Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek badany (TPST-1495) u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TPST-1495 u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)

To badanie fazy II sprawdza, jak dobrze TPST-1495 działa w zmniejszaniu liczby polipów w jelicie cienkim i okrężnicy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP). FAP to choroba dziedziczna, w której na wewnętrznych ścianach jelita grubego i odbytnicy tworzą się liczne polipy (narośla wystające z błon śluzowych). Zwiększa ryzyko raka jelita grubego. TPST-1495 wiąże się ze specyficznymi receptorami prostaglandyn specyficznie związanymi ze wzrostem nowotworu i tłumieniem odpowiedzi immunologicznej. TPST-1495 może pomóc w zmniejszeniu liczby polipów w jelicie cienkim i okrężnicy u pacjentów z FAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena aktywności antagonisty EP2/EP4 TPST-1495 (TPST-1495) w zmniejszaniu obciążenia polipami dwunastnicy u pacjentów z FAP.

II. Ocena bezpieczeństwa TPST-1495 u pacjentów z FAP; zbadamy liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi 2. lub 3. stopnia.

CEL DODATKOWY:

I. Aktywność TPST-1495 w zmniejszaniu obciążenia polipami odbytnicy/IPAA (zespół jelita krętego-odbytu) u pacjentów z FAP.

CELE BADAWCZE:

I. Zmniejszenie obciążenia polipami jelitowymi w funkcji barwienia immunohistochemicznego na początku i na końcu interwencji (6 miesięcy) próbek tkanki odbytnicy i dwunastnicy pod kątem poziomu ekspresji COX-2, beta-kateniny i Ki-67.

II. Profil proteomiczny surowicy korelował z odpowiedzią kliniczną na terapię w porównaniu między wartością wyjściową a końcem interwencji.

III. Pozyskanie próbek biologicznych. IV. Stężenie TPST-1495 w osoczu przed podaniem dawki, 2 i 4 godziny po dawce podczas wizyty w 3 miesiącu w celu oceny farmakokinetyki stanu stacjonarnego.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują TPST-1495 doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 6 miesięcy pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także endoskopii przełykowo-gastroduodenoskopowej (EGD) i żołądkowo-jelitowej (GI) z biopsją na początku i na końcu leczenia, a przez cały czas trwania badania pobiera się próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niloy J. Samadder
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Lisa A. Boardman
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica R. Stout
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lisa M. Barroilhet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), zdefiniowanej jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Diagnostyka genetyczna z potwierdzoną mutacją APC (kliniczne CLIA [poprawki do poprawy laboratorium klinicznego] certyfikowane badania laboratoryjne lub badawcze)
    • Obowiązkowy przewoźnik
    • Rozpoznanie kliniczne klasycznego FAP z obecnością ≥ 100 gruczolaków jelita grubego po kolektomii i występowaniem FAP w rodzinie
    • Diagnostyka kliniczna FAP na podstawie wywiadu osobistego i rodzinnego. Uwaga: kryterium to wymaga udokumentowanego przeglądu i zgody kierownika badania lub głównego badacza konsorcjum MW
  • Wcześniej przeszedł profilaktyczną kolektomię z IRA (zespolenie ileo-odbytnicze) lub IPAA co najmniej 12 miesięcy przed oceną przed rejestracją i bez trwających powikłań chirurgicznych
  • Chęć zaprzestania przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na 5 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i ograniczenia częstotliwości dawkowania NLPZ podczas leczenia objętego badaniem
  • Wiek ≥ 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych (AE) stosowania TPST-1495 u uczestników w wieku < 18 lat, dzieci i młodzież są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych, jeśli będzie to konieczne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Leukocyty (liczba białych krwinek [WBC]) ≥ 3000/uL (≥ 2500/uL w przypadku uczestników z Afroamerykanów)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 11,5 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji (chyba że pacjent ma chorobę Gilberta)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 x ULN instytucji
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) ≤ 2 x ULN instytucji
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (SGPT) ≤ 2 x ULN instytucji
  • Kreatynina ≤ ULN instytucji
  • Wyniki badania moczu mieszczą się w granicach normy instytucjonalnych lub są uznane za nieistotne klinicznie
  • Kwalifikują się pacjenci poddawani przewlekłej supresyjnej terapii przeciwwirusowej przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV).
  • Obecność polipowatości dwunastnicy 2. lub 3. stopnia Spigelmana oceniana endoskopowo
  • Brak ciąży: Nie jest znany wpływ TPST-1495 na rozwijający się płód ludzki przy stosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały okres udziału w badaniu, w tym 90 dni po zaprzestaniu stosowania badanego środka. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego badanie
  • Obecnie nie karmię piersią
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Ujemny wynik w kierunku Helicobacter (H.) pylori potwierdzono biopsją żołądka (w czasie badania przesiewowego EGD). W przypadku wyniku pozytywnego na obecność H. pylori pacjentowi można zaoferować pełny cykl zatwierdzonego leczenia z potwierdzeniem eradykacji i ponowną oceną w celu wzięcia udziału w badaniu, z prawdopodobną koniecznością powtórzenia wyjściowych endoskopii, jeśli od daty podstawowych zabiegów minęło > 45 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek innych środków badanych ≤ 12 tygodni przed rejestracją wstępną
  • Historia owrzodzeń żołądka lub jelit w wyniku leczenia NLPZ
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub niedawny zabieg chirurgiczny, który w opinii zespołu badawczego ograniczałby spełnienie wymagań badania
  • Historia nowotworu inwazyjnego ≤ 3 lata przed rejestracją wstępną (wyjątek: odpowiednio leczony rak szyjki macicy, rak in situ lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry)
  • Historia jakiejkolwiek operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, która nie pozwala na dostęp lub ocenę 10-centymetrowego odcinka dwunastnicy obejmującego opuszkę dwunastnicy, tj. Procedura Whipple'a lub podobna
  • Jakakolwiek histologicznie potwierdzona dysplazja wysokiego stopnia (HGD) lub nowotwór, krwawienie z przewodu pokarmowego i konieczność leczenia przeciwzakrzepowego po rozpoczęciu badania, z wyjątkiem stosowania aspiryny w małych dawkach
  • Wykluczenie pacjentów stosujących silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 i CYP3A4
  • Pacjenci z oznakami zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) zostaną wykluczeni z badania, nawet jeśli miano wirusa HIV będzie niewykrywalne podczas terapii supresyjnej. Wiele leków przeciwwirusowych hamujących HIV to umiarkowane/silne inhibitory CYP2D6 i CYP3A4 i można je wykluczyć na podstawie powyższych
  • Pacjenci z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem C (HCV) zostaną wykluczeni z badania, nawet jeśli miano wirusa HBV/HCV będzie niewykrywalne podczas terapii supresyjnej. Wiele leków przeciwwirusowych hamujących HBV/HCV to umiarkowane/silne inhibitory CYP2D6 i CYP3A4 i można je wykluczyć na podstawie powyższych
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem H. pylori, które jest nieleczone lub oporne na standardową antybiotykoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (TPST-1495)
Pacjenci otrzymują TPST-1495 PO QD przez 6 miesięcy pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także endoskopii EGD i przewodu pokarmowego z biopsją na początku i na końcu leczenia, a przez cały czas trwania badania pobierane są próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Endoskopia przewodu pokarmowego
Poddaj się endoskopii przewodu pokarmowego
Inne nazwy:
  • Enteroskopia
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Poddaj się EGD
Inne nazwy:
  • EGD
  • Endoskopia górna
Lek: Antagonista EP2/EP4 TPST-1495
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Podwójny antagonista EP2/4 TPST-1495
  • Antagonista receptora PGE2 EP2/EP4 TPST-1495
  • Antagonista receptora prostaglandyny E2 EP2/EP4 TPST-1495
  • TST 1495
  • TPST-1495
  • TPST1495
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obciążenia polipami dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zostanie określony na podstawie sumy średnic wszystkich polipów. Zostanie oceniony poprzez porównanie odpowiednio endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI). Zostaną opisane przy użyciu dwustronnego 95% przedziału ufności i zbadane pod kątem różnicy od zera za pomocą jednostronnego testu t dla par.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Zbadana zostanie proporcja pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami stopnia 2 lub 3 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 6.0. Podsumowanie zostanie przedstawione jako proporcja z jednostronnym 90% przedziałem ufności.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w obciążeniu polipami odbytnicy/torby
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez porównanie endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Wyniki zostaną zaprezentowane przy użyciu statystyk podsumowujących i odpowiednich przedziałów ufności.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomów barwienia immunohistochemicznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Oceni próbki tkanki odbytnicy i dwunastnicy pod kątem poziomu ekspresji COX-2, beta-kateniny i Ki-67. Średnia procentowa zmiana poziomów barwienia immunohistochemicznego będzie powiązana z obciążeniem polipami jelitowymi przy użyciu wykresu rozrzutu dwóch zmiennych i oceniona przy użyciu statystyki korelacji rang Spearmana.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Profil proteomiczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zidentyfikuje białka, których ekspresja jest statystycznie istotnie różna u pacjentów po leczeniu. Profil proteomiczny surowicy zostanie skorelowany z odpowiedzią kliniczną na terapię i porównany pomiędzy wartością wyjściową a końcem interwencji. Nie będą przeprowadzane żadne formalne wnioski statystyczne. Białka zostaną opisane za pomocą podsumowujących statystyk, które pomogą w planowaniu dalszych badań.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloy J Samadder, University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-06758 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242596 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242635 (Grant/umowa NIH USA)
  • UWI23-16-01 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna polipowatość gruczolakowata

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj