Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes testre kiterjedő PET alkalmazása a pikkelysömörben szenvedő betegek szisztémás és bőrgyulladásának számszerűsítésére a beavatkozás előtt és után, táplálkozásilag kiegyensúlyozott étrend mellett

2026. június 12. frissítette: University of California, Davis

A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos betegség, amely az Egyesült Államokban az emberek 2-3%-ánál érinti a bőrt és az ízületeket. A pikkelysömörben szenvedő betegek bőrének, ízületeinek és ereinek gyulladását régebbi PET Scan technológiával mérték, de korlátozásokkal. Az új EXPLORER PET-szkenner technológiával a kutatók azt tesztelik, hogy az EXPLORER jobb-e, mint a korábbi PET-szkennerek, és javítják-e a betegek gyulladásának felmérésére való képességünket.

Az is ismert, hogy a tipikus nyugati étrend – magas telített zsírokban, hozzáadott cukrokban és alacsony rosttartalomban – világszerte hozzájárul az elhízáshoz és a gyulladásokhoz. Állatokon kimutatták, hogy ezek a gyulladásos tünetek 4 héten belül reverzibilisek, ha kiegyensúlyozottabb étrendre váltanak. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, észlelhető-e kimutatható csökkenés a bőr- és testgyulladásban azoknál a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik általában nyugati étrendet fogyasztanak egy EXPLORER PET-vizsgálaton 6 hét kiegyensúlyozottabb étrendet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos betegség, amely az Egyesült Államok lakosságának 2-3%-ának bőrét és ízületeit érinti, és jól ismert, hogy számos társbetegséggel, köztük szívbetegséggel, 2-es típusú cukorbetegséggel és elhízással társul. Bőr-, ízületi-, ér- és szervi gyulladást mértek pikkelysömörben szenvedő betegeknél régebbi PET-képalkotási módszerekkel4,5, és korreláltak a betegséggel6. A Hwang-laboratórium kimutatta, hogy az emberi pikkelysömörben ismert patogén citokin, az IL-23 szisztémás expozícióval kiváltott egerek PET-el detektálható ízületi gyulladást okoznak, és ezt a PET-jelet nagymértékben csökkenti a CCR6 antagonista, egy kemokin receptor, amelyről úgy tartják, hogy kulcsszerepet játszik a Th17 sejtvándorlásban7.

A nagy mennyiségű telített zsírt, hozzáadott cukrot és alacsony élelmi rostokat tartalmazó táplálkozási szokások – más néven nyugati diéta (WD) – úgy gondolják, hogy nagyban hozzájárulnak az elhízás világméretű járványához. A Hwang-laboratórium nemrégiben azt is kimutatta, hogy a WD-vel táplált egereken a pikkelysömör szövettani, klinikai és molekuláris jelei 4 héten belül8 mutatkoznak, amelyek a bélmikrobiómában feltűnő változásokkal járnak9. Ezenkívül a WD kiemeli az IL-23 által közvetített bőr- és ízületi gyulladást egerekben, amely részben visszafordítható, ha az állatokat hagyományos kiegyensúlyozott étrendre helyezik9. Az embereken végzett vizsgálatokból származó adatok alátámasztják, hogy a fogyás hatékony kiegészítője lehet az orvosi kezelésnek a pikkelysömör jeleinek és tüneteinek enyhítésére, ezért az Országos Psoriasis Alapítvány határozottan javasolja a kalóriakorlátozást az elhízott pikkelysömörben szenvedő betegek súlycsökkenésének elérése érdekében10. Az étrend összetételének/minőségének szerepe a pikkelysömörrel kapcsolatos kimenetelekben azonban jelenleg még mindig kevéssé ismert. Ebből a célból ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a krónikus betegségek megelőzésére vonatkozó jelenlegi táplálkozási irányelveket (egészséges táplálkozás)11-13 követő 6 hetes diétás beavatkozás befolyásolhatja-e a pikkelysömörben szenvedő betegek pikkelysömörrel kapcsolatos kimenetelét. akik általában WD-t fogyasztanak.

Ezek a publikált tanulmányok arra a hipotézisre vezetnek, hogy az étrendi beavatkozás akár már 6 héten belül is csökkenti a PET-vel mérhető bőr- és szisztémás gyulladásos tüneteket azoknál a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik rendszerint magas zsír- és cukortartalmú WD-t fogyasztanak.

Az EXPLORER szkenner egyedülálló, mert rendelkezik: (i) 194 cm-es axiális látómezővel, amely egyágyas helyzetben a teljes felnőtt emberi testet lefedi; (ii) megnövelt detektálási hatékonyság (~40-szeresére) a teljes testet érintő PET-képalkotásnál a standard szkennerekhez képest, ezáltal lehetővé téve a dózis csökkentését és/vagy gyorsabb szkennelést; és (iii) a PET térbeli felbontása (~3 mm), amely jelentősen meghaladja a legtöbb jelenlegi teljes testet vizsgáló PET/CT-szkennerét. A kutatók úgy vélik, hogy ez a technológia képes legyőzni a jelenlegi PET/CT technológia korlátait, és jelentősen pozitívan befolyásolja a betegek értékelését.

Tekintettel az UC Davis-i Total-body PET EXPLORER szkenner sebességére, a teljes testre kiterjedő lefedettségére és térbeli felbontására, a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist úgy, hogy kvantitatív módon értékelik a 18F-FDG felvételét a toborzott betegekben az étrendi beavatkozás előtt, majd 6 héttel később. táplálkozásilag javasolt étrenddel történő beavatkozás után. A normál, egészséges kontrollok, akiknél korábbi szkennelést végeztek ugyanazon protokoll szerint, összehasonlítás céljából rendelkezésre állnak. Ha a tervezett 5 beteg közül többnél kimutathatóan csökken a szisztémás gyulladás, az előzetes kísérleti adatok létfontosságúak lesznek az NIH R-típusú támogatás iránti kérelem alátámasztásához, hogy feltárják a teljes test PET képalkotás alkalmazását a szisztémás gyulladás felmérésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél. valamint az étrendi beavatkozások klinikai szükségességének igazolása az autoimmun betegségekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel T Hwang, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Francene Steinberg, RD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Abhijit J Chaudhari, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Mindkét nem
  • A testfelület legalább 3%-át bőrpszoriázis érinti (olyan testterületen, ahol az alany lehetővé teszi a PI számára több bőrbiopszia elvégzését az alábbiak szerint), és lehet, hogy psoriaticus ízületi gyulladás diagnózisa is szerepel.
  • A betegek BMI-je >27 lesz, ami mérsékelten túlsúlyos/elhízásnak felel meg
  • Hajlandó és képes böjtölni legalább 6 órát a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • A szkennelés előtt 24 órában tilos megerőltető edzés
  • A toborzott betegeknek rendszeresen WD-típusú étrendet kell fogyasztaniuk, amelyet a DHQ III étkezési gyakoriság kérdőív és háromnapos étkezési nyilvántartás segítségével értékelnek ki14. Ezt követően kiszámítják az egészséges táplálkozási indexet, és a rossz táplálkozási mintával rendelkező résztvevők (58 pont alatti pontszám) jogosultak lesznek a vizsgálatra15.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik antidiabetikus orális vagy injekciós gyógyszert szednek
  • Azok, akik már kalória- vagy komponens-korlátozott étrendet fogyasztanak
  • Vegán, vegetáriánus vagy ételallergia vagy intolerancia az étrend összetevőivel szemben
  • >5%-os testtömeg-változás az elmúlt 2 hónapban
  • Azok, akik szisztémás gyógyszereket szednek pikkelysömör vagy arthritis psoriatica kezelése céljából legalább 3 hónapig az első PET-vizsgálat előtt vagy a vizsgálat időtartama alatt
  • Ön által bejelentett diszfória vagy szorongás zárt térben (klausztrofóbia)
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint a radiotracer injekció beadásakor
  • Testtömeg >240 kg a szkennerágy korlátai miatt
  • Ismert gyulladásos vagy egyéb fertőző betegség, amely megzavarhatja az értékelést
  • Terhes vagy szoptat (a kockázatok miatt minden egyes PET/CT kezelés megkezdése előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni minden résztvevő számára, aki 18 és 60 év között teherbe tud esni, kivéve, ha dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás áll rendelkezésre ionizáló sugárzástól)
  • Képtelenség 60 percig mozdulatlanul feküdni a szkennerágyon karokkal oldalt
  • Jelenleg egy másik, egymásnak ellentmondó kutatásban vesz részt. Egyidejű vagy előzetes beiratkozás egy külön kutatásba, amely magában foglalja az elmúlt 12 hónapban, kizárólag kutatási célból végzett PET-vizsgálatot.
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat kockázatait és előnyeit
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diétás beavatkozás
A résztvevők a reggelit, az ebédet és a vacsorát teljesen elkészített, melegítésre kész, szabványosított ételek formájában kapják 6 héten keresztül, amelyeket egy kereskedelmi konyha készít.
Egy regisztrált dietetikus vagy táplálkozási szakember nyújt táplálkozási oktatást akár személyesen, akár telefonon, akár a Zoomon keresztül. A viselkedési program kognitív-viselkedési technikákat használ az étrendi előírások betartásának elősegítésére és a résztvevők számára támogató környezet kialakítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás PET/CT vizsgálatban
Időkeret: a 0. és a 6. héten
gyulladás mérése PET képalkotásban a maximális standardizált felvételi értékek (SUVmax) kiszámításával az adott érdeklődési területeken (pl. ízület, véredény)
a 0. és a 6. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiómák sokfélesége
Időkeret: a 0. és a 6. héten
A székletben és a bőr mikrobiomában bekövetkezett változások mérése mind a működési taxonómiai egységekben mért alfa-diverzitás-analízissel, mind a súlyozatlan UniFrac távolsági főkoordináta-elemzési diagramokkal végzett béta-diverzitás-analízissel (Shi et al., 2021)
a 0. és a 6. héten
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: a 0. és a 6. héten
TNF, IL-17A és CRP szintek mérése ELISA módszerekkel vérmintákban
a 0. és a 6. héten
Sejtfelületi gyulladásos markerek
Időkeret: a 0. és a 6. héten
sejtfelszíni integrin, L-szelektin, CD11b és CD66b szintek mérése standard áramlási citometriás módszerekkel vérmintákban.
a 0. és a 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel