- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547996
Влияние ТЭС в сочетании с практикой воспроизведения на семантическую память у пациентов с шизофренией
Влияние транскраниальной электростимуляции в сочетании с практикой восстановления на семантическую память у больных шизофренией
Дефицит семантической обработки является центральным признаком когнитивных нарушений при шизофрении. И транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС), и практика извлечения информации были продемонстрированы как внешние методы, способные улучшить дефицит семантической обработки у людей с шизофренией. В ходе исследования изучается, способствует ли комбинированный эффект tES и практики извлечения данных после вмешательства tES, нацеленного на левую дорсолатеральную префронтальную кору (L-DLPFC) у пациентов с шизофренией, сохранению семантической памяти у этих людей.
Следователи планируют привлечь 60 пациентов с диагнозом шизофрения из больниц. Лечение проводят два врача, каждый пациент получает транскраниальную электростимуляцию (2 мА × 20 мин) с одновременным изучением списков слов. Каждый участник каждого типа стимуляции участвовал в обоих условиях обучения, а это означает, что все участники завершили как воспроизведение, так и повторное обучение и тестирование. Впоследствии исследователи наблюдали за их немедленной и отсроченной памятью с помощью тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза стимуляции:
В группе tDCS анод располагался над левой ДЛПФК (F3), а катод — над контралатеральной супраорбитальной областью (FP2). Постоянный ток силой 2 мА применялся в течение 20 минут во время каждого сеанса стимуляции. В группе tACS анод был помещен в область F3 левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), а катод - в правую надглазничную область (Fp2), а используемый ток составлял 2 мА переменного тока с частотой 40 Гц, с время стимуляции 20 мин. В группе имитации параметры стимуляции, включая место и продолжительность стимуляции, были идентичны параметрам анодной группы. Однако в течение 10-секундных периодов нарастания и замедления до и после стимуляции пациенты не знали, что ток был выключен.
Этап обучения:
Процедура эксперимента следовала классической парадигме практики поиска, которая включала этап обучения и заключительный этап тестирования.
В ходе эксперимента участникам сообщили, что им предстоит выучить два списка слов. Впоследствии они могут либо выучить слова снова, либо пройти тест на запоминание списка, и вскоре после этого им будет проведен финальный тест. Изучение списка поисковой практики и списка повторного исследования проводилось случайным образом сбалансированным образом. Каждое слово предъявлялось в течение 5 секунд с интервалом между словами 500 миллисекунд. Чтобы избежать вторичных подсказок для поиска между примерами, все слова внутри категорий были перетасованы псевдослучайным образом. Каждый список содержал 17 слов, состоящих из 5 примеров из каждой из 3 экспериментальных категорий (15 экспериментальных примеров, 2 примера-наполнителя). Первое и последнее слова, представленные в каждом списке, были словами-вставками, что позволяло контролировать влияние первичности и новизны на память.
Что касается списка практики поиска, участники прошли два учебных занятия и два сеанса поиска (S-T-S-T). Во время извлечения участникам было предложено записать все слова, которые они только что вспомнили, в течение 5 минут. В списке повторного обучения участники прошли четыре учебных занятия (S-S-S-S). Между каждым циклом обучения участники выполняли 3-минутную простую арифметическую задачу (задача на рассеянное внимание).
- Этап тестирования:
Непосредственный тест: участникам было предложено вспомнить как можно больше слов из выученных списков в течение 10 минут после выполнения всех учебных заданий.
Отложенный тест: участникам было предложено вспомнить как можно больше слов из выученных списков в течение 10 минут через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
- Возраст 18 лет и старше, независимо от пола, с уровнем образования начальной школы или выше;
- Все пациенты получали лечение антипсихотическими препаратами стабильного уровня, находились в стабильной фазе лечения заболевания, были способны понимать требования к тестированию и сотрудничали при выполнении всех исследовательских задач;
- Отсутствие в анамнезе неврологических расстройств или других серьезных соматических заболеваний, а также умственной отсталости;
- Отсутствие дальтонизма, слабости цвета или других нарушений цветового зрения при нормальном или скорректированном зрении.
Критерии исключения:
- Явные когнитивные нарушения, вызванные соматическими или органическими поражениями головного мозга, такими как цереброваскулярные заболевания, черепно-мозговая травма и т. д.;
- Лица с психическими расстройствами, вызванными зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами или употреблением психоактивных веществ;
- В анамнезе черепно-мозговая травма или другие органические заболевания, связанные с центральной нервной системой;
- Лица, подвергающиеся значительному риску самоубийства или причинения вреда другим;
- Участие в аналогичных экспериментах в течение последних 30 дней до исходного уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
В группе имитации параметры стимуляции, включая место и продолжительность стимуляции, были идентичны параметрам анодной группы.
Однако в течение 10-секундных периодов нарастания и замедления до и после стимуляции пациенты не знали, что ток был выключен.
|
0 мА/20 минут/сессия
|
|
Экспериментальный: группа ТДКС
В группе tDCS анод располагался над левой ДЛПФК (F3), а катод — над контралатеральной супраорбитальной областью (FP2).
Постоянный ток силой 2 мА применялся в течение 20 минут во время каждого сеанса стимуляции.
|
2 мА/20 минут/сессия
|
|
Экспериментальный: группа ТАКС
В группе tACS анод был помещен в область F3 левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC), а катод - в правую надглазничную область (Fp2), а используемый ток составлял 2 мА переменного тока с частотой 40 Гц, с время стимуляции 20 мин.
|
2 мА/40 Гц/20 минут/сессия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная скорость запоминания списков слов
Временное ограничение: Немедленный тест: 5 минут; Отложенный тест: 24 часа
|
Ассистент-экспериментатор рассчитывал правильную скорость запоминания списков слов для каждого испытуемого.
|
Немедленный тест: 5 минут; Отложенный тест: 24 часа
|
|
Скорректированный коэффициент кластеризации (ARC)
Временное ограничение: Немедленный тест: 5 минут; Отложенный тест: 24 часа
|
Организация свободного отзыва измерялась по шкале скорректированного коэффициента кластеризации (ARC).
Оценки ARC варьируются от 1 до 1.
Оценка 0 указывает на уровень кластеризации, аналогичный ожидаемому при случайности, а оценка 1 означает идеальную кластеризацию.
Отрицательные значения баллов ARC означают атипичные и неинтерпретируемые модели воспоминаний.
По этой причине отрицательные оценки были исключены из анализа.
|
Немедленный тест: 5 минут; Отложенный тест: 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.2023025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .