Escalatie van de herbestralingsdosis bij thoracale kankers (REPAIR)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van maligniteit, waarbij een ziekte in de thorax herbestraling vereist voor elk behandeldoel. Dit kan primaire longkanker van elk type, slokdarmkanker, recidieven en/of metastasen van elke primaire longkanker omvatten. De intrathoracale ziekte op het moment van inschrijving vereist op zichzelf geen biopsie als er eerder een biopsie is verkregen op die locatie of op een andere lichaamslocatie. Als het risico op een biopsie onaanvaardbaar is en er geen voorafgaande bevestiging is van een maligniteit, zelfs niet op het moment van de eerste bestraling, is inschrijving toegestaan ​​op voorwaarde dat de zaak wordt besproken in een multidisciplinaire tumorraad of in peer-reviewrondes.
• Moet ≥ 6 maanden geleden eerder fotonenthoracale radiotherapie hebben ondergaan
• Levensverwachting > 6 maanden.
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Het huidige bestralingsverloop, opgeteld bij de eerdere stralingsdoses, overschrijdt de normale weefselbeperkingen die worden gebruikt voor de novo-behandelingen van de slokdarm, het hart, de longen, de luchtpijp, de bronchiën, de grote bloedvaten of de plexus brachialis. Vergeving van de vorige dosis (d.w.z. verlaging van de vorige dosis bij de berekening van de cumulatieve dosis) is vereist om aan de beperkingen te voldoen. Voor registratie is het indienen van een pre-plansamenvatting met de geschatte accumulatie van huidige en eerder toegediende doses vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Aanhoudende toxiciteit als gevolg van eerder toegediende bestralingstherapie
• Eerdere ontwikkeling van symptomatische stralingspneumonitis of immunotherapie-gerelateerde pneumonitis als gevolg van eerdere behandeling, zelfs als deze is verdwenen
• De cumulatieve stralingsdosis voor alle risicoorganen ligt al onder de dosisbeperkingen zonder dat er een herstelfactor is toegepast, of met een herstelfactor die lager is dan het huidige dosisniveau van de proef. Dit wordt door het inschrijfteam bevestigd nadat de planning is afgerond.
• De dosisbeperkende structuur voor herbestraling zal naar verwachting het ruggenmerg, de borstwand en/of de maag zijn.
• Elke eerdere thoracale radiotherapie < 6 maanden geleden; OF eerdere thoracale radiotherapie tweemaal daags (compensatie voor vakantiepauzes is OK), thoracale radiotherapie geleverd door brachytherapie, radionucliden, protonenbundels of elektronenbundels.
• Plannen voor de patiënt om dagelijks adaptieve radiotherapie te ontvangen in het huidige plan (op basis van computertomografie of magnetische resonantie).
• Plannen voor de patiënt om tijdens dit onderzoek andere lokale therapie te krijgen (waaronder standaard gefractioneerde radiotherapie en/of chirurgie), behalve bij ziekteprogressie.
• Gelijktijdige systemische therapie (d.w.z. op dezelfde dagen als de bestraling) is niet toegestaan, BEHALVE voor patiënten die met curatief oogmerk worden behandeld voor intrathoracale longkanker (NSCLC of SCLC).
• Andere patiënten die systemische therapie krijgen, komen nog steeds in aanmerking voor inschrijving, zolang er een onderbreking is in de systemische therapie tijdens de bestraling. Als een patiënt bijvoorbeeld palliatieve pemetrexed heeft gebruikt en van plan is hiermee door te gaan, kan hij of zij nog steeds worden ingeschreven en blijft hij pemetrexed ontvangen; Tussen cycli zou herbestraling plaatsvinden, waardoor mogelijk een onderbreking van de systemische therapie nodig zou zijn. Zie paragraaf 6.9 voor meer details.
• Voorafgaande chirurgische ingreep die de positie van een risicoorgaan aanzienlijk heeft veranderd en waarvan wordt verwacht dat het een dosisbeperkende structuur zal zijn.
• Zwangerschap
• De volgende auto-immuun- en bindweefselziekten zijn uitgesloten: Sclerodermie en Systemische lupus erythematosus.
• Patiënten met interstitiële longziekte (ILD).