Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBSR-program og evaluering af dets effektivitet til lindring af kroniske smerter hos ældre

7. august 2024 opdateret af: Mohammad Soukhtanlou

Udvikling og udarbejdelse af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram og evaluering af dets effektivitet til lindring af kroniske smerter hos ældre

Det har vist sig, at MBSR kunne være effektivt ved forskellige typer af kroniske smerter i geriatrien, men der er behov for mere evidens i den tværfaglige sammenhæng.

Denne undersøgelse er udført for at udvikle og kompilere et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) inden for en kontekst af fysioterapirehabilitering for at håndtere kroniske smerter hos ældre i et iransk klinisk miljø.

8-sessions MBSR-behandlingsprotokollen blev oversat, revideret for de iranske ældre og kompileret som en-til-en-terapi ved hjælp af en unik protokol med 20-sessions fysioterapi. 40 frivillige på 65 år eller derover med kroniske muskel- og skeletsmerter vil blive udvalgt og modtage programmet i 8 sammenhængende uger med 3 måneders opfølgning. Behandlingstilfredshedsniveauer, overholdelse af behandlingssessioner og patientrapporterede kliniske resultatmål blev brugt ved baseline, umiddelbart efter intervention og tre måneder efter interventionen, måling af smerte, angst, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferensniveauer og kinesiofobi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Razavi-khorasan
      • Mashhad, Razavi-khorasan, Iran, Islamisk Republik, 9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover
  • Har kroniske smerter
  • Har evnen til at læse og skrive på persisk
  • Besøg på klinikken, hvor undersøgelsen fandt sted

Ekskluderingskriterier:

  • Dosis har ikke nogen diagnosticeret kognitiv svækkelse
  • Manglende godkendelse af samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtager 20 sessioner fysioterapi (i første-4-ugers, tre sessioner og næste-4-ugers to sessioner på en ugentlig basis) sammen med en MBSR-session (i alt MBSR-sessioner er otte sessioner), som også inkluderer regelmæssige MBSR hjemmearbejde.
Andet: MBSR og fysioterapi

I forsøgsgruppe i den første session vil forskningsprogrammet og planer for resultatvurdering blive introduceret. De vil underskrive forskningsaftaleformularen og vil blive interviewet for at få information om deres smerter, deres medicin(er) og demografi. Dette vil blive efterfulgt af den første 70-80 minutters fysioterapi session. Under hver session vil fysioterapeuten administrere den transkutane elektriske nervestimulation (TENS), lav-niveau laserterapi (LLLT) og ultralydsterapi til den smertefulde kropsregion. Derudover vil de dyrke 20 minutters motion under hver session.

Derefter vil deltagerne modtage deres 8 MBSR session med en uddannet terapeut. De får deres opgaver for ugen, der består af indholdet af den MBSR-session.

Til sidst, tre måneder efter den sidste undersøgelsessession, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken til den opfølgende vurdering for at fuldføre patientrapporterede resultatmål.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager 20 sessioner fysioterapi (i første-4-ugers, tre sessioner og næste-4-ugers to sessioner på en ugentlig basis).
Andet: fysioterapi
I kontrolgruppen i den første session vil forskningsprogrammet og planer for resultatvurdering blive introduceret. Deltagerne vil derefter underskrive forskningsaftaleformularen og vil blive interviewet for at få information om deres smerte (dvs. varighed, placering og forløb), deres medicin(er) og demografi. Dette vil blive efterfulgt af den første 70-80 minutters fysioterapi session. Under hver session vil fysioterapeuten administrere den transkutane elektriske nervestimulation (TENS), lav-niveau laserterapi (LLLT) og ultralydsterapi til den smertefulde kropsregion. Derudover vil de dyrke 20 minutters motion under hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
. Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
Behandlingstilfredsheden blev vurderet med seks spørgsmål, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere seks domæner af behandlingstilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Meget utilfreds") til 4 ("Meget tilfreds"). Specifikt blev tilfredsheden med den kombinerede fysioterapi- og MBSR-protokol, varigheden af ​​hele protokollen, varigheden af ​​hver behandlingssession, indholdet af behandlingssessionerne og hjemmeopgaver målt ved hjælp af dette værktøj. Deltagerne blev også bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med behandlingen på samme Likert-skala.
Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
Den gennemsnitlige smerteintensitet i den seneste uge og den aktuelle smerteintensitet efter sessionen blev vurderet ved slutningen af ​​hver session ved hjælp af NRS-11 (0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelig smerte").
Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29 v2.0).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evnen til at deltage i sociale roller og smerteinterferens blev vurderet ved hjælp af den 4-elements korte version af PROMIS-29 v2.0.
Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
Tampa-skalaen kinesiofobi (TKS-11).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
Frygt for bevægelse (dvs. kinesiofobi) blev vurderet ved hjælp af den korte (11-element) version af TKS-1. Respondenterne bliver bedt om at angive enighed med hvert punkt på en Likert-skala fra ("meget uenig") til 4 ("meget enig). Elementerne summeres til en samlet score fra 11 til 44. Højere score indikerer en større frygt for bevægelse.
Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammad Soukhtanlou

Efterforskere

  • Studiestol: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTehran

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til resultaterne af dataene starter samtidig med publiceringen af ​​en artikel baseret på dem og præsenterer alle oplysningerne i hovedforskerens doktorafhandling i 2024. Frigivelsen af ​​rådata vil ske et år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne, selvom de etiske udvalg og det rådgivende udvalg for doktorafhandlinger vil have adgang til alle data på alle stadier.

IPD-delingstidsramme

1 år efter manuskriptudgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil kun blive sendt til eksperter, der arbejder i akademiske miljøer, og som har forskning i overensstemmelse med området for denne undersøgelse i henhold til deres anmodning. For at modtage dataene skal der sendes én e-mail til den tilsvarende forfatter af denne forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med MBSR og fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner