerter
- Har evne til å lese og skrive på persisk
- Besøk klinikken der studien fant sted
Ekskluderingskriterier:
- Dosen har ingen diagnostisert kognitiv svikt
- Unnlatelse av å godkjenne samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen får 20 økter fysioterapi (i første-4-ukers, tre økter og neste-4-ukers to økter på ukentlig basis) sammen med én MBSR-økt (totalt MBSR-økter er åtte økter), som også inkluderer vanlige MBSR lekser.
|
I forsøksgruppe i første økt vil forskningsprogrammet og planer for resultatvurdering bli introdusert. De vil signere forskningsavtaleskjemaet og vil bli intervjuet for å få informasjon om smertene deres, medisin(er) og demografi. Deretter følger den første 70-80 minutter lange fysioterapiøkten. I løpet av hver økt vil fysioterapeuten administrere transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), lavnivå laserterapi (LLLT) og ultralydterapi til den smertefulle kroppsregionen. I tillegg vil de trene i 20 minutter i løpet av hver økt. Etter det vil deltakerne motta sin 8 MBSR økt med en utdannet terapeut. De vil få oppgavene sine for uken, som består av innholdet i den MBSR-økten. Til slutt, tre måneder etter siste studieøkt, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingsvurdering for å fullføre pasientrapporterte utfallsmål. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen får 20 økter fysioterapi (i første-4-ukers, tre økter og neste-4-ukers to økter på ukentlig basis).
|
I kontrollgruppe i første økt vil forskningsprogrammet og planer for resultatvurdering bli introdusert.
Deltakerne vil deretter signere forskningsavtaleskjemaet og vil bli intervjuet for å få informasjon om deres smerte (dvs. varighet, sted og forløp), deres medisin(er) og demografi.
Deretter følger den første 70-80 minutter lange fysioterapiøkten.
I løpet av hver økt vil fysioterapeuten administrere transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), lavnivå laserterapi (LLLT) og ultralydterapi til den smertefulle kroppsregionen.
I tillegg vil de trene i 20 minutter i løpet av hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter siste økt, og 3 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet i den siste uken og nåværende smerteintensitet etter økten ble vurdert ved slutten av hver økt ved å bruke NRS-11 (0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte").
|
Ved baseline, umiddelbart etter siste økt, og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS-29 v2.0).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter siste økt, og 3 måneders oppfølging.
|
Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og smerteinterferens ble vurdert ved å bruke 4-elements kortversjon av PROMIS-29 v2.0.
|
Ved baseline, umiddelbart etter siste økt, og 3 måneders oppfølging.
|
|
Tampa-skalaen kinesiofobi (TKS-11).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter siste økt, og 3 måneders oppfølging.
|
Frykt for bevegelse (dvs. kinesiofobi) ble vurdert ved å bruke den korte (11-element) versjonen av TKS-1.
Respondentene blir bedt om å angi enighet med hvert punkt på en Likert-skala fra ("helt uenig") til 4 ("helt enig).
Elementene summeres til en total poengsum fra 11 til 44.
Høyere skårer indikerer en større frykt for bevegelse.
|
Ved baseline, umiddelbart etter siste økt, og 3 måneders oppfølging.
|
|
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Tidsramme: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied").
Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool.
Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
|
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTehran
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .