Eskalace reiradiační dávky u rakoviny hrudníku (REPAIR)

Kritéria zahrnutí:

• Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza malignity, s onemocněním hrudníku vyžadujícím opětovné ozáření pro jakýkoli léčebný záměr. To může zahrnovat primární rakovinu plic jakéhokoli typu, rakovinu jícnu, recidivy a/nebo metastázy z jakékoli primární rakoviny. Nitrohrudní onemocnění v době zařazení samo o sobě nevyžaduje biopsii, pokud byla na tomto místě nebo na jiném místě těla získána předchozí biopsie. Je-li riziko biopsie nepřijatelné a malignita není předem potvrzena ani v době počátečního ozařování, je zařazení povoleno za předpokladu, že případ bude projednán na multidisciplinárním kolegiu pro nádory nebo kolech peer-review.
• Před ≥ 6 měsíci musel podstoupit fotonovou hrudní radioterapii
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Věk ≥ 18 let
• Současný průběh záření, když se přidá k předchozím dávkám záření, překračuje normální tkáňová omezení používaná pro de novo léčbu jícnu, srdce, plic, průdušnice, průdušek, velkých cév nebo brachiálního plexu. Odpuštění předchozí dávky (tj. snížení předchozí dávky při výpočtu kumulativní dávky) je nutné pro splnění omezení. K registraci je vyžadováno předložení souhrnu předběžného plánu, který ukazuje odhadovanou akumulaci současných a dříve podaných dávek.

Kritéria vyloučení:

• Přetrvávající toxicita z dříve podávané radiační terapie
• Předchozí vývoj symptomatické radiační pneumonitidy nebo pneumonitidy související s imunoterapií z předchozí léčby, i když vymizel
• Kumulativní dávka záření pro všechny ohrožené orgány je již pod limitem dávky bez použitého faktoru zotavení nebo s faktorem zotavení nižším, než je současná úroveň dávky ve studii. Po dokončení plánování to potvrdí registrující tým.
• Předpokládá se, že strukturou omezující dávku opětovného ozáření bude mícha, hrudní stěna a/nebo žaludek.
• Jakákoli předchozí radioterapie hrudníku před < 6 měsíci; NEBO předchozí hrudní radioterapie podávaná dvakrát denně (kompenzace za prázdninové přestávky je v pořádku), hrudní radioterapie dodávaná brachyterapií, radionuklidy, protonovými nebo elektronovými svazky.
• Plány pro pacienta na denní adaptivní radioterapii podle současného plánu (na základě počítačové tomografie nebo magnetické rezonance).
• Plánuje, že pacient během této studie podstoupí jinou lokální terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie a/nebo chirurgického zákroku), s výjimkou progrese onemocnění.
• Souběžná systémová terapie (tj. ve stejných dnech jako ozařování) není povolena, S VÝJIMKOU pacientů léčených pro nitrohrudní karcinom plic (NSCLC nebo SCLC) s léčebným záměrem.
• Ostatní pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu, jsou stále způsobilí k zařazení, pokud dojde k přerušení systémové terapie během ozařování. Pokud například pacient byl na paliativním pemetrexedu a plánuje pokračovat, může být stále zařazen a nadále by pemetrexed dostával; mezi cykly by bylo dodáno opětovné ozáření, což by možná vyžadovalo přerušení systémové terapie. Další podrobnosti naleznete v části 6.9.
• Předchozí chirurgický zákrok, který významně změnil pozici rizikového orgánu, u něhož se očekává, že bude strukturou omezující dávku.
• Těhotenství
• Následující autoimunitní onemocnění a onemocnění pojivové tkáně budou vyloučena: Sklerodermie a systémový lupus erythematodes.
• Pacienti s intersticiální plicní nemocí (ILD).