Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie badania PET całego ciała do ilościowej oceny ogólnoustrojowego i skórnego zapalenia u pacjentów z łuszczycą przed i po interwencji dietą zbilansowaną pod względem odżywczym

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje skórę i stawy u 2-3% osób w Stanach Zjednoczonych. To zapalenie skóry, stawów i naczyń krwionośnych u pacjentów z łuszczycą mierzono za pomocą starszej technologii skanowania PET, ale z ograniczeniami. Dzięki nowej technologii skanera EXPLORER PET badacze testują, czy EXPLORER jest lepszy od poprzednich skanerów PET i poprawia naszą zdolność do oceny stanu zapalnego u pacjentów.

Wiadomo również, że typowa zachodnia dieta – bogata w tłuszcze nasycone, dodane cukry i uboga w błonnik – przyczynia się do otyłości i stanów zapalnych na całym świecie. Istnieją dowody na zwierzętach, że te objawy stanu zapalnego ustępują w ciągu 4 tygodni po zmianie diety na bardziej zbilansowaną. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy po 6 tygodniach bardziej zbilansowanej diety następuje wykrywalne zmniejszenie stanu zapalnego skóry i ciała u pacjentów z łuszczycą, którzy zazwyczaj stosują dietę zachodnią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Łuszczyca to przewlekła choroba zapalna, która dotyka skórę i stawy nawet u 2–3% populacji USA i powszechnie wiadomo, że jest powiązana z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym chorobami serca, cukrzycą typu 2 i otyłością. Zapalenie skóry, stawów, naczyń i narządów mierzono u pacjentów z łuszczycą przy użyciu starszych metod obrazowania PET4,5 i korelowano z chorobą6. Laboratorium Hwang wykazało, że u myszy wywołanych ogólnoustrojową ekspozycją na IL-23, znaną patogenną cytokinę występującą w ludzkiej łuszczycy, rozwiną się objawy zapalenia stawów wykrywalne za pomocą PET oraz że ten sygnał PET jest znacznie osłabiony przez antagonistę CCR6, receptor chemokin, który, jak się uważa, odgrywa kluczową rolę w migracji komórek Th177.

Uważa się, że wzorce żywieniowe zawierające duże ilości tłuszczów nasyconych, dodanych cukrów i ubogie w błonnik pokarmowy – znane również jako dieta zachodnia (WD) – są główną przyczyną epidemii otyłości na całym świecie. Laboratorium Hwang wykazało niedawno również, że myszy karmione WD wykazują histologiczne, kliniczne i molekularne objawy łuszczycy w ciągu 4 tygodni8, którym towarzyszą uderzające zmiany w mikrobiomie jelitowym9. Ponadto WD uwydatnia zależne od IL-23 zapalenie skóry i stawów u myszy, które jest częściowo odwracalne, gdy zwierzęta zostaną następnie umieszczone na konwencjonalnej zbilansowanej diecie9. Dane z badań na ludziach potwierdzają, że utrata masy ciała może być skutecznym uzupełnieniem leczenia w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, co skłoniło National Psoriasis Foundation do zdecydowanego zalecenia ograniczenia kalorii w celu uzyskania utraty masy ciała u otyłych pacjentów z łuszczycą10. Jednakże rola składu/jakości diety w wynikach leczenia łuszczycy pozostaje obecnie słabo poznana. W tym celu nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy 6-tygodniowa interwencja dietetyczna zgodna z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi w celu zapobiegania chorobom przewlekłym (zdrowa dieta) 11-13 może mieć wpływ na wyniki leczenia łuszczycy u pacjentów z łuszczycą którzy zazwyczaj zużywają WD.

Opublikowane badania pozwalają nam postawić hipotezę, że interwencja dietetyczna, nawet w ciągu zaledwie 6 tygodni, zmniejszy mierzalne za pomocą PET zmiany skórne i ogólnoustrojowe objawy stanu zapalnego u pacjentów z łuszczycą, którzy zwykle spożywają WD o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru.

Skaner EXPLORER jest wyjątkowy, ponieważ posiada: (i) osiowe pole widzenia wynoszące 194 cm, które obejmuje całe ciało dorosłego człowieka w pozycji pojedynczego łóżka; (ii) zwiększona skuteczność wykrywania (około 40-krotnie) w przypadku obrazowania PET całego ciała w porównaniu ze standardowymi skanerami, umożliwiając w ten sposób zmniejszenie dawki i/lub szybsze skanowanie; oraz (iii) rozdzielczość przestrzenną PET (~3 mm), która znacznie przewyższa rozdzielczość większości obecnych skanerów PET/CT całego ciała. Badacze uważają, że technologia ta może pokonać ograniczenia obecnej technologii PET/CT i znacząco pozytywnie wpłynąć na ocenę pacjenta.

Biorąc pod uwagę szybkość, pokrycie całego ciała i rozdzielczość przestrzenną skanera Total-body PET EXPLORER na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis, badacze proponują przetestowanie tej hipotezy poprzez ilościową ocenę wychwytu 18F-FDG u rekrutowanych pacjentów przed interwencją dietetyczną, a następnie 6 tygodni później po interwencji z zaleconą dietą żywieniową. Do celów porównawczych dostępne będą normalne, zdrowe kontrole, u których wcześniej wykonano skany w ramach tego samego protokołu. Jeśli u kilku z planowanej rekrutacji 5 pacjentów wykazano widoczne zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, wstępne dane pilotażowe będą niezbędne do uzasadnienia wniosku o grant typu R NIH na zbadanie zastosowania obrazowania PET całego ciała do oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z łuszczycą jak również uzasadnić kliniczną potrzebę interwencji dietetycznych w chorobach uznawanych za choroby autoimmunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel T Hwang, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Francene Steinberg, RD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Abhijit J Chaudhari, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Obie płcie
  • Musi mieć co najmniej 3% powierzchni ciała dotkniętą łuszczycą skóry (w obszarze ciała, w którym pacjent pozwoli lekarzowi na wykonanie kilku biopsji skóry, jak wskazano poniżej) i może być również nosicielem diagnozy łuszczycowego zapalenia stawów
  • Pacjenci będą mieli BMI >27, co jest zgodne z umiarkowaną nadwagą/otyłością
  • Chęć i możliwość poszczenia przez co najmniej 6 godzin przed wizytą i w jej trakcie
  • Żadnego forsownego wysiłku fizycznego przez 24 godziny przed badaniem
  • Rekrutowani pacjenci muszą nawykowo spożywać dietę typu WD, która zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków DHQ III wraz z trzydniowym zapisem posiłków14. Następnie zostanie obliczony Indeks Zdrowego Odżywiania i do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy o złym sposobie odżywiania (wynik poniżej 58 punktów)15.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby przyjmujące doustne lub wstrzykiwane leki przeciwcukrzycowe
  • Osoby już stosujące dietę o ograniczonej kaloryczności lub składnikach
  • Wegańskie, wegetariańskie lub alergia pokarmowa lub nietolerancja składników diety
  • > 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe w celu leczenia łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym badaniem PET lub w trakcie trwania badania
  • Zgłaszana przez pacjenta historia dysforii lub lęku w zamkniętych przestrzeniach (klaustrofobia)
  • Niekontrolowana cukrzyca lub poziom glukozy we krwi większy niż 180 mg/dl w momencie wstrzyknięcia radioznacznika
  • Masa ciała >240 kg ze względu na ograniczenia łóżka skanera
  • Znana choroba zapalna lub inna choroba zakaźna, która może utrudniać ocenę
  • Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem każdej sesji PET/CT u wszystkich uczestniczek, które mogą zajść w ciążę w wieku od 18 do 60 lat, chyba że dostępna jest udokumentowana histerektomia lub obustronne usunięcie jajników ze względu na ryzyko od promieniowania jonizującego)
  • Niemożność leżenia bez ruchu na łóżku skanera z ramionami wzdłuż boku przez okres do 60 minut
  • Obecnie uczestniczy w innym sprzecznym badaniu badawczym. Równoczesne lub wcześniejsze włączenie do odrębnego badania badawczego obejmującego badanie PET wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyłącznie w celach badawczych.
  • Nie chce podpisać świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia ryzyka i korzyści płynących z badania
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy otrzymają śniadanie, lunch i kolację w formie w pełni ugotowanych, gotowych do podgrzania standardowych posiłków przez 6 tygodni, które są przygotowywane przez kuchnię komercyjną.
Zarejestrowany dietetyk lub dietetyk przeprowadzi edukację żywieniową osobiście, przez telefon lub za pośrednictwem aplikacji Zoom. Program behawioralny będzie wykorzystywał techniki poznawczo-behawioralne, aby wspierać przestrzeganie zaleceń dietetycznych i budować wspierające środowisko dla uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie w badaniu PET/CT
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
pomiar stanu zapalnego w obrazowaniu PET poprzez obliczenie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax) w danych obszarach zainteresowania (np. staw, naczynie krwionośne)
w tygodniu 0 i tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomów
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
Pomiar zmian w mikrobiomie kału i skóry zarówno poprzez analizę różnorodności alfa mierzoną w operacyjnych jednostkach taksonomicznych, jak i poprzez analizę różnorodności beta przy użyciu nieważonych wykresów analizy głównych współrzędnych odległości UniFrac (Shi i in., 2021)
w tygodniu 0 i tygodniu 6
Markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
pomiar poziomów TNF, IL-17A i CRP metodami ELISA w próbkach krwi
w tygodniu 0 i tygodniu 6
Markery stanu zapalnego na powierzchni komórki
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
pomiar poziomów integryny powierzchniowej komórki, L-selektyny, CD11b i CD66b standardowymi metodami cytometrii przepływowej w próbkach krwi.
w tygodniu 0 i tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doradztwo dietetyczne

Subskrybuj