Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki ponownego napromieniania w nowotworach klatki piersiowej (REPAIR)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Próba bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania dawki ponownego napromieniania w przypadku nowotworów klatki piersiowej: ponowna ocena poprzedniej dawki i umożliwienie szybszego powrotu do zdrowia (NAPRAWA)

Jest to badanie z udziałem pacjentów ze wznową, przerzutami lub nowymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w klatce piersiowej wymagającymi radioterapii, którzy wcześniej otrzymali radioterapię klatki piersiowej, w przypadku których oczekuje się, że ponowne napromienianie przekroczy ograniczenia dawki stosowane w leczeniu de novo.

Obecnie, gdy ta grupa pacjentów wymaga kolejnego zestawu radioterapii, stosuje się ograniczenie dawki oparte na procentowej wartości dawki stosowanej w poprzednim leczeniu. Jednak dawka ta często ogranicza skuteczność powtarzanego leczenia, przy niewielkim potwierdzeniu naukowym. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki ponownego napromieniania klatki piersiowej, przy zwiększeniu dawki poprzez sekwencyjne zwiększanie normalnych współczynników regeneracji tkanek (tj. czynniki naprawcze) do wcześniej dostarczonej dawki.

Stosując równanie współczynnika odzysku powiązanego z 35% lub niższym odsetkiem toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3-5 występującej w ciągu 1 roku leczenia, naliczanie rozpocznie się od poziomu 1 (współczynnik powrotu do zdrowia = 10% po 6 miesiącach + 0,75% miesięcznie później ). Pacjenci zostaną przydzieleni do czynników zdrowienia na podstawie modelu TITE-CRM. Model wykorzysta wszystkie dostępne informacje od wcześniej zgromadzonych pacjentów, aby przypisać najwyższą dawkę z przewidywanym ryzykiem toksyczności stopnia 3-5 wynoszącym 35% lub mniej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania REPAIR jest określenie wielkości odzysku promieniowania w klatce piersiowej i umożliwienie bezpiecznego zwiększania dawki ponownego napromieniania. Badanie dostarczy kluczowych informacji, które pomogą w podejmowaniu wspólnych decyzji i zapewnią, że kompromis między ryzykiem a korzyściami związanymi z ponownym napromienianiem będzie zgodny z życzeniami każdego pacjenta. Ponadto dane z tego badania będą miały charakter informacyjny w kierowaniu kolejnymi badaniami dotyczącymi stosowania ponownego napromieniania w innych miejscach (takich jak mózg, brzuch i miednica) oraz w przyszłych próbach ponownego napromieniania. Celem tego badania I fazy jest określenie bezpieczeństwa zwiększania dawki poprzez zastosowanie współczynników odzyskiwania w stosunku do dawek podanych wcześniej pacjentom poddawanym ponownemu napromienianiu klatki piersiowej.

W badaniu tym wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny czasu do zdarzenia (TITE-CRM). Projekt badania opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących zwiększania dawki w klatce piersiowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest maksymalna tolerowana dawka (MTD) ponownego napromieniania klatki piersiowej, realizowana poprzez kolejne zwiększanie współczynników regeneracji prawidłowych tkanek stosowanych do wcześniej podanej dawki. MTD to równanie współczynnika powrotu do zdrowia powiązane z częstością ≤ 35% wcześniej określonej toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3–5, występującej w ciągu 1 roku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzona diagnoza nowotworu złośliwego, w którym choroba klatki piersiowej wymaga ponownego napromieniania w dowolnym celu leczenia. Może to obejmować dowolnego typu pierwotnego raka płuc, raka przełyku, nawroty i/lub przerzuty z dowolnego pierwotnego raka. Choroba wewnątrz klatki piersiowej występująca w momencie włączenia do badania sama w sobie nie wymaga biopsji, jeśli wcześniej wykonano biopsję w tym miejscu lub w innym miejscu ciała. Jeżeli ryzyko biopsji jest niedopuszczalne i nie potwierdzono wcześniej nowotworu złośliwego nawet w momencie początkowego cyklu radioterapii, włączenie do badania jest dozwolone pod warunkiem omówienia przypadku na forum wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów lub podczas rund recenzyjnych.
  • Musi przejść wcześniej radioterapię fotonową klatki piersiowej ≥ 6 miesięcy temu
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Aktualny przebieg promieniowania, dodany do poprzednich dawek promieniowania, przekracza normalne ograniczenia tkanek stosowane w leczeniu de novo przełyku, serca, płuc, tchawicy, oskrzeli, dużych naczyń lub splotu ramiennego. Przebaczenie poprzedniej dawki (tj. zmniejszenie poprzedniej dawki przy obliczaniu dawki skumulowanej) jest wymagane, aby spełnić ograniczenia. Do rejestracji wymagane jest złożenie podsumowania przedplanowego przedstawiającego szacunkową kumulację dawek bieżących i dostarczonych wcześniej.

Kryteria wykluczenia:

  • Trwała toksyczność wynikająca z wcześniej zastosowanej radioterapii
  • Wcześniejsze wystąpienie objawowego popromiennego zapalenia płuc lub zapalenia płuc związanego z immunoterapią w wyniku poprzedniego leczenia, nawet jeśli ustąpiło
  • Skumulowana dawka promieniowania dla wszystkich narządów zagrożonych jest już poniżej ograniczeń dawki bez zastosowania współczynnika odzysku lub ze współczynnikiem odzysku mniejszym niż bieżący poziom dawki w badaniu. Zostanie to potwierdzone przez zespół rejestrujący po zakończeniu planowania.
  • Oczekuje się, że strukturą ograniczającą dawkę ponownego napromieniowania będzie rdzeń kręgowy, ściana klatki piersiowej i/lub żołądek.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej < 6 miesięcy temu; LUB wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej prowadzona dwa razy dziennie (rekompensata za przerwy wakacyjne jest OK), radioterapia klatki piersiowej prowadzona za pomocą brachyterapii, radionuklidów, wiązek protonów lub wiązek elektronów.
  • Plany codziennej radioterapii adaptacyjnej dla pacjenta w ramach aktualnego planu (w oparciu o tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny).
  • Plany, aby pacjent otrzymał inną terapię miejscową (w tym standardową radioterapię frakcjonowaną i/lub zabieg chirurgiczny) podczas udziału w tym badaniu, z wyjątkiem progresji choroby.
  • Równoczesne leczenie ogólnoustrojowe (tj. w te same dni co radioterapia) jest niedozwolone, Z WYJĄTKIEM pacjentów leczonych z powodu wewnątrzklatkowego raka płuc (NSCLC lub SCLC) w celu wyleczenia.
  • Pozostali pacjenci otrzymujący terapię systemową nadal kwalifikują się do włączenia do badania, o ile w trakcie radioterapii nastąpi przerwa w terapii systemowej. Na przykład, jeśli pacjent przyjmował pemetreksed paliatywnie i planuje kontynuować leczenie, nadal może zostać włączony do badania i nadal będzie otrzymywał pemetreksed; Ponowne napromienianie byłoby przeprowadzane pomiędzy cyklami, co prawdopodobnie wymagałoby przerwy w terapii ogólnoustrojowej. Więcej szczegółów można znaleźć w rozdziale 6.9.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, która znacząco zmieniła położenie narządu zagrożonego, co do którego oczekuje się, że jest strukturą ograniczającą dawkę.
  • Ciąża
  • Wykluczone zostaną następujące choroby autoimmunologiczne i tkanki łącznej: twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy.
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziomy współczynnika regeneracji
Radioterapia - poziomy współczynnika powrotu do zdrowia Poziom 1: 6 miesięcy (10%) i 0,75%/miesiąc Poziom 2: 6 miesięcy (15%) i 0,75%/miesiąc Poziom 3: 6 miesięcy (15%) i 1,00%/miesiąc Poziom 4 : 6 miesięcy (20%) i 1,00%/miesiąc Poziom 5: 6 miesięcy (20%) i 1,25%/miesiąc Poziom 6: 6 miesięcy (25%) i 1,40%/miesiąc
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Pacjenci zostaną przydzieleni do dawek terapeutycznych na podstawie modelu TITE-CRM.
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: występujące w ciągu 1 roku leczenia
MTD radioterapii nowotworów klatki piersiowej. MTD to dawka radioterapii związana z częstością <35% toksyczności stopnia 3-5 występującej w ciągu 1 roku leczenia.
występujące w ciągu 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progresję
Ramy czasowe: 1-5 lat
Postęp leczonej choroby
1-5 lat
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: 1-5 lat
Czas na odległe przerzuty
1-5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1-5 lat
Przeżycie bez progresji
1-5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1-5 lat
Całkowite przeżycie
1-5 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Ocena funkcjonalna terapii raka: płuca (FACT-L)
Przed leczeniem oraz po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Jakość życia - EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy
Przed leczeniem oraz po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Palma, MD,PhD,FRCPC, London Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReDA 14927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj