- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547996
Effetti di tES combinati con la pratica di recupero sulla memoria semantica in pazienti con schizofrenia
Effetti della stimolazione elettrica transcranica combinata con la pratica di recupero sulla memoria semantica in pazienti con schizofrenia
Il deficit di elaborazione semantica rappresenta una caratteristica centrale delle anomalie cognitive nella schizofrenia. Sia la stimolazione elettrica transcranica (tES) che la pratica di recupero sono state dimostrate come tecniche esterne in grado di migliorare il deficit di elaborazione semantica negli individui con schizofrenia. L'indagine esamina se l'effetto combinato di tES e pratica di recupero, a seguito dell'intervento tES mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) in pazienti con schizofrenia, contribuisce alla conservazione della memoria semantica in questi individui.
Gli investigatori intendono reclutare 60 pazienti con diagnosi di schizofrenia dagli ospedali. Il trattamento viene somministrato da due esaminatori, ciascun paziente riceve una stimolazione elettrica transcranica (2 mA x 20 minuti) con l'apprendimento simultaneo di elenchi di parole. Ciascun partecipante di ciascun tipo di stimolazione è stato coinvolto in entrambe le condizioni di apprendimento, il che significa che tutti i partecipanti hanno completato sia il recupero che il riesame dell'apprendimento e dei test. Successivamente, i ricercatori hanno osservato le loro prestazioni di memoria immediata e ritardata attraverso i test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di stimolazione:
Nel gruppo tDCS, l'anodo è stato posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3) e il catodo è stato posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (FP2). Durante ciascuna sessione di stimolazione è stata applicata una corrente continua di 2 mA per 20 minuti. Nel gruppo tACS, l'anodo è stato posizionato nella regione F3 della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e il catodo è stato posizionato nella regione sopraorbitale destra (Fp2) e la corrente utilizzata era 2 mA CA a 40 Hz, con un tempo di stimolazione di 20 min. Nel gruppo simulato, i parametri di stimolazione, compreso il sito di stimolazione e la durata, erano identici a quelli del gruppo anodico. Tuttavia, durante i periodi di accelerazione e diminuzione di 10 secondi prima e dopo la stimolazione, i pazienti non erano consapevoli che la corrente fosse interrotta.
Fase di apprendimento:
La procedura sperimentale ha seguito il classico paradigma della pratica di recupero, che prevedeva una fase di apprendimento e una fase di test finale.
Durante l'esperimento, i partecipanti sono stati informati che avrebbero imparato due elenchi di parole. Successivamente, potrebbero imparare di nuovo le parole o completare un test di richiamo dell'elenco e poco dopo verrà sottoposto a un test finale. L'apprendimento della lista delle pratiche di recupero e della lista di riesame è stato condotto in modo bilanciato in modo casuale. Ogni parola è stata presentata per 5 secondi, con un intervallo di 500 millisecondi tra le parole. Per evitare di fornire spunti di recupero secondari tra gli esempi, tutte le parole sono state mescolate in modo pseudo-casuale all'interno delle categorie. Ciascun elenco conteneva 17 parole, costituite da 5 esempi da ciascuna delle 3 categorie sperimentali (15 esempi sperimentali, 2 esempi di riempimento). La prima e l'ultima parola presentata in ciascun elenco erano parole di riempimento, controllando così gli effetti di primazia e di recency sulla memoria.
Per l'elenco delle pratiche di recupero, i partecipanti sono stati sottoposti a due sessioni di apprendimento e due sessioni di recupero (S-T-S-T). Durante il recupero, ai partecipanti è stato chiesto di scrivere tutte le parole che avevano appena ricordato entro 5 minuti. Per l'elenco del riesame, i partecipanti sono stati sottoposti a quattro sessioni di studio (S-S-S-S). Tra ogni ciclo di apprendimento, i partecipanti hanno completato un semplice compito aritmetico di 3 minuti (compito di attenzione dispersa).
- Fase di test:
Test immediato: ai partecipanti è stato chiesto di ricordare quante più parole possibili dagli elenchi appresi entro 10 minuti dal completamento di tutte le attività di apprendimento.
Test ritardato: i partecipanti sono stati informati di ricordare quante più parole possibili dagli elenchi appresi entro 10 minuti e 24 ore dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5);
- Di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso, con un livello di istruzione di scuola elementare o superiore;
- Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento con farmaci antipsicotici a livello stabile, erano in una fase stabile di trattamento della malattia, erano in grado di comprendere i requisiti dei test e hanno collaborato per completare tutti i compiti di ricerca;
- Nessuna storia di disturbi neurologici o altre malattie fisiche gravi e nessuna storia di disabilità intellettiva;
- Nessun daltonismo, debolezza dei colori o altri disturbi della visione dei colori, con visione normale o visione corretta.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva evidente causata da lesioni organiche somatiche o cerebrali, come malattie cerebrovascolari, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.;
- Individui con disturbi mentali causati da dipendenza o abuso di sostanze o dall'uso di sostanze psicoattive;
- Storia di lesioni cerebrali o altre malattie organiche correlate al sistema nervoso centrale;
- Individui a rischio significativo di suicidio o di nuocere ad altri;
- Partecipazione a esperimenti simili negli ultimi 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Nel gruppo simulato, i parametri di stimolazione, compreso il sito di stimolazione e la durata, erano identici a quelli del gruppo anodico.
Tuttavia, durante i periodi di accelerazione e diminuzione di 10 secondi prima e dopo la stimolazione, i pazienti non erano consapevoli che la corrente fosse interrotta.
|
0 mA/20 minuti/sessione
|
|
Sperimentale: gruppo tDCS
Nel gruppo tDCS, l'anodo è stato posizionato sopra il DLPFC sinistro (F3) e il catodo è stato posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale (FP2).
Durante ciascuna sessione di stimolazione è stata applicata una corrente continua di 2 mA per 20 minuti.
|
2 mA/20 minuti/sessione
|
|
Sperimentale: gruppo TACS
Nel gruppo tACS, l'anodo è stato posizionato nella regione F3 della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e il catodo è stato posizionato nella regione sopraorbitale destra (Fp2) e la corrente utilizzata era 2 mA CA a 40 Hz, con un tempo di stimolazione di 20 min.
|
2 mA/40 Hz/20 minuti/sessione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La corretta velocità di richiamo degli elenchi di parole
Lasso di tempo: Test immediato: 5 minuti; Test ritardato: 24 ore
|
Il corretto tasso di richiamo degli elenchi di parole è stato calcolato per ciascun soggetto dall'assistente sperimentale.
|
Test immediato: 5 minuti; Test ritardato: 24 ore
|
|
Rapporto di clustering corretto (ARC)
Lasso di tempo: Test immediato: 5 minuti; Test ritardato: 24 ore
|
L'organizzazione del richiamo libero è stata misurata mediante i punteggi ARC (Adjusted Ratio of Clustering).
I punteggi ARC vanno da 1 a 1.
Un punteggio 0 indica un livello di clustering simile a quello che ci si aspetterebbe per caso, mentre un punteggio pari a 1 implica un clustering perfetto.
Valori negativi dei punteggi ARC indicano modelli di ricordo atipici e non interpretabili.
Per questo motivo i punteggi negativi sono stati esclusi dalle analisi.
|
Test immediato: 5 minuti; Test ritardato: 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.2023025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gruppo tES-tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooReclutamento
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)University of British Columbia; Ruhr University of Bochum; University of Tehran; Leibniz...Attivo, non reclutanteSchizofrenia | Deterioramento cognitivoIran (Repubblica Islamica del
-
University of BernCompletato
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoTinnito, soggettivoStati Uniti
-
Northwestern UniversityBrain & Behavior Research FoundationCompletato
-
Duke UniversityCompletatoPerdita dell'uditoStati Uniti
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoDisturbi dell'udito | Tinnito, soggettivo | IperacusiaStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletatoDeterioramento cognitivo | Compromissione cognitiva lieve | Disfunzione neurocognitivaStati Uniti
-
The University of Texas at DallasNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalReclutamento