Reirradiation Dose Eskalering ved thoraxkreft (REPAIR)
En sikkerhets- og effektforsøk av reirradiation Dose Eskalering i thoraxkreft: Re-evaluering av forrige dose og tillate økende utvinning (REPAIR)
Dette er en studie som involverer pasienter med residiv, metastaser eller nye primære maligniteter i thorax som krever stråling og som tidligere har mottatt strålebehandling mot thorax, hvor re-bestråling forventes å overstige dosebegrensningene som brukes for de novo-behandlinger.
For tiden, når denne gruppen pasienter trenger et annet sett med strålebehandling, er det en dosebegrensning basert på en prosentandel av den forrige behandlingens dose. Imidlertid begrenser denne dosen ofte effektiviteten av gjentatt behandling, med lite vitenskapelig støtte for slikt. Derfor har denne studien som mål å bestemme den maksimalt tolererte dosen av rebestråling i thorax, med doseeskalering implementert ved å øke de normale vevsutvinningsfaktorene sekvensielt (dvs. reparasjonsfaktorer) til den tidligere leverte dosen.
Ved å bruke en utvinningsfaktor-ligning assosiert med en 35 % eller lavere grad av behandlingsrelatert toksisitet av grad 3-5 som forekommer innen 1 år etter behandling, vil opptjeningen starte på nivå 1 (gjenopprettingsfaktor = 10 % etter 6 måneder + 0,75 % per måned deretter ). Pasienter vil bli tildelt restitusjonsfaktorer ved å bruke TITE-CRM-modellen. Modellen vil bruke all tilgjengelig informasjon fra tidligere påløpte pasienter for å tildele den høyeste dosen med en predikert risiko for grad 3-5 toksisitet på 35 % eller mindre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REPAIR-studien tar sikte på å identifisere omfanget av strålingsgjenoppretting i thorax og muliggjøre sikker eskalering av stråledose. Forsøket vil gi viktig informasjon for å støtte delt beslutningstaking og sikre at risiko-nytte-avveiningene ved bestråling stemmer overens med hver pasients ønsker. I tillegg vil dataene fra denne studien være informative som veiledning for påfølgende studier om bruk av gjenbestråling for andre steder (som hjernen, magen og bekkenet) og for å informere om fremtidige gjenbestrålingsforsøk. Målet med denne fase I-studien er å bestemme sikkerheten ved doseeskalering via restitusjonsfaktorer brukt mot tidligere leverte doser for pasienter som får thorax rebestråling.
Denne studien vil bruke en tid-til-hendelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM). Studiedesignet er basert på tidligere thoraxdoseeskaleringsforsøk.
Det primære endepunktet for denne studien er den maksimalt tolererte dosen (MTD) av thorax bestråling, implementert ved sekvensielt å øke de normale vevsgjenvinningsfaktorene brukt på den tidligere leverte dosen. MTD er utvinningsfaktorligningen assosiert med en ≤ 35 % rate av grad 3-5 forhåndsspesifisert behandlingsrelatert toksisitet som oppstår innen 1 år etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taciano Rocha, PhD, ACRP-CP
- Telefonnummer: 56609 5196858500
- E-post: taciano.rocha@lhsc.on.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av malignitet, med sykdom i thorax som krever ny bestråling for enhver behandlingshensikt. Dette kan inkludere primær lungekreft av enhver type, spiserørskreft, residiv og/eller metastaser fra alle primære. Den intrathoracale sykdommen ved registreringstidspunktet krever ikke i seg selv en biopsi hvis en tidligere biopsi har blitt tatt på det stedet eller et annet kroppssted. Hvis risikoen for biopsi er uakseptabel og det ikke er noen forutgående bekreftelse av malignitet selv på tidspunktet for det første stråleforløpet, tillates innmelding forutsatt at saken diskuteres på et tverrfaglig svulstråd eller fagfellevurderingsrunder.
- Må ha mottatt foton thorax strålebehandling for ≥ 6 måneder siden
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Alder ≥ 18 år
- Det nåværende stråleforløpet, når det legges til de tidligere stråledosene, overskrider de normale vevsbegrensningene som brukes for de novo-behandlinger for spiserør, hjerte, lunger, luftrør, bronkier, store kar eller plexus brachialis. Tilgivelse av forrige dose (dvs. reduksjon av forrige dose i den kumulative doseberegningen) er nødvendig for å møte begrensninger. Innsending av pre-plan oppsummering som viser estimert akkumulering av nåværende og tidligere leverte doser kreves for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende toksisitet fra tidligere levert strålebehandling
- Tidligere utvikling av symptomatisk strålingspneumonitt eller immunterapirelatert lungebetennelse fra tidligere behandling, selv om det er løst
- Kumulativ stråledose for alle organer i fare er allerede under dosebegrensninger uten en restitusjonsfaktor påført, eller med en restitusjonsfaktor som er mindre enn det nåværende dosenivået i forsøket. Dette vil bli bekreftet av påmeldingsteamet etter at planleggingen er fullført.
- Den bestrålingsdosebegrensende strukturen forventes å være ryggmarg, brystvegg og/eller mage.
- Eventuell tidligere thoraxstrålebehandling < 6 måneder siden; ELLER tidligere thoraxstrålebehandling levert to ganger daglig (kompensasjon for feriepauser er OK), thoraxstrålebehandling levert ved brachyterapi, radionuklider, protonstråler eller elektronstråler.
- Planer for at pasienten skal motta daglig adaptiv strålebehandling i gjeldende plan (computertomografi eller magnetisk resonansbasert).
- Planlegger at pasienten skal motta annen lokal terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling og/eller kirurgi) mens han er på denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon.
- Samtidig systemisk terapi (dvs. på samme dager som stråling) er ikke tillatt, UNNTATT for pasienter som behandles for intrathorax lungekreft (NSCLC eller SCLC) med kurativ hensikt.
- For andre pasienter som mottar systemisk terapi, er de fortsatt kvalifisert for innmelding så lenge det er pause i systemisk terapi i løpet av strålingen. For eksempel, hvis en pasient har vært på palliativ pemetrexed og planlegger å fortsette, kan de fortsatt bli registrert og vil fortsette å motta pemetrexed; gjenbestråling vil bli levert mellom sykluser, noe som muligens krever en pause i systemisk terapi. Se avsnitt 6.9 for ytterligere detaljer.
- Tidligere kirurgisk inngrep som har endret posisjonen til et risikoorgan som forventes å være en dosebegrensende struktur.
- Svangerskap
- Følgende autoimmune og bindevevssykdommer vil bli ekskludert: Sklerodermi og systemisk lupus erythematosus.
- Pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvinningsfaktornivåer
Strålebehandling - restitusjonsfaktornivåer Nivå 1: 6 måneder (10 %) og 0,75 %/måned Nivå 2: 6 måneder (15 %) og 0,75 %/måned Nivå 3: 6 måneder (15 %) og 1,00 %/måned Nivå 4 : 6 måneder (20 %) og 1,00 %/måned Nivå 5: 6 måneder (20 %) og 1,25 %/måned Nivå 6: 6 måneder (25 %) og 1,40 %/måned
|
Pasienter vil bli tildelt behandlingsdoser ved bruk av TITE-CRM-modellen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: oppstår innen 1 år etter behandling
|
MTD for strålebehandling for thoraxsvulster.
MTD er dosen av strålebehandling assosiert med en <35 % rate av grad 3-5 toksisitet som oppstår innen 1 år etter behandling.
|
oppstår innen 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 1-5 år
|
Progresjon av behandlet sykdom
|
1-5 år
|
|
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: 1-5 år
|
Tid til fjernmetastaser
|
1-5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1-5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
1-5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1-5 år
|
Total overlevelse
|
1-5 år
|
|
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi: Lunge (FACT-L)
|
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Livskvalitet - EuroQol 5-dimensjons 5-nivå
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå
|
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReDA 14927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .