- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547996
Effekter av tES kombinert med gjenfinningspraksis på semantisk hukommelse hos pasienter med schizofreni
Effekter av transkraniell elektrisk stimulering kombinert med gjenfinningspraksis på semantisk hukommelse hos pasienter med schizofreni
Det semantiske prosesseringsunderskuddet står som et sentralt trekk ved kognitive abnormiteter ved schizofreni. Både transkraniell elektrisk stimulering (tES) og gjenfinningspraksis har blitt demonstrert som eksterne teknikker som er i stand til å forbedre det semantiske prosesseringsunderskuddet hos personer med schizofreni. Henvendelsen undersøker om den kombinerte effekten av tES og gjenfinningspraksis, etter tES-intervensjon rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) hos pasienter med schizofreni, bidrar til bevaring av semantisk hukommelse hos disse individene.
Etterforskere planlegger å rekruttere 60 pasienter diagnostisert med schizofreni fra sykehus. Behandlingen administreres av to undersøkere, hver pasient mottar transkraniell elektrisk stimulering(2mA×20min) med samtidig innlæring av ordlister. Hver deltaker av hver stimuleringstype var involvert i begge læringsforholdene, noe som betyr at alle deltakerne fullførte både gjenfinning og restudering av læring og testing. Deretter observerte etterforskerne deres umiddelbare og forsinkede minneytelse gjennom tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stimuleringsfase:
I tDCS-gruppen ble anoden plassert over venstre DLPFC (F3), og katoden ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området (FP2). En likestrøm på 2mA ble påført i 20 minutter under hver stimuleringsøkt. I tACS-gruppen ble anoden plassert i F3-regionen av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og katoden ble plassert i høyre supraorbitalregion (Fp2), og strømmen som ble brukt var 2 mA AC ved 40 Hz, med en stimuleringstid på 20 min. I sham-gruppen var stimuleringsparametrene, inkludert stimuleringsstedet og varigheten, identiske med anodalegruppen. I løpet av de 10 sekunder lange opp- og nedtrappingsperiodene før og etter stimulering var pasientene imidlertid uvitende om at strømmen var slått av.
Læringsfase:
Den eksperimentelle prosedyren fulgte det klassiske gjenfinningspraksisparadigmet, som inkluderte en læringsfase og en siste testfase.
Under eksperimentet ble deltakerne informert om at de skulle lære to lister med ord. Deretter kan de enten lære ordene på nytt eller fullføre en listegjenkallingstest, og vil få en siste test kort tid etterpå. Læringen av gjenfinningspraksislisten og restudielisten ble gjennomført på en tilfeldig balansert måte. Hvert ord ble presentert i 5 sekunder, med et intervall på 500 millisekunder mellom ordene. For å unngå å gi sekundære gjenfinningssignaler mellom eksemplene, ble alle ord blandet pseudo-tilfeldig innenfor kategorier. Hver liste inneholdt 17 ord, bestående av 5 eksempler fra hver av de 3 eksperimentelle kategoriene (15 eksperimentelle eksempler, 2 utfyllingseksempler). De første og siste ordene som ble presentert i hver liste var utfyllingsord, og kontrollerte dermed forrangen og nylige effekter på hukommelsen.
For gjenfinningspraksislisten gjennomgikk deltakerne to læringsøkter og to gjenfinningsøkter (S-T-S-T). Under henting ble deltakerne bedt om å skrive ned alle ordene de nettopp hadde husket innen 5 minutter. For restudielisten gjennomgikk deltakerne fire studieøkter (S-S-S-S). Mellom hver læringssyklus fullførte deltakerne en 3-minutters enkel regneoppgave (spredt oppmerksomhetsoppgave).
- Testfase:
Umiddelbar test: Deltakerne ble bedt om å huske så mange ord som mulig fra de lærte listene innen 10 minutter etter å ha fullført alle læringsoppgaver.
Forsinket test: Deltakerne ble informert om å huske så mange ord som mulig fra de lærte listene innen 10 minutter 24 timer senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn, med utdanningsnivå fra grunnskole eller høyere;
- Alle pasienter mottok antipsykotisk medisinbehandling på stabilt nivå, var i en stabil fase av sykdomsbehandlingen, i stand til å forstå testkravene og samarbeidet for å fullføre alle forskningsoppgaver;
- Ingen historie med nevrologiske lidelser eller andre alvorlige fysiske sykdommer, og ingen historie med intellektuell funksjonshemming;
- Ingen fargeblindhet, fargesvakhet eller andre fargesynsforstyrrelser, med normalt syn eller korrigert syn.
Ekskluderingskriterier:
- Klar kognitiv svekkelse forårsaket av somatiske eller cerebrale organiske lesjoner, som cerebrovaskulære sykdommer, traumatisk hjerneskade, etc;
- Personer med psykiske lidelser forårsaket av rusavhengighet eller misbruk, eller bruk av psykoaktive stoffer;
- Anamnese med hjerneskade eller andre organiske sykdommer relatert til sentralnervesystemet;
- Personer med betydelig risiko for selvmord eller skade andre;
- Deltakelse i lignende eksperimenter de siste 30 dagene før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
I sham-gruppen var stimuleringsparametrene, inkludert stimuleringsstedet og varigheten, identiske med anodalegruppen.
I løpet av de 10 sekunder lange opp- og nedtrappingsperiodene før og etter stimulering var pasientene imidlertid uvitende om at strømmen var slått av.
|
0mA/20 minutter/økt
|
|
Eksperimentell: tDCS-gruppen
I tDCS-gruppen ble anoden plassert over venstre DLPFC (F3), og katoden ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området (FP2).
En likestrøm på 2mA ble påført i 20 minutter under hver stimuleringsøkt.
|
2mA/20min/økt
|
|
Eksperimentell: tACS-gruppen
I tACS-gruppen ble anoden plassert i F3-regionen av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), og katoden ble plassert i høyre supraorbitalregion (Fp2), og strømmen som ble brukt var 2 mA AC ved 40 Hz, med en stimuleringstid på 20 min.
|
2mA/40Hz/20mins/økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig gjenkallingsfrekvens for ordlister
Tidsramme: Umiddelbar test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
Den korrekte gjenkallingsfrekvensen for ordlister ble beregnet for hvert emne av den eksperimentelle assistenten.
|
Umiddelbar test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
|
Justert forhold mellom gruppering (ARC)
Tidsramme: Umiddelbar test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
Organisering av fri tilbakekalling ble målt ved hjelp av ARC-skårene (Adjusted Ratio of Clustering).
ARC-score varierer fra 1 til 1.
En 0-score indikerer et nivå av klynging som ligner på det som ville være forventet ved en tilfeldighet, og en poengsum på 1 antyder perfekt klynging.
Negative verdier av ARC-score betyr atypiske og utolkbare gjenkallingsmønstre.
Av den grunn ble negative skårer ekskludert fra analyser.
|
Umiddelbar test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.2023025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .