- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06574178
Использование ПЭТ всего тела для количественной оценки системного и кожного воспаления у пациентов с псориазом до и после вмешательства при соблюдении сбалансированной диеты
Псориаз — хроническое воспалительное заболевание, поражающее кожу и суставы у 2–3% жителей США. Это воспаление кожи, суставов и кровеносных сосудов у пациентов с псориазом было измерено с помощью старой технологии ПЭТ-сканирования, но с ограничениями. С помощью новой технологии ПЭТ-сканера EXPLORER исследователи проверяют, превосходит ли EXPLORER предыдущие ПЭТ-сканеры и улучшает ли нашу способность оценивать воспаление у пациентов.
Также известно, что типичная западная диета с высоким содержанием насыщенных жиров, добавленным сахаром и низким содержанием клетчатки способствует ожирению и воспалениям во всем мире. На животных имеются данные о том, что эти признаки воспаления обратимы в течение 4 недель при переходе на более сбалансированную диету. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы оценить, наблюдается ли заметное снижение воспаления кожи и тела у пациентов с псориазом, которые обычно придерживаются западной диеты, по результатам ПЭТ-сканирования EXPLORER после 6 недель более сбалансированной диеты.
Обзор исследования
Подробное описание
Псориаз — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее кожу и суставы у 2–3% населения США и хорошо известное, что оно связано с многочисленными сопутствующими заболеваниями, включая болезни сердца, диабет 2 типа и ожирение. Воспаление кожи, суставов, сосудов и органов измерялось у пациентов с псориазом с использованием старых методов ПЭТ4,5 и коррелировало с заболеванием6. Лаборатория Хванга показала, что у мышей, спровоцированных системным воздействием IL-23, известного патогенного цитокина при псориазе человека, развиваются признаки воспаления в суставах, обнаруживаемые с помощью ПЭТ, и что этот сигнал ПЭТ значительно ослабляется антагонистом CCR6. хемокиновый рецептор, который, как полагают, играет ключевую роль в миграции клеток Th177.
Считается, что модели питания, содержащие большое количество насыщенных жиров, добавленных сахаров и низкое содержание пищевых волокон, также известные как западная диета (WD), вносят основной вклад в эпидемию ожирения во всем мире. Лаборатория Хванга недавно также показала, что у мышей, получавших WD, в течение 4 недель наблюдаются гистологические, клинические и молекулярные признаки псориаза8, которые сопровождаются поразительными изменениями в микробиоме кишечника9. Кроме того, WD усиливает IL-23-опосредованное воспаление кожи и суставов у мышей, которое частично обратимо, когда животных затем переводят на обычную сбалансированную диету9. Данные исследований на людях подтверждают, что потеря веса может быть эффективным дополнением к медикаментозному лечению для облегчения признаков и симптомов псориаза, что побудило Национальный фонд псориаза настоятельно рекомендовать ограничение калорий для снижения веса у пациентов с псориазом, страдающим ожирением10. Однако роль состава/качества диеты в исходах, связанных с псориазом, в настоящее время остается плохо изученной. С этой целью основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли 6-недельное диетическое вмешательство в соответствии с текущими рекомендациями по питанию для профилактики хронических заболеваний (здоровое питание)11-13 повлиять на исходы, связанные с псориазом, у пациентов с псориазом. кто вообще потребляет WD.
Эти опубликованные исследования позволяют нам предположить, что диетическое вмешательство, даже всего за 6 недель, уменьшит кожные и системные признаки воспаления, измеряемые с помощью ПЭТ, и системные признаки воспаления у пациентов с псориазом, которые обычно потребляют WD с высоким содержанием жира и сахара.
Сканер EXPLORER уникален, поскольку он имеет: (i) осевое поле зрения 194 см, которое охватывает все тело взрослого человека в положении односпальной кровати; (ii) повышенная эффективность обнаружения (примерно в 40 раз) при ПЭТ-визуализации всего тела по сравнению со стандартными сканерами, что позволяет снизить дозу и/или ускорить сканирование; и (iii) пространственное разрешение ПЭТ (~ 3 мм), которое значительно превышает разрешение большинства современных ПЭТ/КТ-сканеров всего тела. Исследователи полагают, что эта технология может преодолеть ограничения существующей технологии ПЭТ/КТ и значительно положительно повлиять на оценку состояния пациентов.
Учитывая скорость, охват всего тела и пространственное разрешение сканера PET EXPLORER всего тела в Калифорнийском университете в Дэвисе, исследователи предлагают проверить эту гипотезу путем количественной оценки поглощения 18F-ФДГ у набранных пациентов до диетического вмешательства, а затем через 6 недель. после вмешательства с соблюдением рекомендуемой диеты. Нормальные, здоровые контроли, которым предыдущие сканирования выполнялись по тому же протоколу, будут доступны для сравнения. Если несколько из запланированных 5 пациентов покажут явное снижение системного воспаления, предварительные пилотные данные будут иметь жизненно важное значение для поддержки заявки на грант NIH R-типа для изучения использования ПЭТ-визуализации всего тела для оценки системного воспаления у пациентов с псориазом. а также обосновать клиническую необходимость диетических вмешательств при так называемых аутоиммунных заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salsala Nasim, BS
- Номер телефона: 9165512636
- Электронная почта: sanasim@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel T Hwang, MD, PhD
- Номер телефона: 9165512610
- Электронная почта: sthwang@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
Контакт:
- Salsala Nasim, BS
- Номер телефона: 916-551-2636
- Электронная почта: sanasim@ucdavis.edu
-
Контакт:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
- Номер телефона: 916-551-2610
- Электронная почта: sthwang@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- Samuel T Hwang, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Francene Steinberg, RD, PhD
-
Главный следователь:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет)
- Оба пола
- Должно быть не менее 3% площади поверхности тела, пораженной псориазом кожи (на участке тела, на котором субъект позволит ИП выполнить несколько биопсий кожи, как указано ниже), а также может иметься диагноз псориатического артрита.
- Пациенты будут иметь ИМТ >27, что соответствует умеренному избыточному весу/ожирению.
- Желание и возможность голодать в течение как минимум 6 часов до и во время визита для сканирования.
- Никаких напряженных физических упражнений в течение 24 часов до сканирования.
- Набранные пациенты должны привычно соблюдать диету типа WD, которая будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи DHQ III вместе с трехдневной записью приема пищи14. Впоследствии будет рассчитан индекс здорового питания, и участники с плохим рационом питания (оценка ниже 58) получат право на участие в исследовании15.
Критерии исключения:
- Те, кто принимает противодиабетические пероральные или инъекционные препараты.
- Те, кто уже придерживается диеты с ограничением калорий или компонентов.
- Веганская, вегетарианская или пищевая аллергия или непереносимость ингредиентов диеты.
- Изменение массы тела >5% за последние 2 месяца
- Лица, принимающие системные препараты с целью лечения псориаза или псориатического артрита в течение как минимум 3 месяцев до первого ПЭТ-сканирования или во время исследования.
- Самооценка дисфории или тревоги в закрытых помещениях (клаустрофобия)
- Неконтролируемый диабет или уровень глюкозы в крови более 180 мг/дл на момент инъекции радиофармпрепарата.
- Вес тела >240 кг из-за ограничений сканера.
- Известное воспалительное или другое инфекционное заболевание, которое может затруднить оценку.
- Беременность или кормление грудью (тест на беременность по моче будет проводиться перед началом каждого сеанса ПЭТ/КТ всем участникам, которые могут забеременеть в возрасте от 18 до 60 лет, за исключением случаев, когда имеется документально подтвержденная гистерэктомия или двустороннее удаление яичников из-за рисков. от ионизирующего излучения)
- Невозможность неподвижно лежать на столе сканера с руками по бокам до 60 минут.
- В настоящее время участвует в другом противоречивом исследовании. Одновременное или предварительное участие в отдельном исследовании, включающем ПЭТ-сканирование, выполненное в течение последних 12 месяцев только в исследовательских целях.
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Неспособность понять риски и преимущества исследования.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Участники будут получать завтрак, обед и ужин в виде полностью приготовленных, готовых к разогреву стандартизированных блюд в течение 6 недель, приготовленных на коммерческой кухне.
|
Зарегистрированный диетолог или диетолог проведет обучение по вопросам питания лично, по телефону или через Zoom.
Поведенческая программа будет использовать когнитивно-поведенческие методы, чтобы способствовать соблюдению диетических предписаний и создать благоприятную среду для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление при ПЭТ/КТ
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
|
измерение воспаления при ПЭТ-визуализации путем расчета максимальных стандартизированных значений поглощения (SUVmax) в заданных интересующих областях (например, суставах, кровеносных сосудах)
|
на неделе 0 и неделе 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиомов
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
|
Измерение изменений в микробиоме стула и кожи как с помощью анализа альфа-разнообразия, измеряемого в операционных таксономических единицах, так и с помощью анализа бета-разнообразия с использованием невзвешенных графиков анализа главных координат расстояния UniFrac (Shi et al., 2021).
|
на неделе 0 и неделе 6
|
|
Сывороточные маркеры воспаления
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
|
измерение уровней TNF, IL-17A и CRP с помощью методов ELISA в образцах крови
|
на неделе 0 и неделе 6
|
|
Маркеры воспаления клеточной поверхности
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 6
|
измерение уровней интегрина, L-селектина, CD11b и CD66b на клеточной поверхности стандартными методами проточной цитометрии в образцах крови.
|
на неделе 0 и неделе 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel T Hwang, MD, PhD, UC Davis SOM Department of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krauss RM, Eckel RH, Howard B, Appel LJ, Daniels SR, Deckelbaum RJ, Erdman JW Jr, Kris-Etherton P, Goldberg IJ, Kotchen TA, Lichtenstein AH, Mitch WE, Mullis R, Robinson K, Wylie-Rosett J, St Jeor S, Suttie J, Tribble DL, Bazzarre TL. AHA Dietary Guidelines: revision 2000: A statement for healthcare professionals from the Nutrition Committee of the American Heart Association. Circulation. 2000 Oct 31;102(18):2284-99. doi: 10.1161/01.cir.102.18.2284. No abstract available.
- Ford AR, Siegel M, Bagel J, Cordoro KM, Garg A, Gottlieb A, Green LJ, Gudjonsson JE, Koo J, Lebwohl M, Liao W, Mandelin AM 2nd, Markenson JA, Mehta N, Merola JF, Prussick R, Ryan C, Schwartzman S, Siegel EL, Van Voorhees AS, Wu JJ, Armstrong AW. Dietary Recommendations for Adults With Psoriasis or Psoriatic Arthritis From the Medical Board of the National Psoriasis Foundation: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2018 Aug 1;154(8):934-950. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1412.
- Mehta NN, Yu Y, Saboury B, Foroughi N, Krishnamoorthy P, Raper A, Baer A, Antigua J, Van Voorhees AS, Torigian DA, Alavi A, Gelfand JM. Systemic and vascular inflammation in patients with moderate to severe psoriasis as measured by [18F]-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography (FDG-PET/CT): a pilot study. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1031-9. doi: 10.1001/archdermatol.2011.119. Epub 2011 May 16.
- Subar AF, Thompson FE, Kipnis V, Midthune D, Hurwitz P, McNutt S, McIntosh A, Rosenfeld S. Comparative validation of the Block, Willett, and National Cancer Institute food frequency questionnaires : the Eating at America's Table Study. Am J Epidemiol. 2001 Dec 15;154(12):1089-99. doi: 10.1093/aje/154.12.1089.
- American Diabetes Association. 4. Lifestyle Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2018. Diabetes Care. 2018 Jan;41(Suppl 1):S38-S50. doi: 10.2337/dc18-S004.
- Zhang X, Badawi RD, Cherry SR, Qi J. Theoretical study of the benefit of long axial field-of-view PET on region of interest quantification. Phys Med Biol. 2018 Jun 27;63(13):135010. doi: 10.1088/1361-6560/aac815.
- Badawi R, Liu W, Berg E, et al. Progress on the EXPLORER project: towards a total body PET scanner for human imaging. J Nucl Med. 2018;59(supplement 1):223-223. http://jnm.snmjournals.org/content/59/supplement_1/223.short#cited-by.
- Cherry SR, Badawi RD, Karp JS, Moses WW, Price P, Jones T. Total-body imaging: Transforming the role of positron emission tomography. Sci Transl Med. 2017 Mar 15;9(381):eaaf6169. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6169.
- Chaudhari AJ, Ferrero A, Godinez F, Yang K, Shelton DK, Hunter JC, Naguwa SM, Boone JM, Raychaudhuri SP, Badawi RD. High-resolution (18)F-FDG PET/CT for assessing disease activity in rheumatoid and psoriatic arthritis: findings of a prospective pilot study. Br J Radiol. 2016 Jul;89(1063):20160138. doi: 10.1259/bjr.20160138. Epub 2016 Apr 25.
- Naik HB, Natarajan B, Stansky E, Ahlman MA, Teague H, Salahuddin T, Ng Q, Joshi AA, Krishnamoorthy P, Dave J, Rose SM, Doveikis J, Playford MP, Prussick RB, Ehrlich A, Kaplan MJ, Lockshin BN, Gelfand JM, Mehta NN. Severity of Psoriasis Associates With Aortic Vascular Inflammation Detected by FDG PET/CT and Neutrophil Activation in a Prospective Observational Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Dec;35(12):2667-76. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306460. Epub 2015 Oct 8.
- Shi Z, Garcia-Melchor E, Wu X, Getschman AE, Nguyen M, Rowland DJ, Wilson M, Sunzini F, Akbar M, Huynh M, Law T, Raychaudhuri SK, Raychaudhuri SP, Volkman BF, Millar NL, Hwang ST. Targeting the CCR6/CCL20 Axis in Entheseal and Cutaneous Inflammation. Arthritis Rheumatol. 2021 Dec;73(12):2271-2281. doi: 10.1002/art.41882. Epub 2021 Nov 1.
- Shi Z, Wu X, Yu S, Huynh M, Jena PK, Nguyen M, Wan YY, Hwang ST. Short-Term Exposure to a Western Diet Induces Psoriasiform Dermatitis by Promoting Accumulation of IL-17A-Producing gammadelta T Cells. J Invest Dermatol. 2020 Sep;140(9):1815-1823. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.020. Epub 2020 Feb 10.
- Shi Z, Wu X, Santos Rocha C, Rolston M, Garcia-Melchor E, Huynh M, Nguyen M, Law T, Haas KN, Yamada D, Millar NL, Wan YY, Dandekar S, Hwang ST. Short-Term Western Diet Intake Promotes IL-23-Mediated Skin and Joint Inflammation Accompanied by Changes to the Gut Microbiota in Mice. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1780-1791. doi: 10.1016/j.jid.2020.11.032. Epub 2021 Jan 22.
- Kennedy ET, Ohls J, Carlson S, Fleming K. The Healthy Eating Index: design and applications. J Am Diet Assoc. 1995 Oct;95(10):1103-8. doi: 10.1016/S0002-8223(95)00300-2.
- Webb VL, Wadden TA. Intensive Lifestyle Intervention for Obesity: Principles, Practices, and Results. Gastroenterology. 2017 May;152(7):1752-1764. doi: 10.1053/j.gastro.2017.01.045. Epub 2017 Feb 10.
- Williamson DA. Fifty Years of Behavioral/Lifestyle Interventions for Overweight and Obesity: Where Have We Been and Where Are We Going? Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25(11):1867-1875. doi: 10.1002/oby.21914. Epub 2017 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- 1912111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .