Aumento della dose di reirradiazione nei tumori toracici (REPAIR)

Criteri di inclusione:

• Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di malignità, con malattia nel torace che richiede re-irradiazione per qualsiasi intento terapeutico. Ciò può includere cancro polmonare primario di qualsiasi tipo, cancro esofageo, recidive e/o metastasi da qualsiasi primario. La malattia intratoracica al momento dell'arruolamento non richiede di per sé una biopsia se è stata precedentemente ottenuta una biopsia in quella sede o in un altro sito corporeo. Se il rischio della biopsia è inaccettabile e non vi è alcuna conferma preventiva di malignità anche al momento del ciclo iniziale di radiazioni, l'arruolamento è consentito a condizione che il caso venga discusso in un comitato tumorale multidisciplinare o in cicli di revisione paritaria.
• Deve aver ricevuto una precedente radioterapia toracica con fotoni ≥ 6 mesi fa
• Aspettativa di vita > 6 mesi.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Età ≥ 18 anni
• L’attuale percorso di radiazioni, se aggiunto alle precedenti dosi di radiazioni, supera i normali vincoli tissutali utilizzati per i trattamenti de novo per esofago, cuore, polmoni, trachea, bronchi, grandi vasi o plesso brachiale. Perdono della dose precedente (ad es. riduzione della dose precedente nel calcolo della dose cumulativa) è necessaria per soddisfare i vincoli. Per la registrazione è richiesta la presentazione di un riepilogo del piano preliminare che mostri l'accumulo stimato delle dosi attuali e precedentemente erogate.

Criteri di esclusione:

• Tossicità persistente derivante dalla radioterapia somministrata in precedenza
• Precedente sviluppo di polmonite sintomatica da radiazioni o polmonite correlata all'immunoterapia derivante da un precedente trattamento, anche se risolta
• La dose cumulativa di radiazioni per tutti gli organi a rischio è già inferiore ai vincoli di dose senza l’applicazione di un fattore di recupero o con un fattore di recupero inferiore all’attuale livello di dose dello studio. Ciò sarà confermato dal team di iscrizione una volta completata la pianificazione.
• Si prevede che la struttura limitante la dose di reirradiazione sia il midollo spinale, la parete toracica e/o lo stomaco.
• Qualsiasi precedente radioterapia toracica < 6 mesi fa; OPPURE precedente radioterapia toracica somministrata due volte al giorno (il compenso per le vacanze è OK), radioterapia toracica somministrata mediante brachiterapia, radionuclidi, fasci di protoni o fasci di elettroni.
• Piani per il paziente di ricevere la radioterapia adattativa quotidiana nel piano attuale (basato sulla tomografia computerizzata o sulla risonanza magnetica).
• Si prevede che il paziente riceva un'altra terapia locale (inclusa la radioterapia frazionata standard e/o la chirurgia) durante questo studio, tranne che in caso di progressione della malattia.
• La terapia sistemica concomitante (cioè negli stessi giorni della radioterapia) non è consentita, TRANNE i pazienti trattati per cancro polmonare intratoracico (NSCLC o SCLC) con intento curativo.
• Gli altri pazienti che ricevono terapia sistemica sono ancora idonei all'arruolamento purché vi sia un'interruzione della terapia sistemica durante il ciclo di radiazioni. Ad esempio, se un paziente è stato trattato con pemeterxed palliativo e intende continuare, può comunque essere arruolato e continuerà a ricevere pemeterxed; la reirradiazione verrebbe effettuata tra un ciclo e l'altro, richiedendo eventualmente un'interruzione della terapia sistemica. Vedere la Sezione 6.9 per ulteriori dettagli.
• Intervento chirurgico precedente che abbia modificato significativamente la posizione di un organo a rischio che dovrebbe essere una struttura dose-limitante.
• Gravidanza
• Saranno escluse le seguenti malattie autoimmuni e del tessuto connettivo: sclerodermia e lupus eritematoso sistemico.
• Pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD).