- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547996
Effekter av tES kombinerat med hämtningspraktik på semantiskt minne hos patienter med schizofreni
Effekter av transkraniell elektrisk stimulering i kombination med hämtningspraktik på semantiskt minne hos patienter med schizofreni
Det semantiska bearbetningsunderskottet står som ett centralt inslag i kognitiva abnormiteter vid schizofreni. Både transkraniell elektrisk stimulering (tES) och hämtningspraxis har visats som externa tekniker som kan förbättra det semantiska bearbetningsunderskottet hos individer med schizofreni. Utredningen undersöker om den kombinerade effekten av tES och hämtningspraktik, efter tES-intervention riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC) hos patienter med schizofreni, bidrar till bevarandet av semantiskt minne hos dessa individer.
Utredarna planerar att rekrytera 60 patienter med diagnosen schizofreni från sjukhus. Behandlingen administreras av två undersökare, varje patient får transkraniell elektrisk stimulering(2mA×20min) med samtidig inlärning av ordlistor. Varje deltagare av varje stimuleringstyp var involverad i båda inlärningsförhållandena, vilket innebär att alla deltagare genomförde både hämtning och omstudie av inlärning och testning. Därefter observerade utredarna deras omedelbara och försenade minnesprestanda genom tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stimuleringsfas:
I tDCS-gruppen placerades anoden över vänster DLPFC (F3), och katoden placerades över det kontralaterala supraorbitala området (FP2). En likström på 2mA applicerades under 20 minuter under varje stimuleringssession. I tACS-gruppen placerades anoden i F3-regionen i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), och katoden placerades i den högra supraorbitala regionen (Fp2), och strömmen som användes var 2 mA AC vid 40 Hz, med en stimuleringstid på 20 min. I skengruppen var stimuleringsparametrarna, inklusive stimuleringsstället och varaktigheten, identiska med de för den anodala gruppen. Under de 10 sekunder långa upprampnings- och nedrampningsperioderna före och efter stimulering var dock patienterna omedvetna om att strömmen var avstängd.
Lärande fas:
Den experimentella proceduren följde det klassiska paradigmet för hämtningspraktik, som inkluderade en inlärningsfas och en sista testfas.
Under experimentet informerades deltagarna om att de skulle lära sig två listor med ord. Därefter kan de antingen lära sig orden igen eller slutföra ett test för att återkalla listan, och kommer att få ett sista test kort därefter. Inlärningen av hämtningsövningslistan och omstudielistan genomfördes på ett slumpmässigt balanserat sätt. Varje ord presenterades i 5 sekunder, med ett intervall på 500 millisekunder mellan orden. För att undvika att ge sekundära hämtningssignaler mellan exemplen blandades alla ord pseudo-slumpmässigt inom kategorier. Varje lista innehöll 17 ord, bestående av 5 exempel från var och en av de 3 experimentkategorierna (15 experimentella exempel, 2 utfyllnadsexempel). De första och sista orden som presenterades i varje lista var utfyllnadsord, och kontrollerade således för företräde och nyligen genomförda effekter på minnet.
För övningslistan för hämtning genomgick deltagarna två inlärningssessioner och två hämtningssessioner (S-T-S-T). Under hämtningen instruerades deltagarna att skriva ner alla ord de just kommit ihåg inom 5 minuter. För omstudielistan genomgick deltagarna fyra studietillfällen (S-S-S-S). Mellan varje inlärningscykel genomförde deltagarna en 3-minuters enkel aritmetisk uppgift (dispersed attention task).
- Testfas:
Omedelbart test: Deltagarna instruerades att återkalla så många ord som möjligt från de inlärda listorna inom 10 minuter efter att ha slutfört alla inlärningsuppgifter.
Försenat test: Deltagarna informerades om att återkalla så många ord som möjligt från de inlärda listorna inom 10 minuter och 24 timmar senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5);
- 18 år eller äldre, oavsett kön, med en utbildningsnivå från grundskolan eller högre;
- Alla patienter fick antipsykotisk medicinbehandling på stabil nivå, var i en stabil fas av sjukdomsbehandling, kunde förstå testkraven och samarbetade för att slutföra alla forskningsuppgifter;
- Ingen historia av neurologiska störningar eller andra allvarliga fysiska sjukdomar, och ingen historia av intellektuell funktionsnedsättning;
- Ingen färgblindhet, färgsvaghet eller andra färgsynsnedsättningar, med normal syn eller korrigerad syn.
Uteslutningskriterier:
- Tydlig kognitiv försämring orsakad av somatiska eller cerebrala organiska lesioner, såsom cerebrovaskulära sjukdomar, traumatisk hjärnskada, etc;
- Individer med psykiska störningar orsakade av drogberoende eller missbruk, eller användning av psykoaktiva substanser;
- Historik av hjärnskada eller andra organiska sjukdomar relaterade till centrala nervsystemet;
- Individer med betydande risk för självmord eller skada andra;
- Deltagande i liknande experiment under de senaste 30 dagarna före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: skengrupp
I skengruppen var stimuleringsparametrarna, inklusive stimuleringsstället och varaktigheten, identiska med de för den anodala gruppen.
Under de 10 sekunder långa upprampnings- och nedrampningsperioderna före och efter stimulering var dock patienterna omedvetna om att strömmen var avstängd.
|
0mA/20 min/session
|
|
Experimentell: tDCS-gruppen
I tDCS-gruppen placerades anoden över vänster DLPFC (F3), och katoden placerades över det kontralaterala supraorbitala området (FP2).
En likström på 2mA applicerades under 20 minuter under varje stimuleringssession.
|
2mA/20min/session
|
|
Experimentell: tACS-gruppen
I tACS-gruppen placerades anoden i F3-regionen i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), och katoden placerades i den högra supraorbitala regionen (Fp2), och strömmen som användes var 2 mA AC vid 40 Hz, med en stimuleringstid på 20 min.
|
2mA/40Hz/20min/session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rätt återkallningsfrekvens för ordlistor
Tidsram: Omedelbart test: 5 minuter; Fördröjt test: 24 timmar
|
Den korrekta återkallningsfrekvensen av ordlistor beräknades för varje ämne av experimentassistenten.
|
Omedelbart test: 5 minuter; Fördröjt test: 24 timmar
|
|
Adjusted Ratio of Clustering (ARC)
Tidsram: Omedelbart test: 5 minuter; Fördröjt test: 24 timmar
|
Organisation för fritt återkallande mättes med ARC-poängen (Adjusted Ratio of Clustering).
ARC-poäng varierar från 1 till 1.
En 0-poäng indikerar en nivå av klustring som liknar vad som skulle förväntas av en slump, och en poäng på 1 innebär perfekt klustring.
Negativa värden på ARC-poäng betyder atypiska och otolkbara återkallningsmönster.
Av den anledningen exkluderades negativa poäng från analyserna.
|
Omedelbart test: 5 minuter; Fördröjt test: 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.2023025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .