- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06547996
Účinky tES v kombinaci s praxí vyhledávání na sémantickou paměť u pacientů se schizofrenií
Účinky transkraniální elektrické stimulace v kombinaci s praxí vyhledávání na sémantickou paměť u pacientů se schizofrenií
Deficit sémantického zpracování je ústředním rysem kognitivních abnormalit u schizofrenie. Jak transkraniální elektrická stimulace (tES), tak praxe vyhledávání byly prokázány jako externí techniky schopné zmírnit deficit sémantického zpracování u jedinců se schizofrenií. Šetření zjišťuje, zda kombinovaný účinek tES a praxe vyhledávání po intervenci tES zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC) u pacientů se schizofrenií přispívá k zachování sémantické paměti u těchto jedinců.
Vyšetřovatelé plánují získat 60 pacientů s diagnózou schizofrenie z nemocnic. Léčba je prováděna dvěma vyšetřujícími, každý pacient dostává transkraniální elektrickou stimulaci(2mA×20min) se současným učením seznamů slov. Každý účastník každého typu stimulace byl zapojen do obou podmínek učení, což znamená, že všichni účastníci dokončili jak získávání, tak i další učení a testování. Následně vyšetřovatelé pomocí testů sledovali jejich okamžitý a opožděný výkon paměti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze stimulace:
Ve skupině tDCS byla anoda umístěna nad levým DLPFC (F3) a katoda byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2). Během každé stimulace byl aplikován stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut. Ve skupině tACS byla anoda umístěna v oblasti F3 levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a katoda byla umístěna v pravé supraorbitální oblasti (Fp2) a použitý proud byl 2 mA AC při 40 Hz, s doba stimulace 20 min. V simulované skupině byly parametry stimulace, včetně místa stimulace a trvání, totožné s parametry anodické skupiny. Během 10sekundového náběhu a doběhu před a po stimulaci však pacienti nevěděli, že proud byl vypnutý.
Fáze učení:
Experimentální postup se řídil klasickým paradigmatem praxe vyhledávání, které zahrnovalo fázi učení a fázi závěrečného testu.
Během experimentu byli účastníci informováni, že se naučí dva seznamy slov. Následně se mohou buď naučit slova znovu, nebo dokončit test zapamatování seznamu a krátce poté dostanou závěrečný test. Učení seznamu aspiračních praktik a seznamu pro další studium bylo prováděno náhodně vyváženým způsobem. Každé slovo bylo prezentováno po dobu 5 sekund, s intervalem 500 milisekund mezi slovy. Aby se předešlo poskytování sekundárních vyhledávacích vodítek mezi příklady, byla všechna slova v rámci kategorií pseudonáhodně zamíchána. Každý seznam obsahoval 17 slov, skládajících se z 5 příkladů z každé ze 3 experimentálních kategorií (15 experimentálních příkladů, 2 příklady výplní). První a poslední slova uvedená v každém seznamu byla výplňová slova, a tak kontrolovala účinky přednosti a aktuálnosti na paměť.
Pokud jde o seznam praxe vyhledávání, účastníci podstoupili dvě sezení učení a dvě sezení vyhledávání (S-T-S-T). Během vyhledávání byli účastníci instruováni, aby do 5 minut zapsali všechna slova, která si právě zapamatovali. Pokud jde o seznam pro další studium, účastníci absolvovali čtyři studijní sezení (S-S-S-S). Mezi každým výukovým cyklem účastníci dokončili 3minutový jednoduchý aritmetický úkol (úkol rozptýlené pozornosti).
- Testovací fáze:
Okamžitý test: Účastníci byli instruováni, aby si vybavili co nejvíce slov z naučených seznamů do 10 minut po dokončení všech učebních úkolů.
Zpožděný test: Účastníci byli informováni, aby si vybavili co nejvíce slov z naučených seznamů do 10 minut o 24 hodin později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5);
- věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví, se vzděláním na základní škole nebo vyšším;
- Všichni pacienti dostávali léčbu antipsychotiky na stabilní úrovni, byli ve stabilní fázi léčby onemocnění, byli schopni porozumět požadavkům na testování a spolupracovali na dokončení všech výzkumných úkolů;
- Bez anamnézy neurologických poruch nebo jiných závažných fyzických onemocnění a bez anamnézy mentálního postižení;
- Žádná barvoslepost, barevná slabost nebo jiné poruchy barevného vidění s normálním viděním nebo korigovaným viděním.
Kritéria vyloučení:
- Jasná kognitivní porucha způsobená somatickými nebo cerebrálními organickými lézemi, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku atd.;
- Jedinci s duševními poruchami způsobenými závislostí nebo zneužíváním nebo užíváním psychoaktivních látek;
- Historie poranění mozku nebo jiných organických onemocnění souvisejících s centrálním nervovým systémem;
- Jednotlivci ve značném riziku sebevraždy nebo ublížení druhým;
- Účast na podobných experimentech v posledních 30 dnech před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
V simulované skupině byly parametry stimulace, včetně místa stimulace a trvání, totožné s parametry anodické skupiny.
Během 10sekundového náběhu a doběhu před a po stimulaci si však pacienti nebyli vědomi, že je proud vypnutý.
|
0 mA/20 minut/sezení
|
|
Experimentální: skupina tDCS
Ve skupině tDCS byla anoda umístěna nad levým DLPFC (F3) a katoda byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí (FP2).
Během každé stimulace byl aplikován stejnosměrný proud 2 mA po dobu 20 minut.
|
2 mA/20 minut/sezení
|
|
Experimentální: skupina tACS
Ve skupině tACS byla anoda umístěna v oblasti F3 levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a katoda byla umístěna v pravé supraorbitální oblasti (Fp2) a použitý proud byl 2 mA AC při 40 Hz, s doba stimulace 20 min.
|
2mA/40Hz/20min/session
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná rychlost vybavování seznamů slov
Časové okno: Okamžitý test: 5 minut; Zpožděný test: 24 hodin
|
Experimentální asistent vypočítal pro každý subjekt správnou míru vybavování seznamů slov.
|
Okamžitý test: 5 minut; Zpožděný test: 24 hodin
|
|
Upravený poměr shlukování (ARC)
Časové okno: Okamžitý test: 5 minut; Zpožděný test: 24 hodin
|
Organizace volného stažení byla měřena pomocí skóre upraveného poměru shlukování (ARC).
Skóre ARC se pohybuje od 1 do 1.
Skóre 0 označuje úroveň shlukování podobnou tomu, co by se dalo očekávat náhodou, a skóre 1 znamená dokonalé shlukování.
Negativní hodnoty skóre ARC znamenají atypické a neinterpretovatelné vzorce vzpomínání.
Z tohoto důvodu byla negativní skóre z analýz vyloučena.
|
Okamžitý test: 5 minut; Zpožděný test: 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.2023025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupina tES-tDCS
-
University of ArizonaZatím nenabírámePoruchy sluchu | Tinnitus, subjektivní | HyperakuzeSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaDokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNáborTetraplegie/tetraparézaSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s mírnou obstrukční hypopnoí apnoe spánkuJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s hyperfosfatemií na hemodialýzeJaponsko