Eskalation der Wiederbestrahlungsdosis bei Brustkrebs (REPAIR)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose einer Malignität, wobei die Erkrankung im Thorax eine erneute Bestrahlung für jede Behandlungsabsicht erfordert. Dazu können primärer Lungenkrebs jeglicher Art, Speiseröhrenkrebs, Rezidive und/oder Metastasen jeglicher primärer Art gehören. Die intrathorakale Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme erfordert selbst keine Biopsie, wenn an dieser Stelle oder einer anderen Körperstelle zuvor eine Biopsie durchgeführt wurde. Wenn das Risiko einer Biopsie nicht akzeptabel ist und auch zum Zeitpunkt der ersten Bestrahlung keine vorherige Bestätigung einer Malignität vorliegt, ist die Einschreibung zulässig, vorausgesetzt, der Fall wird in einem multidisziplinären Tumorgremium oder in Peer-Review-Runden besprochen.
• Muss vor ≥ 6 Monaten eine Photonen-Thorax-Strahlentherapie erhalten haben
• Lebenserwartung > 6 Monate.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Alter ≥ 18 Jahre
• Der aktuelle Strahlungsverlauf übersteigt zusammen mit den vorherigen Strahlungsdosen die normalen Gewebebeschränkungen, die für De-novo-Behandlungen der Speiseröhre, des Herzens, der Lunge, der Luftröhre, der Bronchien, der großen Gefäße oder des Plexus brachialis verwendet werden. Vergebung der vorherigen Dosis (d. h. (Reduzierung der vorherigen Dosis in der kumulativen Dosisberechnung) ist erforderlich, um die Einschränkungen zu erfüllen. Für die Registrierung ist die Einreichung einer Zusammenfassung des Vorplans erforderlich, aus der die geschätzte Anhäufung aktueller und zuvor verabreichter Dosen hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

• Anhaltende Toxizität durch zuvor durchgeführte Strahlentherapie
• Frühere Entwicklung einer symptomatischen Strahlenpneumonitis oder einer immuntherapiebedingten Pneumonitis aufgrund einer früheren Behandlung, auch wenn diese abgeklungen ist
• Die kumulative Strahlendosis für alle gefährdeten Organe liegt bereits unter den Dosisbeschränkungen, ohne dass ein Erholungsfaktor angewendet wurde oder wenn ein Erholungsfaktor unter dem aktuellen Dosisniveau der Studie liegt. Dies wird vom Anmeldeteam nach Abschluss der Planung bestätigt.
• Die dosislimitierende Struktur der erneuten Bestrahlung dürfte das Rückenmark, die Brustwand und/oder der Magen sein.
• Jede vorherige Thorax-Strahlentherapie vor < 6 Monaten; ODER vorherige Thorax-Strahlentherapie zweimal täglich (Entschädigung für Urlaubspausen ist in Ordnung), Thorax-Strahlentherapie mittels Brachytherapie, Radionukliden, Protonenstrahlen oder Elektronenstrahlen.
• Es ist geplant, dass der Patient im aktuellen Plan eine tägliche adaptive Strahlentherapie erhält (basierend auf Computertomographie oder Magnetresonanz).
• Es ist geplant, dass der Patient während dieser Studie eine andere lokale Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie und/oder Operation) erhält, außer bei Fortschreiten der Krankheit.
• Eine gleichzeitige systemische Therapie (d. h. an denselben Tagen wie die Bestrahlung) ist nicht zulässig, AUSSER bei Patienten, die wegen intrathorakalem Lungenkrebs (NSCLC oder SCLC) mit kurativer Absicht behandelt werden.
• Andere Patienten, die eine systemische Therapie erhalten, haben weiterhin Anspruch auf Einschreibung, solange es während der Bestrahlung zu einer Unterbrechung der systemischen Therapie kommt. Wenn ein Patient beispielsweise palliativ mit Pemetrexed behandelt wurde und beabsichtigt, die Behandlung fortzusetzen, kann er dennoch aufgenommen werden und würde weiterhin Pemetrexed erhalten; Zwischen den Zyklen würde eine erneute Bestrahlung erfolgen, was möglicherweise eine Unterbrechung der systemischen Therapie erforderlich machen würde. Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 6.9.
• Vorhergehender chirurgischer Eingriff, der die Position eines gefährdeten Organs, bei dem es sich voraussichtlich um eine dosislimitierende Struktur handelt, erheblich verändert hat.
• Schwangerschaft
• Die folgenden Autoimmun- und Bindegewebserkrankungen werden ausgeschlossen: Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD).