Повышение дозы повторного облучения при раке грудной клетки (REPAIR)

Критерии включения:

• Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз злокачественного новообразования, при котором заболевание грудной клетки требует повторного облучения для любого лечения. Это может включать первичный рак легких любого типа, рак пищевода, рецидивы и/или метастазы любого первичного рака. Внутригрудное заболевание на момент включения само по себе не требует биопсии, если предшествующая биопсия была получена в этом месте или другом участке тела. Если риск биопсии неприемлем и нет предварительного подтверждения злокачественного новообразования даже во время начального курса лучевой терапии, включение разрешается при условии, что случай будет обсуждаться на многопрофильной онкологической комиссии или на экспертной экспертизе.
• Должен быть ранее подвергнут фотонной торакальной лучевой терапии ≥ 6 месяцев назад.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
• Возраст ≥ 18 лет
• Текущий курс облучения, добавленный к предыдущим дозам облучения, превышает нормальные тканевые ограничения, используемые для лечения de novo пищевода, сердца, легких, трахеи, бронхов, магистральных сосудов или плечевого сплетения. Прощение предыдущей дозы (т.е. уменьшение предыдущей дозы при расчете кумулятивной дозы) требуется для соблюдения ограничений. Для регистрации требуется представление предварительного плана, показывающего предполагаемое накопление текущих и ранее введенных доз.

Критерии исключения:

• Стойкая токсичность от ранее проведенной лучевой терапии.
• Предшествующее развитие симптоматического радиационного пневмонита или пневмонита, связанного с иммунотерапией, в результате предыдущего лечения, даже если оно разрешилось.
• Совокупная доза радиации для всех органов риска уже ниже граничной дозы без применения коэффициента восстановления или с коэффициентом восстановления, меньшим, чем текущий уровень дозы в исследовании. Это будет подтверждено регистрирующей командой после завершения планирования.
• Ожидается, что структурой, ограничивающей дозу повторного облучения, будут спинной мозг, грудная стенка и/или желудок.
• Любая предшествующая торакальная лучевая терапия < 6 месяцев назад; ИЛИ предшествующая торакальная лучевая терапия, проводимая два раза в день (компенсация за праздничные перерывы допускается), торакальная лучевая терапия, проводимая брахитерапией, радионуклидами, протонными пучками или электронными пучками.
• Планируется, что пациент будет получать ежедневную адаптивную лучевую терапию в текущем плане (на основе компьютерной томографии или магнитного резонанса).
• Планируется, что пациент получит другую местную терапию (включая стандартную фракционированную лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания.
• Одновременная системная терапия (т. е. в те же дни, что и лучевая терапия) не допускается, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пациентов, проходящих лечение от внутригрудного рака легких (НМРЛ или МРЛ) с лечебной целью.
• Другие пациенты, получающие системную терапию, по-прежнему имеют право на участие в исследовании при условии, что во время курса лучевой терапии существует перерыв в системной терапии. Например, если пациент получал паллиативный пеметрексед и планирует продолжать его, он все равно может быть включен в программу и будет продолжать получать пеметрексед; повторное облучение будет проводиться между циклами, что, возможно, потребует перерыва в системной терапии. Дополнительную информацию см. в разделе 6.9.
• Предыдущее хирургическое вмешательство, которое значительно изменило положение органа риска, который, как ожидается, будет структурой, ограничивающей дозу.
• Беременность
• Будут исключены следующие аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани: склеродермия и системная красная волчанка.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).