- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06547996
TES:n vaikutukset hakukäytäntöihin yhdistettynä skitsofreniapotilaiden semanttiseen muistiin
Transkraniaalisen sähköstimulaation yhdistettynä hakukäytäntöön vaikutukset semanttiseen muistiin skitsofreniapotilailla
Semanttinen prosessointivaje on keskeinen piirre kognitiivisissa poikkeavuuksissa skitsofreniassa. Sekä transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) että hakukäytäntö on osoitettu ulkoisiksi tekniikoiksi, jotka kykenevät parantamaan semanttista käsittelyn puutetta skitsofreniaa sairastavilla yksilöillä. Kyselyssä selvitetään, edistääkö skitsofreniapotilaiden vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) kohdistetun tES-hoidon ja hakukäytännön yhteisvaikutus semanttisen muistin säilymiseen näillä henkilöillä.
Tutkijat aikovat värvätä sairaaloista 60 skitsofreniadiagnoosipotilasta. Hoitoa antaa kaksi tutkijaa, jokainen potilas saa transkraniaalista sähköstimulaatiota (2mA × 20 min) ja samalla oppii sanaluetteloita. Jokainen osallistuja kustakin stimulaatiotyypistä oli mukana molemmissa oppimisolosuhteissa, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat suorittivat sekä haku- että uudelleentutkimuksen oppimisen ja testauksen. Myöhemmin tutkijat tarkkailivat heidän välitöntä ja viivästynyttä muistin suorituskykyä testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stimulaatiovaihe:
tDCS-ryhmässä anodi asetettiin vasemman DLPFC:n (F3) päälle ja katodi asetettiin kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle. Tasavirtaa 2 mA käytettiin 20 minuutin ajan jokaisen stimulaatioistunnon aikana. tACS-ryhmässä anodi sijoitettiin vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) F3-alueelle ja katodi oikealle supraorbitaalialueelle (Fp2), ja käytetty virta oli 2 mA AC 40 Hz:llä. stimulaatioaika 20 minuuttia. Huijausryhmässä stimulaatioparametrit, mukaan lukien stimulaatiokohta ja kesto, olivat samat kuin anodiryhmässä. Potilaat eivät kuitenkaan tienneet, että virta oli katkaistu 10 sekunnin nousu- ja laskujakson aikana ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Oppimisvaihe:
Kokeellinen menettely noudatti klassista hakuharjoitusparadigmaa, joka sisälsi oppimisvaiheen ja viimeisen testivaiheen.
Kokeen aikana osallistujille kerrottiin, että he oppisivat kaksi sanalistaa. Myöhemmin he voivat joko oppia sanat uudelleen tai suorittaa luettelon muistitestin, ja pian sen jälkeen heille annetaan viimeinen testi. Hakuharjoituslistan ja uudelleentutkimuslistan oppiminen tapahtui satunnaisesti tasapainoisesti. Kutakin sanaa esitettiin 5 sekunnin ajan ja sanojen välillä oli 500 millisekunnin tauko. Jotta vältettäisiin toissijaisten hakuvihjeiden tarjoaminen esimerkkien välillä, kaikki sanat sekoitettiin näennäissatunnaisesti luokkien sisällä. Jokainen luettelo sisälsi 17 sanaa, jotka koostuivat 5 esimerkistä kustakin kolmesta kokeellisesta kategoriasta (15 kokeellista esimerkkiä, 2 täyteesimerkkiä). Ensimmäiset ja viimeiset sanat jokaisessa luettelossa olivat täytesanoja, mikä ohjasi ensisijaisuuden ja äskettäisyyden vaikutuksia muistiin.
Hakuharjoituslistaa varten osallistujat kävivät kaksi oppimiskertaa ja kaksi hakuistuntoa (S-T-S-T). Haun aikana osallistujia kehotettiin kirjoittamaan muistiin kaikki sanat, jotka he olivat juuri muistaneet 5 minuutin sisällä. Uudelleentutkimusluetteloa varten osallistujat kävivät neljä tutkimusjaksoa (S-S-S-S). Jokaisen oppimissyklin välillä osallistujat suorittivat 3 minuutin yksinkertaisen aritmeettisen tehtävän (hajautettujen huomioiden tehtävä).
- Testausvaihe:
Välitön testi: Osallistujia ohjeistettiin muistamaan mahdollisimman monta sanaa opituista listoista 10 minuutin kuluessa kaikkien oppimistehtävien suorittamisesta.
Viivästetty testi: Osallistujia kehotettiin muistamaan mahdollisimman monta sanaa opituista listoista 10 minuutin sisällä 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää skitsofrenian diagnostiset kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaisesti;
- 18-vuotias tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta, peruskoulun koulutustaso tai korkeampi;
- Kaikki potilaat saivat vakaan tason antipsykoottista lääkitystä, olivat sairauden hoidon vakaassa vaiheessa, ymmärsivät testausvaatimukset ja tekivät yhteistyötä kaikkien tutkimustehtävien suorittamiseksi;
- Ei aiempia neurologisia häiriöitä tai muita vakavia fyysisiä sairauksia, eikä henkistä vammaa;
- Ei värisokeutta, värin heikkoutta tai muita värinäön heikkenemistä, kun näkö on normaali tai korjattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä kognitiivinen heikentyminen, jonka aiheuttavat somaattiset tai aivo-orgaaniset vauriot, kuten aivoverisuonitaudit, traumaattiset aivovauriot jne.
- Henkilöt, joilla on päihderiippuvuuden tai -käytön tai psykoaktiivisten aineiden käytön aiheuttamia mielenterveyshäiriöitä;
- Aivojen vamman tai muiden keskushermostoon liittyvien orgaanisten sairauksien historia;
- Henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski tai muiden vahingoittaminen;
- Osallistuminen samankaltaisiin kokeisiin viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmässä stimulaatioparametrit, mukaan lukien stimulaatiokohta ja kesto, olivat samat kuin anodiryhmässä.
Potilaat eivät kuitenkaan tienneet, että virta oli katkaistu 10 sekunnin nousu- ja laskujakson aikana ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
0mA/20min/istunto
|
|
Kokeellinen: tDCS-ryhmä
TDCS-ryhmässä anodi asetettiin vasemman DLPFC:n (F3) päälle ja katodi asetettiin kontralateraalisen supraorbitaalialueen (FP2) päälle.
Tasavirtaa 2 mA käytettiin 20 minuutin ajan jokaisen stimulaatioistunnon aikana.
|
2mA/20min/istunto
|
|
Kokeellinen: tACS-ryhmä
TACS-ryhmässä anodi sijoitettiin vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) F3-alueelle ja katodi oikealle supraorbitaalialueelle (Fp2), ja käytetty virta oli 2 mA AC 40 Hz:llä. stimulaatioaika 20 minuuttia.
|
2mA/40Hz/20min/istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanaluetteloiden oikea palautusnopeus
Aikaikkuna: Välitön testi: 5 minuuttia; Viivästetty testi: 24 tuntia
|
Kokeellinen avustaja laski kullekin kohteelle sanaluetteloiden oikean palautusnopeuden.
|
Välitön testi: 5 minuuttia; Viivästetty testi: 24 tuntia
|
|
Adjusted Ratio of Clustering (ARC)
Aikaikkuna: Välitön testi: 5 minuuttia; Viivästetty testi: 24 tuntia
|
Vapaa palautusorganisaatio mitattiin Adjusted Ratio of Clustering (ARC) -pisteillä.
ARC-pisteet vaihtelevat 1-1.
0 pistemäärä tarkoittaa klusteroitumistasoa, joka on samanlainen kuin mitä sattumalta odotettaisiin, ja pistemäärä 1 tarkoittaa täydellistä klusterointia.
ARC-pisteiden negatiiviset arvot tarkoittavat epätyypillisiä ja tulkitsemattomia palautuskuvioita.
Tästä syystä negatiiviset pisteet jätettiin analyyseistä pois.
|
Välitön testi: 5 minuuttia; Viivästetty testi: 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.2023025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .