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Verwendung von Ganzkörper-PET zur Quantifizierung systemischer und kutaner Entzündungen bei Psoriasis-Patienten vor und nach Eingriffen mit einer ausgewogenen Ernährung

12. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die bei 2–3 % der Menschen in den Vereinigten Staaten Haut und Gelenke betrifft. Diese Entzündung der Haut, Gelenke und Blutgefäße bei Patienten mit Psoriasis wurde mit der älteren PET-Scan-Technologie gemessen, allerdings mit Einschränkungen. Mit der neuen EXPLORER-PET-Scanner-Technologie testen die Forscher, ob der EXPLORER besser als frühere PET-Scanner ist und unsere Fähigkeit zur Beurteilung von Entzündungen bei Patienten verbessert.

Es ist auch bekannt, dass die typische westliche Ernährung – reich an gesättigten Fetten, zugesetztem Zucker und wenig Ballaststoffen – weltweit zu Fettleibigkeit und Entzündungen beiträgt. Bei Tieren gibt es Hinweise darauf, dass diese Entzündungszeichen bei Umstellung auf eine ausgewogenere Ernährung innerhalb von 4 Wochen reversibel sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu beurteilen, ob bei Psoriasis-Patienten, die normalerweise eine westliche Diät zu sich nehmen, bei einem EXPLORER-PET-Scan nach 6 Wochen einer ausgewogeneren Ernährung ein nachweisbarer Rückgang der Entzündung der Haut und des Körpers zu verzeichnen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Haut und Gelenke von bis zu 2–3 % der US-Bevölkerung betrifft und bekanntermaßen mit mehreren medizinischen Komorbiditäten verbunden ist, darunter Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Haut-, Gelenk-, Gefäß- und Organentzündungen wurden bei Patienten mit Psoriasis mithilfe älterer PET-Bildgebungsmethoden4,5 gemessen und mit der Erkrankung korreliert6. Das Hwang-Labor hat gezeigt, dass Mäuse, die durch systemische Exposition gegenüber IL-23, einem bekannten pathogenen Zytokin bei menschlicher Psoriasis, ausgelöst werden, PET-nachweisbare Anzeichen einer Entzündung in Gelenken entwickeln und dass dieses PET-Signal durch einen Antagonisten von CCR6 stark geschwächt wird. ein Chemokinrezeptor, von dem angenommen wird, dass er eine Schlüsselrolle bei der Migration von Th17-Zellen spielt7.

Es wird angenommen, dass Ernährungsgewohnheiten mit einem hohen Anteil an gesättigten Fettsäuren, zugesetztem Zucker und wenig Ballaststoffen – auch bekannt als westliche Ernährung (WD) – eine Hauptursache für die weltweite Adipositas-Epidemie sind. Das Hwang-Labor hat kürzlich auch gezeigt, dass Mäuse, die mit einem WD gefüttert wurden, innerhalb von 4 Wochen histologische, klinische und molekulare Anzeichen von Psoriasis zeigen8, die mit auffälligen Veränderungen im Darmmikrobiom9 einhergehen. Darüber hinaus verstärkt das WD die IL-23-vermittelte Haut- und Gelenkentzündung bei Mäusen, die teilweise reversibel ist, wenn die Tiere dann auf eine herkömmliche, ausgewogene Ernährung gesetzt werden9. Daten aus Studien an Menschen belegen, dass Gewichtsverlust eine wirksame Ergänzung zur medizinischen Behandlung sein kann, um die Anzeichen und Symptome der Psoriasis zu lindern. Dies veranlasste die National Psoriasis Foundation dazu, bei adipösen Psoriasis-Patienten dringend eine Kalorieneinschränkung zu empfehlen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen10. Allerdings ist die Rolle der Zusammensetzung/Qualität der Ernährung bei Psoriasis-bedingten Folgen derzeit noch wenig verstanden. Zu diesem Zweck besteht das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie darin, festzustellen, ob eine 6-wöchige diätetische Intervention, die den aktuellen Ernährungsrichtlinien zur Prävention chronischer Krankheiten (gesunde Ernährung)11-13 folgt, die Psoriasis-bedingten Ergebnisse bei Patienten mit Psoriasis beeinflussen kann die im Allgemeinen ein WD konsumieren.

Diese veröffentlichten Studien führen uns zu der Hypothese, dass eine diätetische Intervention bereits nach 6 Wochen PET-messbare Haut- und systemische Entzündungszeichen bei Patienten mit Psoriasis reduziert, die regelmäßig ein WD mit hohem Fett- und Zuckergehalt zu sich nehmen.

Der EXPLORER-Scanner ist einzigartig, weil er über Folgendes verfügt: (i) ein axiales Sichtfeld von 194 cm, das den gesamten menschlichen Körper eines Erwachsenen in einer Einzelbettposition abdeckt; (ii) erhöhte Erkennungseffizienz (um den Faktor ~40) für die Ganzkörper-PET-Bildgebung im Vergleich zu Standardscannern, was eine Dosisreduzierung und/oder schnelleres Scannen ermöglicht; und (iii) eine räumliche PET-Auflösung (~3 mm), die die der meisten aktuellen Ganzkörper-PET/CT-Scanner deutlich übertrifft. Die Forscher glauben, dass diese Technologie das Potenzial hat, die Einschränkungen der aktuellen PET/CT-Technologie zu überwinden und die Patientenbeurteilung deutlich positiv zu beeinflussen.

Angesichts der Geschwindigkeit, der Ganzkörperabdeckung und der räumlichen Auflösung des Ganzkörper-PET-EXPLORER-Scanners an der UC Davis schlagen die Forscher vor, diese Hypothese zu testen, indem sie die Aufnahme von 18F-FDG bei rekrutierten Patienten quantitativ bewerten vor der diätetischen Intervention und dann 6 Wochen später nach Intervention mit einer ernährungsphysiologisch empfohlenen Diät. Zu Vergleichszwecken stehen normale, gesunde Kontrollpersonen zur Verfügung, bei denen frühere Scans nach demselben Protokoll durchgeführt wurden. Wenn mehrere der geplanten fünf Patienten einen nachweisbaren Rückgang der systemischen Entzündung zeigen, werden die vorläufigen Pilotdaten von entscheidender Bedeutung sein, um einen Antrag auf R-Typ-Zuschuss des NIH zu unterstützen, um den Einsatz der Ganzkörper-PET-Bildgebung zur Beurteilung systemischer Entzündungen bei Psoriasis-Patienten zu untersuchen sowie um die klinische Notwendigkeit diätetischer Interventionen bei sogenannten Autoimmunerkrankungen zu begründen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel T Hwang, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Francene Steinberg, RD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Abhijit J Chaudhari, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Beide Geschlechter
  • Mindestens 3 % der Körperoberfläche müssen von Psoriasis der Haut betroffen sein (in einem Körperbereich, in dem der Proband dem PI die Durchführung mehrerer Hautbiopsien ermöglicht, wie unten angegeben) und es kann auch eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis vorliegen
  • Die Patienten haben einen BMI von >27, was mit mäßigem Übergewicht/Adipositas vereinbar ist
  • Bereit und in der Lage, vor und für die Dauer des Scan-Besuchs mindestens 6 Stunden zu fasten
  • 24 Stunden vor der Untersuchung keine anstrengende körperliche Betätigung
  • Rekrutierte Patienten müssen regelmäßig eine WD-Diät zu sich nehmen, die mithilfe des DHQ III-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln zusammen mit einem dreitägigen Nahrungsmittelprotokoll bewertet wird14. Anschließend wird der Index für gesunde Ernährung berechnet und Teilnehmer mit einem schlechten Ernährungsmuster (Wert unter 58) werden für die Studie zugelassen15.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die antidiabetische orale oder injizierte Medikamente einnehmen
  • Diejenigen, die bereits eine kalorien- oder inhaltsstoffreduzierte Diät zu sich nehmen
  • Veganer, Vegetarier oder Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Diät
  • >5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 2 Monaten
  • Personen, die mindestens 3 Monate vor der ersten PET-Untersuchung oder während der Dauer der Studie systemische Medikamente zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis einnehmen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Dysphorie oder Angstzuständen in geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)
  • Unkontrollierter Diabetes oder Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion
  • Körpergewicht >240 kg aufgrund von Einschränkungen des Scannerbetts
  • Bekannte entzündliche oder andere Infektionskrankheiten, die die Beurteilung erschweren können
  • Schwanger oder stillend (ein Urin-Schwangerschaftstest wird vor Beginn jeder PET/CT-Sitzung für alle Teilnehmerinnen durchgeführt, die im Alter zwischen 18 und 60 Jahren schwanger werden können, es sei denn, aufgrund von Risiken liegt eine dokumentierte Hysterektomie oder beidseitige Eierstockentfernung vor durch ionisierende Strahlung)
  • Unfähigkeit, bis zu 60 Minuten lang bewegungslos auf dem Scannerbett zu liegen und die Arme an die Seite zu legen
  • Nimmt derzeit an einer weiteren widersprüchlichen Forschungsstudie teil. Gleichzeitige oder vorherige Einschreibung in eine separate Forschungsstudie mit einem PET-Scan, der innerhalb der letzten 12 Monate ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wurde.
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Frühstück, Mittag- und Abendessen in Form von vollständig gekochten, aufwärmfertigen, standardisierten Mahlzeiten, die von einer Großküche zubereitet werden.
Ein registrierter Ernährungsberater oder Ernährungsberater bietet Ernährungserziehung entweder persönlich, telefonisch oder über Zoom an. Das Verhaltensprogramm nutzt kognitive Verhaltenstechniken, um die Einhaltung von Diätvorschriften zu fördern und ein unterstützendes Umfeld für den Teilnehmer zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung im PET/CT-Scan
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 6
Messung von Entzündungen in der PET-Bildgebung durch Berechnung der maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUVmax) in bestimmten interessierenden Bereichen (z. B. Gelenk, Blutgefäße)
in Woche 0 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt der Mikrobiome
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 6
Messung von Veränderungen im Stuhl- und Hautmikrobiom, sowohl durch Alpha-Diversitätsanalyse, gemessen in operativen taxonomischen Einheiten, als auch durch Beta-Diversitätsanalyse unter Verwendung ungewichteter UniFrac-Distanz-Hauptkoordinaten-Analysediagramme (Shi et al., 2021)
in Woche 0 und Woche 6
Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 6
Messung der TNF-, IL-17A- und CRP-Spiegel durch ELISA-Methoden in Blutproben
in Woche 0 und Woche 6
Entzündungsmarker auf der Zelloberfläche
Zeitfenster: in Woche 0 und Woche 6
Messung der Zelloberflächen-Integrin-, L-Selectin-, CD11b- und CD66b-Spiegel mittels standardmäßiger durchflusszytometrischer Methoden in Blutproben.
in Woche 0 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

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