- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06547996
Effekter af tES kombineret med genfindingspraksis på semantisk hukommelse hos patienter med skizofreni
Effekter af transkraniel elektrisk stimulation kombineret med genfindingspraksis på semantisk hukommelse hos patienter med skizofreni
Det semantiske bearbejdningsunderskud står som et centralt træk ved kognitive abnormiteter ved skizofreni. Både transkraniel elektrisk stimulation (tES) og genfindingspraksis er blevet demonstreret som eksterne teknikker, der er i stand til at forbedre den semantiske behandlingsmangel hos personer med skizofreni. Undersøgelsen undersøger, om den kombinerede effekt af tES og genfindingspraksis, efter tES-intervention rettet mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) hos patienter med skizofreni, bidrager til bevarelsen af semantisk hukommelse hos disse personer.
Efterforskere planlægger at rekruttere 60 patienter diagnosticeret med skizofreni fra hospitaler. Behandlingen administreres af to undersøgere, hver patient modtager transkraniel elektrisk stimulation (2mA×20min) med samtidig indlæring af ordlister. Hver deltager af hver stimulationstype var involveret i begge indlæringsbetingelser, hvilket betyder, at alle deltagere gennemførte både genfinding og genstudieindlæring og testning. Efterfølgende observerede efterforskerne deres umiddelbare og forsinkede hukommelsesydelse gennem test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stimuleringsfase:
I tDCS-gruppen blev anoden placeret over venstre DLPFC (F3), og katoden blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område (FP2). En jævnstrøm på 2mA blev påført i 20 minutter under hver stimulationssession. I tACS-gruppen blev anoden placeret i F3-regionen af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), og katoden blev placeret i den højre supraorbitale region (Fp2), og den anvendte strøm var 2 mA AC ved 40 Hz, med en stimulationstid på 20 min. I den falske gruppe var stimuleringsparametrene, inklusive stimulationsstedet og varigheden, identiske med dem for den anodale gruppe. I løbet af de 10 sekunders ramp-up- og ramp-down-perioder før og efter stimulering var patienterne imidlertid ikke klar over, at strømmen var slukket.
Læringsfase:
Den eksperimentelle procedure fulgte det klassiske retrieval practice paradigme, som omfattede en læringsfase og en afsluttende testfase.
Under eksperimentet blev deltagerne informeret om, at de ville lære to lister med ord. Efterfølgende kan de enten lære ordene igen eller gennemføre en listeopkaldstest, og de vil få en afsluttende test kort derefter. Indlæringen af genfindingspraksislisten og genstudielisten blev gennemført på en tilfældigt afbalanceret måde. Hvert ord blev præsenteret i 5 sekunder med et interval på 500 millisekunder mellem ordene. For at undgå at give sekundære genfindingssignaler mellem eksemplerne, blev alle ord blandet pseudo-tilfældigt inden for kategorier. Hver liste indeholdt 17 ord, bestående af 5 eksempler fra hver af de 3 eksperimentelle kategorier (15 eksperimentelle eksempler, 2 fyldeksempler). Det første og sidste ord, der blev præsenteret på hver liste, var udfyldningsord, og kontrollerer således forrangen og de seneste virkninger på hukommelsen.
Til hentningspraksislisten gennemgik deltagerne to læringssessioner og to apporteringssessioner (S-T-S-T). Under hentning blev deltagerne instrueret i at skrive alle de ord, de lige havde husket, ned inden for 5 minutter. Til genstudielisten gennemgik deltagerne fire undersøgelsessessioner (S-S-S-S). Mellem hver læringscyklus gennemførte deltagerne en 3-minutters simpel regneopgave (spredt opmærksomhedsopgave).
- Testfase:
Øjeblikkelig test: Deltagerne blev instrueret i at huske så mange ord som muligt fra de lærte lister inden for 10 minutter efter at have fuldført alle læringsopgaver.
Forsinket test: Deltagerne blev informeret om at huske så mange ord som muligt fra de lærte lister inden for 10 minutter 24 timer senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- 18 år eller ældre, uanset køn, med et uddannelsesniveau fra grundskole eller derover;
- Alle patienter modtog antipsykotisk medicinbehandling på stabilt niveau, var i en stabil fase af sygdomsbehandlingen, var i stand til at forstå testkravene og samarbejdede om at fuldføre alle forskningsopgaver;
- Ingen historie med neurologiske lidelser eller andre alvorlige fysiske sygdomme og ingen historie med intellektuelle handicap;
- Ingen farveblindhed, farvesvaghed eller andre farvesynsforstyrrelser med normalt syn eller korrigeret syn.
Ekskluderingskriterier:
- Klar kognitiv svækkelse forårsaget af somatiske eller cerebrale organiske læsioner, såsom cerebrovaskulære sygdomme, traumatisk hjerneskade osv.
- Personer med psykiske lidelser forårsaget af stofafhængighed eller misbrug eller brug af psykoaktive stoffer;
- Anamnese med hjerneskade eller andre centralnervesystem-relaterede organiske sygdomme;
- Personer med betydelig risiko for selvmord eller at skade andre;
- Deltagelse i lignende eksperimenter inden for de sidste 30 dage før baseline.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: fup gruppe
I den falske gruppe var stimuleringsparametrene, inklusive stimulationsstedet og varigheden, identiske med dem for den anodale gruppe.
I løbet af de 10 sekunders ramp-up- og ramp-down-perioder før og efter stimulering var patienterne dog uvidende om, at strømmen var slukket.
|
0mA/20 min/session
|
|
Eksperimentel: tDCS gruppe
I tDCS-gruppen blev anoden placeret over venstre DLPFC (F3), og katoden blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område (FP2).
En jævnstrøm på 2mA blev påført i 20 minutter under hver stimulationssession.
|
2mA/20 min/session
|
|
Eksperimentel: tACS gruppe
I tACS-gruppen blev anoden placeret i F3-regionen af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), og katoden blev placeret i den højre supraorbitale region (Fp2), og den anvendte strøm var 2 mA AC ved 40 Hz, med en stimulationstid på 20 min.
|
2mA/40Hz/20mins/session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korrekte genkaldelseshastighed af ordlister
Tidsramme: Øjeblikkelig test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
Den korrekte genkaldelsesrate af ordlister blev beregnet for hvert emne af den eksperimentelle assistent.
|
Øjeblikkelig test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
|
Adjusted Ratio of Clustering (ARC)
Tidsramme: Øjeblikkelig test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
Organisering af fri tilbagekaldelse blev målt ved ARC-scorerne (Adjusted Ratio of Clustering).
ARC-score varierer fra 1 til 1.
En 0-score angiver et niveau af klyngedannelse svarende til, hvad der ville forventes ved en tilfældighed, og en score på 1 indebærer perfekt klyngning.
Negative værdier af ARC-score betyder atypiske og ufortolkelige genkaldelsesmønstre.
Af den grund blev negative score udelukket fra analyser.
|
Øjeblikkelig test: 5 minutter; Forsinket test: 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.2023025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skizofrene patienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med tES-tDCS gruppe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)University of British Columbia; Ruhr University of Bochum; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkizofreni | Kognitiv svækkelseIran, Islamisk Republik
-
Northwestern UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetTinnitus, SubjektivForenede Stater
-
Northwestern UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKognitiv svækkelse | Mild kognitiv svækkelse | Neurokognitiv dysfunktionForenede Stater
-
The University of Texas at DallasIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuHørelidelser | Tinnitus, Subjektiv | HyperakusisForenede Stater