- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06574178
Utilizzo della PET total-body per quantificare l'infiammazione sistemica e cutanea nei pazienti affetti da psoriasi prima e dopo l'intervento con una dieta nutrizionalmente equilibrata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle e le articolazioni nel 2-3% delle persone negli Stati Uniti. Questa infiammazione della pelle, delle articolazioni e dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da psoriasi è stata misurata con la vecchia tecnologia PET Scan, ma con limitazioni. Con la nuova tecnologia di scanner PET EXPLORER, i ricercatori stanno testando per vedere se EXPLORER è migliore dei precedenti scanner PET e migliorare la nostra capacità di valutare l’infiammazione nei pazienti.
Inoltre, è noto che la tipica dieta occidentale, ricca di grassi saturi, zuccheri aggiunti e povera di fibre, contribuisce all’obesità e all’infiammazione in tutto il mondo. Esistono prove negli animali che questi segni di infiammazione sono reversibili entro 4 settimane quando si passa ad una dieta più equilibrata. Pertanto, questo studio mira a valutare se ci sono diminuzioni rilevabili dell'infiammazione della pelle e del corpo dei pazienti affetti da psoriasi che di solito seguono una dieta occidentale durante una scansione EXPLORER PET dopo 6 settimane di una dieta più equilibrata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle e le articolazioni fino al 2-3% della popolazione statunitense ed è ben nota per essere associata a molteplici comorbilità mediche, tra cui malattie cardiache, diabete di tipo 2 e obesità. L'infiammazione della pelle, delle articolazioni, dei vasi e degli organi è stata misurata in pazienti affetti da psoriasi utilizzando metodologie di imaging PET meno recenti4,5 e correlata alla malattia6. Il laboratorio Hwang ha dimostrato che i topi stimolati dall'esposizione sistemica all'IL-23, una citochina nota come patogena nella psoriasi umana, svilupperanno segni di infiammazione nelle articolazioni rilevabili con la PET e che questo segnale PET è notevolmente diminuito da un antagonista di CCR6, un recettore delle chemochine che si ritiene svolga un ruolo chiave nella migrazione delle cellule Th177.
Si ritiene che i modelli dietetici contenenti elevate quantità di grassi saturi, zuccheri aggiunti e poveri di fibre alimentari, noti anche come dieta occidentale (WD), siano uno dei principali fattori che contribuiscono all'epidemia di obesità in tutto il mondo. Il laboratorio Hwang ha recentemente dimostrato anche che i topi alimentati con WD mostrano segni istologici, clinici e molecolari di psoriasi entro 4 settimane8, accompagnati da sorprendenti cambiamenti nel microbioma intestinale9. Inoltre, la WD accentua l'infiammazione cutanea e articolare mediata da IL-23 nei topi, che è parzialmente reversibile quando gli animali vengono poi sottoposti a una dieta bilanciata convenzionale9. Dati provenienti da studi sugli esseri umani supportano che la perdita di peso può essere un efficace complemento al trattamento medico per migliorare i segni e i sintomi della psoriasi, spingendo la National Psoriasis Foundation a raccomandare fortemente la restrizione calorica per ottenere la perdita di peso nei pazienti psoriasici obesi10. Tuttavia, il ruolo della composizione/qualità della dieta negli esiti correlati alla psoriasi rimane attualmente poco compreso. A tal fine, l’obiettivo generale di questo studio pilota è determinare se un intervento dietetico di 6 settimane che segue le attuali linee guida nutrizionali per la prevenzione delle malattie croniche (dieta sana)11-13 può influenzare o meno gli esiti correlati alla psoriasi nei pazienti affetti da psoriasi. che generalmente consumano un WD.
Questi studi pubblicati ci portano a ipotizzare che l’intervento dietetico, anche in sole 6 settimane, ridurrà i segni cutanei e sistemici di infiammazione misurabili con la PET nei pazienti con psoriasi che consumano abitualmente una WD ad alto contenuto di grassi e zuccheri.
Lo scanner EXPLORER è unico perché ha: (i) un campo visivo assiale di 194 cm che copre l'intero corpo umano adulto in una posizione a letto singolo; (ii) maggiore efficienza di rilevamento (di un fattore pari a ~40) per l'imaging PET di tutto il corpo rispetto agli scanner standard, consentendo così una riduzione della dose e/o una scansione più rapida; e (iii) una risoluzione spaziale PET (~ 3 mm) che supera significativamente quella della maggior parte degli attuali scanner PET/CT per tutto il corpo. I ricercatori ritengono che questa tecnologia abbia il potenziale per superare i limiti dell’attuale tecnologia PET/CT e avere un impatto significativamente positivo sulla valutazione del paziente.
Data la velocità, la copertura dell'intero corpo e la risoluzione spaziale dello scanner Total-body PET EXPLORER presso l'UC Davis, i ricercatori propongono di testare questa ipotesi valutando quantitativamente l'assorbimento di 18F-FDG nei pazienti reclutati prima dell'intervento dietetico e poi 6 settimane dopo dopo l'intervento con una dieta nutrizionalmente raccomandata. A fini comparativi saranno disponibili controlli normali e sani a cui sono state eseguite scansioni precedenti con lo stesso protocollo. Se molti dei 5 pazienti arruolati pianificati mostrano diminuzioni dimostrabili dell'infiammazione sistemica, i dati pilota preliminari saranno vitali per supportare una domanda di sovvenzione di tipo R NIH per esplorare l'uso dell'imaging PET total body per valutare l'infiammazione sistemica nei pazienti psoriasici nonché per giustificare la necessità clinica di interventi dietetici in quelle che sono considerate malattie autoimmuni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salsala Nasim, BS
- Numero di telefono: 9165512636
- Email: sanasim@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Numero di telefono: 9165512610
- Email: sthwang@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Contatto:
- Salsala Nasim, BS
- Numero di telefono: 916-551-2636
- Email: sanasim@ucdavis.edu
-
Contatto:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Numero di telefono: 916-551-2610
- Email: sthwang@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Francene Steinberg, RD, PhD
-
Investigatore principale:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (>18 anni)
- Entrambi i sessi
- Deve avere almeno il 3% della superficie corporea affetta da psoriasi cutanea (in un'area del corpo in cui il soggetto consentirà al PI di eseguire diverse biopsie cutanee come indicato di seguito) e può avere anche una diagnosi di artrite psoriasica
- I pazienti avranno un BMI >27 che è coerente con moderatamente sovrappeso/obesità
- Disponibili e in grado di digiunare per almeno 6 ore prima e per la durata della visita di scansione
- Nessun esercizio fisico intenso nelle 24 ore precedenti la scansione
- I pazienti reclutati devono consumare abitualmente una dieta di tipo WD che sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare DHQ III insieme al registro alimentare di tre giorni14. Successivamente, verrà calcolato l'indice di alimentazione sana e i partecipanti con un modello alimentare inadeguato (punteggio inferiore a 58) saranno idonei per lo studio15.
Criteri di esclusione:
- Quelli che assumono farmaci antidiabetici orali o iniettati
- Coloro che già seguono una dieta ipocalorica o povera di componenti
- Vegani, vegetariani o allergie o intolleranze alimentari agli ingredienti della dieta
- Variazione >5% del peso corporeo negli ultimi 2 mesi
- Coloro che assumono farmaci sistemici allo scopo di trattare la psoriasi o l'artrite psoriasica per almeno 3 mesi prima della prima scansione PET o durante la durata dello studio
- Storia auto-riferita di disforia o ansia in spazi chiusi (claustrofobia)
- Diabete non controllato o livello di glucosio nel sangue superiore a 180 mg/dl al momento dell'iniezione del radiotracciante
- Peso corporeo >240 kg a causa delle limitazioni del piano dello scanner
- Malattia infiammatoria o infettiva nota che può confondere la valutazione
- Incinta o allattamento (il test di gravidanza sulle urine verrà somministrato prima dell'inizio di ciascuna sessione PET/CT per tutti i partecipanti che sono in grado di rimanere incinta tra i 18 e i 60 anni, a meno che non sia disponibile un'isterectomia documentata o una rimozione bilaterale delle ovaie, a causa dei rischi da radiazioni ionizzanti)
- Impossibilità di restare immobili sul letto dello scanner con le braccia lungo i fianchi per un massimo di 60 minuti
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca contrastante. Iscrizione simultanea o precedente a uno studio di ricerca separato che prevedeva una scansione PET eseguita negli ultimi 12 mesi solo a scopo di ricerca.
- Non disposto a firmare il consenso informato
- Incapacità di comprendere i rischi e i benefici dello studio
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dietetico
I partecipanti riceveranno colazione, pranzo e cena sotto forma di pasti standardizzati completamente cotti e pronti da riscaldare per 6 settimane, preparati da una cucina commerciale.
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Un dietista o nutrizionista registrato fornirà educazione nutrizionale di persona, al telefono o tramite Zoom.
Il programma comportamentale utilizzerà tecniche cognitivo-comportamentali per favorire l'aderenza alle prescrizioni dietetiche e per costruire un ambiente di supporto per il partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione nella scansione PET/CT
Lasso di tempo: nella settimana 0 e nella settimana 6
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misurazione dell'infiammazione nell'imaging PET calcolando i valori massimi di assorbimento standardizzato (SUVmax) in determinate aree di interesse (ad esempio, articolazione, vaso sanguigno)
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nella settimana 0 e nella settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità dei microbiomi
Lasso di tempo: nella settimana 0 e nella settimana 6
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Misurazione dei cambiamenti nel microbioma delle feci e della pelle sia attraverso l'analisi della diversità alfa misurata in unità tassonomiche operative, sia attraverso l'analisi della diversità beta utilizzando grafici di analisi delle coordinate principali della distanza UniFrac non ponderati (Shi et al., 2021)
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nella settimana 0 e nella settimana 6
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Marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: nella settimana 0 e nella settimana 6
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misurazione dei livelli di TNF, IL-17A e CRP tramite metodi ELISA nei campioni di sangue
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nella settimana 0 e nella settimana 6
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Marcatori infiammatori della superficie cellulare
Lasso di tempo: nella settimana 0 e nella settimana 6
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misurazione dei livelli di integrina della superficie cellulare, L-selettina, CD11b e CD66b mediante metodi citometrici a flusso standard nei campioni di sangue.
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nella settimana 0 e nella settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Psoriasi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1912111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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