- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06574178
Uso de PET de cuerpo total para cuantificar la inflamación cutánea y sistémica en pacientes con psoriasis antes y después de la intervención con una dieta nutricionalmente equilibrada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel y las articulaciones en entre el 2 y el 3 % de las personas en los Estados Unidos. Esta inflamación de la piel, las articulaciones y los vasos sanguíneos en pacientes con psoriasis se ha medido mediante tecnología PET Scan más antigua, pero con limitaciones. Con la nueva tecnología de escáner PET EXPLORER, los investigadores están probando para ver si el EXPLORER es mejor que los escáneres PET anteriores y mejorar nuestra capacidad para evaluar la inflamación en los pacientes.
Además, se sabe que la dieta occidental típica, rica en grasas saturadas, azúcares añadidos y baja en fibra, contribuye a la obesidad y la inflamación en todo el mundo. Existe evidencia en animales de que estos signos de inflamación son reversibles en 4 semanas cuando se cambia a una dieta más equilibrada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar si existen disminuciones detectables en la inflamación de la piel y el cuerpo de los pacientes con psoriasis que habitualmente siguen una dieta occidental en una exploración PET EXPLORER después de 6 semanas de una dieta más equilibrada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel y las articulaciones de hasta el 2-3% de la población de EE. UU. y se sabe que está asociada con múltiples comorbilidades médicas, incluidas enfermedades cardíacas, diabetes tipo 2 y obesidad. La inflamación de la piel, las articulaciones, los vasos y los órganos se midió en pacientes con psoriasis utilizando metodologías de imágenes PET más antiguas4,5 y se correlacionó con la enfermedad6. El laboratorio de Hwang ha demostrado que los ratones provocados por la exposición sistémica a IL-23, una citocina patógena conocida en la psoriasis humana, desarrollarán signos de inflamación en las articulaciones detectables mediante PET y que esta señal de PET se ve muy disminuida por un antagonista de CCR6. un receptor de quimiocina que se cree que desempeña un papel clave en la migración de las células Th177.
Se cree que los patrones dietéticos que contienen altas cantidades de grasas saturadas, azúcares añadidos y bajos niveles de fibra dietética, también conocidos como dieta occidental (WD), contribuyen de manera importante a la epidemia de obesidad en todo el mundo. El laboratorio de Hwang también ha demostrado recientemente que los ratones alimentados con WD muestran signos histológicos, clínicos y moleculares de psoriasis en 4 semanas8, que van acompañados de cambios sorprendentes en el microbioma intestinal9. Además, la WD acentúa la inflamación de la piel y las articulaciones mediada por IL-23 en ratones, lo cual es parcialmente reversible cuando los animales reciben una dieta equilibrada convencional9. Los datos de estudios en humanos respaldan que la pérdida de peso puede ser un complemento eficaz del tratamiento médico para mejorar los signos y síntomas de la psoriasis, lo que llevó a la Fundación Nacional de Psoriasis a recomendar encarecidamente la restricción calórica para lograr la pérdida de peso en pacientes psoriásicos obesos10. Sin embargo, el papel de la composición/calidad de la dieta en los resultados relacionados con la psoriasis aún no se comprende bien. Con este fin, el objetivo general de este estudio piloto es determinar si una intervención dietética de 6 semanas que sigue las pautas nutricionales actuales para la prevención de enfermedades crónicas (dieta saludable)11-13 puede afectar los resultados relacionados con la psoriasis en pacientes con psoriasis. quienes generalmente consumen un WD.
Estos estudios publicados nos llevan a plantear la hipótesis de que la intervención dietética, incluso en tan solo 6 semanas, reducirá los signos cutáneos y sistémicos de inflamación medibles mediante PET en pacientes con psoriasis que habitualmente consumen un WD con alto contenido de grasa y azúcar.
El escáner EXPLORER es único porque tiene: (i) un campo de visión axial de 194 cm que cubre todo el cuerpo humano adulto en una sola posición de cama; (ii) mayor eficiencia de detección (en un factor de ~40) para imágenes PET de cuerpo entero en comparación con los escáneres estándar, lo que permite una reducción de la dosis y/o un escaneo más rápido; y (iii) una resolución espacial de PET (~3 mm) que supera significativamente la de la mayoría de los escáneres PET/CT de cuerpo entero actuales. Los investigadores creen que esta tecnología tiene potencial para superar las limitaciones de la tecnología PET/CT actual y tener un impacto significativamente positivo en la evaluación del paciente.
Dada la velocidad, la cobertura de todo el cuerpo y la resolución espacial del escáner PET EXPLORER de cuerpo entero en UC Davis, los investigadores proponen probar esta hipótesis evaluando cuantitativamente la absorción de 18F-FDG en pacientes reclutados antes de la intervención dietética y luego 6 semanas después después de la intervención con una dieta nutricionalmente recomendada. Controles normales y sanos a quienes se les hayan realizado exploraciones previas bajo el mismo protocolo estarán disponibles para fines comparativos. Si varios de los 5 pacientes incluidos en la inscripción planificada muestran disminuciones demostrables en la inflamación sistémica, los datos piloto preliminares serán vitales para respaldar una solicitud de subvención tipo R del NIH para explorar el uso de imágenes PET de todo el cuerpo para evaluar la inflamación sistémica en pacientes psoriásicos. así como para justificar la necesidad clínica de intervenciones dietéticas en las que se consideran enfermedades autoinmunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salsala Nasim, BS
- Número de teléfono: 9165512636
- Correo electrónico: sanasim@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: 9165512610
- Correo electrónico: sthwang@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Contacto:
- Salsala Nasim, BS
- Número de teléfono: 916-551-2636
- Correo electrónico: sanasim@ucdavis.edu
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Contacto:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: 916-551-2610
- Correo electrónico: sthwang@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
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Investigador principal:
- Francene Steinberg, RD, PhD
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Investigador principal:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- ambos sexos
- Debe tener al menos un 3% de superficie corporal afectada por psoriasis cutánea (en un área del cuerpo en la que el sujeto permitirá que el IP realice varias biopsias de piel como se indica a continuación) y también puede llevar un diagnóstico de artritis psoriásica.
- Los pacientes tendrán un IMC de >27, lo que es consistente con sobrepeso/obesidad moderada.
- Dispuesto y capaz de ayunar durante al menos 6 horas antes y durante la visita de exploración.
- No realizar ejercicio extenuante durante las 24 horas previas a la exploración.
- Los pacientes reclutados deben consumir habitualmente una dieta tipo WD que será evaluada mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria DHQ III junto con un registro alimentario de tres días14. Posteriormente, se calculará el Índice de Alimentación Saludable y los participantes con un patrón dietético deficiente (puntuación inferior a 58) serán elegibles para el estudio15.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que toman medicamentos antidiabéticos orales o inyectados.
- Aquellos que ya siguen una dieta restringida en calorías o componentes
- Vegano, vegetariano o alergia o intolerancia alimentaria a los ingredientes de la dieta.
- >5% de cambio en el peso corporal en los últimos 2 meses
- Aquellos que toman medicamentos sistémicos para tratar la psoriasis o la artritis psoriásica durante al menos 3 meses antes de la primera exploración por TEP o durante la duración del ensayo.
- Historia autoinformada de disforia o ansiedad en espacios cerrados (claustrofobia)
- Diabetes no controlada o nivel de glucosa en sangre superior a 180 mg/dl en el momento de la inyección del radiotrazador.
- Peso corporal >240 kg debido a las limitaciones de la plataforma del escáner
- Enfermedad inflamatoria u otra enfermedad infecciosa conocida que puede confundir la evaluación.
- Embarazada o en periodo de lactancia (se administrará una prueba de embarazo en orina antes del inicio de cada sesión de PET/CT para todas las participantes que puedan quedar embarazadas entre 18 y 60 años, a menos que esté disponible una histerectomía documentada o una extirpación bilateral de ovarios, debido a los riesgos por radiación ionizante)
- Incapacidad para permanecer inmóvil en la cama del escáner con los brazos a los lados durante hasta 60 minutos
- Actualmente participa en otro estudio de investigación conflictivo. Inscripción simultánea o previa en un estudio de investigación separado que involucre una exploración por TEP realizada dentro de los últimos 12 meses solo con fines de investigación.
- No dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Incapacidad para comprender los riesgos y beneficios del estudio.
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética
Los participantes recibirán desayuno, almuerzo y cena en forma de comidas estandarizadas completamente cocinadas y listas para calentar durante 6 semanas, preparadas en una cocina comercial.
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Un dietista o nutricionista registrado brindará educación nutricional ya sea en persona, por teléfono o vía Zoom.
El programa conductual utilizará técnicas cognitivo-conductuales para fomentar el cumplimiento de las prescripciones dietéticas y crear un entorno de apoyo para el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación en la exploración PET/CT
Periodo de tiempo: en la Semana 0 y la Semana 6
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medir la inflamación en imágenes PET calculando los valores máximos de captación estandarizados (SUVmax) en áreas de interés determinadas (por ejemplo, articulaciones, vasos sanguíneos)
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en la Semana 0 y la Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad de microbiomas
Periodo de tiempo: en la Semana 0 y la Semana 6
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Medición de cambios en el microbioma de las heces y la piel mediante análisis de diversidad alfa medidos en unidades taxonómicas operativas y mediante análisis de diversidad beta utilizando parcelas de análisis de coordenadas principales de distancia UniFrac no ponderadas (Shi et al., 2021)
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en la Semana 0 y la Semana 6
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Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: en la Semana 0 y la Semana 6
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medir los niveles de TNF, IL-17A y PCR mediante métodos ELISA en muestras de sangre
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en la Semana 0 y la Semana 6
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Marcadores inflamatorios de la superficie celular
Periodo de tiempo: en la Semana 0 y la Semana 6
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medición de los niveles de integrina de la superficie celular, L-selectina, CD11b y CD66b mediante métodos de citometría de flujo estándar en muestras de sangre.
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en la Semana 0 y la Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 1912111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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