- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06574178
Použití Total-Body PET ke kvantifikaci systémového a kožního zánětu u pacientů s psoriázou před a po intervenci s nutričně vyváženou stravou
Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a klouby u 2–3 % lidí ve Spojených státech. Tento zánět kůže, kloubů a krevních cév u pacientů s psoriázou byl měřen starší technologií PET Scan, ale s omezeními. S novou technologií skeneru EXPLORER PET vyšetřovatelé testují, zda je EXPLORER lepší než předchozí skenery PET a zlepšuje naši schopnost hodnotit zánět u pacientů.
Je také známo, že typická západní strava – vysoký obsah nasycených tuků, přidaných cukrů a nízký obsah vlákniny – přispívá k obezitě a zánětům po celém světě. U zvířat existují důkazy, že tyto příznaky zánětu jsou reverzibilní do 4 týdnů, pokud se změní na vyváženější stravu. Cílem této studie je tedy zhodnotit, zda došlo k detekovatelnému poklesu zánětu kůže a těla pacientů s psoriázou, kteří obvykle jedí západní dietu na vyšetření PET EXPLORER po 6 týdnech vyváženější stravy.
Přehled studie
Detailní popis
Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a klouby až 2–3 % americké populace a je dobře známo, že je spojeno s četnými zdravotními komorbiditami, včetně srdečních onemocnění, diabetu 2. typu a obezity. Zánět kůže, kloubů, cév a orgánů byl měřen u pacientů s psoriázou pomocí starších zobrazovacích metod PET4,5 a koreloval s onemocněním6. Laboratoř Hwang ukázala, že u myší spuštěných systémovou expozicí IL-23, známému patogennímu cytokinu u lidské psoriázy, se vyvinou PET detekovatelné známky zánětu v kloubech, a že tento PET signál je značně snížen antagonistou CCR6, chemokinový receptor, o kterém se předpokládá, že hraje klíčovou roli v migraci buněk Th177.
Předpokládá se, že stravovací návyky obsahující vysoké množství nasycených tuků, přidané cukry a nízký obsah vlákniny – také známé jako západní dieta (WD) – jsou hlavním přispěvatelem k epidemii obezity na celém světě. Laboratoř Hwang nedávno také ukázala, že myši krmené WD vykazují histologické, klinické a molekulární příznaky psoriázy během 4 týdnů8, které jsou doprovázeny výraznými změnami ve střevním mikrobiomu9. Kromě toho WD zvýrazňuje zánět kůže a kloubů zprostředkovaný IL-23 u myší, který je částečně reverzibilní, když jsou zvířata poté umístěna na konvenční vyváženou stravu9. Údaje ze studií na lidech potvrzují, že hubnutí může být účinným doplňkem lékařské léčby ke zmírnění známek a příznaků psoriázy, což přimělo Národní nadaci pro psoriázu důrazně doporučit omezení kalorií k dosažení úbytku hmotnosti u obézních pacientů s psoriázou10. Role složení/kvality stravy ve výsledcích souvisejících s psoriázou však zůstává v současnosti nedostatečně pochopena. Za tímto účelem je zastřešujícím cílem této pilotní studie určit, zda 6týdenní dietní intervence, která se řídí současnými výživovými doporučeními pro prevenci chronických onemocnění (zdravá strava)11-13, může ovlivnit výsledky související s psoriázou u pacientů s psoriázou. kteří obecně konzumují WD.
Tyto publikované studie nás vedou k hypotéze, že dietní intervence, dokonce již za 6 týdnů, sníží PET měřitelné kožní a systémové známky zánětu u pacientů s psoriázou, kteří obvykle konzumují WD s vysokým obsahem tuku a cukru.
Skener EXPLORER je jedinečný, protože má: (i) axiální zorné pole 194 cm, které pokrývá celé tělo dospělého člověka v poloze na lůžku; (ii) zvýšená účinnost detekce (faktorem ~40) pro celotělové PET zobrazování ve srovnání se standardními skenery, což umožňuje snížení dávky a/nebo rychlejší skenování; a (iii) prostorové rozlišení PET (~3 mm), které výrazně převyšuje rozlišení většiny současných celotělových PET/CT skenerů. Výzkumníci se domnívají, že tato technologie má potenciál překonat omezení současné technologie PET/CT a významně pozitivně ovlivnit hodnocení pacientů.
Vzhledem k rychlosti, celotělovému pokrytí a prostorovému rozlišení skeneru Total-body PET EXPLORER na UC Davis výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu kvantitativním hodnocením příjmu 18F-FDG u přijatých pacientů před dietní intervencí a poté o 6 týdnů později. po intervenci nutričně doporučenou dietou. Pro srovnávací účely budou k dispozici normální zdravé kontroly, u kterých byla provedena předchozí skenování podle stejného protokolu. Pokud několik z plánovaných 5 pacientů vykáže prokazatelný pokles systémového zánětu, budou předběžné pilotní údaje životně důležité pro podporu žádosti o grant typu NIH R na prozkoumání využití celotělového PET zobrazování k posouzení systémového zánětu u psoriatických pacientů stejně jako ospravedlnit klinickou potřebu dietních intervencí u onemocnění, která jsou považována za autoimunitní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salsala Nasim, BS
- Telefonní číslo: 9165512636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 9165512610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Nábor
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Kontakt:
- Salsala Nasim, BS
- Telefonní číslo: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 916-551-2610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francene Steinberg, RD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (>18 let)
- Obě pohlaví
- Musí mít alespoň 3 % tělesného povrchu postiženého kožní psoriázou (v oblasti těla, kde subjekt umožní PI provést několik kožních biopsií, jak je uvedeno níže) a může také nést diagnózu psoriatické artritidy
- Pacienti budou mít BMI > 27, což je v souladu se střední nadváhou/obezitou
- Ochotný a schopný držet půst alespoň 6 hodin před a po dobu trvání návštěvy skenování
- Žádné namáhavé cvičení po dobu 24 hodin před skenováním
- Rekrutovaní pacienti musí obvykle konzumovat dietu typu WD, která bude vyhodnocena pomocí dotazníku o frekvenci jídla DHQ III spolu s třídenním záznamem o jídle14. Následně bude vypočítán index zdravého stravování a účastníci se špatným stravovacím režimem (skóre pod 58) budou způsobilí pro studii15.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají antidiabetika perorálně nebo injekčně
- Ti, kteří již přijímají dietu s omezeným příjmem kalorií nebo složek
- Veganská, vegetariánská nebo potravinová alergie nebo intolerance na složky stravy
- >5% změna tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce
- Ti, kteří užívají systémové léky za účelem léčby psoriázy nebo psoriatické artritidy alespoň 3 měsíce před prvním PET vyšetřením nebo během trvání studie
- Samostatně hlášená historie dysforie nebo úzkosti v uzavřených prostorách (klaustrofobie)
- Nekontrolovaný diabetes nebo hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl v době injekce radioaktivního indikátoru
- Tělesná hmotnost >240 kg z důvodu omezení lůžka skeneru
- Známé zánětlivé nebo jiné infekční onemocnění, které může zmást hodnocení
- Těhotné nebo kojící (těhotenský test z moči bude proveden před začátkem každého PET/CT sezení u všech účastnic, které jsou schopny otěhotnět ve věku 18 až 60 let, pokud není k dispozici zdokumentovaná hysterektomie nebo bilaterální odstranění vaječníků z důvodu rizik z ionizujícího záření)
- Neschopnost ležet nehybně na lůžku skeneru s pažemi po stranách po dobu až 60 minut
- V současné době se účastní další konfliktní výzkumné studie. Souběžné nebo předchozí zařazení do samostatné výzkumné studie zahrnující PET sken provedené během posledních 12 měsíců pouze pro výzkumné účely.
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Neschopnost pochopit rizika a přínosy studie
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence
Účastníci obdrží snídaně, obědy a večeře formou plně uvařených standardizovaných jídel připravených k ohřevu po dobu 6 týdnů, které připravuje komerční kuchyně.
|
Registrovaný dietolog nebo nutriční terapeut poskytne nutriční vzdělávání buď osobně, po telefonu nebo přes Zoom.
Behaviorální program bude využívat kognitivně-behaviorální techniky k podpoře dodržování dietních předpisů a k vybudování podpůrného prostředí pro účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět při PET/CT skenu
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
|
měření zánětu v PET zobrazování výpočtem maximálních standardizovaných hodnot vychytávání (SUVmax) v daných oblastech zájmu (např. kloub, krevní céva)
|
v týdnu 0 a týdnu 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita mikrobiomů
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
|
Měření změn v mikrobiomu stolice a kůže jak pomocí analýzy diverzity alfa měřené v operačních taxonomických jednotkách, tak pomocí analýzy diverzity beta pomocí nevážených grafů analýzy vzdálenosti hlavních souřadnic UniFrac (Shi et al., 2021)
|
v týdnu 0 a týdnu 6
|
|
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
|
měření hladin TNF, IL-17A a CRP pomocí metod ELISA ve vzorcích krve
|
v týdnu 0 a týdnu 6
|
|
Buněčné povrchové zánětlivé markery
Časové okno: v týdnu 0 a týdnu 6
|
měření hladin buněčného povrchového integrinu, L-selektinu, CD11b a CD66b standardními metodami průtokové cytometrie ve vzorcích krve.
|
v týdnu 0 a týdnu 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Ford AR, Siegel M, Bagel J, Cordoro KM, Garg A, Gottlieb A, Green LJ, Gudjonsson JE, Koo J, Lebwohl M, Liao W, Mandelin AM 2nd, Markenson JA, Mehta N, Merola JF, Prussick R, Ryan C, Schwartzman S, Siegel EL, Van Voorhees AS, Wu JJ, Armstrong AW. Dietary Recommendations for Adults With Psoriasis or Psoriatic Arthritis From the Medical Board of the National Psoriasis Foundation: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2018 Aug 1;154(8):934-950. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1412.
- Mehta NN, Yu Y, Saboury B, Foroughi N, Krishnamoorthy P, Raper A, Baer A, Antigua J, Van Voorhees AS, Torigian DA, Alavi A, Gelfand JM. Systemic and vascular inflammation in patients with moderate to severe psoriasis as measured by [18F]-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography (FDG-PET/CT): a pilot study. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1031-9. doi: 10.1001/archdermatol.2011.119. Epub 2011 May 16.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Zhang X, Badawi RD, Cherry SR, Qi J. Theoretical study of the benefit of long axial field-of-view PET on region of interest quantification. Phys Med Biol. 2018 Jun 27;63(13):135010. doi: 10.1088/1361-6560/aac815.
- Badawi R, Liu W, Berg E, et al. Progress on the EXPLORER project: towards a total body PET scanner for human imaging. J Nucl Med. 2018;59(supplement 1):223-223. http://jnm.snmjournals.org/content/59/supplement_1/223.short#cited-by.
- Cherry SR, Badawi RD, Karp JS, Moses WW, Price P, Jones T. Total-body imaging: Transforming the role of positron emission tomography. Sci Transl Med. 2017 Mar 15;9(381):eaaf6169. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6169.
- Chaudhari AJ, Ferrero A, Godinez F, Yang K, Shelton DK, Hunter JC, Naguwa SM, Boone JM, Raychaudhuri SP, Badawi RD. High-resolution (18)F-FDG PET/CT for assessing disease activity in rheumatoid and psoriatic arthritis: findings of a prospective pilot study. Br J Radiol. 2016 Jul;89(1063):20160138. doi: 10.1259/bjr.20160138. Epub 2016 Apr 25.
- Naik HB, Natarajan B, Stansky E, Ahlman MA, Teague H, Salahuddin T, Ng Q, Joshi AA, Krishnamoorthy P, Dave J, Rose SM, Doveikis J, Playford MP, Prussick RB, Ehrlich A, Kaplan MJ, Lockshin BN, Gelfand JM, Mehta NN. Severity of Psoriasis Associates With Aortic Vascular Inflammation Detected by FDG PET/CT and Neutrophil Activation in a Prospective Observational Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2667-76. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306460. Epub 2015 Oct 8.
- Shi Z, Garcia-Melchor E, Wu X, Getschman AE, Nguyen M, Rowland DJ, Wilson M, Sunzini F, Akbar M, Huynh M, Law T, Raychaudhuri SK, Raychaudhuri SP, Volkman BF, Millar NL, Hwang ST. Targeting the CCR6/CCL20 Axis in Entheseal and Cutaneous Inflammation. Arthritis Rheumatol. 2021 Dec;73(12):2271-2281. doi: 10.1002/art.41882. Epub 2021 Nov 1.
- Shi Z, Wu X, Yu S, Huynh M, Jena PK, Nguyen M, Wan YY, Hwang ST. Short-Term Exposure to a Western Diet Induces Psoriasiform Dermatitis by Promoting Accumulation of IL-17A-Producing gammadelta T Cells. J Invest Dermatol. 2020 Sep;140(9):1815-1823. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.020. Epub 2020 Feb 10.
- Shi Z, Wu X, Santos Rocha C, Rolston M, Garcia-Melchor E, Huynh M, Nguyen M, Law T, Haas KN, Yamada D, Millar NL, Wan YY, Dandekar S, Hwang ST. Short-Term Western Diet Intake Promotes IL-23-Mediated Skin and Joint Inflammation Accompanied by Changes to the Gut Microbiota in Mice. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1780-1791. doi: 10.1016/j.jid.2020.11.032. Epub 2021 Jan 22.
- Kennedy ET, Ohls J, Carlson S, Fleming K. The Healthy Eating Index: design and applications. J Am Diet Assoc. 1995 Oct;95(10):1103-8. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00300-2.
- Webb VL, Wadden TA. Intensive Lifestyle Intervention for Obesity: Principles, Practices, and Results. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1752-1764. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.045. Epub 2017 Feb 10.
- Williamson DA. Fifty Years of Behavioral/Lifestyle Interventions for Overweight and Obesity: Where Have We Been and Where Are We Going? Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25(11):1867-1875. doi: 10.1002/oby.21914. Epub 2017 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Psoriáza
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- 1912111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeStaženoPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Clin4allAktivní, ne náborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme