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가족성 선종성 폴립증 환자를 위한 연구용 약물(TPST-1495)

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자를 대상으로 TPST-1495의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

이 2상 시험에서는 TPST-1495가 가족성 선종성 용종증(FAP) 환자의 소장과 결장에 있는 용종 수를 줄이는 데 얼마나 효과적인지 테스트합니다. FAP는 결장과 직장의 내벽에 수많은 폴립(점막에서 튀어나온 성장)이 형성되는 유전 질환입니다. 대장암 발병 위험이 증가합니다. TPST-1495는 종양 성장 및 면역 반응 억제와 관련된 특정 프로스타글란딘 수용체에 결합합니다. TPST-1495는 FAP 환자의 소장과 결장의 폴립 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. FAP 환자의 십이지장 용종 부담을 줄이는 데 있어 EP2/EP4 길항제 TPST-1495(TPST-1495)의 활성을 평가합니다.

II. FAP 환자에서 TPST-1495의 안전성을 평가합니다. 2등급 또는 3등급 이상반응이 발생한 환자의 수를 조사할 것입니다.

2차 목표:

I. FAP 환자의 직장/IPAA(회장낭-항문 문합) 폴립 부담을 감소시키는 TPST-1495의 활성.

탐색 목적:

I. COX-2 발현 수준, 베타-카테닌 및 Ki-67에 대한 직장 및 십이지장 조직 샘플의 기준선 및 중재 종료(6개월)에서 면역조직화학적 염색의 함수로서 장 폴립 부담의 감소.

II. 혈청의 단백질체 프로필은 기준선과 중재 종료 사이를 비교하여 치료에 대한 임상 반응과 상관관계가 있었습니다.

III. 생체 시료 획득. IV. 정상 상태 약동학을 평가하기 위해 3개월 방문 시 투여 전, 투여 후 2시간 및 4시간에 혈장 내 TPST-1495 농도.

개요:

환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 TPST-1495를 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 환자들은 또한 치료 시작 시점과 치료 종료 시 생검을 포함한 식도위십이지장내시경(EGD) 및 위장(GI) 내시경 검사를 받고 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 1개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niloy J. Samadder
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Lisa A. Boardman
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica R. Stout
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lisa M. Barroilhet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가족성 선종성 폴립증(FAP)의 진단은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • APC 돌연변이가 확인된 유전자 진단(임상 CLIA(임상 실험실 개선 개정) 인증 실험실 또는 연구 테스트)
    • 의무 운송업체
    • 대장절제술 후 대장 선종 상태가 100개 이상인 전형적인 FAP와 FAP의 가족력이 있는 경우의 임상 진단
    • 개인 및 가족력을 ​​기반으로 한 FAP의 임상 진단. 참고: 이 기준에는 연구 의장 또는 MW 컨소시엄 수석 조사관의 문서화된 검토 및 동의가 필요합니다.
  • 이전에 등록 전 평가 최소 12개월 전에 IRA(회장-직장 문합) 또는 IPAA를 이용한 예방적 결장절제술을 받았고 지속적인 수술 합병증이 없는 경우
  • 연구 치료 시작 5일 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용을 중단하고 연구 치료 동안 NSAID 투여 빈도를 제한할 의향이 있음
  • 연령 ≥ 18. 현재 18세 미만 참가자의 TPST-1495 사용에 대한 투여 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 어린이와 청소년은 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
  • 백혈구(백혈구 수치[WBC]) ≥ 3,000/uL(아프리카계 미국인 참가자의 경우 ≥ 2,500/uL)
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 11.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(환자가 길버트병을 앓고 있지 않은 경우)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x 기관 ULN
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) ≤ 2 x 기관 ULN
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 2 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN
  • 비뇨기 검사 결과가 기관의 한계 내에서 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨
  • 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 치료를 받는 환자는 적격합니다.
  • 내시경 검사로 평가한 Spigelman 2 또는 3 십이지장 용종증 단계의 존재
  • 임신하지 않음: 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 TPST-1495의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 약물 중단 후 90일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 연구 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 현재 모유수유를 하고 있지 않음
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
  • 위생검으로 헬리코박터(H.) 파일로리 음성으로 확인됨(EGD 스크리닝 당시). H. pylori에 대해 양성인 경우 환자는 박멸 확인 및 시험 참여에 대한 재평가와 함께 승인된 치료의 전체 과정을 제공받을 수 있으며 기본 절차 날짜로부터 45일 이상이면 기본 내시경 검사를 반복해야 할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 사전등록 전 12주 이내의 다른 임상시험용 제제 사용
  • NSAID 치료로 인한 위궤양 또는 장궤양 병력
  • 조사팀의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 조절되지 않는 병발성 질환 또는 최근 수술 절차
  • 사전 등록 전 3년 이하의 침습성 악성종양 병력(예외: 적절하게 치료된 자궁경부암종, 상피내암종, 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종)
  • 십이지장구를 포함하는 십이지장의 10cm 부분에 대한 접근이나 평가를 허용하지 않는 상부 GI 수술의 병력, 즉 Whipple 절차 또는 이와 유사한 절차
  • 조직학적으로 확인된 고등급 이형성증(HGD) 또는 암, 위장 출혈 및 저용량 아스피린 사용을 제외하고 연구 시작 후 항응고 요법이 필요한 경우
  • CYP2D6 및 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제를 사용하는 환자 제외
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거가 있는 환자는 억제 요법에서 HIV 바이러스 수치가 검출되지 않더라도 연구에서 제외됩니다. 많은 HIV 억제 항바이러스 약물은 CYP2D6 및 CYP3A4에 대한 중등도/강력한 억제제이며 위의 기준에 따라 제외됩니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 바이러스(HCV) 감염의 증거가 있는 환자는 억제 요법에서 HBV/HCV 바이러스 수치가 검출되지 않더라도 연구에서 제외됩니다. 다수의 HBV/HCV 억제 항바이러스 약물은 CYP2D6 및 CYP3A4에 대한 중등도/강력한 억제제이며 위에 근거하여 제외됩니다.
  • 치료되지 않거나 표준 항생제 치료에 불응성인 활동성 H. pylori 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(TPST-1495)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 TPST-1495 PO QD를 받습니다. 환자들은 또한 치료 시작 시점과 치료 종료 시 생검을 포함한 EGD 및 GI 내시경 검사를 받고 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 위장관 내시경
위장관 내시경을 받다
다른 이름들:
  • 대장내시경
절차: 식도위십이지장내시경
EGD를 받다
다른 이름들:
  • EGD
  • 상부 내시경검사
의약품: EP2/EP4 길항제 TPST-1495
주어진 PO
다른 이름들:
  • 이중 EP2/4 길항제 TPST-1495
  • PGE2 EP2/EP4 수용체 길항제 TPST-1495
  • 프로스타글란딘 E2 수용체 EP2/EP4 길항제 TPST-1495
  • TPST 1495
  • TPST-1495
  • TPST1495
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
십이지장 폴립 부담의 변화율
기간: 6개월 기준
모든 폴립의 직경의 합을 기준으로 결정됩니다. 상부 위장관(GI) 내시경 검사를 각각 비교하여 평가합니다. 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 설명하고 단측 쌍 t-검정을 통해 0과의 차이를 검사합니다.
6개월 기준
부작용 발생률
기간: 최대 7개월
일반적 부작용 평가 기준 6.0판에 따른 2등급 또는 3등급 부작용이 발생한 환자의 비율을 조사합니다. 단측 90% 신뢰구간을 포함한 비율로 요약됩니다.
최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장/파우치 폴립 부담의 변화율
기간: 6개월 기준
하부 GI 내시경 검사를 비교하여 평가됩니다. 결과는 요약 통계 및 해당 신뢰 구간을 사용하여 표시됩니다.
6개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학적 염색 수준의 변화율(%)
기간: 6개월 기준
COX-2 발현 수준, 베타-카테닌 및 Ki-67에 대한 직장 및 십이지장 조직 샘플을 평가합니다. 면역조직화학적 염색 수준의 평균 백분율 변화는 두 변수의 산점도를 사용하여 장 폴립 부담과 연관되고 Spearman 순위 상관 통계를 사용하여 평가됩니다.
6개월 기준
단백질체 프로필
기간: 6개월 기준
치료 후 환자 간에 통계적으로 유의하게 다르게 발현되는 단백질을 식별합니다. 혈청의 단백질체 프로필은 치료에 대한 임상 반응과 상관관계가 있으며 기준선과 개입 종료 사이에서 비교됩니다. 공식적인 통계적 추론은 수행되지 않습니다. 후속 연구 계획을 돕기 위해 단백질에 대한 요약 통계를 설명합니다.
6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Niloy J Samadder, University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-06758 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA242596 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA242635 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UWI23-16-01 (기타 식별자: DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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