Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääke (TPST-1495) potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus TPST-1495:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin TPST-1495 vähentää polyyppien määrää ohutsuolessa ja paksusuolessa potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP). FAP on perinnöllinen sairaus, jossa paksu- ja peräsuolen sisäseinille muodostuu lukuisia polyyppeja (limakalvoista ulkonevia kasvaimia). Se lisää paksusuolen syövän riskiä. TPST-1495 sitoutuu spesifisiin prostaglandiinireseptoreihin, jotka liittyvät spesifisesti kasvaimen kasvuun ja immuunivasteen suppressioon. TPST-1495 voi auttaa vähentämään polyyppien määrää ohutsuolessa ja paksusuolessa potilailla, joilla on FAP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida EP2/EP4-antagonistin TPST-1495 (TPST-1495) aktiivisuutta pohjukaissuolen polyyppitaakan vähentämisessä potilailla, joilla on FAP.

II. Arvioida TPST-1495:n turvallisuutta potilailla, joilla on FAP; tutkimme niiden potilaiden määrää, joilla on 2. tai 3. asteen haittavaikutuksia.

TOISsijainen TAVOITE:

I. TPST-1495:n aktiivisuus peräsuolen/IPAA:n (ileaalipussi-peräaukon anastomoosi) polyyppitaakan vähentämisessä potilailla, joilla on FAP.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Suoliston polyyppitaakan vähentäminen peräsuolen ja pohjukaissuolen kudosnäytteiden COX-2-ekspressiotason, beeta-kateniinin ja Ki-67:n immunohistokemiallisen värjäytymisen funktiona lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta).

II. Seerumin proteominen profiili korreloi kliiniseen hoitovasteeseen verrattuna lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä.

III. Bionäytteen hankinta. IV. TPST-1495-pitoisuudet plasmassa ennen annosta, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen kuukauden 3 käynnillä vakaan tilan farmakokinetiikan arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat TPST-1495:tä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja maha-suolikanavan (GI) endoskopia sekä biopsia hoidon alussa ja lopussa, ja heiltä otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niloy J. Samadder
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Lisa A. Boardman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica R. Stout
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Päätutkija:
          • Lisa M. Barroilhet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) diagnoosi, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    • Geneettinen diagnoosi vahvistetulla APC-mutaatiolla (kliininen CLIA [kliinisen laboratorion parannusehdotukset] sertifioitu laboratorio- tai tutkimustestaus)
    • Pakollinen kuljettaja
    • Klassisen FAP:n kliininen diagnoosi, ≥ 100 paksusuolen adenooman tila kolektomian jälkeen ja suvussa FAP
    • FAP:n kliininen diagnoosi, joka perustuu henkilökohtaiseen ja perhehistoriaan. Huomautus: Tämä kriteeri vaatii dokumentoidun tarkastelun ja suostumuksen joko tutkimusjohtajalta tai MW-konsortion päätutkijalta
  • Aiemmin tehty profylaktinen kolektomia IRA:lla (ileo-rectal anastomosis) tai IPAA:lla vähintään 12 kuukautta ennen ennakkoarviointia ja ilman jatkuvaa kirurgista komplikaatiota
  • halukas lopettamaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön 5 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja rajoittamaan NSAID-annostelutiheyttä tutkimushoidon aikana
  • Ikä ≥ 18. Koska TPST-1495:n käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset ja nuoret on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin, jos mahdollista.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Leukosyytit (valkosolujen määrä [WBC]) ≥ 3 000/uL (≥ 2 500/ul afrikkalaisamerikkalaisilla osallistujilla)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 11,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja (ULN) (ellei potilaalla ole Gilbertin tauti)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x laitoksen ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ≤ 2 x laitoksen ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ≤ 2 x laitoksen ULN
  • Kreatiniini ≤ institutionaalinen ULN
  • Virtsatestien tulokset ovat normaalin laitoksen rajoissa tai katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi
  • Potilaat, jotka saavat kroonista suppressiivista antiviraalista hoitoa herpes simplex -viruksen (HSV) vuoksi, ovat kelvollisia
  • Spigelman 2 tai 3 pohjukaissuolen polypoosivaiheen esiintyminen endoskopialla arvioituna
  • Ei raskaana: TPST-1495:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien 90 päivää tutkimusaineen käytön lopettamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
  • Ei tällä hetkellä imetys
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Helicobacter (H.) pylori negatiivinen varmistettu mahakoepalalla (EGD-seulonnan aikana). Jos H. pylori on positiivinen, potilaalle voidaan tarjota koko hyväksytty hoitojakso, jossa vahvistetaan hävittäminen ja uudelleenarviointi tutkimukseen osallistumista varten. Todennäköisesti joudutaan toistamaan lähtötason endoskopiat, jos yli 45 päivää perustoimenpiteiden päivämäärästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden käyttö ≤ 12 viikkoa ennen esirekisteröintiä
  • NSAID-hoidosta johtuva mahalaukun tai suoliston haavauma
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai äskettäinen kirurginen toimenpide, joka tutkimusryhmän mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 3 vuotta ennen ennakkoilmoittautumista (poikkeus: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulasyöpä, karsinooma in situ tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset, joissa pohjukaissuolen 10 cm:n segmentti, joka sisältää pohjukaissuolen sipulin, ei ole mahdollista päästä tai arvioida sitä, ts. Whipp-menettely tai vastaava
  • Mikä tahansa histologisesti vahvistettu korkealaatuinen dysplasia (HGD) tai syöpä, maha-suolikanavan verenvuoto ja antikoagulanttihoidon tarve tutkimuksen alkamisen jälkeen, lukuun ottamatta pieniannoksisen aspiriinin käyttöä
  • Potilaiden poissulkeminen, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjiä
  • Potilaat, joilla on todisteita ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka HIV-viruskuormaa ei voida havaita suppressiivisella hoidolla. Monet HIV-suppressiota estävät antiviraaliset lääkkeet ovat kohtalaisia/voimakkaita CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjiä, ja ne ovat edellä mainittujen perusteella poissuljettuja
  • Potilaat, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B-virus (HBV) tai C-virus (HCV) infektiosta, suljetaan pois tutkimuksesta, vaikka HBV/HCV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla. Monet HBV/HCV-suppressiota estävät antiviraaliset lääkkeet ovat kohtalaisia/voimakkaita CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjiä ja ovat edellä mainittujen perusteella poissulkemisia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen H. pylori -infektio, joka on hoitamaton tai kestänyt tavanomaiselle antibioottihoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (TPST-1495)
Potilaat saavat TPST-1495 PO QD:tä 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös EGD- ja GI-endoskopia sekä biopsia hoidon alussa ja lopussa, ja heille suoritetaan verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Ruoansulatuskanavan endoskopia
Suorita GI-endoskopia
Muut nimet:
  • Enteroskopia
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
Käy läpi EGD
Muut nimet:
  • EGD
  • Ylempi endoskopia
Lääke: EP2/EP4-antagonisti TPST-1495
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kaksois-EP2/4-antagonisti TPST-1495
  • PGE2 EP2/EP4 -reseptoriantagonisti TPST-1495
  • Prostaglandiini E2 -reseptori EP2/EP4-antagonisti TPST-1495
  • TPST 1495
  • TPST-1495
  • TPST1495
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen polyyppitaakan prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Määritetään kaikkien polyyppien halkaisijoiden summan perusteella. Arvioidaan vertaamalla ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopiaa. Kuvataan käyttämällä kaksipuolista 95 %:n luottamusväliä ja tutkitaan ero nollasta yksipuolisella t-testillä.
Perustaso 6 kuukauteen
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Tutkii potilaiden osuutta, joilla on 2. tai 3. asteen haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen version 6.0 mukaisesti. Tiivistetään osuutena, jolla on yksipuolinen 90 %:n luottamusväli.
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos peräsuolen/pussin polyypissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioidaan vertaamalla alemman GI-endoskopioita. Tulokset esitetään yhteenvetotilastoilla ja vastaavilla luottamusvälillä.
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos immunohistokemiallisissa värjäytymistasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioi peräsuolen ja pohjukaissuolen kudosnäytteiden COX-2-ekspressiotason, beeta-kateniinin ja Ki-67:n. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos immunohistokemiallisissa värjäytymistasoissa yhdistetään suoliston polyyppikuormitukseen käyttämällä näiden kahden muuttujan hajontadiagrammia ja arvioida käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiotilastoa.
Perustaso 6 kuukauteen
Proteominen profiili
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Tunnistaa proteiinit, jotka ilmentyvät tilastollisesti merkitsevästi eri tavalla potilaiden välillä hoidon jälkeen. Seerumin proteominen profiili korreloidaan kliinisen hoitovasteen kanssa ja sitä verrataan lähtötilanteen ja toimenpiteen lopun välillä. Virallisia tilastollisia päätelmiä ei tehdä. Proteiineja kuvataan yhteenvetotilastoilla avuksi seurantatutkimusten suunnittelussa.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Niloy J Samadder, University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-06758 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242635 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UWI23-16-01 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa