Az újrasugárzási dózis emelése mellkasrákban (REPAIR)
Biztonsági és hatékonysági vizsgálat az újrabesugárzási dózis emeléséről mellkasrák esetén: Az előző dózis újraértékelése és a gyógyulás fokozása (REPAIR)
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknél kiújultak, áttétek vagy új primer rosszindulatú daganatok alakultak ki a mellkasban, amely sugárkezelést igényel, és akik korábban sugárkezelésben részesültek a mellkasban, ahol az ismételt besugárzás várhatóan meghaladja a de novo kezeléseknél alkalmazott dóziskorlátokat.
Jelenleg, amikor ennek a betegcsoportnak újabb sugárkezelésre van szüksége, az előző kezelés dózisának százaléka alapján dóziskorlátozás van érvényben. Ez a dózis azonban gyakran korlátozza az ismételt kezelés hatékonyságát, és kevés a tudományos támogatás. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a mellkasban a maximálisan tolerálható újrabesugárzási dózist, a dózisemelést a normál szöveti helyreállítási faktorok szekvenciális növelésével (pl. javító tényezők) a korábban leadott dózishoz.
A 3-5. fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás 35%-os vagy alacsonyabb arányú, a kezelést követő 1 éven belül fellépő visszanyerési faktoregyenletét használva a halmozódás az 1. szinttől kezdődik (megtérülési tényező = 10% 6 hónap múlva + 0,75% havonta ezt követően ). A betegek felépülési faktorokat a TITE-CRM modell segítségével rendelik hozzá. A modell a korábban felhalmozott betegektől származó összes rendelkezésre álló információt felhasználja a legmagasabb dózis hozzárendeléséhez, amelynél a 3-5. fokozatú toxicitás előrejelzett kockázata 35% vagy annál kisebb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REPAIR vizsgálat célja a mellkas sugárzás-visszanyerésének mértékének meghatározása, és lehetővé teszi a biztonságos újrabesugárzási dózisemelést. A vizsgálat kritikus információkkal szolgál majd a megosztott döntéshozatal támogatásához, és biztosítja, hogy az újrabesugárzás kockázat-haszon aránya megfeleljen az egyes betegek kívánságának. Ezen túlmenően, a tanulmányból származó adatok tájékoztató jellegűek lesznek a további vizsgálatok iránymutatásaként az újrabesugárzás más helyeken (például az agyban, a hasban és a medencében) történő alkalmazásáról, valamint tájékoztatást nyújtanak a jövőbeni újrabesugárzási vizsgálatokról. Ennek az I. fázisú vizsgálatnak a célja a dózisemelés biztonságosságának meghatározása a korábban beadott dózisokkal szemben alkalmazott visszanyerési tényezőkön keresztül a mellkasi újrasugárzásban részesülő betegeknél.
Ez a tanulmány az eseményig tartó időszak folyamatos újraértékelési módszerét (TITE-CRM) fogja használni. A vizsgálat elrendezése korábbi mellkasi dóziseszkalációs vizsgálatokon alapul.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a mellkasi újrasugárzás maximálisan tolerálható dózisa (MTD), amelyet a korábban beadott dózisra alkalmazott normál szöveti helyreállítási tényezők szekvenciális növelésével hajtanak végre. Az MTD a gyógyulási tényező egyenlete, amely a kezeléstől számított 1 éven belül előforduló, 3-5. fokozatú, előre meghatározott kezeléssel összefüggő toxicitás ≤ 35%-os arányához kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taciano Rocha, PhD, ACRP-CP
- Telefonszám: 56609 5196858500
- E-mail: taciano.rocha@lhsc.on.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt rosszindulatú daganat diagnózisa, a mellkas betegsége, amely bármilyen kezelési célból újbóli besugárzást igényel. Ez magában foglalhatja bármilyen típusú elsődleges tüdőrákot, nyelőcsőrákot, kiújulásokat és/vagy bármely elsődleges tüdőrákot. Az intrathoracalis betegség a felvétel időpontjában önmagában nem igényel biopsziát, ha korábban biopsziát vettek az adott helyen vagy más testhelyen. Ha a biopszia kockázata elfogadhatatlan, és a rosszindulatú daganat előzetes megerősítése még a kezdeti sugárkezelés időpontjában sem lehetséges, a felvétel megengedett, feltéve, hogy az esetet multidiszciplináris tumorbizottságon vagy szakértői értékelési fordulókon tárgyalják.
- Előzetes foton mellkasi sugárkezelésben kell részesülnie legalább 6 hónappal ezelőtt
- Várható élettartam > 6 hónap.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Életkor ≥ 18 év
- A jelenlegi sugárkezelés a korábbi sugárdózisokhoz hozzáadva meghaladja a nyelőcső, a szív, a tüdő, a légcső, a hörgő, a nagy erek vagy a brachialis plexus de novo kezelésénél alkalmazott normál szöveti korlátokat. Az előző adag elnézése (pl. az előző dózis csökkentése a kumulatív dózisszámításban) szükséges a korlátok teljesítéséhez. A regisztrációhoz az aktuális és a korábban leadott dózisok becsült felhalmozódását bemutató előzetes tervösszesítő benyújtása szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Perzisztens toxicitás a korábban alkalmazott sugárterápiából
- Tüneti sugárgyulladás vagy immunterápiával összefüggő tüdőgyulladás korábbi kialakulása a korábbi kezelés során, még akkor is, ha megoldódott
- A kumulatív sugárdózis minden veszélyeztetett szervre vonatkozóan már a dóziskorlátozás alatt van, ha nem alkalmaznak helyreállítási tényezőt, vagy ha a visszanyerési tényező kisebb, mint a vizsgálat jelenlegi dózisszintje. Ezt a beiratkozó csapat a tervezés befejezése után megerősíti.
- Az újrabesugárzás dóziskorlátozó szerkezete várhatóan a gerincvelő, a mellkasfal és/vagy a gyomor.
- Bármilyen korábbi mellkasi sugárterápia < 6 hónappal ezelőtt; VAGY előző napi kétszeri mellkasi sugárterápia (az ünnepi szünetek kompenzációja rendben van), mellkasi sugárterápia brachyterápiával, radionuklidokkal, protonsugárral vagy elektronsugárral.
- A páciens napi adaptív sugárkezelésének tervei a jelenlegi terv szerint (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia alapú).
- Tervezi, hogy a beteg egyéb helyi terápiában részesül (beleértve a standard frakcionált sugárterápiát és/vagy műtétet) a vizsgálat ideje alatt, kivéve a betegség progresszióját.
- Egyidejű szisztémás terápia (azaz a sugárzással azonos napokon) nem megengedett, KIVÉVE azoknál a betegeknél, akiket intrathoracalis tüdőrák (NSCLC vagy SCLC) miatt gyógyító szándékkal kezelnek.
- Más szisztémás terápiában részesülő betegek továbbra is jogosultak a felvételre mindaddig, amíg a szisztémás terápia szünetet tart a sugárkezelés során. Például, ha egy beteg palliatív pemetrexed-kezelésben részesült, és a folytatást tervezi, továbbra is be lehet vonni, és továbbra is kapna pemetrexedet; a ciklusok között ismételt besugárzás történne, ami esetleg a szisztémás terápia megszakítását igényli. További részletekért lásd a 6.9. szakaszt.
- Előzetes műtéti beavatkozás, amely jelentősen megváltoztatta a veszélyeztetett szerv helyzetét, amely várhatóan dóziskorlátozó szerkezet.
- Terhesség
- A következő autoimmun és kötőszöveti betegségek nem tartoznak ide: scleroderma és szisztémás lupus erythematosus.
- Intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A helyreállítási faktor szintjei
Sugárterápia - gyógyulási faktorszintek 1. szint: 6 hónap (10%) és 0,75%/hó 2. szint: 6 hónap (15%) és 0,75%/hó 3. szint: 6 hónap (15%) és 1,00%/hó 4. szint : 6 hónap (20%) és 1,00%/hó 5. szint: 6 hónap (20%) és 1,25%/hó 6. szint: 6 hónap (25%) és 1,40%/hó
|
A betegeket a kezelési dózisokhoz a TITE-CRM modell alapján osztják ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximálisan tolerált dózis (MTD)
Időkeret: a kezelést követő 1 éven belül jelentkezik
|
A mellkasi daganatok sugárkezelésének MTD-je.
Az MTD a sugárterápia azon dózisa, amely a kezelést követő 1 éven belül <35%-os 3-5. fokozatú toxicitási arányhoz társul.
|
a kezelést követő 1 éven belül jelentkezik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 1-5 év
|
A kezelt betegség előrehaladása
|
1-5 év
|
|
Ideje a távoli metasztázisokhoz
Időkeret: 1-5 év
|
Ideje a távoli metasztázisokhoz
|
1-5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1-5 év
|
Progressziómentes túlélés
|
1-5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1-5 év
|
Általános túlélés
|
1-5 év
|
|
A páciens beszámolt az eredményről
Időkeret: A kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
A rákterápia funkcionális értékelése: tüdő (FACT-L)
|
A kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
|
Életminőség - EuroQol 5-dimenziós 5-szintű
Időkeret: A kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
EuroQol 5 dimenziós 5 szintes
|
A kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReDA 14927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .