MBSR-program og evaluering af dets effektivitet til lindring af kroniske smerter hos ældre
Udvikling og udarbejdelse af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram og evaluering af dets effektivitet til lindring af kroniske smerter hos ældre
Det har vist sig, at MBSR kunne være effektivt ved forskellige typer af kroniske smerter i geriatrien, men der er behov for mere evidens i den tværfaglige sammenhæng.
Denne undersøgelse er udført for at udvikle og kompilere et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) inden for en kontekst af fysioterapirehabilitering for at håndtere kroniske smerter hos ældre i et iransk klinisk miljø.
8-sessions MBSR-behandlingsprotokollen blev oversat, revideret for de iranske ældre og kompileret som en-til-en-terapi ved hjælp af en unik protokol med 20-sessions fysioterapi. 40 frivillige på 65 år eller derover med kroniske muskel- og skeletsmerter vil blive udvalgt og modtage programmet i 8 sammenhængende uger med 3 måneders opfølgning. Behandlingstilfredshedsniveauer, overholdelse af behandlingssessioner og patientrapporterede kliniske resultatmål blev brugt ved baseline, umiddelbart efter intervention og tre måneder efter interventionen, måling af smerte, angst, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferensniveauer og kinesiofobi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 9188856473
- Bahar physiotherapy clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
- Har kroniske smerter
- Har evnen til at læse og skrive på persisk
- Besøg på klinikken, hvor undersøgelsen fandt sted
Ekskluderingskriterier:
- Dosis har ikke nogen diagnosticeret kognitiv svækkelse
- Manglende godkendelse af samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtager 20 sessioner fysioterapi (i første-4-ugers, tre sessioner og næste-4-ugers to sessioner på en ugentlig basis) sammen med en MBSR-session (i alt MBSR-sessioner er otte sessioner), som også inkluderer regelmæssige MBSR hjemmearbejde.
|
I forsøgsgruppe i den første session vil forskningsprogrammet og planer for resultatvurdering blive introduceret. De vil underskrive forskningsaftaleformularen og vil blive interviewet for at få information om deres smerter, deres medicin(er) og demografi. Dette vil blive efterfulgt af den første 70-80 minutters fysioterapi session. Under hver session vil fysioterapeuten administrere den transkutane elektriske nervestimulation (TENS), lav-niveau laserterapi (LLLT) og ultralydsterapi til den smertefulde kropsregion. Derudover vil de dyrke 20 minutters motion under hver session. Derefter vil deltagerne modtage deres 8 MBSR session med en uddannet terapeut. De får deres opgaver for ugen, der består af indholdet af den MBSR-session. Til sidst, tre måneder efter den sidste undersøgelsessession, vil de blive bedt om at vende tilbage til klinikken til den opfølgende vurdering for at fuldføre patientrapporterede resultatmål. |
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager 20 sessioner fysioterapi (i første-4-ugers, tre sessioner og næste-4-ugers to sessioner på en ugentlig basis).
|
I kontrolgruppen i den første session vil forskningsprogrammet og planer for resultatvurdering blive introduceret.
Deltagerne vil derefter underskrive forskningsaftaleformularen og vil blive interviewet for at få information om deres smerte (dvs. varighed, placering og forløb), deres medicin(er) og demografi.
Dette vil blive efterfulgt af den første 70-80 minutters fysioterapi session.
Under hver session vil fysioterapeuten administrere den transkutane elektriske nervestimulation (TENS), lav-niveau laserterapi (LLLT) og ultralydsterapi til den smertefulde kropsregion.
Derudover vil de dyrke 20 minutters motion under hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
|
Den gennemsnitlige smerteintensitet i den seneste uge og den aktuelle smerteintensitet efter sessionen blev vurderet ved slutningen af hver session ved hjælp af NRS-11 (0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelig smerte").
|
Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-29 v2.0).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
|
Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evnen til at deltage i sociale roller og smerteinterferens blev vurderet ved hjælp af den 4-elements korte version af PROMIS-29 v2.0.
|
Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
|
|
Tampa-skalaen kinesiofobi (TKS-11).
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
|
Frygt for bevægelse (dvs. kinesiofobi) blev vurderet ved hjælp af den korte (11-element) version af TKS-1.
Respondenterne bliver bedt om at angive enighed med hvert punkt på en Likert-skala fra ("meget uenig") til 4 ("meget enig).
Elementerne summeres til en samlet score fra 11 til 44.
Højere score indikerer en større frygt for bevægelse.
|
Ved baseline, umiddelbart efter sidste session, og 3-måneders opfølgning.
|
|
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Tidsramme: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied").
Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool.
Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
|
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTehran
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .