- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547996
Efeitos do tES combinado com a prática de recuperação na memória semântica em pacientes com esquizofrenia
Efeitos da estimulação elétrica transcraniana combinada com a prática de recuperação na memória semântica em pacientes com esquizofrenia
O déficit de processamento semântico permanece como uma característica central das anormalidades cognitivas na esquizofrenia. Tanto a estimulação elétrica transcraniana (tES) quanto a prática de recuperação foram demonstradas como técnicas externas capazes de melhorar o déficit de processamento semântico em indivíduos com esquizofrenia. A investigação examina se o efeito combinado da ET e da prática de recuperação, após a intervenção da TES visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) em pacientes com esquizofrenia, contribui para a preservação da memória semântica nesses indivíduos.
Os investigadores planejam recrutar 60 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia em hospitais. O tratamento é administrado por dois examinadores, cada paciente recebe estimulação elétrica transcraniana (2mA×20min) com aprendizagem simultânea de listas de palavras. Cada participante de cada tipo de estimulação estava envolvido em ambas as condições de aprendizagem, o que significa que todos os participantes completaram a aprendizagem e o teste de recuperação e reestudo. Posteriormente, os investigadores observaram seu desempenho de memória imediata e atrasada por meio de testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de estimulação:
No grupo ETCC, o ânodo foi colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral (FP2). Uma corrente contínua de 2mA foi aplicada durante 20 minutos durante cada sessão de estimulação. No grupo tACS, o ânodo foi colocado na região F3 do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), e o cátodo foi colocado na região supraorbital direita (Fp2), e a corrente utilizada foi de 2 mA AC a 40 Hz, com um tempo de estimulação de 20 min. No grupo sham, os parâmetros de estimulação, incluindo o local de estimulação e a duração, foram idênticos aos do grupo anódico. No entanto, durante os períodos de aceleração e desaceleração de 10 segundos antes e depois da estimulação, os pacientes não sabiam que a corrente estava desligada.
Fase de aprendizagem:
O procedimento experimental seguiu o paradigma clássico da prática de recuperação, que incluiu uma fase de aprendizagem e uma fase final de teste.
Durante o experimento, os participantes foram informados de que aprenderiam duas listas de palavras. Posteriormente, eles poderão aprender as palavras novamente ou realizar um teste de recordação de lista, e receberão um teste final logo em seguida. A aprendizagem da lista de práticas de recuperação e da lista de reestudo foi realizada de forma aleatoriamente equilibrada. Cada palavra foi apresentada por 5 segundos, com intervalo de 500 milissegundos entre as palavras. Para evitar fornecer pistas de recuperação secundárias entre exemplos, todas as palavras foram embaralhadas pseudo-aleatoriamente dentro das categorias. Cada lista continha 17 palavras, composta por 5 exemplos de cada uma das 3 categorias experimentais (15 exemplos experimentais, 2 exemplos de preenchimento). A primeira e a última palavras apresentadas em cada lista eram palavras de preenchimento, controlando assim os efeitos de primazia e recência na memória.
Para a lista de práticas de recuperação, os participantes foram submetidos a duas sessões de aprendizagem e duas sessões de recuperação (S-T-S-T). Durante a recuperação, os participantes foram instruídos a escrever todas as palavras que acabaram de lembrar em 5 minutos. Para a lista de reestudo, os participantes foram submetidos a quatro sessões de estudo (S-S-S-S). Entre cada ciclo de aprendizagem, os participantes completaram uma tarefa aritmética simples de 3 minutos (tarefa de atenção dispersa).
- Fase de teste:
Teste Imediato: Os participantes foram instruídos a recordar o máximo de palavras possível das listas aprendidas dentro de 10 minutos após completarem todas as tarefas de aprendizagem.
Teste Atrasado: Os participantes foram informados a recordar o máximo de palavras possível das listas aprendidas dentro de 10 minutos, 24 horas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730070
- Northwest Normal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
- Ter idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo, com escolaridade igual ou superior a ensino fundamental;
- Todos os pacientes receberam tratamento medicamentoso antipsicótico de nível estável, estavam em fase estável de tratamento da doença, eram capazes de compreender os requisitos de teste e cooperaram para completar todas as tarefas de pesquisa;
- Sem história de distúrbios neurológicos ou outras doenças físicas graves, e sem história de deficiência intelectual;
- Sem daltonismo, fraqueza de cores ou outras deficiências de visão de cores, com visão normal ou visão corrigida.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo evidente causado por lesões orgânicas somáticas ou cerebrais, como doenças cerebrovasculares, traumatismo cranioencefálico, etc;
- Indivíduos com transtornos mentais causados por dependência ou abuso de substâncias, ou uso de substâncias psicoativas;
- História de lesão cerebral ou outras doenças orgânicas relacionadas ao sistema nervoso central;
- Indivíduos com risco significativo de suicídio ou de prejudicar outras pessoas;
- Participação em experimentos semelhantes nos últimos 30 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: grupo falso
No grupo sham, os parâmetros de estimulação, incluindo o local de estimulação e a duração, foram idênticos aos do grupo anódico.
No entanto, durante os períodos de aceleração e desaceleração de 10 segundos antes e depois da estimulação, os pacientes não sabiam que a corrente estava desligada.
|
0ma/20 minutos/sessão
|
|
Experimental: grupo tDCS
No grupo ETCC, o ânodo foi colocado sobre o DLPFC esquerdo (F3) e o cátodo sobre a área supraorbital contralateral (FP2).
Uma corrente contínua de 2mA foi aplicada durante 20 minutos durante cada sessão de estimulação.
|
2mA/20 minutos/sessão
|
|
Experimental: grupo TACS
No grupo tACS, o ânodo foi colocado na região F3 do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), e o cátodo foi colocado na região supraorbital direita (Fp2), e a corrente utilizada foi de 2 mA AC a 40 Hz, com um tempo de estimulação de 20 min.
|
2mA/40Hz/20mins/sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa correta de recuperação de listas de palavras
Prazo: Teste Imediato: 5 minutos; Teste atrasado: 24 horas
|
A taxa correta de recordação das listas de palavras foi calculada para cada sujeito pelo assistente experimental.
|
Teste Imediato: 5 minutos; Teste atrasado: 24 horas
|
|
Razão Ajustada de Clustering (ARC)
Prazo: Teste Imediato: 5 minutos; Teste atrasado: 24 horas
|
A organização da recordação livre foi medida pelas pontuações da Razão Ajustada de Clustering (ARC).
As pontuações ARC variam de 1 a 1.
Uma pontuação 0 indica um nível de agrupamento semelhante ao que seria esperado pelo acaso, e uma pontuação 1 implica agrupamento perfeito.
Valores negativos dos escores ARC significam padrões de recordação atípicos e não interpretáveis.
Por esse motivo, os escores negativos foram excluídos das análises.
|
Teste Imediato: 5 minutos; Teste atrasado: 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Ma, Professor, Northwest Normal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Javadi AH, Cheng P. Transcranial direct current stimulation (tDCS) enhances reconsolidation of long-term memory. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):668-74. doi: 10.1016/j.brs.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Sreeraj VS, Shivakumar V, Sowmya S, Bose A, Nawani H, Narayanaswamy JC, Venkatasubramanian G. Online Theta Frequency Transcranial Alternating Current Stimulation for Cognitive Remediation in Schizophrenia: A Case Report and Review of Literature. J ECT. 2019 Jun;35(2):139-143. doi: 10.1097/YCT.0000000000000523.
- Hoy KE, Whitty D, Bailey N, Fitzgerald PB. Preliminary investigation of the effects of gamma-tACS on working memory in schizophrenia. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1205-12. doi: 10.1007/s00702-016-1554-1. Epub 2016 Apr 26.
- Marko M, Cimrova B, Riecansky I. Neural theta oscillations support semantic memory retrieval. Sci Rep. 2019 Nov 27;9(1):17667. doi: 10.1038/s41598-019-53813-y.
- Crossman M, Bartl G, Soerum R, Sandrini M. Effects of transcranial direct current stimulation over the posterior parietal cortex on episodic memory reconsolidation. Cortex. 2019 Dec;121:78-88. doi: 10.1016/j.cortex.2019.08.009. Epub 2019 Aug 28.
- McKay AP, McKenna PJ, Bentham P, Mortimer AM, Holbery A, Hodges JR. Semantic memory is impaired in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1996 Jun 1;39(11):929-37. doi: 10.1016/0006-3223(95)00250-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.2023025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .