- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06574178
Zastosowanie badania PET całego ciała do ilościowej oceny ogólnoustrojowego i skórnego zapalenia u pacjentów z łuszczycą przed i po interwencji dietą zbilansowaną pod względem odżywczym
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną, która atakuje skórę i stawy u 2-3% osób w Stanach Zjednoczonych. To zapalenie skóry, stawów i naczyń krwionośnych u pacjentów z łuszczycą mierzono za pomocą starszej technologii skanowania PET, ale z ograniczeniami. Dzięki nowej technologii skanera EXPLORER PET badacze testują, czy EXPLORER jest lepszy od poprzednich skanerów PET i poprawia naszą zdolność do oceny stanu zapalnego u pacjentów.
Wiadomo również, że typowa zachodnia dieta – bogata w tłuszcze nasycone, dodane cukry i uboga w błonnik – przyczynia się do otyłości i stanów zapalnych na całym świecie. Istnieją dowody na zwierzętach, że te objawy stanu zapalnego ustępują w ciągu 4 tygodni po zmianie diety na bardziej zbilansowaną. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy po 6 tygodniach bardziej zbilansowanej diety następuje wykrywalne zmniejszenie stanu zapalnego skóry i ciała u pacjentów z łuszczycą, którzy zazwyczaj stosują dietę zachodnią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca to przewlekła choroba zapalna, która dotyka skórę i stawy nawet u 2–3% populacji USA i powszechnie wiadomo, że jest powiązana z wieloma chorobami współistniejącymi, w tym chorobami serca, cukrzycą typu 2 i otyłością. Zapalenie skóry, stawów, naczyń i narządów mierzono u pacjentów z łuszczycą przy użyciu starszych metod obrazowania PET4,5 i korelowano z chorobą6. Laboratorium Hwang wykazało, że u myszy wywołanych ogólnoustrojową ekspozycją na IL-23, znaną patogenną cytokinę występującą w ludzkiej łuszczycy, rozwiną się objawy zapalenia stawów wykrywalne za pomocą PET oraz że ten sygnał PET jest znacznie osłabiony przez antagonistę CCR6, receptor chemokin, który, jak się uważa, odgrywa kluczową rolę w migracji komórek Th177.
Uważa się, że wzorce żywieniowe zawierające duże ilości tłuszczów nasyconych, dodanych cukrów i ubogie w błonnik pokarmowy – znane również jako dieta zachodnia (WD) – są główną przyczyną epidemii otyłości na całym świecie. Laboratorium Hwang wykazało niedawno również, że myszy karmione WD wykazują histologiczne, kliniczne i molekularne objawy łuszczycy w ciągu 4 tygodni8, którym towarzyszą uderzające zmiany w mikrobiomie jelitowym9. Ponadto WD uwydatnia zależne od IL-23 zapalenie skóry i stawów u myszy, które jest częściowo odwracalne, gdy zwierzęta zostaną następnie umieszczone na konwencjonalnej zbilansowanej diecie9. Dane z badań na ludziach potwierdzają, że utrata masy ciała może być skutecznym uzupełnieniem leczenia w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, co skłoniło National Psoriasis Foundation do zdecydowanego zalecenia ograniczenia kalorii w celu uzyskania utraty masy ciała u otyłych pacjentów z łuszczycą10. Jednakże rola składu/jakości diety w wynikach leczenia łuszczycy pozostaje obecnie słabo poznana. W tym celu nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy 6-tygodniowa interwencja dietetyczna zgodna z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi w celu zapobiegania chorobom przewlekłym (zdrowa dieta) 11-13 może mieć wpływ na wyniki leczenia łuszczycy u pacjentów z łuszczycą którzy zazwyczaj zużywają WD.
Opublikowane badania pozwalają nam postawić hipotezę, że interwencja dietetyczna, nawet w ciągu zaledwie 6 tygodni, zmniejszy mierzalne za pomocą PET zmiany skórne i ogólnoustrojowe objawy stanu zapalnego u pacjentów z łuszczycą, którzy zwykle spożywają WD o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru.
Skaner EXPLORER jest wyjątkowy, ponieważ posiada: (i) osiowe pole widzenia wynoszące 194 cm, które obejmuje całe ciało dorosłego człowieka w pozycji pojedynczego łóżka; (ii) zwiększona skuteczność wykrywania (około 40-krotnie) w przypadku obrazowania PET całego ciała w porównaniu ze standardowymi skanerami, umożliwiając w ten sposób zmniejszenie dawki i/lub szybsze skanowanie; oraz (iii) rozdzielczość przestrzenną PET (~3 mm), która znacznie przewyższa rozdzielczość większości obecnych skanerów PET/CT całego ciała. Badacze uważają, że technologia ta może pokonać ograniczenia obecnej technologii PET/CT i znacząco pozytywnie wpłynąć na ocenę pacjenta.
Biorąc pod uwagę szybkość, pokrycie całego ciała i rozdzielczość przestrzenną skanera Total-body PET EXPLORER na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis, badacze proponują przetestowanie tej hipotezy poprzez ilościową ocenę wychwytu 18F-FDG u rekrutowanych pacjentów przed interwencją dietetyczną, a następnie 6 tygodni później po interwencji z zaleconą dietą żywieniową. Do celów porównawczych dostępne będą normalne, zdrowe kontrole, u których wcześniej wykonano skany w ramach tego samego protokołu. Jeśli u kilku z planowanej rekrutacji 5 pacjentów wykazano widoczne zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, wstępne dane pilotażowe będą niezbędne do uzasadnienia wniosku o grant typu R NIH na zbadanie zastosowania obrazowania PET całego ciała do oceny ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z łuszczycą jak również uzasadnić kliniczną potrzebę interwencji dietetycznych w chorobach uznawanych za choroby autoimmunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salsala Nasim, BS
- Numer telefonu: 9165512636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Numer telefonu: 9165512610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
- Numer telefonu: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Numer telefonu: 916-551-2610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
-
Główny śledczy:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Francene Steinberg, RD, PhD
-
Główny śledczy:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (>18 lat)
- Obie płcie
- Musi mieć co najmniej 3% powierzchni ciała dotkniętą łuszczycą skóry (w obszarze ciała, w którym pacjent pozwoli lekarzowi na wykonanie kilku biopsji skóry, jak wskazano poniżej) i może być również nosicielem diagnozy łuszczycowego zapalenia stawów
- Pacjenci będą mieli BMI >27, co jest zgodne z umiarkowaną nadwagą/otyłością
- Chęć i możliwość poszczenia przez co najmniej 6 godzin przed wizytą i w jej trakcie
- Żadnego forsownego wysiłku fizycznego przez 24 godziny przed badaniem
- Rekrutowani pacjenci muszą nawykowo spożywać dietę typu WD, która zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków DHQ III wraz z trzydniowym zapisem posiłków14. Następnie zostanie obliczony Indeks Zdrowego Odżywiania i do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy o złym sposobie odżywiania (wynik poniżej 58 punktów)15.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby przyjmujące doustne lub wstrzykiwane leki przeciwcukrzycowe
- Osoby już stosujące dietę o ograniczonej kaloryczności lub składnikach
- Wegańskie, wegetariańskie lub alergia pokarmowa lub nietolerancja składników diety
- > 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe w celu leczenia łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym badaniem PET lub w trakcie trwania badania
- Zgłaszana przez pacjenta historia dysforii lub lęku w zamkniętych przestrzeniach (klaustrofobia)
- Niekontrolowana cukrzyca lub poziom glukozy we krwi większy niż 180 mg/dl w momencie wstrzyknięcia radioznacznika
- Masa ciała >240 kg ze względu na ograniczenia łóżka skanera
- Znana choroba zapalna lub inna choroba zakaźna, która może utrudniać ocenę
- Ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem każdej sesji PET/CT u wszystkich uczestniczek, które mogą zajść w ciążę w wieku od 18 do 60 lat, chyba że dostępna jest udokumentowana histerektomia lub obustronne usunięcie jajników ze względu na ryzyko od promieniowania jonizującego)
- Niemożność leżenia bez ruchu na łóżku skanera z ramionami wzdłuż boku przez okres do 60 minut
- Obecnie uczestniczy w innym sprzecznym badaniu badawczym. Równoczesne lub wcześniejsze włączenie do odrębnego badania badawczego obejmującego badanie PET wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy wyłącznie w celach badawczych.
- Nie chce podpisać świadomej zgody
- Niemożność zrozumienia ryzyka i korzyści płynących z badania
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy otrzymają śniadanie, lunch i kolację w formie w pełni ugotowanych, gotowych do podgrzania standardowych posiłków przez 6 tygodni, które są przygotowywane przez kuchnię komercyjną.
|
Zarejestrowany dietetyk lub dietetyk przeprowadzi edukację żywieniową osobiście, przez telefon lub za pośrednictwem aplikacji Zoom.
Program behawioralny będzie wykorzystywał techniki poznawczo-behawioralne, aby wspierać przestrzeganie zaleceń dietetycznych i budować wspierające środowisko dla uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie w badaniu PET/CT
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
pomiar stanu zapalnego w obrazowaniu PET poprzez obliczenie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax) w danych obszarach zainteresowania (np. staw, naczynie krwionośne)
|
w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiomów
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
Pomiar zmian w mikrobiomie kału i skóry zarówno poprzez analizę różnorodności alfa mierzoną w operacyjnych jednostkach taksonomicznych, jak i poprzez analizę różnorodności beta przy użyciu nieważonych wykresów analizy głównych współrzędnych odległości UniFrac (Shi i in., 2021)
|
w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
|
Markery stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
pomiar poziomów TNF, IL-17A i CRP metodami ELISA w próbkach krwi
|
w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
|
Markery stanu zapalnego na powierzchni komórki
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
pomiar poziomów integryny powierzchniowej komórki, L-selektyny, CD11b i CD66b standardowymi metodami cytometrii przepływowej w próbkach krwi.
|
w tygodniu 0 i tygodniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Ford AR, Siegel M, Bagel J, Cordoro KM, Garg A, Gottlieb A, Green LJ, Gudjonsson JE, Koo J, Lebwohl M, Liao W, Mandelin AM 2nd, Markenson JA, Mehta N, Merola JF, Prussick R, Ryan C, Schwartzman S, Siegel EL, Van Voorhees AS, Wu JJ, Armstrong AW. Dietary Recommendations for Adults With Psoriasis or Psoriatic Arthritis From the Medical Board of the National Psoriasis Foundation: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2018 Aug 1;154(8):934-950. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1412.
- Mehta NN, Yu Y, Saboury B, Foroughi N, Krishnamoorthy P, Raper A, Baer A, Antigua J, Van Voorhees AS, Torigian DA, Alavi A, Gelfand JM. Systemic and vascular inflammation in patients with moderate to severe psoriasis as measured by [18F]-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography (FDG-PET/CT): a pilot study. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1031-9. doi: 10.1001/archdermatol.2011.119. Epub 2011 May 16.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Zhang X, Badawi RD, Cherry SR, Qi J. Theoretical study of the benefit of long axial field-of-view PET on region of interest quantification. Phys Med Biol. 2018 Jun 27;63(13):135010. doi: 10.1088/1361-6560/aac815.
- Badawi R, Liu W, Berg E, et al. Progress on the EXPLORER project: towards a total body PET scanner for human imaging. J Nucl Med. 2018;59(supplement 1):223-223. http://jnm.snmjournals.org/content/59/supplement_1/223.short#cited-by.
- Cherry SR, Badawi RD, Karp JS, Moses WW, Price P, Jones T. Total-body imaging: Transforming the role of positron emission tomography. Sci Transl Med. 2017 Mar 15;9(381):eaaf6169. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6169.
- Chaudhari AJ, Ferrero A, Godinez F, Yang K, Shelton DK, Hunter JC, Naguwa SM, Boone JM, Raychaudhuri SP, Badawi RD. High-resolution (18)F-FDG PET/CT for assessing disease activity in rheumatoid and psoriatic arthritis: findings of a prospective pilot study. Br J Radiol. 2016 Jul;89(1063):20160138. doi: 10.1259/bjr.20160138. Epub 2016 Apr 25.
- Naik HB, Natarajan B, Stansky E, Ahlman MA, Teague H, Salahuddin T, Ng Q, Joshi AA, Krishnamoorthy P, Dave J, Rose SM, Doveikis J, Playford MP, Prussick RB, Ehrlich A, Kaplan MJ, Lockshin BN, Gelfand JM, Mehta NN. Severity of Psoriasis Associates With Aortic Vascular Inflammation Detected by FDG PET/CT and Neutrophil Activation in a Prospective Observational Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2667-76. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306460. Epub 2015 Oct 8.
- Shi Z, Garcia-Melchor E, Wu X, Getschman AE, Nguyen M, Rowland DJ, Wilson M, Sunzini F, Akbar M, Huynh M, Law T, Raychaudhuri SK, Raychaudhuri SP, Volkman BF, Millar NL, Hwang ST. Targeting the CCR6/CCL20 Axis in Entheseal and Cutaneous Inflammation. Arthritis Rheumatol. 2021 Dec;73(12):2271-2281. doi: 10.1002/art.41882. Epub 2021 Nov 1.
- Shi Z, Wu X, Yu S, Huynh M, Jena PK, Nguyen M, Wan YY, Hwang ST. Short-Term Exposure to a Western Diet Induces Psoriasiform Dermatitis by Promoting Accumulation of IL-17A-Producing gammadelta T Cells. J Invest Dermatol. 2020 Sep;140(9):1815-1823. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.020. Epub 2020 Feb 10.
- Shi Z, Wu X, Santos Rocha C, Rolston M, Garcia-Melchor E, Huynh M, Nguyen M, Law T, Haas KN, Yamada D, Millar NL, Wan YY, Dandekar S, Hwang ST. Short-Term Western Diet Intake Promotes IL-23-Mediated Skin and Joint Inflammation Accompanied by Changes to the Gut Microbiota in Mice. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1780-1791. doi: 10.1016/j.jid.2020.11.032. Epub 2021 Jan 22.
- Kennedy ET, Ohls J, Carlson S, Fleming K. The Healthy Eating Index: design and applications. J Am Diet Assoc. 1995 Oct;95(10):1103-8. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00300-2.
- Webb VL, Wadden TA. Intensive Lifestyle Intervention for Obesity: Principles, Practices, and Results. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1752-1764. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.045. Epub 2017 Feb 10.
- Williamson DA. Fifty Years of Behavioral/Lifestyle Interventions for Overweight and Obesity: Where Have We Been and Where Are We Going? Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25(11):1867-1875. doi: 10.1002/oby.21914. Epub 2017 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łuszczyca
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1912111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone