Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revumenibi akuutin leukemian hoitoon potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I tutkimus SNDX 5613:sta (Revumenib) siirroksen jälkeisenä ylläpitona allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen potilailla, joilla on KMT2A-uudelleenjärjestynyt tai NPM1-mutaation aiheuttama akuutti leukemia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan revumenibin turvallisuutta, sivuvaikutuksia, parasta annosta ja tehokkuutta akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Revumenibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan meniinin estäjiksi. Revumenibi kohdistuu meniiniproteiiniin ja sitoutuu siihen, estäen siten meniinin ja sekalinjaisen leukemiaproteiinin välisen vuorovaikutuksen. Tämän vuorovaikutuksen katkaiseminen estää tiettyjen leukemiasolujen kehitystä edistävien geenien aktivoitumisen ja estää tiettyjen leukemiasolujen selviytymisen, kasvun ja tuotannon. Revumenibin antaminen voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi revumenibin turvallisuus ja siedettävyys ylläpitohoitona potilailla, joilla on KMT2A-uudelleenjärjestynyt tai NPM1-mutaation aiheuttama akuutti leukemia allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (alloHCT) jälkeen.

II. Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) revumenibia ylläpitohoitona potilaille, joilla on KMT2A-uudelleenjärjestynyt (KMT2Ar) tai NPM1-mutatoitunut (NPM1m) akuutti leukemia alloHCT-hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS), relapsivapaa eloonjääminen (RFS), uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR) ja yhdistetty graft versus host -tauti (GVHD) -vapaa, relapsivapaa eloonjääminen (GRFS) 1 ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä annos revumenibia.

II. Non-relapse-kuolleisuus (NRM) 100 päivän kuluttua 1 ja 2 vuotta ensimmäisen revumenibiannoksen jälkeen.

III. Arvioi akuutin GVHD:n määrä ja luokitus 180 päivän kuluttua alloHCT:stä. IV. Arvioi kroonisen GVHD:n (cGVHD) ilmaantuvuus ja luokitus 1 ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä revumenibiannoksesta.

V. Arvioi minimaalinen jäännössairaus (MRD) käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR) (NPM1m) tai ClonoSeq:iä (B-akuutti lymfoblastinen leukemia [B-ALL]).

VI. Arvioi MRD käyttämällä virtaussytometriaa. VII. Arvioi ylläpitohoidon toteutettavuus.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi immuunisolupopulaatiot ja immuunijärjestelmän palautuminen ylläpitohoidon jälkeen.

II. Arvioi tulehduksellinen sytokiiniprofiili ja -tasot. III. Arvioi jäännös-NPM1m-virhekorjatun sekvensoinnin havaitseminen. IV. Kehitä ja arvioi uusi KMT2Ar-määritys jäännössairauden havaitsemiseksi. V. Arvioi elämänlaatua.

YHTEENVETO: Tämä on revumenibin annoksen suurennustutkimus, jota seuraa annoksen laajennustutkimus.

Alkaen 50-150 päivää alloHCT:n jälkeen potilaat saavat revumenibia suun kautta kerran päivässä (QD) tai 12 tunnin välein kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään luuydinbiopsia seulonnan aikana, ja potilaille voidaan tehdä kaikukardiografia (ECHO) seulonnan aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brian Ball, MD
  • Puhelinnumero: 626-218-2405
  • Sähköposti: brball@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Ball

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • POTILAAT, JOILLE ON SUORITETTU HEMATOPOIETTINEN SOLUSIIRTO (HCT) TAI POTILAAT, JOILLE ON OLLUT HCT: Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON TEHDÄ HCT: Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista saadun arkistokudoksen käytön sallimisesta; jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • POTILAAT, JOILLE ON SUORITETTU HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE HCT: Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
  • HCT-POTILAAT TAI HCT-POTILAAT: Ikä: >= 2 vuotta
  • POTILAAT, JOILLE ON SUORITETTU HCT:N TAI POTILAAT, JOTKA OLEVAT HCT: Heillä on siirtopäivä seuraavan 4 viikon sisällä tai he ovat saaneet siirron viimeisen 4 kuukauden aikana
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON OLI HCT: Osallistujalla diagnosoitiin akuutti leukemia Maailman terveysjärjestön (WHO) 5. painoksen akuutin myelooisen leukemian (AML), akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) kriteerien mukaisesti tai akuutti leukemia epäselvällä sukulinjalla

  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON OLI HCT: Osallistujan tulee täyttää jokin seuraavista sairauden ominaisuuksista:

    • Vahvistettu NPM1m AML, jolla on vähintään yksi seuraavista lisäominaisuuksista

      • FLT3-ITD-yhteismutaatio
      • MRD+-tauti ennen siirtoa virtaussytometrialla tai reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
      • Vaatii useamman kuin yhden AML-induktiohoidon saadakseen täydellisen vasteen (CR)1
      • Toisessa tai myöhemmin täydellisessä remissiossa
    • Vahvistettu akuutti KMT2Ar-leukemia, joka on saatu fluoresenssi-in situ -hybridisaatiolla (11q23 MLL-break-apart fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH]) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
  • POTILAAT, JOILLE ON SUORITTU HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON OLI HCT: Kaikki luovuttajat (sisarukset, ei-sukulaiset, yhteensopimattomat sukulaiset/sukulaiset, napanuora ja haploidenttinen) tai siirteen lähde (perifeerisen veren [PB] kantasolu tai luuydin [BM]) mukana
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE HCT OLEVAT: Hoito-ohjelma: tutkijan valinta keskuksen ohjeiden perusteella
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE HCT OLEVAT: GVHD-profylaksia: tutkijan valinta keskuksen ohjeiden perusteella
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON OLI HCT: Potilaat, jotka saavat meniinin estäjiä ennen alloHCT:tä, ovat kelvollisia
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOTKA OLEVAT HCT:N: Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille, joille on jo tehty alloHCT
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOTKA OLEVAT HCT:tä: Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää ilmoittautumisesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON OLI HCT: Jos mies on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ilmoittautumisesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
  • POTILAAT, JOTKA EI OLE VIELÄ KÄYNNISSÄ HCT:tä: Osallistujalla on Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) = < 2 tai Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 tai Lansky Performance Score >= 70 (jos ikä on < 18 vuotta)
  • POTILAAT, JOILLE EI OLE VIELÄ OLE KÄYTETTY HCT:tä: Osallistujan on oltava kelvollinen alloHCT:hen City of Hope (COH) -standardin toimintaohjeen (SOP) ohjeiden mukaisesti
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Potilaiden tulee olla täydellisessä remissiossa (CR) päivään + 30 (± 7 päivää) HCT-BM-biopsian jälkeen
  • KRITEERIT REVUMENIB-HOIDON YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Ei näyttöä aktiivisesta tai hallitsemattomasta infektiosta revumenibihoidon aloitushetkellä
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Osallistujan ECOG =< 2 tai KPS >= 70 tai Lanskyn suorituskykypisteet >= 70, jos ikä on < 18 vuotta
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Ei aktiivista asteen 2–4 akuuttia GVHD:tä (prednisoniannos = < 0,5 mg/kg päivässä on sallittu)
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISESTA: Hemoglobiini (Hgb) >= 9. Verensiirrot tai kasvutekijät eivät saa saavuttaa näitä tasoja
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Verihiutaleet >= 75 tuhatta (k). Verensiirto- tai kasvutekijät eivät saa saavuttaa näitä tasoja
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Potilaille on siirrettävä kokonaan HCT:n jälkeen, mikä määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) >= 500 3 päivän ajan. Potilaille EI saa antaa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi; he voivat kuitenkin saada GCSF:ää hoidon aloittamisen jälkeen
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Ei morfologisia todisteita uusiutumisesta HCT:n jälkeen (pre-HCT MRD+ on)
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Osallistuja on päivän + 50 ja + 150 välillä ensimmäisen alloHCT:n jälkeen, eikä hänellä ole morfologisia todisteita uusiutumisesta HCT:n jälkeen

  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei sen katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä)

    • Huomautus: Alle 75-vuotiaiden osallistujien bilirubiini saattaa olla =< 3,0 x ULN. Potilaita, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita (LFT) aktiivisen GVHD:n yhteydessä, ei oteta mukaan
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISESTA: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: QTc Friderician korjauksella (QTcF) = < 450 ms (miehet) tai = < 470 ms (naiset)
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Ejektiofraktio (EF) >= 50 % sydämen kaikututkimuksella tai moniportaisella kuvauksella (MUGA)
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min 24 tunnin virtsatestissä tai Cockcroft-Gault-kaavassa

Poissulkemiskriteerit:

  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON OLI HCT: Ennakkodiagnoosi akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • POTILAAT, JOILLE ON OHJELTU HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE HCT: Osallistujat, jotka eivät pysty ottamaan voimakasta CYP3A4-estäjää, kuten vorikonatsolia tai posakonatsolia. Huomautus: Potilaiden tulee ottaa voimakasta CYP3A4:ää estävää sienilääkettä vähintään 7 päivää ennen revumenibisyklin 1 aloittamista
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOTKA OLEVAT HCT: Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään pidentävän QT-aikaa/korjattua QT-aikaa (QTc), lukuun ottamatta lääkkeitä, joilla on pieni riski QT/QTc-ajan pidentymiseen. käytetään tavanomaisina tukihoitoina (esim. difenhydramiini, famotidiini, ondansetroni, baktriimi, takrolimuusi, atsolit)
  • POTILAAT, JOILLE OHJEET HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON OLI HCT: Anamneesi tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, hoito, laboratoriopoikkeavuus tai allergia apuaineille, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen. koko tutkimuksen ajan tai se ei ole potilaan edun mukaista osallistua
  • POTILAAT, JOILLE ON SUORITTU HCT:N TAI POTILAAT, JOILLE ON KÄYTETTY HCT: Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
  • POTILAAT, JOTKA EI OLE VIELÄ KÄYTETTY HCT:lle: Osallistujalla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma viimeisen 6 kuukauden aikana (viruskuormitustesti tulee olla ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos osallistujalla on tiedossa HIV 1/2 -vasta-aineita)
  • POTILAAT, JOTKA EI OLE VIELÄ OLE POISTETTU HCT:tä: Aktiivinen hallitsematon B- tai C-hepatiitti, joka määritellään hepatiitti B- tai C-viruksen (HBV/HCV) pinta-antigeenipositiiviseksi ja HBV/HCV-ydinvasta-ainepositiiviseksi, positiivisella HBV/HCV-deoksiribonukleiinihapolla (DNA) tai HBV/HCV-positiivinen ydinvasta-aine yksinään positiivisen HBV/HCV-DNA:n kanssa
  • POTILAAT, JOTKA EI OLE VIELÄ OLE POTI HCT:tä: C-hepatiitti, joka määritellään positiiviseksi HCV-vasta-aineeksi, jolla on refleksi positiiviseen HCV-ribonukleiinihappoon (RNA)
  • POTILAAT, JOILLE EI OLE VIELÄ OLE HALLITTU HCT:tä: Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet; Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Aktiivinen asteen II-IV akuutti GVHD, krooninen GVHD (keskivaikea tai vaikea) ja/tai vaativat systeemisiä steroideja, joiden prednisoniannoksen ekvivalentti on >= 0,25 mg/kg 4 viikon sisällä revumenibin annosta
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Osallistujalla on aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muusta hoidosta huolimatta)
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Osallistujat, jotka eivät pysty ottamaan voimakasta CYP3A4-estäjää, kuten vorikonatsolia tai posakonatsolia. Huomautus: Potilaiden tulee ottaa voimakasta CYP3A4:ää estävää sienilääkettä vähintään 7 päivää ennen revumenibihoidon aloittamista syklissä 1
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISESTA: Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään tai epäillään pidentävän QT/QTc-aikaa, lukuun ottamatta lääkkeitä, joilla on pieni riski QT/QTc-ajan pidentymiseen ja joita käytetään tavanomaisina tukihoitoina (esim. difenhydramiini, famotidiini, ondansetroni, baktriimi, takrolimuusi ja atsolit)
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Raskaana oleva tai imettävä naispuolinen osallistuja
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISESTA: Osallistujalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON SIIRTYMISEKSI: Osallistujalla on krooninen hengitystiesairaus, joka vaatii jatkuvaa happea, tai merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, maksa-, sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tähän tutkimukseen osallistumiseen

  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Sydänsairaus: mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa:

    • Sydäninfarkti
    • Hallitsematon/epästabiili angina
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitusluokka >= II)
    • Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus

  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: Ruoansulatuskanavan sairaus:

    • Kaikki ylemmän maha-suolikanavan (GI) maha-suolikanavan ongelmat, jotka todennäköisesti vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen tai nauttimiseen (esim. mahalaukun ohitus, gastropareesi jne.)
    • Kirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on B tai C
  • KRITEERIT REVUMENIBIN YLLÄPITOHOIDON JATKAMISEEN: GVHD: Akuutin tai cGVHD:n > asteen 0 merkit tai oireet 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Potilaat voivat saada fysiologisia steroidiannoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (revumenibi)
Alkaen 50–150 päivää alloHCT:n jälkeen, potilaat saavat revumenibia PO QD tai 12 tunnin välein kunkin syklin päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään luuydinbiopsia seulonnan aikana ja ECHO voidaan tehdä seulonnan aikana ja kliinisesti aiheellisesti. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Ekokardiografia
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
  • EC
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Lääke: Revumenib
Annettu PO
Muut nimet:
  • Meniinin ja sekalinjan leukemia Proteiinin ja proteiinin vuorovaikutuksen estäjä SNDX-5613
  • Menin-MLL-inhibiittori SNDX-5613
  • Menin-MLL-vuorovaikutuksen estäjä SNDX-5613
  • SNDX 5613
  • SNDX-5613
  • SNDX5613

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloitus enintään 2 vuotta
Arvioi myrkyllisyyden kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5 mukaisesti luokiteltuna, mukaan lukien annosta rajoittava toksisuus (DLT). Jokaisesta koehenkilöstä tallennetut toksisuus-/haittatapahtumatiedot sisältävät tyypin, vakavuuden, keston ja vaikutuksen/yhteyden tutkimusohjelmaan ja DLT:n esiintymiseen. Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä, vakavuusasteesta ja toksisuuden tyypistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiot, muut erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
Protokollahoidon aloitus enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylivaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi molekyylivasteen käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota NPM1-mutaation aiheuttavalle akuutille myelooiselle leukemialle ja ClonoSeq:lle B-akuutille lymfoblastiselle leukemialle hoitostandardien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittaminen kuolemaan asti, arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua
Käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisessä seurannassa, jos potilaiden tiedetään olevan elossa. Eloonjäämispäätepisteet analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Protokollahoidon aloittaminen kuolemaan asti, arvioitu enintään 2 vuoden kuluttua
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittaminen uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
RFS sensuroidaan viimeisessä seurannassa, jos potilaat ovat elossa ja heillä ei ole uusiutumista/etenemistä. Eloonjäämispäätepisteet analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Protokollahoidon aloittaminen uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
GVHD-vapaa/relapse-eloonjääminen (GRFS)
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloitus ensimmäiseen havaintoon asteen 3–4 akuutin GVHD:n kehittymisestä, systeemistä hoitoa vaativasta kroonisesta GVHD:stä, uusiutumisesta/etenemisestä tai kuolemasta, arvioituna enintään 2 vuoteen
GRFS sensuroidaan viimeisessä seurannassa, jos potilaiden tiedetään olevan elossa ja heillä ei ole mitään kiinnostavaa tapahtumaa. Eloonjäämispäätepisteet analysoidaan Kaplan-Meier-käyrien avulla.
Protokollahoidon aloitus ensimmäiseen havaintoon asteen 3–4 akuutin GVHD:n kehittymisestä, systeemistä hoitoa vaativasta kroonisesta GVHD:stä, uusiutumisesta/etenemisestä tai kuolemasta, arvioituna enintään 2 vuoteen
Relapsien/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloittaminen uusiutumiseen/etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Kuolemaa ilman uusiutumista/etenemistä pidetään kilpailevana riskinä. Selviytyneet potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut uusiutumista/etenemistä, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana. Kilpailevien riskien päätepisteet analysoidaan käyttämällä kumulatiivisen esiintyvyyden käyriä.
Protokollahoidon aloittaminen uusiutumiseen/etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloitus kuolemaan ilman relapsia/etenemistä, arvioituna 2 vuoteen asti
Uusiutumista/etenemistä pidetään kilpailevana riskinä. Selviytyneet potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut uusiutumista/etenemistä, sensuroidaan viimeisen seurannan aikana. Kilpailevien riskien päätepisteet analysoidaan käyttämällä kumulatiivisen esiintyvyyden käyriä.
Protokollahoidon aloitus kuolemaan ilman relapsia/etenemistä, arvioituna 2 vuoteen asti
Akuutin GVHD:n määrä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Arvioi asteiden 2–4 ja 3–4 akuutin GVHD:n nopeuden 180. päivään mennessä HCT:n jälkeen. Dokumentoitu/biopsia todistettu akuutti GVHD luokitellaan Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium Grading Systemin mukaan. Tapahtumaan kuluva aika mitataan siirtopäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun/biopsiaan todistettuun akuutin GVHD:n alkamispäivään. Akuutti GVHD sensuroidaan viimeisen seurannan aikana, jos potilaat pysyvät hengissä ja vailla uusiutumista/etenemistä.
Jopa 180 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Protokollahoidon aloitus dokumentoituun/biopsiaan todennettuun krooniseen GVHD:hen, arvioitu enintään 2 vuoteen
Arvioi dokumentoidun/biopsian todistetun kroonisen GVHD:n National Institutes of Health Consensus Stagingin pisteytyksen mukaan. Sairauden uusiutuminen/eteneminen tai NRM katsotaan kilpaileviksi riskitapahtumiksi. Krooninen GVHD sensuroidaan viimeisen seurannan aikana, jos potilaat pysyvät hengissä ja vailla uusiutumista/etenemistä. Kilpailevien riskien päätepisteet analysoidaan käyttämällä kumulatiivisen esiintyvyyden käyriä.
Protokollahoidon aloitus dokumentoituun/biopsiaan todennettuun krooniseen GVHD:hen, arvioitu enintään 2 vuoteen
Kyky suorittaa vähintään 7 revumenibihoitosykliä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Toteutettavuus määritellään kyvyksi suorittaa vähintään 7 revumenibihoitosykliä. Jokainen sykli on 28 päivää.
Jopa 2 vuotta
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Ball, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23520 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-06738 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa