- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06574178
Koko kehon PET:n käyttö systeemisen ja ihotulehduksen määrittämiseen psoriaasipotilailla ennen ja jälkeen interventiota ravitsemuksellisesti tasapainoisella ruokavaliolla
Psoriasis on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ihoon ja niveliin 2–3 prosentilla yhdysvaltalaisista. Tämä psoriaasipotilaiden ihon, nivelten ja verisuonten tulehdus on mitattu vanhemmalla PET Scan -tekniikalla, mutta rajoituksin. Uuden EXPLORER PET-skanneriteknologian avulla tutkijat testaavat, onko EXPLORER parempi kuin aiemmat PET-skannerit, ja parantavat kykyämme arvioida tulehdusta potilailla.
Lisäksi tiedetään, että tyypillinen länsimainen ruokavalio - runsaasti tyydyttyneitä rasvoja, lisättyjä sokereita ja vähän kuitua - edistää liikalihavuutta ja tulehduksia maailmanlaajuisesti. Eläimillä on näyttöä siitä, että nämä tulehduksen merkit palautuvat 4 viikossa, kun ne vaihdetaan tasapainoisempaan ruokavalioon. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko havaittavissa havaittavissa olevia vähenemistä ihon ja kehon tulehduksissa psoriaasipotilailla, jotka yleensä syövät länsimaista ruokavaliota EXPLORER PET -skannauksella 6 viikon tasapainoisemman ruokavalion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja niveliin jopa 2-3 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä ja jonka tiedetään liittyvän useisiin lääketieteellisiin sairauksiin, mukaan lukien sydänsairaus, tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus. Ihon, nivelten, verisuonten ja elinten tulehdus on mitattu psoriaasipotilailla käyttämällä vanhempia PET-kuvausmenetelmiä4,5 ja korreloitu sairauden kanssa6. Hwang-laboratorio on osoittanut, että hiiret, jotka altistuvat systeemiselle altistukselle IL-23:lle, joka on tunnettu patogeeninen sytokiini ihmisen psoriaasissa, kehittävät PET:llä havaittavia tulehduksen merkkejä nivelissä ja että tätä PET-signaalia heikentää suuresti CCR6:n antagonisti, kemokiinireseptori, jonka uskotaan olevan avainrooli Th17-solujen migraatiossa7.
Ruokavalion, joka sisältää suuria määriä tyydyttynyttä rasvaa, lisättyjä sokereita ja vähän ravintokuitua – tunnetaan myös länsimaisena ruokavaliona (WD) – uskotaan olevan merkittävä tekijä maailmanlaajuiseen liikalihavuusepidemiaan. Hwang-laboratorio on äskettäin myös osoittanut, että hiirillä, joita ruokittiin WD:llä, ilmenee psoriaasin histologisia, kliinisiä ja molekulaarisia merkkejä 4 viikon sisällä8, joihin liittyy silmiinpistäviä muutoksia suoliston mikrobiomissa9. Lisäksi WD korostaa IL-23-välitteistä iho- ja niveltulehdusta hiirillä, mikä on osittain palautuva, kun eläimet asetetaan sitten tavanomaiseen tasapainoiseen ruokavalioon9. Ihmisillä tehdyt tutkimukset tukevat sitä, että painonpudotus voi olla tehokas lisä lääkehoitoon psoriaasin oireiden ja oireiden lievittämiseksi, minkä vuoksi National Psoriasis Foundation suosittelee voimakkaasti kalorirajoitusta painonpudotuksen saavuttamiseksi liikalihavilla psoriaasipotilailla10. Ruokavalion koostumuksen/laadun rooli psoriasikseen liittyvissä tuloksissa on kuitenkin tällä hetkellä huonosti ymmärretty. Tätä tarkoitusta varten tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko 6 viikon ravitsemushoito, joka noudattaa nykyisiä kroonisten sairauksien ehkäisyä koskevia ravitsemussuosituksia (terveellinen ruokavalio)11–13, vaikuttaa psoriaasiin liittyviin tuloksiin psoriaasipotilailla. jotka yleensä kuluttavat WD:tä.
Nämä julkaistut tutkimukset saavat meidät olettamaan, että ruokavalion interventio jopa kuudessa viikossa vähentää PET:llä mitattavia iho- ja systeemisiä tulehduksen merkkejä psoriaasipotilailla, jotka tavallisesti kuluttavat runsaasti rasvaa ja sokeria sisältävää WD:tä.
EXPLORER-skanneri on ainutlaatuinen, koska siinä on: (i) 194 cm:n aksiaalinen näkökenttä, joka kattaa koko aikuisen ihmisen kehon yhden sänky-asennossa; (ii) koko kehon PET-kuvauksen havaitsemistehokkuus (n. 40:llä) tavallisiin skannereihin verrattuna, mikä mahdollistaa annoksen pienentämisen ja/tai nopeamman skannauksen; ja (iii) PET-tilaresoluutio (~3 mm), joka ylittää merkittävästi useimpien nykyisten koko kehon PET/CT-skannerien. Tutkijat uskovat, että tällä tekniikalla on potentiaalia voittaa nykyisen PET/CT-tekniikan rajoitukset ja vaikuttaa merkittävästi positiivisesti potilaan arviointiin.
Ottaen huomioon UC Davisin Total-body PET EXPLORER -skannerin nopeuden, koko kehon peiton ja spatiaalisen erottelukyvyn, tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista arvioimalla kvantitatiivisesti 18F-FDG:n ottoa rekrytoiduilla potilailla ennen ruokavalioon ryhtymistä ja sitten 6 viikkoa myöhemmin. ravitsemuksellisesti suositellun ruokavalion jälkeen. Normaalit terveet kontrollit, joille on tehty aiemmat skannaukset saman protokollan mukaisesti, ovat käytettävissä vertailua varten. Jos useissa suunnitelluista viidestä potilaasta on havaittavissa systeemisen tulehduksen vähenemistä, alustavat pilottitiedot ovat elintärkeitä NIH R-tyypin apurahahakemuksen tukemiseksi, jotta voidaan tutkia koko kehon PET-kuvauksen käyttöä systeemisen tulehduksen arvioimiseksi psoriaasipotilailla. sekä perustella kliinistä tarvetta ruokavaliointerventioihin, joita pidetään autoimmuunisairauksina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salsala Nasim, BS
- Puhelinnumero: 9165512636
- Sähköposti: sanasim@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 9165512610
- Sähköposti: sthwang@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Salsala Nasim, BS
- Puhelinnumero: 916-551-2636
- Sähköposti: sanasim@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 916-551-2610
- Sähköposti: sthwang@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Francene Steinberg, RD, PhD
-
Päätutkija:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (yli 18v)
- Molemmat sukupuolet
- Vähintään 3 %:lla kehon pinta-alasta on oltava ihopsoriaasin vaikutusta (vartalon alueella, jolla PI:n on mahdollista tehdä useita ihobiopsioita alla mainitun mukaisesti), ja hänellä voi olla myös nivelpsoriaasidiagnoosi.
- Potilaiden BMI on >27, mikä vastaa kohtalaista ylipainoa/lihavuutta
- Haluaa ja pystyy paastoamaan vähintään 6 tuntia ennen skannauskäyntiä ja sen ajan
- Ei rasittavaa liikuntaa 24 tuntiin ennen skannausta
- Rekrytoitujen potilaiden on säännöllisesti kulutettava WD-tyyppistä ruokavaliota, joka arvioidaan käyttämällä DHQ III -ruokatiheyskyselyä ja kolmen päivän ruokapöytäkirjaa14. Myöhemmin lasketaan terveellisen syömisen indeksi, ja osallistujat, joiden ruokavalio on huono (pisteet alle 58), voivat osallistua tutkimukseen15.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät diabeteslääkkeitä suun kautta tai ruiskeena
- Ne, jotka jo nauttivat kalori- tai komponenttirajoitettua ruokavaliota
- Vegaani, kasvissyöjä tai ruoka-aineallergia tai intoleranssi ruokavalion ainesosille
- >5 % painon muutos viimeisen 2 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä PET-skannausta tai tutkimuksen aikana
- Itse raportoitu dysforia tai ahdistuneisuus suljetuissa tiloissa (klaustrofobia)
- Hallitsematon diabetes tai veren glukoositaso yli 180 mg/dl radiomerkkiaineinjektion aikana
- Ruumiinpaino >240 kg skannerialustan rajoitusten vuoksi
- Tunnettu tulehdus tai muu tartuntatauti, joka voi hämmentää arviointia
- Raskaana tai imetyksen aikana (virtsan raskaustesti tehdään ennen kunkin PET/CT-istunnon alkua kaikille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi 18–60-vuotiaina, ellei dokumentoitu kohdun tai molemminpuolinen munasarjojen poisto ole saatavilla riskien vuoksi ionisoivasta säteilystä)
- Kyvyttömyys makaa liikkumattomana skannerin alustalla kädet vierekkäin jopa 60 minuuttia
- Parhaillaan osallistumassa toiseen ristiriitaiseen tutkimukseen. Samanaikainen tai aiempi ilmoittautuminen erilliseen tutkimustutkimukseen, joka sisältää PET-skannauksen, joka on tehty viimeisen 12 kuukauden aikana vain tutkimustarkoituksiin.
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen riskejä ja hyötyjä
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Osallistujat saavat aamiaisen, lounaan ja illallisen täysin kypsennettyinä, lämmitettävinä standardoituina aterioita 6 viikon ajan, jotka valmistetaan kaupallisessa keittiössä.
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti tai ravitsemusterapeutti antaa ravitsemuskoulutusta joko henkilökohtaisesti, puhelimitse tai Zoomin kautta.
Käyttäytymisohjelmassa käytetään kognitiivis-käyttäytymistekniikoita edistämään ruokavaliomääräysten noudattamista ja rakentamaan osallistujaa tukeva ympäristö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus PET/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 6
|
tulehduksen mittaaminen PET-kuvauksessa laskemalla suurimmat standardoidut sisäänottoarvot (SUVmax) tietyillä kiinnostavilla alueilla (esim. nivelet, verisuonet)
|
viikolla 0 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 6
|
Ulosteiden ja ihon mikrobiomin muutosten mittaaminen sekä alfadiversiteettianalyysillä, joka mitataan toiminnallisissa taksonomisissa yksiköissä, että beta-diversiteettianalyysillä käyttämällä painottamattomia UniFrac Distance Principal Coordinates Analysis Plots -kaavioita (Shi et al., 2021)
|
viikolla 0 ja 6
|
|
Seerumin tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 6
|
TNF-, IL-17A- ja CRP-tasojen mittaaminen ELISA-menetelmillä verinäytteistä
|
viikolla 0 ja 6
|
|
Solupinnan tulehdusmerkit
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 6
|
solupinnan integriini-, L-selektiini-, CD11b- ja CD66b-tasojen mittaaminen tavanomaisilla virtaussytometrisilla menetelmillä verinäytteistä.
|
viikolla 0 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Ford AR, Siegel M, Bagel J, Cordoro KM, Garg A, Gottlieb A, Green LJ, Gudjonsson JE, Koo J, Lebwohl M, Liao W, Mandelin AM 2nd, Markenson JA, Mehta N, Merola JF, Prussick R, Ryan C, Schwartzman S, Siegel EL, Van Voorhees AS, Wu JJ, Armstrong AW. Dietary Recommendations for Adults With Psoriasis or Psoriatic Arthritis From the Medical Board of the National Psoriasis Foundation: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2018 Aug 1;154(8):934-950. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1412.
- Mehta NN, Yu Y, Saboury B, Foroughi N, Krishnamoorthy P, Raper A, Baer A, Antigua J, Van Voorhees AS, Torigian DA, Alavi A, Gelfand JM. Systemic and vascular inflammation in patients with moderate to severe psoriasis as measured by [18F]-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography (FDG-PET/CT): a pilot study. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1031-9. doi: 10.1001/archdermatol.2011.119. Epub 2011 May 16.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Zhang X, Badawi RD, Cherry SR, Qi J. Theoretical study of the benefit of long axial field-of-view PET on region of interest quantification. Phys Med Biol. 2018 Jun 27;63(13):135010. doi: 10.1088/1361-6560/aac815.
- Badawi R, Liu W, Berg E, et al. Progress on the EXPLORER project: towards a total body PET scanner for human imaging. J Nucl Med. 2018;59(supplement 1):223-223. http://jnm.snmjournals.org/content/59/supplement_1/223.short#cited-by.
- Cherry SR, Badawi RD, Karp JS, Moses WW, Price P, Jones T. Total-body imaging: Transforming the role of positron emission tomography. Sci Transl Med. 2017 Mar 15;9(381):eaaf6169. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6169.
- Chaudhari AJ, Ferrero A, Godinez F, Yang K, Shelton DK, Hunter JC, Naguwa SM, Boone JM, Raychaudhuri SP, Badawi RD. High-resolution (18)F-FDG PET/CT for assessing disease activity in rheumatoid and psoriatic arthritis: findings of a prospective pilot study. Br J Radiol. 2016 Jul;89(1063):20160138. doi: 10.1259/bjr.20160138. Epub 2016 Apr 25.
- Naik HB, Natarajan B, Stansky E, Ahlman MA, Teague H, Salahuddin T, Ng Q, Joshi AA, Krishnamoorthy P, Dave J, Rose SM, Doveikis J, Playford MP, Prussick RB, Ehrlich A, Kaplan MJ, Lockshin BN, Gelfand JM, Mehta NN. Severity of Psoriasis Associates With Aortic Vascular Inflammation Detected by FDG PET/CT and Neutrophil Activation in a Prospective Observational Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2667-76. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306460. Epub 2015 Oct 8.
- Shi Z, Garcia-Melchor E, Wu X, Getschman AE, Nguyen M, Rowland DJ, Wilson M, Sunzini F, Akbar M, Huynh M, Law T, Raychaudhuri SK, Raychaudhuri SP, Volkman BF, Millar NL, Hwang ST. Targeting the CCR6/CCL20 Axis in Entheseal and Cutaneous Inflammation. Arthritis Rheumatol. 2021 Dec;73(12):2271-2281. doi: 10.1002/art.41882. Epub 2021 Nov 1.
- Shi Z, Wu X, Yu S, Huynh M, Jena PK, Nguyen M, Wan YY, Hwang ST. Short-Term Exposure to a Western Diet Induces Psoriasiform Dermatitis by Promoting Accumulation of IL-17A-Producing gammadelta T Cells. J Invest Dermatol. 2020 Sep;140(9):1815-1823. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.020. Epub 2020 Feb 10.
- Shi Z, Wu X, Santos Rocha C, Rolston M, Garcia-Melchor E, Huynh M, Nguyen M, Law T, Haas KN, Yamada D, Millar NL, Wan YY, Dandekar S, Hwang ST. Short-Term Western Diet Intake Promotes IL-23-Mediated Skin and Joint Inflammation Accompanied by Changes to the Gut Microbiota in Mice. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1780-1791. doi: 10.1016/j.jid.2020.11.032. Epub 2021 Jan 22.
- Kennedy ET, Ohls J, Carlson S, Fleming K. The Healthy Eating Index: design and applications. J Am Diet Assoc. 1995 Oct;95(10):1103-8. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00300-2.
- Webb VL, Wadden TA. Intensive Lifestyle Intervention for Obesity: Principles, Practices, and Results. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1752-1764. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.045. Epub 2017 Feb 10.
- Williamson DA. Fifty Years of Behavioral/Lifestyle Interventions for Overweight and Obesity: Where Have We Been and Where Are We Going? Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25(11):1867-1875. doi: 10.1002/oby.21914. Epub 2017 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1912111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .