- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06547996
Wpływ tES w połączeniu z praktyką wyszukiwania na pamięć semantyczną u pacjentów chorych na schizofrenię
Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w połączeniu z praktyką odzyskiwania na pamięć semantyczną u pacjentów chorych na schizofrenię
Deficyt przetwarzania semantycznego jest główną cechą zaburzeń poznawczych w schizofrenii. Wykazano, że zarówno przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES), jak i praktyka odzyskiwania są technikami zewnętrznymi mogącymi złagodzić deficyt przetwarzania semantycznego u osób chorych na schizofrenię. W badaniu sprawdzano, czy połączony efekt tES i praktyki wyszukiwania, po interwencji tES ukierunkowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (L-DLPFC) u pacjentów ze schizofrenią, przyczynia się do zachowania pamięci semantycznej u tych osób.
Badacze planują zrekrutować 60 pacjentów ze szpitali, u których zdiagnozowano schizofrenię. Leczenie prowadzi dwóch lekarzy, każdy pacjent otrzymuje przezczaszkową stymulację elektryczną (2mA×20min) z jednoczesną nauką list słów. Każdy uczestnik każdego rodzaju stymulacji był zaangażowany w oba warunki uczenia się, co oznacza, że wszyscy uczestnicy ukończyli zarówno odzyskiwanie, jak i ponowne studiowanie oraz testowanie. Następnie badacze obserwowali ich wydajność pamięci natychmiastowej i opóźnionej za pomocą testów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza stymulacji:
W grupie tDCS anodę umieszczono nad lewym DLPFC (F3), a katodę nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (FP2). Podczas każdej sesji stymulacji przez 20 minut stosowano prąd stały o natężeniu 2 mA. W grupie tACS anodę umieszczono w obszarze F3 lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a katodę w prawym obszarze nadoczodołowym (Fp2), a zastosowany prąd wynosił 2 mA AC przy 40 Hz, przy czas stymulacji 20 min. W grupie pozorowanej parametry stymulacji, w tym miejsce i czas stymulacji, były identyczne jak w grupie anodowej. Jednakże podczas 10-sekundowych okresów narastania i hamowania przed i po stymulacji pacjenci nie byli świadomi, że prąd został wyłączony.
Faza uczenia się:
Procedura eksperymentalna była zgodna z klasycznym paradygmatem praktyki wyszukiwania, który obejmował fazę uczenia się i końcową fazę testu.
Podczas eksperymentu uczestnicy zostali poinformowani, że nauczą się dwóch list słów. Następnie mogą albo nauczyć się słów na nowo, albo przejść test zapamiętywania listy, po czym wkrótce zostaną poddani testowi końcowemu. Nauka listy ćwiczeń odzyskiwania i listy restudy została przeprowadzona w sposób losowo zrównoważony. Każde słowo było prezentowane przez 5 sekund, z 500-milisekundową przerwą między słowami. Aby uniknąć dostarczania wtórnych wskazówek wyszukiwania między przykładami, wszystkie słowa zostały przetasowane pseudolosowo w obrębie kategorii. Każda lista zawierała 17 słów, po 5 przykładów z każdej z 3 kategorii eksperymentalnych (15 przykładów eksperymentalnych, 2 przykłady uzupełniające). Pierwsze i ostatnie słowa na każdej liście były słowami wypełniającymi, kontrolującymi w ten sposób wpływ pierwszeństwa i aktualności na pamięć.
W przypadku listy ćwiczeń odzyskiwania uczestnicy przeszli dwie sesje uczenia się i dwie sesje odzyskiwania (S-T-S-T). Podczas wyszukiwania uczestnicy zostali poinstruowani, aby w ciągu 5 minut zapisali wszystkie słowa, które właśnie zapamiętali. W przypadku listy restaudowej uczestnicy przeszli cztery sesje badawcze (S-S-S-S). Pomiędzy każdym cyklem uczenia się uczestnicy wykonywali 3-minutowe proste zadanie arytmetyczne (zadanie uwagi rozproszonej).
- Faza testowania:
Test natychmiastowy: Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przypomnieć sobie jak najwięcej słów z wyuczonych list w ciągu 10 minut po wykonaniu wszystkich zadań edukacyjnych.
Test opóźniony: Uczestnicy zostali poinformowani, aby przypomnieli sobie jak najwięcej słów z wyuczonych list w ciągu 10 minut i 24 godzin później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych schizofrenii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5);
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia, bez względu na płeć, z wykształceniem na poziomie szkoły podstawowej lub wyższym;
- Wszyscy pacjenci otrzymywali leki przeciwpsychotyczne o stałym poziomie, byli w stabilnej fazie leczenia choroby, byli w stanie zrozumieć wymagania testowe i współpracowali przy realizacji wszystkich zadań badawczych;
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub innych poważnych chorób fizycznych, a także brak historii niepełnosprawności intelektualnej;
- Brak ślepoty barw, osłabienia kolorów lub innych zaburzeń widzenia barw, przy normalnym lub skorygowanym widzeniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane zmianami somatycznymi lub organicznymi w mózgu, takimi jak choroby naczyń mózgowych, urazowe uszkodzenie mózgu itp.;
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi uzależnieniem lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych;
- Historia uszkodzenia mózgu lub innych chorób organicznych związanych z ośrodkowym układem nerwowym;
- Osoby obarczone znacznym ryzykiem samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym;
- Udział w podobnych eksperymentach w ciągu ostatnich 30 dni przed wartością bazową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: grupa pozorna
W grupie pozorowanej parametry stymulacji, w tym miejsce i czas stymulacji, były identyczne jak w grupie anodowej.
Jednakże podczas 10-sekundowych okresów narastania i hamowania przed i po stymulacji pacjenci nie byli świadomi, że prąd został wyłączony.
|
0 mA/20 minut/sesję
|
|
Eksperymentalny: grupa tDCS
W grupie tDCS anodę umieszczono nad lewym DLPFC (F3), a katodę nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym (FP2).
Podczas każdej sesji stymulacji przez 20 minut stosowano prąd stały o natężeniu 2 mA.
|
2 mA/20 minut/sesję
|
|
Eksperymentalny: grupa tACS
W grupie tACS anodę umieszczono w obszarze F3 lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), a katodę w prawym obszarze nadoczodołowym (Fp2), a zastosowany prąd wynosił 2 mA AC przy 40 Hz, przy czas stymulacji 20 min.
|
2 mA/40 Hz/20 minut/sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa szybkość zapamiętywania list słów
Ramy czasowe: Test natychmiastowy: 5 minut; Opóźniony test: 24 godziny
|
Asystent eksperymentalny obliczył dla każdego przedmiotu prawidłową szybkość zapamiętywania list słów.
|
Test natychmiastowy: 5 minut; Opóźniony test: 24 godziny
|
|
Skorygowany współczynnik grupowania (ARC)
Ramy czasowe: Test natychmiastowy: 5 minut; Opóźniony test: 24 godziny
|
Organizację swobodnego przypominania mierzono za pomocą wyników skorygowanego współczynnika skupienia (ARC).
Wyniki ARC wahają się od 1 do 1.
Wynik 0 oznacza poziom skupienia podobny do tego, jakiego można by się spodziewać przypadkowo, a wynik 1 oznacza skupienie doskonałe.
Ujemne wartości wyników ARC oznaczają nietypowe i niemożliwe do zinterpretowania wzorce przypominania.
Z tego powodu z analiz wyłączono wyniki ujemne.
|
Test natychmiastowy: 5 minut; Opóźniony test: 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.2023025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa tES-tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)University of British Columbia; Ruhr University of Bochum; University of Tehran; Leibniz Research Centre for Working Environment and Human FactorsAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczychIran (Islamska Republika
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonySzumy uszne, subiektywneStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityBrain & Behavior Research FoundationZakończony
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia słuchu | Szumy uszne, subiektywne | Nadwrażliwość słuchowaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dysfunkcje neuropoznawczeStany Zjednoczone
-
StimScience Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of ValenciaWycofaneZespół bólu podbarkowegoHiszpania