Augmentation de la dose de réirradiation dans les cancers thoraciques (REPAIR)
Un essai d'innocuité et d'efficacité de l'augmentation de la dose de réirradiation dans les cancers thoraciques : réévaluer la dose précédente et permettre une récupération croissante (REPAIR)
Il s'agit d'une étude impliquant des patients présentant une récidive, des métastases ou de nouvelles tumeurs malignes primaires dans le thorax nécessitant une radiothérapie et qui ont déjà reçu une radiothérapie au thorax, où la réirradiation devrait dépasser les contraintes de dose utilisées pour les traitements de novo.
Actuellement, lorsque ce groupe de patients a besoin d'une autre série de radiothérapie, il existe une limitation de dose basée sur un pourcentage de la dose du traitement précédent. Cependant, cette dose limite souvent l’efficacité d’un traitement répété, avec peu de soutien scientifique à ce sujet. Par conséquent, cette étude vise à déterminer la dose de réirradiation maximale tolérée dans le thorax, avec une augmentation de dose mise en œuvre en augmentant séquentiellement les facteurs normaux de récupération des tissus (c'est-à-dire facteurs de réparation) à la dose précédemment délivrée.
En utilisant une équation de facteur de récupération associée à un taux de 35 % ou moins de toxicité liée au traitement de grade 3 à 5 survenant dans l'année suivant le traitement, l'accumulation commencera au niveau 1 (facteur de récupération = 10 % à 6 mois + 0,75 % par mois par la suite. ). Les patients seront attribués à des facteurs de récupération à l'aide du modèle TITE-CRM. Le modèle utilisera toutes les informations disponibles sur les patients précédemment accumulés pour attribuer la dose la plus élevée avec un risque prédit de toxicité de grade 3 à 5 de 35 % ou moins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai REPAIR vise à identifier l'ampleur de la récupération des radiations dans le thorax et à permettre une augmentation sûre de la dose de réirradiation. L'essai fournira des informations essentielles pour soutenir la prise de décision partagée et garantir que les compromis risques-avantages de la réirradiation correspondent aux souhaits de chaque patient. De plus, les données de cette étude seront informatives pour orienter les études ultérieures sur l'utilisation de la réirradiation pour d'autres sites (tels que le cerveau, l'abdomen et le bassin) et pour éclairer les futurs essais de réirradiation. L'objectif de cette étude de phase I est de déterminer la sécurité de l'augmentation de dose via des facteurs de récupération appliqués aux doses précédemment délivrées pour les patients recevant une réirradiation thoracique.
Cette étude utilisera une méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TITE-CRM). La conception de l'étude est basée sur des essais antérieurs d'augmentation de la dose thoracique.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la dose maximale tolérée (DMT) de réirradiation thoracique, mise en œuvre en augmentant séquentiellement les facteurs de récupération tissulaire normale appliqués à la dose précédemment délivrée. La MTD est l'équation du facteur de récupération associée à un taux ≤ 35 % de toxicité prédéfinie liée au traitement de grade 3 à 5 survenant dans l'année suivant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taciano Rocha, PhD, ACRP-CP
- Numéro de téléphone: 56609 5196858500
- E-mail: taciano.rocha@lhsc.on.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de malignité, avec une maladie du thorax nécessitant une ré-irradiation pour toute intention de traitement. Cela peut inclure un cancer primitif du poumon de tout type, un cancer de l'œsophage, des récidives et/ou des métastases de tout type primaire. La maladie intrathoracique au moment de l'inscription ne nécessite pas elle-même une biopsie si une biopsie préalable a été obtenue à cet endroit ou sur un autre site corporel. Si le risque de biopsie est inacceptable et qu'il n'y a pas de confirmation préalable de malignité même au moment de la première cure de radiothérapie, l'inscription est autorisée à condition que le cas soit discuté lors d'un comité multidisciplinaire des tumeurs ou de séances d'examen par les pairs.
- Doit avoir déjà reçu une radiothérapie thoracique photonique il y a ≥ 6 mois
- Espérance de vie > 6 mois.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Âge ≥ 18 ans
- Le cours de rayonnement actuel, lorsqu'il est ajouté aux doses de rayonnement précédentes, dépasse les contraintes tissulaires normales utilisées pour les traitements de novo de l'œsophage, du cœur, des poumons, de la trachée, des bronches, des gros vaisseaux ou du plexus brachial. Le pardon de la dose précédente (c.-à-d. réduction de la dose précédente dans le calcul de la dose cumulée) est nécessaire pour respecter les contraintes. La soumission d’un résumé préalable au plan montrant l’accumulation estimée des doses actuelles et précédemment délivrées est requise pour l’enregistrement.
Critères d'exclusion :
- Toxicité persistante due à une radiothérapie précédemment administrée
- Développement antérieur d'une pneumopathie radique symptomatique ou d'une pneumopathie liée à l'immunothérapie suite à un traitement antérieur, même si elle est résolue
- La dose de rayonnement cumulée pour tous les organes à risque est déjà inférieure aux contraintes de dose sans qu'un facteur de récupération soit appliqué, ou avec un facteur de récupération inférieur au niveau de dose actuel de l'essai. Cela sera confirmé par l’équipe d’inscription une fois la planification terminée.
- La structure limitant la dose de réirradiation devrait être la moelle épinière, la paroi thoracique et/ou l'estomac.
- Toute radiothérapie thoracique antérieure il y a < 6 mois ; OU radiothérapie thoracique antérieure délivrée deux fois par jour (la compensation des vacances est acceptable), radiothérapie thoracique délivrée par curiethérapie, radionucléides, faisceaux de protons ou faisceaux d'électrons.
- Plans pour que le patient reçoive quotidiennement une radiothérapie adaptative dans le plan actuel (tomodensitométrie ou basée sur la résonance magnétique).
- Il est prévu que le patient reçoive un autre traitement local (y compris une radiothérapie fractionnée standard et/ou une intervention chirurgicale) pendant cette étude, sauf en cas de progression de la maladie.
- Un traitement systémique concomitant (c'est-à-dire les mêmes jours que la radiothérapie) n'est pas autorisé, SAUF pour les patients traités pour un cancer du poumon intrathoracique (NSCLC ou CPPC) à visée curative.
- Pour les autres patients recevant un traitement systémique, ils sont toujours éligibles à l'inscription tant qu'il y a une interruption du traitement systémique au cours de la radiothérapie. Par exemple, si un patient a reçu du pémétrexed à des fins palliatives et prévoit de continuer, il peut toujours être inscrit et continuera à recevoir du pémétrexed ; une réirradiation serait administrée entre les cycles, nécessitant éventuellement une interruption du traitement systémique. Voir la section 6.9 pour plus de détails.
- Intervention chirurgicale antérieure ayant modifié de manière significative la position d'un organe à risque censé être une structure limitant la dose.
- Grossesse
- Les maladies auto-immunes et du tissu conjonctif suivantes seront exclues : sclérodermie et lupus érythémateux disséminé.
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveaux de facteurs de récupération
Radiothérapie - niveaux de facteurs de récupération Niveau 1 : 6 mois (10 %) et 0,75 %/mois Niveau 2 : 6 mois (15 %) et 0,75 %/mois Niveau 3 : 6 mois (15 %) et 1,00 %/mois Niveau 4 : 6 mois (20%) et 1,00%/mois Niveau 5 : 6 mois (20%) et 1,25%/mois Niveau 6 : 6 mois (25%) et 1,40%/mois
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Les patients seront affectés à des doses de traitement à l'aide du modèle TITE-CRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: survenant dans l’année suivant le traitement
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MTD de radiothérapie pour les tumeurs thoraciques.
La MTD est la dose de radiothérapie associée à un taux <35 % de toxicité de grade 3 à 5 survenant dans l'année suivant le traitement.
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survenant dans l’année suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: 1-5 ans
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Progression de la maladie traitée
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1-5 ans
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Temps nécessaire aux métastases à distance
Délai: 1-5 ans
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Temps nécessaire aux métastases à distance
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1-5 ans
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Survie sans progression
Délai: 1-5 ans
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Survie sans progression
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1-5 ans
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Survie globale
Délai: 1-5 ans
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Survie globale
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1-5 ans
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Résultat rapporté par le patient
Délai: Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse : poumon (FACT-L)
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Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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Qualité de Vie - EuroQol 5 dimensions 5 niveaux
Délai: Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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EuroQol 5 dimensions 5 niveaux
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Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReDA 14927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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