Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Total-Body PET ke kvantifikaci systémového a kožního zánětu u pacientů s psoriázou před a po intervenci s nutričně vyváženou stravou

12. června 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a klouby u 2–3 % lidí ve Spojených státech. Tento zánět kůže, kloubů a krevních cév u pacientů s psoriázou byl měřen starší technologií PET Scan, ale s omezeními. S novou technologií skeneru EXPLORER PET vyšetřovatelé testují, zda je EXPLORER lepší než předchozí skenery PET a zlepšuje naši schopnost hodnotit zánět u pacientů.

Je také známo, že typická západní strava – vysoký obsah nasycených tuků, přidaných cukrů a nízký obsah vlákniny – přispívá k obezitě a zánětům po celém světě. U zvířat existují důkazy, že tyto příznaky zánětu jsou reverzibilní do 4 týdnů, pokud se změní na vyváženější stravu. Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda došlo k detekovatelnému poklesu zánětu kůže a těla pacientů s psoriázou, kteří obvykle jedí západní dietu na vyšetření PET EXPLORER po 6 týdnech vyváženější stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a klouby až 2–3 % americké populace a je dobře známo, že je spojeno s četnými zdravotními komorbiditami, včetně srdečních onemocnění, diabetu 2. typu a obezity. Zánět kůže, kloubů, cév a orgánů byl měřen u pacientů s psoriázou pomocí starších zobrazovacích metod PET4,5 a koreloval s onemocněním6. Laboratoř Hwang ukázala, že u myší spuštěných systémovou expozicí IL-23, známému patogennímu cytokinu u lidské psoriázy, se vyvinou PET detekovatelné známky zánětu v kloubech, a že tento PET signál je značně snížen antagonistou CCR6, chemokinový receptor, o kterém se předpokládá, že hraje klíčovou roli v migraci buněk Th177.

Předpokládá se, že stravovací návyky obsahující vysoké množství nasycených tuků, přidané cukry a nízký obsah vlákniny – také známé jako západní dieta (WD) – jsou hlavním přispěvatelem k epidemii obezity na celém světě. Laboratoř Hwang nedávno také ukázala, že myši krmené WD vykazují histologické, klinické a molekulární příznaky psoriázy během 4 týdnů8, které jsou doprovázeny výraznými změnami ve střevním mikrobiomu9. Kromě toho WD zvýrazňuje zánět kůže a kloubů zprostředkovaný IL-23 u myší, který je částečně reverzibilní, když jsou zvířata poté umístěna na konvenční vyváženou stravu9. Údaje ze studií na lidech potvrzují, že hubnutí může být účinným doplňkem lékařské léčby ke zmírnění známek a příznaků psoriázy, což přimělo Národní nadaci pro psoriázu důrazně doporučit omezení kalorií k dosažení úbytku hmotnosti u obézních pacientů s psoriázou10. Role složení/kvality stravy ve výsledcích souvisejících s psoriázou však zůstává v současnosti nedostatečně pochopena. Za tímto účelem je zastřešujícím cílem této pilotní studie určit, zda 6týdenní dietní intervence, která se řídí současnými výživovými doporučeními pro prevenci chronických onemocnění (zdravá strava)11-13, může ovlivnit výsledky související s psoriázou u pacientů s psoriázou. kteří obecně konzumují WD.

Tyto publikované studie nás vedou k hypotéze, že dietní intervence, dokonce již za 6 týdnů, sníží PET měřitelné kožní a systémové známky zánětu u pacientů s psoriázou, kteří obvykle konzumují WD s vysokým obsahem tuku a cukru.

Skener EXPLORER je jedinečný, protože má: (i) axiální zorné pole 194 cm, které pokrývá celé tělo dospělého člověka v poloze na lůžku; (ii) zvýšená účinnost detekce (faktorem ~40) pro celotělové PET zobrazování ve srovnání se standardními skenery, což umožňuje snížení dávky a/nebo rychlejší skenování; a (iii) prostorové rozlišení PET (~3 mm), které výrazně převyšuje rozlišení většiny současných celotělových PET/CT skenerů. Výzkumníci se domnívají, že tato technologie má potenciál překonat omezení současné technologie PET/CT a významně pozitivně ovlivnit hodnocení pacientů.

Vzhledem k rychlosti, celotělovému pokrytí a prostorovému rozlišení skeneru Total-body PET EXPLORER na UC Davis výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu kvantitativním hodnocením příjmu 18F-FDG u přijatých pacientů před dietní intervencí a poté o 6 týdnů později. po intervenci nutričně doporučenou dietou. Pro srovnávací účely budou k dispozici normální zdravé kontroly, u kterých byla provedena předchozí skenování podle stejného protokolu. Pokud několik z plánovaných 5 pacientů vykáže prokazatelný pokles systémového zánětu, budou předběžné pilotní údaje životně důležité pro podporu žádosti o grant typu NIH R na prozkoumání využití celotělového PET zobrazování k posouzení systémového zánětu u psoriatických pacientů stejně jako ospravedlnit klinickou potřebu dietních intervencí u onemocnění, která jsou považována za autoimunitní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel T Hwang, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francene Steinberg, RD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhijit J Chaudhari, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (>18 let)
  • Obě pohlaví
  • Musí mít alespoň 3 % tělesného povrchu postiženého kožní psoriázou (v oblasti těla, kde subjekt umožní PI provést několik kožních biopsií, jak je uvedeno níže) a může také nést diagnózu psoriatické artritidy
  • Pacienti budou mít BMI > 27, což je v souladu se střední nadváhou/obezitou
  • Ochotný a schopný držet půst alespoň 6 hodin před a po dobu trvání návštěvy skenování
  • Žádné namáhavé cvičení po dobu 24 hodin před skenováním
  • Rekrutovaní pacienti musí obvykle konzumovat dietu typu WD, která bude vyhodnocena pomocí dotazníku o frekvenci jídla DHQ III spolu s třídenním záznamem o jídle14. Následně bude vypočítán index zdravého stravování a účastníci se špatným stravovacím režimem (skóre pod 58) budou způsobilí pro studii15.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří užívají antidiabetika perorálně nebo injekčně
  • Ti, kteří již přijímají dietu s omezeným příjmem kalorií nebo složek
  • Veganská, vegetariánská nebo potravinová alergie nebo intolerance na složky stravy
  • >5% změna tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce
  • Ti, kteří užívají systémové léky za účelem léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy alespoň 3 měsíce před prvním PET vyšetřením nebo během trvání studie
  • Samostatně hlášená historie dysforie nebo úzkosti v uzavřených prostorách (klaustrofobie)
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl v době injekce radioaktivního indikátoru
  • Tělesná hmotnost >240 kg z důvodu omezení lůžka skeneru
  • Známé zánětlivé nebo jiné infekční onemocnění, které může zmást hodnocení
  • Těhotné nebo kojící (těhotenský test z moči bude proveden před začátkem každého PET/CT sezení u všech účastnic, které jsou schopny otěhotnět ve věku 18 až 60 let, pokud není k dispozici zdokumentovaná hysterektomie nebo bilaterální odstranění vaječníků z důvodu rizik z ionizujícího záření)
  • Neschopnost ležet nehybně na lůžku skeneru s pažemi po stranách po dobu až 60 minut
  • V současné době se účastní další konfliktní výzkumné studie. Souběžné nebo předchozí zařazení do samostatné výzkumné studie zahrnující PET sken provedené během posledních 12 měsíců pouze pro výzkumné účely.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost pochopit rizika a přínosy studie
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Účastníci obdrží snídaně, obědy a večeře formou plně uvařených standardizovaných jídel připravených k ohřevu po dobu 6 týdnů, které připravuje komerční kuchyně.
Registrovaný dietolog nebo nutriční terapeut poskytne nutriční vzdělávání buď osobně, po telefonu nebo přes Zoom. Behaviorální program bude využívat kognitivně-behaviorální techniky k podpoře dodržování dietních předpisů a k vybudování podpůrného prostředí pro účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět při PET/CT skenu
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
měření zánětu v PET zobrazování výpočtem maximálních standardizovaných hodnot vychytávání (SUVmax) v daných oblastech zájmu (např. kloub, krevní céva)
v týdnu 0 a týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita mikrobiomů
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
Měření změn v mikrobiomu stolice a kůže jak pomocí analýzy diverzity alfa měřené v operačních taxonomických jednotkách, tak pomocí analýzy diverzity beta pomocí nevážených grafů analýzy vzdálenosti hlavních souřadnic UniFrac (Shi et al., 2021)
v týdnu 0 a týdnu 6
Sérové ​​zánětlivé markery
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
měření hladin TNF, IL-17A a CRP pomocí metod ELISA ve vzorcích krve
v týdnu 0 a týdnu 6
Buněčné povrchové zánětlivé markery
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
měření hladin buněčného povrchového integrinu, L-selektinu, CD11b a CD66b standardními metodami průtokové cytometrie ve vzorcích krve.
v týdnu 0 a týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Předplatit