- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06574178
Uso de PET de corpo total para quantificar a inflamação sistêmica e cutânea em pacientes com psoríase antes e depois da intervenção com uma dieta nutricionalmente balanceada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica que afeta a pele e as articulações em 2 a 3% das pessoas nos Estados Unidos. Esta inflamação da pele, articulações e vasos sanguíneos em pacientes com psoríase foi medida pela tecnologia PET Scan mais antiga, mas com limitações. Com a nova tecnologia de scanner EXPLORER PET, os investigadores estão testando para ver se o EXPLORER é melhor do que os scanners PET anteriores e melhora nossa capacidade de avaliar a inflamação em pacientes.
Além disso, sabe-se que a típica dieta ocidental – rica em gorduras saturadas, açúcares adicionados e pobre em fibras – contribui para a obesidade e a inflamação em todo o mundo. Há evidências em animais de que estes sinais de inflamação são reversíveis em 4 semanas quando se muda para uma dieta mais equilibrada. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar se há diminuições detectáveis na inflamação da pele e do corpo de pacientes com psoríase que geralmente seguem uma dieta ocidental em um EXPLORER PET scan após 6 semanas de uma dieta mais balanceada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crónica que afecta a pele e as articulações de até 2-3% da população dos EUA e é conhecida por estar associada a múltiplas comorbilidades médicas, incluindo doenças cardíacas, diabetes tipo 2 e obesidade. A inflamação da pele, articulações, vasos e órgãos foi medida em pacientes com psoríase usando metodologias de imagem PET mais antigas4,5 e correlacionada com a doença6. O laboratório Hwang mostrou que camundongos desencadeados pela exposição sistêmica à IL-23, uma citocina patogênica conhecida na psoríase humana, desenvolverão sinais de inflamação detectáveis por PET nas articulações, e que esse sinal PET é bastante diminuído por um antagonista do CCR6, um receptor de quimiocina que se acredita desempenhar um papel fundamental na migração de células Th177.
Acredita-se que padrões alimentares contendo grandes quantidades de gordura saturada, açúcares adicionados e baixo teor de fibra alimentar - também conhecidos como dieta ocidental (WD) - sejam um dos principais contribuintes para a epidemia de obesidade em todo o mundo. O laboratório de Hwang também demonstrou recentemente que ratos alimentados com WD apresentam sinais histológicos, clínicos e moleculares de psoríase dentro de 4 semanas8, que são acompanhados por alterações marcantes no microbioma intestinal9. Além disso, a WD acentua a inflamação da pele e das articulações mediada por IL-23 em camundongos, que é parcialmente reversível quando os animais são então colocados em uma dieta balanceada convencional9. Dados de estudos em humanos sustentam que a perda de peso pode ser um complemento eficaz ao tratamento médico para melhorar os sinais e sintomas da psoríase, levando a Fundação Nacional de Psoríase a recomendar fortemente a restrição calórica para alcançar a perda de peso em pacientes psoriásicos obesos10. No entanto, o papel da composição/qualidade da dieta nos resultados relacionados com a psoríase permanece atualmente pouco compreendido. Para este fim, o objetivo geral deste estudo piloto é determinar se uma intervenção dietética de 6 semanas que segue as diretrizes nutricionais atuais para prevenção de doenças crônicas (dieta saudável)11-13 pode afetar os resultados relacionados à psoríase em pacientes com psoríase que geralmente consomem um WD.
Esses estudos publicados nos levam à hipótese de que a intervenção dietética, mesmo em apenas 6 semanas, reduzirá a pele mensurável por PET e os sinais sistêmicos de inflamação em pacientes com psoríase que habitualmente consomem um WD com alto teor de gordura e açúcar.
O scanner EXPLORER é único porque possui: (i) um campo de visão axial de 194 cm que cobre todo o corpo humano adulto em uma posição de cama única; (ii) maior eficiência de detecção (por um fator de ~40) para imagens PET de corpo inteiro em comparação com scanners padrão, permitindo assim redução de dose e/ou digitalização mais rápida; e (iii) uma resolução espacial PET (~3 mm) que excede significativamente a maioria dos atuais scanners PET/CT de corpo inteiro. Os investigadores acreditam que esta tecnologia tem potencial para superar as limitações da tecnologia PET/CT atual e impactar significativamente positivamente a avaliação do paciente.
Dada a velocidade, cobertura de corpo inteiro e resolução espacial do scanner PET EXPLORER de corpo total na UC Davis, os investigadores propõem testar esta hipótese avaliando quantitativamente a captação de 18F-FDG em pacientes recrutados antes da intervenção dietética e 6 semanas depois após intervenção com dieta nutricionalmente recomendada. Controles normais e saudáveis que tiveram exames anteriores realizados sob o mesmo protocolo estarão disponíveis para fins comparativos. Se vários dos 5 pacientes incluídos no estudo apresentarem diminuições demonstráveis na inflamação sistémica, os dados piloto preliminares serão vitais para apoiar um pedido de subvenção do tipo R do NIH para explorar o uso de imagens PET de corpo inteiro para avaliar a inflamação sistémica em pacientes psoriásicos bem como justificar a necessidade clínica de intervenções dietéticas nas consideradas doenças autoimunes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salsala Nasim, BS
- Número de telefone: 9165512636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Número de telefone: 9165512610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Contato:
- Salsala Nasim, BS
- Número de telefone: 916-551-2636
- E-mail: sanasim@ucdavis.edu
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Contato:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Número de telefone: 916-551-2610
- E-mail: sthwang@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
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Investigador principal:
- Francene Steinberg, RD, PhD
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Investigador principal:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (>18 anos)
- Ambos os sexos
- Deve ter pelo menos 3% da área de superfície corporal afetada por psoríase cutânea (em uma área do corpo que o sujeito permitirá ao PI realizar várias biópsias de pele, conforme observado abaixo) e também pode ter um diagnóstico de artrite psoriática
- Os pacientes terão um IMC >27, o que é consistente com sobrepeso/obesidade moderada
- Disposto e capaz de jejuar por pelo menos 6 horas antes e durante a consulta de exame
- Nenhum exercício extenuante nas 24 horas anteriores ao exame
- Os pacientes recrutados deverão consumir habitualmente uma dieta do tipo WD que será avaliada por meio do questionário de frequência alimentar DHQ III juntamente com registro alimentar de três dias14. Posteriormente, será calculado o Índice de Alimentação Saudável e serão elegíveis para o estudo os participantes com padrão alimentar ruim (pontuação inferior a 58)15.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que tomam medicamentos antidiabéticos orais ou injetáveis
- Aqueles que já ingerem uma dieta com restrição calórica ou de componentes
- Alergia ou intolerância alimentar vegana, vegetariana ou alimentar aos ingredientes da dieta
- >5% de mudança no peso corporal nos últimos 2 meses
- Aqueles que tomam medicamentos sistêmicos com a finalidade de tratar psoríase ou artrite psoriática por pelo menos 3 meses antes do primeiro exame PET ou durante a duração do estudo
- História autorreferida de disforia ou ansiedade em espaços fechados (claustrofobia)
- Diabetes não controlado ou nível de glicose no sangue superior a 180 mg/dl no momento da injeção do radiotraçador
- Peso corporal >240 kg devido a limitações da base do scanner
- Doença inflamatória ou outra doença infecciosa conhecida que pode confundir a avaliação
- Grávidas ou amamentando (o teste de gravidez na urina será administrado antes do início de cada sessão de PET/CT para todas as participantes que possam engravidar entre 18 e 60 anos de idade, a menos que histerectomia documentada ou remoção bilateral do ovário estejam disponíveis, devido aos riscos da radiação ionizante)
- Incapacidade de ficar deitado imóvel na mesa do scanner com os braços ao lado do corpo por até 60 minutos
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa conflitante. Inscrição simultânea ou anterior em um estudo de pesquisa separado envolvendo uma tomografia PET realizada nos últimos 12 meses apenas para fins de pesquisa.
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- Incapacidade de compreender os riscos e benefícios do estudo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Dietética
Os participantes receberão café da manhã, almoço e jantar na forma de refeições padronizadas totalmente cozidas e prontas para aquecer durante 6 semanas, preparadas em uma cozinha comercial.
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Um nutricionista ou nutricionista registrado fornecerá educação nutricional pessoalmente, por telefone ou via Zoom.
O programa comportamental usará técnicas cognitivo-comportamentais para promover a adesão às prescrições dietéticas e construir um ambiente de apoio para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação em PET/CT
Prazo: na semana 0 e na semana 6
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medir a inflamação em imagens PET calculando os valores máximos de captação padronizados (SUVmax) em determinadas áreas de interesse (por exemplo, articulação, vaso sanguíneo)
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na semana 0 e na semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade de Microbiomas
Prazo: na semana 0 e na semana 6
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Medir mudanças no microbioma das fezes e da pele por meio de análise de diversidade alfa medida em unidades taxonômicas operacionais e por meio de análise de diversidade beta usando gráficos de análise de coordenadas principais de distância UniFrac não ponderados (Shi et al., 2021)
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na semana 0 e na semana 6
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Marcadores inflamatórios séricos
Prazo: na semana 0 e na semana 6
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medição dos níveis de TNF, IL-17A e PCR através de métodos ELISA em amostras de sangue
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na semana 0 e na semana 6
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Marcadores inflamatórios de superfície celular
Prazo: na semana 0 e na semana 6
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medir os níveis de integrina de superfície celular, L-selectina, CD11b e CD66b por métodos de citometria de fluxo padrão em amostras de sangue.
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na semana 0 e na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 1912111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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