Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ПЭТ всего тела для количественной оценки системного и кожного воспаления у пациентов с псориазом до и после вмешательства при соблюдении сбалансированной диеты

12 июня 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Псориаз — хроническое воспалительное заболевание, поражающее кожу и суставы у 2–3% жителей США. Это воспаление кожи, суставов и кровеносных сосудов у пациентов с псориазом было измерено с помощью старой технологии ПЭТ-сканирования, но с ограничениями. С помощью новой технологии ПЭТ-сканера EXPLORER исследователи проверяют, превосходит ли EXPLORER предыдущие ПЭТ-сканеры и улучшает ли нашу способность оценивать воспаление у пациентов.

Также известно, что типичная западная диета с высоким содержанием насыщенных жиров, добавленным сахаром и низким содержанием клетчатки способствует ожирению и воспалениям во всем мире. На животных имеются данные о том, что эти признаки воспаления обратимы в течение 4 недель при переходе на более сбалансированную диету. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы оценить, наблюдается ли заметное снижение воспаления кожи и тела у пациентов с псориазом, которые обычно придерживаются западной диеты, по результатам ПЭТ-сканирования EXPLORER после 6 недель более сбалансированной диеты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее кожу и суставы у 2–3% населения США и хорошо известное, что оно связано с многочисленными сопутствующими заболеваниями, включая болезни сердца, диабет 2 типа и ожирение. Воспаление кожи, суставов, сосудов и органов измерялось у пациентов с псориазом с использованием старых методов ПЭТ4,5 и коррелировало с заболеванием6. Лаборатория Хванга показала, что у мышей, спровоцированных системным воздействием IL-23, известного патогенного цитокина при псориазе человека, развиваются признаки воспаления в суставах, обнаруживаемые с помощью ПЭТ, и что этот сигнал ПЭТ значительно ослабляется антагонистом CCR6. хемокиновый рецептор, который, как полагают, играет ключевую роль в миграции клеток Th177.

Считается, что модели питания, содержащие большое количество насыщенных жиров, добавленных сахаров и низкое содержание пищевых волокон, также известные как западная диета (WD), вносят основной вклад в эпидемию ожирения во всем мире. Лаборатория Хванга недавно также показала, что у мышей, получавших WD, в течение 4 недель наблюдаются гистологические, клинические и молекулярные признаки псориаза8, которые сопровождаются поразительными изменениями в микробиоме кишечника9. Кроме того, WD усиливает IL-23-опосредованное воспаление кожи и суставов у мышей, которое частично обратимо, когда животных затем переводят на обычную сбалансированную диету9. Данные исследований на людях подтверждают, что потеря веса может быть эффективным дополнением к медикаментозному лечению для облегчения признаков и симптомов псориаза, что побудило Национальный фонд псориаза настоятельно рекомендовать ограничение калорий для снижения веса у пациентов с псориазом, страдающим ожирением10. Однако роль состава/качества диеты в исходах, связанных с псориазом, в настоящее время остается плохо изученной. С этой целью основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли 6-недельное диетическое вмешательство в соответствии с текущими рекомендациями по питанию для профилактики хронических заболеваний (здоровое питание)11-13 повлиять на исходы, связанные с псориазом, у пациентов с псориазом. кто вообще потребляет WD.

Эти опубликованные исследования позволяют нам предположить, что диетическое вмешательство, даже всего за 6 недель, уменьшит кожные и системные признаки воспаления, измеряемые с помощью ПЭТ, и системные признаки воспаления у пациентов с псориазом, которые обычно потребляют WD с высоким содержанием жира и сахара.

Сканер EXPLORER уникален, поскольку он имеет: (i) осевое поле зрения 194 см, которое охватывает все тело взрослого человека в положении односпальной кровати; (ii) повышенная эффективность обнаружения (примерно в 40 раз) при ПЭТ-визуализации всего тела по сравнению со стандартными сканерами, что позволяет снизить дозу и/или ускорить сканирование; и (iii) пространственное разрешение ПЭТ (~ 3 мм), которое значительно превышает разрешение большинства современных ПЭТ/КТ-сканеров всего тела. Исследователи полагают, что эта технология может преодолеть ограничения существующей технологии ПЭТ/КТ и значительно положительно повлиять на оценку состояния пациентов.

Учитывая скорость, охват всего тела и пространственное разрешение сканера PET EXPLORER всего тела в Калифорнийском университете в Дэвисе, исследователи предлагают проверить эту гипотезу путем количественной оценки поглощения 18F-ФДГ у набранных пациентов до диетического вмешательства, а затем через 6 недель. после вмешательства с соблюдением рекомендуемой диеты. Нормальные, здоровые контроли, которым предыдущие сканирования выполнялись по тому же протоколу, будут доступны для сравнения. Если несколько из запланированных 5 пациентов покажут явное снижение системного воспаления, предварительные пилотные данные будут иметь жизненно важное значение для поддержки заявки на грант NIH R-типа для изучения использования ПЭТ-визуализации всего тела для оценки системного воспаления у пациентов с псориазом. а также обосновать клиническую необходимость диетических вмешательств при так называемых аутоиммунных заболеваниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salsala Nasim, BS
  • Номер телефона: 9165512636
  • Электронная почта: sanasim@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samuel T Hwang, MD, PhD
  • Номер телефона: 9165512610
  • Электронная почта: sthwang@ucdavis.edu

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis - Dermatology Department
        • Контакт:
          • Salsala Nasim, BS
          • Номер телефона: 916-551-2636
          • Электронная почта: sanasim@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Samuel T Hwang, MD, PhD
          • Номер телефона: 916-551-2610
          • Электронная почта: sthwang@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Samuel T Hwang, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Francene Steinberg, RD, PhD
        • Главный следователь:
          • Abhijit J Chaudhari, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет)
  • Оба пола
  • Должно быть не менее 3% площади поверхности тела, пораженной псориазом кожи (на участке тела, на котором субъект позволит ИП выполнить несколько биопсий кожи, как указано ниже), а также может иметься диагноз псориатического артрита.
  • Пациенты будут иметь ИМТ >27, что соответствует умеренному избыточному весу/ожирению.
  • Желание и возможность голодать в течение как минимум 6 часов до и во время визита для сканирования.
  • Никаких напряженных физических упражнений в течение 24 часов до сканирования.
  • Набранные пациенты должны привычно соблюдать диету типа WD, которая будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи DHQ III вместе с трехдневной записью приема пищи14. Впоследствии будет рассчитан индекс здорового питания, и участники с плохим рационом питания (оценка ниже 58) получат право на участие в исследовании15.

Критерии исключения:

  • Те, кто принимает противодиабетические пероральные или инъекционные препараты.
  • Те, кто уже придерживается диеты с ограничением калорий или компонентов.
  • Веганская, вегетарианская или пищевая аллергия или непереносимость ингредиентов диеты.
  • Изменение массы тела >5% за последние 2 месяца
  • Лица, принимающие системные препараты с целью лечения псориаза или псориатического артрита в течение как минимум 3 месяцев до первого ПЭТ-сканирования или во время исследования.
  • Самооценка дисфории или тревоги в закрытых помещениях (клаустрофобия)
  • Неконтролируемый диабет или уровень глюкозы в крови более 180 мг/дл на момент инъекции радиофармпрепарата.
  • Вес тела >240 кг из-за ограничений сканера.
  • Известное воспалительное или другое инфекционное заболевание, которое может затруднить оценку.
  • Беременность или кормление грудью (тест на беременность по моче будет проводиться перед началом каждого сеанса ПЭТ/КТ всем участникам, которые могут забеременеть в возрасте от 18 до 60 лет, за исключением случаев, когда имеется документально подтвержденная гистерэктомия или двустороннее удаление яичников из-за рисков. от ионизирующего излучения)
  • Невозможность неподвижно лежать на столе сканера с руками по бокам до 60 минут.
  • В настоящее время участвует в другом противоречивом исследовании. Одновременное или предварительное участие в отдельном исследовании, включающем ПЭТ-сканирование, выполненное в течение последних 12 месяцев только в исследовательских целях.
  • Нежелание подписывать информированное согласие
  • Неспособность понять риски и преимущества исследования.
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Участники будут получать завтрак, обед и ужин в виде полностью приготовленных, готовых к разогреву стандартизированных блюд в течение 6 недель, приготовленных на коммерческой кухне.
Зарегистрированный диетолог или диетолог проведет обучение по вопросам питания лично, по телефону или через Zoom. Поведенческая программа будет использовать когнитивно-поведенческие методы, чтобы способствовать соблюдению диетических предписаний и создать благоприятную среду для участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление при ПЭТ/КТ
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
измерение воспаления при ПЭТ-визуализации путем расчета максимальных стандартизированных значений поглощения (SUVmax) в заданных интересующих областях (например, суставах, кровеносных сосудах)
на неделе 0 и неделе 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие микробиомов
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
Измерение изменений в микробиоме стула и кожи как с помощью анализа альфа-разнообразия, измеряемого в операционных таксономических единицах, так и с помощью анализа бета-разнообразия с использованием невзвешенных графиков анализа главных координат расстояния UniFrac (Shi et al., 2021).
на неделе 0 и неделе 6
Сывороточные маркеры воспаления
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
измерение уровней TNF, IL-17A и CRP с помощью методов ELISA в образцах крови
на неделе 0 и неделе 6
Маркеры воспаления клеточной поверхности
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
измерение уровней интегрина, L-селектина, CD11b и CD66b на клеточной поверхности стандартными методами проточной цитометрии в образцах крови.
на неделе 0 и неделе 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться