Eskalering av återbestrålningsdos vid bröstcancer (REPAIR)

Inklusionskriterier:

• Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av malignitet, med sjukdom i bröstkorgen som kräver återbestrålning för alla behandlingssyfte. Detta kan inkludera primär lungcancer av vilken typ som helst, matstrupscancer, återfall och/eller metastaser från alla primära. Den intratorakala sjukdomen vid tidpunkten för inskrivningen kräver inte i sig en biopsi om en tidigare biopsi har erhållits på den platsen eller en annan kroppsplats. Om risken för biopsi är oacceptabel och det inte finns någon tidigare bekräftelse på malignitet ens vid tidpunkten för den första strålbehandlingen, är inskrivning tillåten under förutsättning att ärendet diskuteras på en multidisciplinär tumörnämnd eller peer-review-omgångar.
• Måste ha fått foton thorax strålbehandling för ≥ 6 månader sedan
• Förväntad livslängd > 6 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Ålder ≥ 18 år
• Den nuvarande strålningsförloppet, när den läggs till de tidigare stråldoserna, överskrider de normala vävnadsbegränsningarna som används för de novo-behandlingar för matstrupe, hjärta, lungor, luftstrupe, luftrör, stora kärl eller plexus brachialis. Förlåtelse av föregående dos (dvs. minskning av den tidigare dosen i den kumulativa dosberäkningen) krävs för att uppfylla begränsningar. Inlämning av en förplanssammanfattning som visar beräknad ackumulering av nuvarande och tidigare tillförda doser krävs för registrering.

Uteslutningskriterier:

• Ihållande toxicitet från tidigare avgiven strålbehandling
• Tidigare utveckling av symtomatisk strålpneumonit eller immunterapirelaterad pneumonit från tidigare behandling, även om den lösts
• Den kumulativa stråldosen för alla organ i riskzonen ligger redan under dosbegränsningarna utan att en återhämtningsfaktor tillämpas, eller med en återhämtningsfaktor som är lägre än den aktuella dosnivån för försöket. Detta kommer att bekräftas av det anmälande teamet efter att planeringen är klar.
• Den dosbegränsande strukturen för återbestrålning förväntas vara ryggmärg, bröstvägg och/eller mage.
• Eventuell tidigare thoraxstrålbehandling för < 6 månader sedan; ELLER tidigare thoraxstrålbehandling levererad två gånger dagligen (kompensation för semesteruppehåll är OK), thoraxstrålbehandling levererad med brachyterapi, radionuklider, protonstrålar eller elektronstrålar.
• Planer för att patienten ska få daglig adaptiv strålbehandling enligt nuvarande plan (datortomografi eller magnetisk resonansbaserad).
• Planerar att patienten ska få annan lokal terapi (inklusive standard fraktionerad strålbehandling och/eller kirurgi) under denna studie, förutom vid sjukdomsprogression.
• Samtidig systemisk terapi (dvs samma dagar som strålning) är inte tillåten, UTOM för patienter som behandlas för intrathorax lungcancer (NSCLC eller SCLC) med kurativ avsikt.
• För andra patienter som får systemisk terapi är de fortfarande berättigade till inskrivning så länge det är ett uppehåll i systemisk terapi under strålningsförloppet. Till exempel, om en patient har fått palliativ pemetrexed och planerar att fortsätta, kan de fortfarande skrivas in och skulle fortsätta att få pemetrexed; återbestrålning skulle avges mellan cyklerna, vilket möjligen kräver ett uppehåll i systemisk terapi. Se avsnitt 6.9 för ytterligare information.
• Tidigare kirurgiskt ingrepp som väsentligt har förändrat positionen för ett riskorgan som förväntas vara en dosbegränsande struktur.
• Graviditet
• Följande autoimmuna sjukdomar och bindvävssjukdomar kommer att uteslutas: Sklerodermi och systemisk lupus erythematosus.
• Patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD).