- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06574178
A teljes testre kiterjedő PET alkalmazása a pikkelysömörben szenvedő betegek szisztémás és bőrgyulladásának számszerűsítésére a beavatkozás előtt és után, táplálkozásilag kiegyensúlyozott étrend mellett
A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos betegség, amely az Egyesült Államokban az emberek 2-3%-ánál érinti a bőrt és az ízületeket. A pikkelysömörben szenvedő betegek bőrének, ízületeinek és ereinek gyulladását régebbi PET Scan technológiával mérték, de korlátozásokkal. Az új EXPLORER PET-szkenner technológiával a kutatók azt tesztelik, hogy az EXPLORER jobb-e, mint a korábbi PET-szkennerek, és javítják-e a betegek gyulladásának felmérésére való képességünket.
Az is ismert, hogy a tipikus nyugati étrend – magas telített zsírokban, hozzáadott cukrokban és alacsony rosttartalomban – világszerte hozzájárul az elhízáshoz és a gyulladásokhoz. Állatokon kimutatták, hogy ezek a gyulladásos tünetek 4 héten belül reverzibilisek, ha kiegyensúlyozottabb étrendre váltanak. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, észlelhető-e kimutatható csökkenés a bőr- és testgyulladásban azoknál a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik általában nyugati étrendet fogyasztanak egy EXPLORER PET-vizsgálaton 6 hét kiegyensúlyozottabb étrendet követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pikkelysömör egy krónikus gyulladásos betegség, amely az Egyesült Államok lakosságának 2-3%-ának bőrét és ízületeit érinti, és jól ismert, hogy számos társbetegséggel, köztük szívbetegséggel, 2-es típusú cukorbetegséggel és elhízással társul. Bőr-, ízületi-, ér- és szervi gyulladást mértek pikkelysömörben szenvedő betegeknél régebbi PET-képalkotási módszerekkel4,5, és korreláltak a betegséggel6. A Hwang-laboratórium kimutatta, hogy az emberi pikkelysömörben ismert patogén citokin, az IL-23 szisztémás expozícióval kiváltott egerek PET-el detektálható ízületi gyulladást okoznak, és ezt a PET-jelet nagymértékben csökkenti a CCR6 antagonista, egy kemokin receptor, amelyről úgy tartják, hogy kulcsszerepet játszik a Th17 sejtvándorlásban7.
A nagy mennyiségű telített zsírt, hozzáadott cukrot és alacsony élelmi rostokat tartalmazó táplálkozási szokások – más néven nyugati diéta (WD) – úgy gondolják, hogy nagyban hozzájárulnak az elhízás világméretű járványához. A Hwang-laboratórium nemrégiben azt is kimutatta, hogy a WD-vel táplált egereken a pikkelysömör szövettani, klinikai és molekuláris jelei 4 héten belül8 mutatkoznak, amelyek a bélmikrobiómában feltűnő változásokkal járnak9. Ezenkívül a WD kiemeli az IL-23 által közvetített bőr- és ízületi gyulladást egerekben, amely részben visszafordítható, ha az állatokat hagyományos kiegyensúlyozott étrendre helyezik9. Az embereken végzett vizsgálatokból származó adatok alátámasztják, hogy a fogyás hatékony kiegészítője lehet az orvosi kezelésnek a pikkelysömör jeleinek és tüneteinek enyhítésére, ezért az Országos Psoriasis Alapítvány határozottan javasolja a kalóriakorlátozást az elhízott pikkelysömörben szenvedő betegek súlycsökkenésének elérése érdekében10. Az étrend összetételének/minőségének szerepe a pikkelysömörrel kapcsolatos kimenetelekben azonban jelenleg még mindig kevéssé ismert. Ebből a célból ennek a kísérleti tanulmánynak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a krónikus betegségek megelőzésére vonatkozó jelenlegi táplálkozási irányelveket (egészséges táplálkozás)11-13 követő 6 hetes diétás beavatkozás befolyásolhatja-e a pikkelysömörben szenvedő betegek pikkelysömörrel kapcsolatos kimenetelét. akik általában WD-t fogyasztanak.
Ezek a publikált tanulmányok arra a hipotézisre vezetnek, hogy az étrendi beavatkozás akár már 6 héten belül is csökkenti a PET-vel mérhető bőr- és szisztémás gyulladásos tüneteket azoknál a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik rendszerint magas zsír- és cukortartalmú WD-t fogyasztanak.
Az EXPLORER szkenner egyedülálló, mert rendelkezik: (i) 194 cm-es axiális látómezővel, amely egyágyas helyzetben a teljes felnőtt emberi testet lefedi; (ii) megnövelt detektálási hatékonyság (~40-szeresére) a teljes testet érintő PET-képalkotásnál a standard szkennerekhez képest, ezáltal lehetővé téve a dózis csökkentését és/vagy gyorsabb szkennelést; és (iii) a PET térbeli felbontása (~3 mm), amely jelentősen meghaladja a legtöbb jelenlegi teljes testet vizsgáló PET/CT-szkennerét. A kutatók úgy vélik, hogy ez a technológia képes legyőzni a jelenlegi PET/CT technológia korlátait, és jelentősen pozitívan befolyásolja a betegek értékelését.
Tekintettel az UC Davis-i Total-body PET EXPLORER szkenner sebességére, a teljes testre kiterjedő lefedettségére és térbeli felbontására, a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék ezt a hipotézist úgy, hogy kvantitatív módon értékelik a 18F-FDG felvételét a toborzott betegekben az étrendi beavatkozás előtt, majd 6 héttel később. táplálkozásilag javasolt étrenddel történő beavatkozás után. A normál, egészséges kontrollok, akiknél korábbi szkennelést végeztek ugyanazon protokoll szerint, összehasonlítás céljából rendelkezésre állnak. Ha a tervezett 5 beteg közül többnél kimutathatóan csökken a szisztémás gyulladás, az előzetes kísérleti adatok létfontosságúak lesznek az NIH R-típusú támogatás iránti kérelem alátámasztásához, hogy feltárják a teljes test PET képalkotás alkalmazását a szisztémás gyulladás felmérésére pikkelysömörben szenvedő betegeknél. valamint az étrendi beavatkozások klinikai szükségességének igazolása az autoimmun betegségekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salsala Nasim, BS
- Telefonszám: 9165512636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Telefonszám: 9165512610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Salsala Nasim, BS
- Telefonszám: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Telefonszám: 916-551-2610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
-
Kutatásvezető:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Francene Steinberg, RD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- Mindkét nem
- A testfelület legalább 3%-át bőrpszoriázis érinti (olyan testterületen, ahol az alany lehetővé teszi a PI számára több bőrbiopszia elvégzését az alábbiak szerint), és lehet, hogy psoriaticus ízületi gyulladás diagnózisa is szerepel.
- A betegek BMI-je >27 lesz, ami mérsékelten túlsúlyos/elhízásnak felel meg
- Hajlandó és képes böjtölni legalább 6 órát a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- A szkennelés előtt 24 órában tilos megerőltető edzés
- A toborzott betegeknek rendszeresen WD-típusú étrendet kell fogyasztaniuk, amelyet a DHQ III étkezési gyakoriság kérdőív és háromnapos étkezési nyilvántartás segítségével értékelnek ki14. Ezt követően kiszámítják az egészséges táplálkozási indexet, és a rossz táplálkozási mintával rendelkező résztvevők (58 pont alatti pontszám) jogosultak lesznek a vizsgálatra15.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik antidiabetikus orális vagy injekciós gyógyszert szednek
- Azok, akik már kalória- vagy komponens-korlátozott étrendet fogyasztanak
- Vegán, vegetáriánus vagy ételallergia vagy intolerancia az étrend összetevőivel szemben
- >5%-os testtömeg-változás az elmúlt 2 hónapban
- Azok, akik szisztémás gyógyszereket szednek pikkelysömör vagy arthritis psoriatica kezelése céljából legalább 3 hónapig az első PET-vizsgálat előtt vagy a vizsgálat időtartama alatt
- Ön által bejelentett diszfória vagy szorongás zárt térben (klausztrofóbia)
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy 180 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint a radiotracer injekció beadásakor
- Testtömeg >240 kg a szkennerágy korlátai miatt
- Ismert gyulladásos vagy egyéb fertőző betegség, amely megzavarhatja az értékelést
- Terhes vagy szoptat (a kockázatok miatt minden egyes PET/CT kezelés megkezdése előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni minden résztvevő számára, aki 18 és 60 év között teherbe tud esni, kivéve, ha dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás áll rendelkezésre ionizáló sugárzástól)
- Képtelenség 60 percig mozdulatlanul feküdni a szkennerágyon karokkal oldalt
- Jelenleg egy másik, egymásnak ellentmondó kutatásban vesz részt. Egyidejű vagy előzetes beiratkozás egy külön kutatásba, amely magában foglalja az elmúlt 12 hónapban, kizárólag kutatási célból végzett PET-vizsgálatot.
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képtelenség megérteni a vizsgálat kockázatait és előnyeit
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
A résztvevők a reggelit, az ebédet és a vacsorát teljesen elkészített, melegítésre kész, szabványosított ételek formájában kapják 6 héten keresztül, amelyeket egy kereskedelmi konyha készít.
|
Egy regisztrált dietetikus vagy táplálkozási szakember nyújt táplálkozási oktatást akár személyesen, akár telefonon, akár a Zoomon keresztül.
A viselkedési program kognitív-viselkedési technikákat használ az étrendi előírások betartásának elősegítésére és a résztvevők számára támogató környezet kialakítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás PET/CT vizsgálatban
Időkeret: a 0. és a 6. héten
|
gyulladás mérése PET képalkotásban a maximális standardizált felvételi értékek (SUVmax) kiszámításával az adott érdeklődési területeken (pl. ízület, véredény)
|
a 0. és a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiómák sokfélesége
Időkeret: a 0. és a 6. héten
|
A székletben és a bőr mikrobiomában bekövetkezett változások mérése mind a működési taxonómiai egységekben mért alfa-diverzitás-analízissel, mind a súlyozatlan UniFrac távolsági főkoordináta-elemzési diagramokkal végzett béta-diverzitás-analízissel (Shi et al., 2021)
|
a 0. és a 6. héten
|
|
Szérum gyulladásos markerek
Időkeret: a 0. és a 6. héten
|
TNF, IL-17A és CRP szintek mérése ELISA módszerekkel vérmintákban
|
a 0. és a 6. héten
|
|
Sejtfelületi gyulladásos markerek
Időkeret: a 0. és a 6. héten
|
sejtfelszíni integrin, L-szelektin, CD11b és CD66b szintek mérése standard áramlási citometriás módszerekkel vérmintákban.
|
a 0. és a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Ford AR, Siegel M, Bagel J, Cordoro KM, Garg A, Gottlieb A, Green LJ, Gudjonsson JE, Koo J, Lebwohl M, Liao W, Mandelin AM 2nd, Markenson JA, Mehta N, Merola JF, Prussick R, Ryan C, Schwartzman S, Siegel EL, Van Voorhees AS, Wu JJ, Armstrong AW. Dietary Recommendations for Adults With Psoriasis or Psoriatic Arthritis From the Medical Board of the National Psoriasis Foundation: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2018 Aug 1;154(8):934-950. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1412.
- Mehta NN, Yu Y, Saboury B, Foroughi N, Krishnamoorthy P, Raper A, Baer A, Antigua J, Van Voorhees AS, Torigian DA, Alavi A, Gelfand JM. Systemic and vascular inflammation in patients with moderate to severe psoriasis as measured by [18F]-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography (FDG-PET/CT): a pilot study. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1031-9. doi: 10.1001/archdermatol.2011.119. Epub 2011 May 16.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Zhang X, Badawi RD, Cherry SR, Qi J. Theoretical study of the benefit of long axial field-of-view PET on region of interest quantification. Phys Med Biol. 2018 Jun 27;63(13):135010. doi: 10.1088/1361-6560/aac815.
- Badawi R, Liu W, Berg E, et al. Progress on the EXPLORER project: towards a total body PET scanner for human imaging. J Nucl Med. 2018;59(supplement 1):223-223. http://jnm.snmjournals.org/content/59/supplement_1/223.short#cited-by.
- Cherry SR, Badawi RD, Karp JS, Moses WW, Price P, Jones T. Total-body imaging: Transforming the role of positron emission tomography. Sci Transl Med. 2017 Mar 15;9(381):eaaf6169. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6169.
- Chaudhari AJ, Ferrero A, Godinez F, Yang K, Shelton DK, Hunter JC, Naguwa SM, Boone JM, Raychaudhuri SP, Badawi RD. High-resolution (18)F-FDG PET/CT for assessing disease activity in rheumatoid and psoriatic arthritis: findings of a prospective pilot study. Br J Radiol. 2016 Jul;89(1063):20160138. doi: 10.1259/bjr.20160138. Epub 2016 Apr 25.
- Naik HB, Natarajan B, Stansky E, Ahlman MA, Teague H, Salahuddin T, Ng Q, Joshi AA, Krishnamoorthy P, Dave J, Rose SM, Doveikis J, Playford MP, Prussick RB, Ehrlich A, Kaplan MJ, Lockshin BN, Gelfand JM, Mehta NN. Severity of Psoriasis Associates With Aortic Vascular Inflammation Detected by FDG PET/CT and Neutrophil Activation in a Prospective Observational Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2667-76. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306460. Epub 2015 Oct 8.
- Shi Z, Garcia-Melchor E, Wu X, Getschman AE, Nguyen M, Rowland DJ, Wilson M, Sunzini F, Akbar M, Huynh M, Law T, Raychaudhuri SK, Raychaudhuri SP, Volkman BF, Millar NL, Hwang ST. Targeting the CCR6/CCL20 Axis in Entheseal and Cutaneous Inflammation. Arthritis Rheumatol. 2021 Dec;73(12):2271-2281. doi: 10.1002/art.41882. Epub 2021 Nov 1.
- Shi Z, Wu X, Yu S, Huynh M, Jena PK, Nguyen M, Wan YY, Hwang ST. Short-Term Exposure to a Western Diet Induces Psoriasiform Dermatitis by Promoting Accumulation of IL-17A-Producing gammadelta T Cells. J Invest Dermatol. 2020 Sep;140(9):1815-1823. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.020. Epub 2020 Feb 10.
- Shi Z, Wu X, Santos Rocha C, Rolston M, Garcia-Melchor E, Huynh M, Nguyen M, Law T, Haas KN, Yamada D, Millar NL, Wan YY, Dandekar S, Hwang ST. Short-Term Western Diet Intake Promotes IL-23-Mediated Skin and Joint Inflammation Accompanied by Changes to the Gut Microbiota in Mice. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1780-1791. doi: 10.1016/j.jid.2020.11.032. Epub 2021 Jan 22.
- Kennedy ET, Ohls J, Carlson S, Fleming K. The Healthy Eating Index: design and applications. J Am Diet Assoc. 1995 Oct;95(10):1103-8. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00300-2.
- Webb VL, Wadden TA. Intensive Lifestyle Intervention for Obesity: Principles, Practices, and Results. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1752-1764. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.045. Epub 2017 Feb 10.
- Williamson DA. Fifty Years of Behavioral/Lifestyle Interventions for Overweight and Obesity: Where Have We Been and Where Are We Going? Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25(11):1867-1875. doi: 10.1002/oby.21914. Epub 2017 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Pikkelysömör
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai mérések
- Táplálkozási értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1912111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .