- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06574178
Utilisation de la TEP du corps entier pour quantifier l'inflammation systémique et cutanée chez les patients atteints de psoriasis avant et après une intervention avec un régime alimentaire équilibré
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique qui touche la peau et les articulations chez 2 à 3 % des personnes aux États-Unis. Cette inflammation de la peau, des articulations et des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de psoriasis a été mesurée par une ancienne technologie PET Scan, mais avec des limites. Avec la nouvelle technologie de scanner PET EXPLORER, les enquêteurs testent pour voir si l'EXPLORER est meilleur que les scanners TEP précédents et améliorent notre capacité à évaluer l'inflammation chez les patients.
En outre, on sait que le régime alimentaire occidental typique – riche en graisses saturées, en sucres ajoutés et pauvre en fibres – contribue à l’obésité et à l’inflammation dans le monde entier. Il existe des preuves chez les animaux que ces signes d’inflammation sont réversibles en 4 semaines lorsqu’on passe à une alimentation plus équilibrée. Ainsi, cette étude vise à évaluer s'il existe des diminutions détectables de l'inflammation de la peau et du corps des patients atteints de psoriasis qui suivent habituellement un régime occidental sur un PET scan EXPLORER après 6 semaines d'une alimentation plus équilibrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique qui touche la peau et les articulations de 2 à 3 % de la population américaine et qui est bien connue pour être associée à de multiples comorbidités médicales, notamment les maladies cardiaques, le diabète de type 2 et l'obésité. L’inflammation de la peau, des articulations, des vaisseaux et des organes a été mesurée chez des patients atteints de psoriasis à l’aide d’anciennes méthodologies d’imagerie TEP4,5 et corrélée à la maladie6. Le laboratoire Hwang a montré que les souris déclenchées par une exposition systémique à l'IL-23, une cytokine pathogène connue dans le psoriasis humain, développeront des signes d'inflammation détectables par TEP dans les articulations, et que ce signal TEP est considérablement diminué par un antagoniste du CCR6, un récepteur de chimiokine censé jouer un rôle clé dans la migration des cellules Th177.
On pense que les régimes alimentaires contenant de grandes quantités de graisses saturées, de sucres ajoutés et une faible teneur en fibres alimentaires - également connus sous le nom de régime occidental (WD) - contribuent largement à l'épidémie d'obésité dans le monde. Le laboratoire Hwang a également récemment montré que les souris nourries avec un WD présentaient des signes histologiques, cliniques et moléculaires de psoriasis dans les 4 semaines8, accompagnés de changements frappants dans le microbiome intestinal9. De plus, le WD accentue l’inflammation cutanée et articulaire médiée par l’IL-23 chez la souris, qui est partiellement réversible lorsque les animaux sont ensuite soumis à une alimentation conventionnelle équilibrée9. Les données provenant d'études chez l'homme soutiennent que la perte de poids peut être un complément efficace au traitement médical pour améliorer les signes et symptômes du psoriasis, ce qui a incité la National Psoriasis Foundation à recommander fortement une restriction calorique pour parvenir à une perte de poids chez les patients obèses psoriasiques10. Cependant, le rôle de la composition/qualité du régime alimentaire dans les résultats liés au psoriasis reste actuellement mal compris. À cette fin, l'objectif primordial de cette étude pilote est de déterminer si une intervention diététique de 6 semaines qui suit les directives nutritionnelles actuelles pour la prévention des maladies chroniques (alimentation saine)11-13 peut affecter les résultats liés au psoriasis chez les patients atteints de psoriasis. qui consomment généralement un WD.
Ces études publiées nous amènent à émettre l'hypothèse qu'une intervention diététique, même en seulement 6 semaines, réduira les signes cutanés et systémiques mesurables par TEP chez les patients atteints de psoriasis qui consomment habituellement un WD riche en graisses et en sucre.
Le scanner EXPLORER est unique car il possède : (i) un champ de vision axial de 194 cm qui couvre tout le corps humain adulte dans une position de lit simple ; (ii) une efficacité de détection accrue (d'un facteur d'environ 40) pour l'imagerie TEP du corps entier par rapport aux scanners standards, permettant ainsi une réduction de dose et/ou une numérisation plus rapide ; et (iii) une résolution spatiale TEP (~ 3 mm) qui dépasse largement celle de la plupart des scanners TEP/CT corps entier actuels. Les enquêteurs pensent que cette technologie a le potentiel de surmonter les limites de la technologie TEP/CT actuelle et d'avoir un impact positif significatif sur l'évaluation des patients.
Compte tenu de la vitesse, de la couverture du corps entier et de la résolution spatiale du scanner PET EXPLORER corps total à l'UC Davis, les enquêteurs proposent de tester cette hypothèse en évaluant quantitativement l'absorption du 18F-FDG chez les patients recrutés avant l'intervention diététique, puis 6 semaines plus tard. après intervention avec un régime alimentaire recommandé sur le plan nutritionnel. Des contrôles normaux et sains ayant déjà subi des analyses effectuées selon le même protocole seront disponibles à des fins de comparaison. Si plusieurs des 5 patients inscrits prévus montrent une diminution démontrable de l'inflammation systémique, les données pilotes préliminaires seront essentielles pour soutenir une demande de subvention de type R du NIH pour explorer l'utilisation de l'imagerie TEP du corps entier pour évaluer l'inflammation systémique chez les patients psoriasiques. ainsi que pour justifier la nécessité clinique d'interventions diététiques dans ce qui est considéré comme des maladies auto-immunes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salsala Nasim, BS
- Numéro de téléphone: 9165512636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 9165512610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Contact:
- Salsala Nasim, BS
- Numéro de téléphone: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
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Contact:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 916-551-2610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
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Chercheur principal:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Francene Steinberg, RD, PhD
-
Chercheur principal:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (>18 ans)
- Les deux sexes
- Doit avoir au moins 3 % de la surface corporelle affectée par le psoriasis cutané (dans une zone du corps où le sujet permettra au chercheur principal d'effectuer plusieurs biopsies cutanées comme indiqué ci-dessous) et peut également porter un diagnostic d'arthrite psoriasique.
- Les patients auront un IMC > 27, ce qui correspond à un surpoids/obésité modéré.
- Être disposé et capable de jeûner pendant au moins 6 heures avant et pendant la durée de la visite d'analyse
- Aucun exercice intense pendant 24 heures avant d'être scanné
- Les patients recrutés doivent habituellement consommer un régime de type WD qui sera évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire DHQ III ainsi que du relevé alimentaire de trois jours14. Par la suite, l'indice d'alimentation saine sera calculé et les participants ayant un mauvais régime alimentaire (score inférieur à 58) seront éligibles à l'étude15.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui prennent des médicaments antidiabétiques oraux ou injectés
- Ceux qui suivent déjà un régime pauvre en calories ou en composants
- Allergie ou intolérance végétalienne, végétarienne ou alimentaire aux ingrédients du régime
- > 5 % de changement du poids corporel au cours des 2 derniers mois
- Ceux qui prennent des médicaments systémiques dans le but de traiter le psoriasis ou l'arthrite psoriasique pendant au moins 3 mois avant la première TEP ou pendant la durée de l'essai.
- Antécédents autodéclarés de dysphorie ou d'anxiété dans des espaces clos (claustrophobie)
- Diabète non contrôlé ou glycémie supérieure à 180 mg/dl au moment de l'injection du radiotraceur
- Poids corporel > 240 kg en raison des limitations du lit du scanner
- Maladie inflammatoire ou autre maladie infectieuse connue pouvant perturber l'évaluation
- Enceinte ou allaitante (un test de grossesse urinaire sera administré avant le début de chaque séance de TEP/CT pour toutes les participantes capables de tomber enceintes entre 18 et 60 ans, à moins qu'une hystérectomie documentée ou une ablation ovarienne bilatérale ne soit disponible, en raison des risques des rayonnements ionisants)
- Incapacité de rester immobile sur le lit du scanner avec les bras sur le côté pendant 60 minutes maximum
- Participe actuellement à une autre étude de recherche contradictoire. Inscription simultanée ou préalable à une étude de recherche distincte impliquant une TEP réalisée au cours des 12 derniers mois à des fins de recherche uniquement.
- Refus de signer un consentement éclairé
- Incapacité à comprendre les risques et les avantages de l'étude
- Prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique
Les participants recevront le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner sous la forme de repas standardisés entièrement cuits et prêts à réchauffer pendant 6 semaines préparés par une cuisine commerciale.
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Un diététiste ou un nutritionniste professionnel dispensera une éducation nutritionnelle en personne, par téléphone ou via Zoom.
Le programme comportemental utilisera des techniques cognitivo-comportementales pour favoriser le respect des prescriptions diététiques et créer un environnement favorable pour le participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation en TEP/TDM
Délai: en semaine 0 et semaine 6
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mesurer l'inflammation en imagerie TEP en calculant les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) dans des zones d'intérêt données (par exemple, articulation, vaisseau sanguin)
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en semaine 0 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité des microbiomes
Délai: en semaine 0 et semaine 6
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Mesurer les changements dans les selles et le microbiome cutané à la fois par une analyse de la diversité alpha mesurée dans les unités taxonomiques opérationnelles et par une analyse de la diversité bêta à l'aide de tracés d'analyse des coordonnées principales de distance UniFrac non pondérés (Shi et al., 2021)
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en semaine 0 et semaine 6
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Marqueurs inflammatoires sériques
Délai: en semaine 0 et semaine 6
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mesurer les niveaux de TNF, d'IL-17A et de CRP par des méthodes ELISA dans des échantillons de sang
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en semaine 0 et semaine 6
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Marqueurs inflammatoires de la surface cellulaire
Délai: en semaine 0 et semaine 6
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mesurer les niveaux d'intégrine de surface cellulaire, de L-sélectine, de CD11b et de CD66b par des méthodes cytométriques en flux standard dans des échantillons de sang.
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en semaine 0 et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Psoriasis
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 1912111
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