Uudelleensäteilytysannoksen suurentaminen rintasyövissä (REPAIR)
Turvallisuus- ja tehokoe uudelleensäteilytysannoksen suurentamisesta rintasyövissä: Edellisen annoksen uudelleenarviointi ja toipumisen lisääminen (REPAIR)
Tämä on tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on uusiutumista, etäpesäkkeitä tai uusia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia rintakehässä, jotka vaativat säteilyä ja jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehään, jossa uudelleensäteilytyksen odotetaan ylittävän de novo -hoidoissa käytetyt annosrajoitukset.
Tällä hetkellä, kun tämä potilasryhmä tarvitsee toisen sädehoidon sarjan, on olemassa annosrajoitus, joka perustuu prosenttiosuuteen edellisen hoidon annoksesta. Tämä annos kuitenkin usein rajoittaa toistuvan hoidon tehokkuutta, eikä sellaisille ole juurikaan tieteellistä tukea. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rintakehän maksimaalinen siedetty uudelleensäteilytysannos, jolloin annosta nostetaan lisäämällä peräkkäin normaaleja kudosten palautumistekijöitä (ts. korjaustekijät) aiemmin annettuun annokseen.
Käyttämällä palautustekijäyhtälöä, joka liittyy 35 %:n tai pienempään asteen 3–5 hoitoon liittyvään toksisuuteen, joka ilmenee yhden vuoden sisällä hoidosta, kertyminen alkaa tasolta 1 (palautuskerroin = 10 % 6 kuukauden kohdalla + 0,75 % kuukaudessa sen jälkeen ). Potilaille määritetään toipumiskertoimet käyttämällä TITE-CRM-mallia. Malli käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja aiemmin kerätyiltä potilailta määrittääkseen suurimman annoksen, jonka ennustettu riski asteen 3–5 toksisuudesta on 35 % tai vähemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REPAIR-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa rintakehän säteilyn palautumisen suuruus ja mahdollistaa turvallinen uudelleensäteilytysannoksen nostaminen. Tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa yhteisen päätöksenteon tukemiseksi ja varmistaa, että uudelleensäteilytyksen riski-hyöty-suhteet vastaavat jokaisen potilaan toiveita. Lisäksi tämän tutkimuksen tiedot ovat hyödyllisiä ohjattaessa myöhempiä tutkimuksia uudelleensäteilytyksen käytöstä muissa kohdissa (kuten aivoissa, vatsassa ja lantiossa) ja tiedottaessa tulevista uudelleensäteilytyskokeista. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on määrittää annoksen nostamisen turvallisuus palautuskertoimien avulla, joita sovelletaan aiemmin annettuihin annoksiin potilaille, jotka saavat rintakehän uudelleensäteilytystä.
Tässä tutkimuksessa käytetään ajasta tapahtumaan jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (TITE-CRM). Tutkimussuunnitelma perustuu aikaisempiin rintakehän annoksen nostokokeisiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on rintakehän uudelleensäteilytyksen maksimaalisesti siedetty annos (MTD), joka toteutetaan nostamalla peräkkäin normaaleja kudosten palautumiskertoimia, joita sovelletaan aiemmin annettuun annokseen. MTD on palautumistekijäyhtälö, joka liittyy ≤ 35 %:n asteen 3–5 ennalta määrätyn hoitoon liittyvän toksisuuden esiintymiseen yhden vuoden sisällä hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taciano Rocha, PhD, ACRP-CP
- Puhelinnumero: 56609 5196858500
- Sähköposti: taciano.rocha@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu maligniteettidiagnoosi, jossa rintakehän sairaus edellyttää uudelleensäteilytystä kaikissa hoitotarkoituksissa. Tämä voi sisältää minkä tahansa tyyppisen primaarisen keuhkosyövän, ruokatorven syövän, uusiutumiset ja/tai etäpesäkkeet mistä tahansa primaarisesta. Ilmoittautumishetkellä rintakehänsisäinen sairaus ei sinänsä vaadi biopsiaa, jos kyseisestä paikasta tai muusta ruumiinkohdasta on otettu aiempi biopsia. Jos biopsian riskiä ei voida hyväksyä ja pahanlaatuisuudesta ei ole ennakkovarmistusta edes ensimmäisen sädehoidon aikana, mukaan ottaminen on sallittua edellyttäen, että tapauksesta keskustellaan monitieteisessä kasvainlautakunnassa tai vertaisarviointikierroksessa.
- Sinun on täytynyt saada aikaisempaa fotonisädehoitoa rintakehän sädehoidossa ≥ 6 kuukautta sitten
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nykyinen säteilyn kulku, kun se lisätään aiempiin säteilyannoksiin, ylittää normaalit kudosrajoitukset, joita käytetään ruokatorven, sydämen, keuhkojen, henkitorven, keuhkoputken, suuren verisuonten tai olkapääpunoksen de novo -hoidoissa. Edellisen annoksen anteeksianto (esim. edellisen annoksen pienentäminen kumulatiivisen annoksen laskennassa) tarvitaan rajoitusten täyttämiseksi. Rekisteröintiä varten on toimitettava ennakkosuunnitelman yhteenveto, josta käy ilmi nykyisten ja aiemmin annettujen annosten arvioitu kertymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä myrkyllisyys aiemmin saadusta sädehoidosta
- Oireiden aiheuttama säteilykeuhkotulehduksen tai immunoterapiaan liittyvän keuhkotulehduksen kehittyminen aikaisemmasta hoidosta, vaikka se olisi parantunut
- Kaikkien riskielimien kumulatiivinen säteilyannos on jo annosrajoitusten alapuolella ilman palautuskerrointa tai kokeen nykyistä annostasoa pienemmällä palautuskertoimella. Ilmoittautumistiimi vahvistaa tämän suunnittelun valmistuttua.
- Uudelleensäteilytyksen annosta rajoittavan rakenteen odotetaan olevan selkäydin, rintakehän seinämä ja/tai vatsa.
- Mikä tahansa aikaisempi rintakehän sädehoito < 6 kuukautta sitten; TAI aiempi rintakehän sädehoito kahdesti päivässä (lomataukojen korvaus on OK), rintakehän sädehoitoa brakyterapialla, radionuklideilla, protonisäteillä tai elektronisäteillä.
- Suunnitelmat potilaan päivittäiseen mukautuvaan sädehoitoon nykyisen suunnitelman mukaan (tietokonetomografiaan tai magneettiresonanssiin perustuva).
- Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista hoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja/tai leikkaus) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana.
- Samanaikainen systeeminen hoito (eli samana päivänä kuin sädehoito) ei ole sallittua, PAITSI potilaille, joita hoidetaan rintakehänsisäisen keuhkosyövän (NSCLC tai SCLC) vuoksi parantavalla tarkoituksella.
- Muut systeemistä hoitoa saavat potilaat ovat edelleen oikeutettuja mukaan niin kauan kuin systeemisessä hoidossa on tauko sädehoidon aikana. Jos potilas on esimerkiksi saanut palliatiivista pemetreksedia ja aikoo jatkaa, hän voi silti olla mukana ja jatkaa pemetreksedihoitoa. uudelleensäteilytys annettaisiin syklien välillä, mikä mahdollisesti vaatisi tauon systeemisessä hoidossa. Katso lisätietoja kohdasta 6.9.
- Aiempi kirurginen toimenpide, joka on merkittävästi muuttanut riskialtis elimen sijaintia ja jonka odotetaan olevan annosta rajoittava rakenne.
- Raskaus
- Seuraavat autoimmuunisairaudet ja sidekudossairaudet suljetaan pois: skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus.
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palautustekijän tasot
Sädehoito - palautumistekijätasot Taso 1: 6 kuukautta (10 %) ja 0,75 %/kk Taso 2: 6 kuukautta (15 %) ja 0,75 %/kk Taso 3: 6 kuukautta (15 %) ja 1,00 %/kk Taso 4 : 6 kuukautta (20 %) ja 1,00 %/kk Taso 5: 6 kuukautta (20 %) ja 1,25 %/kk Taso 6: 6 kuukautta (25 %) ja 1,40 %/kk
|
Potilaille määrätään hoitoannokset TITE-CRM-mallin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: tapahtuu 1 vuoden sisällä hoidosta
|
Rintakehän kasvainten sädehoidon MTD.
MTD on sädehoitoannos, johon liittyy <35 %:n asteen 3-5 toksisuus, joka ilmenee yhden vuoden sisällä hoidosta.
|
tapahtuu 1 vuoden sisällä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Hoidetun taudin eteneminen
|
1-5 vuotta
|
|
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Aika etäpesäkkeisiin
|
1-5 vuotta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
1-5 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Yleinen selviytyminen
|
1-5 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi: keuhkot (FACT-L)
|
Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu - EuroQol 5-ulotteinen 5-taso
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen
|
Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReDA 14927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .