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흉부암의 재조사 선량 증가 (REPAIR)

2024년 8월 14일 업데이트: Lawson Health Research Institute

흉부암의 재조사 선량 증가에 대한 안전성 및 유효성 시험: 이전 선량 재평가 및 회복 증가 허용(REPAIR)

이 연구는 방사선 조사가 필요한 흉부에 재발, 전이 또는 새로운 원발성 악성 종양이 있고 이전에 흉부에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자를 대상으로 한 연구로, 재조사가 신규 치료에 사용되는 선량 제약을 초과할 것으로 예상됩니다.

현재, 이 환자 그룹이 또 다른 방사선 치료 세트를 필요로 하는 경우, 이전 치료 용량의 백분율을 기준으로 용량 제한이 있습니다. 그러나 이 용량은 반복 치료의 효과를 제한하는 경우가 많으며 이에 대한 과학적 근거는 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 정상 조직 회복 인자(즉, 수리 인자)를 이전에 투여된 용량으로 늘립니다.

치료 후 1년 이내에 발생하는 35% 이하의 3~5등급 치료 관련 독성과 관련된 회복 인자 방정식을 사용하여 발생액은 레벨 1에서 시작됩니다(회복 인자 = 6개월에 10% + 이후 월 0.75%). ). 환자에게는 TITE-CRM 모델을 사용하여 회복 요인이 할당됩니다. 모델은 이전에 발생한 환자로부터 이용 가능한 모든 정보를 사용하여 35% 이하의 3~5등급 독성 예측 위험이 있는 최고 용량을 할당합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

REPAIR 시험은 흉부의 방사선 회복 정도를 확인하고 안전한 재조사 선량 증가를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 임상시험은 공유된 의사결정을 지원하고 재조사의 위험-이익 균형이 각 환자의 희망에 부합하도록 보장하는 중요한 정보를 제공할 것입니다. 또한, 이 연구의 데이터는 다른 부위(예: 뇌, 복부, 골반)에 대한 재조사 사용에 대한 후속 연구를 안내하고 향후 재조사 시험에 정보를 제공하는 데 유용할 것입니다. 이 제1상 연구의 목적은 흉부 재조사를 받는 환자에게 이전에 전달된 선량에 대해 적용된 회복 인자를 통해 선량 증가의 안전성을 결정하는 것입니다.

이 연구에서는 TITE-CRM(time-to-event 지속적 재평가 방법)을 사용합니다. 연구 설계는 이전의 흉부 용량 증량 시험을 기반으로 합니다.

본 연구의 1차 종료점은 흉부 재조사의 최대 허용 용량(MTD)이며, 이는 이전에 전달된 용량에 적용된 정상 조직 회복 인자를 순차적으로 증가시켜 구현됩니다. MTD는 치료 1년 이내에 발생하는 3~5등급 사전 지정 치료 관련 독성 비율이 35% 이하인 것과 관련된 회복 계수 방정식입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 악성 종양 진단으로, 치료 목적에 따라 재방사선 조사가 필요한 흉부 질환이 있는 경우. 여기에는 모든 유형의 원발성 폐암, 식도암, 재발 및/또는 원발성 폐암의 전이가 포함될 수 있습니다. 해당 위치나 다른 신체 부위에서 사전 생검을 얻은 경우 등록 당시 흉강내 질환 자체에는 생검이 필요하지 않습니다. 생검의 위험이 용납될 수 없고 초기 방사선 과정 당시에도 악성 종양에 대한 사전 확인이 없는 경우, 해당 사례가 다학제적 종양 위원회 또는 동료 검토 라운드에서 논의된다면 등록이 허용됩니다.
  • 6개월 이전에 광자 흉부 방사선 치료를 받았어야 합니다.
  • 기대 수명 > 6개월.
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
  • 연령 ≥ 18세
  • 현재의 방사선 경로를 이전 방사선량에 추가하면 식도, 심장, 폐, 기관, 기관지, 대혈관 또는 상완 신경총에 대한 새로운 치료에 사용되는 정상 조직의 제약을 초과합니다. 이전 복용량에 대한 용서(예: 누적 선량 계산에서 이전 선량 감소)는 제약사항을 충족해야 합니다. 등록을 위해서는 현재 및 이전에 전달된 선량의 추정 누적을 보여주는 사전 계획 요약을 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 실시한 방사선 요법으로 인한 지속적인 독성
  • 증상이 있는 방사선 폐렴 또는 이전 치료로 인한 면역요법 관련 폐렴이 이미 발병한 경우(해결된 경우에도)
  • 위험에 처한 모든 장기에 대한 누적 방사선량은 회복 인자를 적용하지 않거나 회복 인자를 시험의 현재 선량 수준보다 낮게 설정한 경우 이미 선량 제약치보다 낮습니다. 이는 기획이 완료된 후 등록팀에서 확인하게 됩니다.
  • 재조사 용량 제한 구조는 척수, 흉벽 및/또는 위일 것으로 예상됩니다.
  • 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 지 6개월 미만인 경우, 또는 이전에 하루 2회 실시한 흉부 방사선 치료(휴일 휴가에 대한 보상은 괜찮음), 근접 치료, 방사성 핵종, 양성자 빔 또는 전자빔을 통해 전달한 흉부 방사선 치료.
  • 환자가 현재 계획(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 기반)으로 매일 적응 방사선 치료를 받을 계획입니다.
  • 질병 진행을 제외하고 본 연구에 참여하는 동안 환자가 다른 국소 치료(표준 분할 방사선 치료 및/또는 수술 포함)를 받을 계획입니다.
  • 치료 목적으로 흉강내 폐암(NSCLC 또는 SCLC) 치료를 받는 환자를 제외하고 동시 전신 치료(즉, 방사선 치료와 같은 날)는 허용되지 않습니다.
  • 전신 치료를 받는 다른 환자의 경우, 방사선 치료 과정 중 전신 치료가 중단되는 한 여전히 등록 자격이 있습니다. 예를 들어, 환자가 완화제 페메트렉시드를 복용 중이고 계속할 계획인 경우에도 계속 등록할 수 있으며 계속해서 페메트렉시드를 받을 수 있습니다. 주기 사이에 재조사가 이루어지며 전신 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 자세한 내용은 섹션 6.9를 참조하세요.
  • 선량 제한 구조로 예상되는 위험 장기의 위치를 ​​크게 변경한 사전 외과적 개입.
  • 임신
  • 다음과 같은 자가면역 및 결합 조직 질환은 제외됩니다: 피부경화증 및 전신홍반루푸스.
  • 간질성 폐질환(ILD) 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복 인자 수준
방사선 치료 - 회복 인자 수준 1단계: 6개월(10%) 및 0.75%/월 2단계: 6개월(15%) 및 0.75%/월 3단계: 6개월(15%) 및 1.00%/월 4단계 : 6개월(20%) 및 1.00%/월 5급: 6개월(20%) 및 1.25%/월 6급: 6개월(25%) 및 1.40%/월
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
환자에게는 TITE-CRM 모델을 사용하여 치료 용량이 할당됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 후 1년 이내에 발생
흉부 종양에 대한 방사선 요법의 MTD. MTD는 치료 1년 이내에 발생하는 3~5등급 독성 비율이 35% 미만인 방사선요법의 용량입니다.
치료 후 1년 이내에 발생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 1~5년
치료된 질병의 진행
1~5년
원격 전이까지의 시간
기간: 1~5년
원격 전이까지의 시간
1~5년
무진행 생존
기간: 1~5년
무진행 생존
1~5년
전체 생존
기간: 1~5년
전체 생존
1~5년
환자가 보고한 결과
기간: 치료 전과 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
암 치료의 기능 평가: 폐(FACT-L)
치료 전과 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
삶의 질 - EuroQol 5차원 5단계
기간: 치료 전과 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
EuroQol 5차원 5레벨
치료 전과 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReDA 14927

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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