Aumento de la dosis de reirradiación en cánceres torácicos (REPAIR)
Un ensayo de seguridad y eficacia del aumento de la dosis de reirradiación en cánceres torácicos: reevaluación de la dosis anterior y permitir una mayor recuperación (REPAIR)
Este es un estudio que involucra pacientes con recurrencia, metástasis o nuevas neoplasias malignas primarias en el tórax que requieren radiación y que han recibido previamente radioterapia en el tórax, donde se espera que la reirradiación supere las restricciones de dosis utilizadas para los tratamientos de novo.
Actualmente, cuando este grupo de pacientes necesita otra tanda de radioterapia, existe una limitación de dosis en función de un porcentaje de la dosis del tratamiento anterior. Sin embargo, esta dosis a menudo limita la eficacia del tratamiento repetido, con poco respaldo científico para ello. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada de reirradiación en el tórax, con un aumento de la dosis implementado mediante el aumento secuencial de los factores de recuperación del tejido normal (es decir, factores de reparación) a la dosis administrada previamente.
Utilizando una ecuación de factor de recuperación asociada con una tasa del 35% o menos de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3-5 que ocurre dentro de 1 año de tratamiento, la acumulación comenzará en el nivel 1 (factor de recuperación = 10% a los 6 meses + 0,75% por mes a partir de entonces ). Los pacientes serán asignados a factores de recuperación utilizando el modelo TITE-CRM. El modelo utilizará toda la información disponible de pacientes previamente acumulados para asignar la dosis más alta con un riesgo previsto de toxicidad de grado 3-5 del 35% o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo REPAIR tiene como objetivo identificar la magnitud de la recuperación de la radiación en el tórax y permitir un aumento seguro de la dosis de reirradiación. El ensayo proporcionará información crítica para respaldar la toma de decisiones compartida y garantizar que las compensaciones riesgo-beneficio de la reirradiación se alineen con los deseos de cada paciente. Además, los datos de este estudio serán informativos para guiar estudios posteriores sobre el uso de la reirradiación en otros sitios (como el cerebro, el abdomen y la pelvis) y para informar futuros ensayos de reirradiación. El objetivo de este estudio de fase I es determinar la seguridad del aumento de dosis mediante factores de recuperación aplicados frente a dosis administradas previamente para pacientes que reciben reirradiación torácica.
Este estudio utilizará un método de reevaluación continua del tiempo hasta el evento (TITE-CRM). El diseño del estudio se basa en ensayos previos de aumento de dosis torácicas.
El criterio de valoración principal de este estudio es la dosis máxima tolerada (MTD) de reirradiación torácica, implementada aumentando secuencialmente los factores de recuperación del tejido normal aplicados a la dosis administrada previamente. La MTD es la ecuación del factor de recuperación asociada con una tasa ≤ 35% de toxicidad relacionada con el tratamiento preespecificada de grado 3-5 que ocurre dentro de 1 año de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taciano Rocha, PhD, ACRP-CP
- Número de teléfono: 56609 5196858500
- Correo electrónico: taciano.rocha@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico (histológico o citológico) de malignidad probado, con enfermedad en el tórax que requiere reirradiación para cualquier intención de tratamiento. Esto puede incluir cáncer de pulmón primario de cualquier tipo, cáncer de esófago, recurrencias y/o metástasis de cualquier tipo primario. La enfermedad intratorácica en el momento de la inscripción no requiere en sí misma una biopsia si se ha obtenido una biopsia previa en ese lugar o en otro sitio del cuerpo. Si el riesgo de la biopsia es inaceptable y no hay confirmación previa de malignidad incluso en el momento del ciclo inicial de radiación, se permite la inscripción siempre que el caso se discuta en una junta multidisciplinaria de tumores o en rondas de revisión por pares.
- Debe haber recibido radioterapia torácica con fotones previamente hace ≥ 6 meses
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Edad ≥ 18 años
- El curso de radiación actual, cuando se suma a las dosis de radiación anteriores, excede las limitaciones de tejido normales utilizadas para tratamientos de novo para el esófago, el corazón, los pulmones, la tráquea, los bronquios, los grandes vasos o el plexo braquial. Perdón de la dosis anterior (es decir. Se requiere una reducción de la dosis anterior en el cálculo de la dosis acumulada) para cumplir con las restricciones. Para el registro se requiere la presentación de un resumen del plan previo que muestre la acumulación estimada de dosis actuales y administradas anteriormente.
Criterios de exclusión:
- Toxicidad persistente por radioterapia administrada previamente
- Desarrollo previo de neumonitis por radiación sintomática o neumonitis relacionada con inmunoterapia debido a un tratamiento previo, incluso si se resolvió
- La dosis de radiación acumulada para todos los órganos en riesgo ya está por debajo de las restricciones de dosis sin aplicar un factor de recuperación, o con un factor de recuperación menor que el nivel de dosis actual del ensayo. Esto será confirmado por el equipo de inscripción una vez completada la planificación.
- Se espera que la estructura limitante de la dosis de reirradiación sea la médula espinal, la pared torácica y/o el estómago.
- Cualquier radioterapia torácica previa hace <6 meses; O radioterapia torácica previa administrada dos veces al día (la compensación por vacaciones está bien), radioterapia torácica administrada mediante braquiterapia, radionucleidos, haces de protones o haces de electrones.
- Planes para que el paciente reciba radioterapia adaptativa diaria en el plan actual (basado en tomografía computarizada o resonancia magnética).
- Planes para que el paciente reciba otra terapia local (incluida la radioterapia fraccionada estándar y/o cirugía) durante este estudio, excepto en caso de progresión de la enfermedad.
- No se permite la terapia sistémica concurrente (es decir, en los mismos días que la radiación), EXCEPTO para pacientes que reciben tratamiento por cáncer de pulmón intratorácico (NSCLC o SCLC) con intención curativa.
- Para otros pacientes que reciben terapia sistémica, aún son elegibles para la inscripción siempre que haya una interrupción en la terapia sistémica durante el curso de la radiación. Por ejemplo, si un paciente ha estado tomando pemetrexed paliativo y planea continuar, aún puede inscribirse y continuaría recibiendo pemetrexed; la reirradiación se administraría entre ciclos, lo que posiblemente requeriría una interrupción en la terapia sistémica. Consulte la Sección 6.9 para obtener más detalles.
- Intervención quirúrgica previa que haya cambiado significativamente la posición de un órgano en riesgo que se espera sea una estructura limitante de dosis.
- Embarazo
- Se excluirán las siguientes enfermedades autoinmunes y del tejido conectivo: Esclerodermia y lupus eritematoso sistémico.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niveles de factor de recuperación
Radioterapia - niveles de factor de recuperación Nivel 1: 6 meses (10%) y 0,75%/mes Nivel 2: 6 meses (15%) y 0,75%/mes Nivel 3: 6 meses (15%) y 1,00%/mes Nivel 4 : 6 meses (20%) y 1,00%/mes Nivel 5: 6 meses (20%) y 1,25%/mes Nivel 6: 6 meses (25%) y 1,40%/mes
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Los pacientes serán asignados a dosis de tratamiento utilizando el modelo TITE-CRM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: que ocurren dentro de 1 año de tratamiento
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MTD de radioterapia para tumores torácicos.
La MTD es la dosis de radioterapia asociada con una tasa <35% de toxicidad de grado 3-5 que ocurre dentro de 1 año de tratamiento.
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que ocurren dentro de 1 año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1-5 años
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Progresión de la enfermedad tratada.
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1-5 años
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Tiempo hasta metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1-5 años
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Tiempo hasta metástasis a distancia
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1-5 años
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1-5 años
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Supervivencia sin progresión
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1-5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1-5 años
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Supervivencia general
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1-5 años
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: pulmón (FACT-L)
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Antes del tratamiento y a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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Calidad de vida - EuroQol 5 dimensiones 5 niveles
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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EuroQol 5 dimensiones 5 niveles
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Antes del tratamiento y a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReDA 14927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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