Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ревумениб для лечения острого лейкоза у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток

3 марта 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Исследование фазы I SNDX 5613 (Ревумениб) в качестве поддерживающего средства после трансплантации после трансплантации аллогенных гемопоэтических клеток у пациентов с острым лейкозом с реаранжировкой KMT2A или с мутацией NPM1

В этом исследовании фазы I проверяются безопасность, побочные эффекты, лучшая доза и эффективность ревумениба при лечении пациентов с острым лейкозом после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Ревумениб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами менина. Ревумениб нацеливается на белок менин и связывается с ним, тем самым предотвращая взаимодействие между менином и белком смешанной лейкемии. Нарушение этого взаимодействия предотвращает активацию определенных генов, которые способствуют развитию лейкозных клеток, и подавляет выживание, рост и производство определенных видов лейкозных клеток. Назначение ревумениба может быть безопасным, переносимым и/или эффективным при лечении пациентов с острым лейкозом после трансплантации аллогенных стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценка безопасности и переносимости ревумениба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с острым лейкозом с реаранжировкой KMT2A или мутацией NPM1 после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (аллоHCT).

II. Определите рекомендуемую дозу ревумениба во второй фазе (RP2D) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с острым лейкозом с реаранжировкой KMT2A (KMT2Ar) или мутацией NPM1 (NPM1m) после прохождения аллоГКТ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените общую выживаемость (ОВ), безрецидивную выживаемость (RFS), кумулятивную частоту рецидивов (CIR) и комбинированную выживаемость без реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и безрецидивную выживаемость (GRFS) через 1 и 2 года от первого доза ревумениба.

II. Безрецидивная смертность (NRM) через 100 дней через 1 и 2 года после первой дозы ревумениба.

III. Оцените частоту и степень острой РТПХ через 180 дней после аллоГКТ. IV. Оцените частоту и степень хронической РТПХ (хРТПХ) через 1 и 2 года после первой дозы ревумениба.

V. Оцените минимальную остаточную болезнь (МОБ) с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) (NPM1m) или ClonoSeq (B-острый лимфобластный лейкоз [B-ALL]).

VI. Оцените MRD с помощью проточной цитометрии. VII. Оценить возможность поддерживающей терапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить популяцию иммунных клеток и восстановление иммунитета после поддерживающей терапии.

II. Оцените профиль и уровни воспалительных цитокинов. III. Оценить обнаружение остаточного секвенирования NPM1m с исправлением ошибок. IV. Разработать и оценить новый анализ KMT2Ar для выявления остаточной болезни. V. Оцените качество жизни.

ПЛАН: Это исследование по увеличению дозы ревумениба, за которым следует исследование по увеличению дозы.

Начиная через 50–150 дней после аллоГКТ, пациенты получают ревумениб перорально (ПО) один раз в день (QD) или каждые 12 часов в дни 1–28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят биопсию костного мозга во время скрининга и могут пройти эхокардиографию (ЭХО) во время скрининга и по клиническим показаниям. На протяжении всего исследования пациентам также проводят аспирацию костного мозга и сбор образцов крови.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 30 дней, а затем каждые 3 месяца в течение до 2 лет после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Ball, MD
  • Номер телефона: 626-218-2405
  • Электронная почта: brball@coh.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Brian Ball
          • Номер телефона: 626-218-2405
          • Электронная почта: brball@coh.org
        • Главный следователь:
          • Brian Ball

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОЙТИ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГЕМАТОПОЭТИЧЕСКИХ КЛЕТОК (ТГК), ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОШЛИ ТГК: Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОЙДИЛИ HCT: Соглашение, позволяющее использовать архивные ткани из диагностических биопсий опухолей; если это невозможно, исключения могут быть предоставлены с одобрения главного исследователя (PI) исследования.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ ЗАПЛАНИРУЕТСЯ ПРОЙДЕНИЕ HCT, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЁЛ HCT: Участник желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОШЛИ HCT: Возраст: >= 2 года.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ ЗАПЛАНИРУЕТСЯ ПРОЙДЕНИЕ HCT, ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОШЛИ HCT: имеют дату трансплантации в течение следующих 4 недель или получили трансплантат в течение последних 4 месяцев.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ ЗАПЛАНИРУЕТСЯ ПРОЙДЕНИЕ HCT, ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОЙДИЛИ HCT: у участника был диагностирован острый лейкоз, как определено критериями 5-го издания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или острый лейкоз неоднозначного происхождения

  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЁЛ HCT: Участник должен соответствовать одной из следующих характеристик заболевания:

    • Подтвержденный ОМЛ NPM1m с хотя бы одной из следующих дополнительных характеристик

      • Комутация FLT3-ITD
      • MRD+ заболевание перед трансплантацией с помощью проточной цитометрии или полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR)
      • Требуется более одной схемы индукции ОМЛ для достижения полного ответа (CR)1
      • Во второй или более поздней полной ремиссии
    • Подтвержденный острый лейкоз KMT2Ar, полученный с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (флуоресцентная гибридизация in situ с разрывом MLL 11q23 [FISH]) или секвенирования следующего поколения (NGS).
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОЙДИЛИ HCT: Любой донор (брат или сестра, неродственный, несовпадающий родственный/неродственный, пуповинный и гаплоидентичный) или источник трансплантата (стволовые клетки периферической крови [PB] или костный мозг [BM]) будут включено
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОЙДИЛИ HCT: Режим кондиционирования: выбор исследователя на основе рекомендаций центра.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ ТГСК, ИЛИ КОТОРЫЕ ПРОШЛИ ТГСК: Профилактика РТПХ: выбор исследователя на основе рекомендаций центра
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОШЕЛ HCT: Пациенты, получающие ингибиторы менина до аллоHCT, имеют право на участие в программе.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЕЛ HCT: Отрицательный сывороточный тест на беременность для пациенток детородного возраста, которые уже прошли аллоHCT.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ НАСТРАИВАЮТСЯ ПРОХОДИТЬ ТГСК, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЕЛ ТГСК: если женщина детородного возраста, она должна быть готова использовать высокоэффективный метод контрацепции или метод двойного барьера с момента регистрации в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ НАЧИНАЮТ ПРОЙДЕНИЕ ТГСК, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЕЛ ТГСК: если мужчина детородного возраста, должен согласиться использовать барьерную контрацепцию с момента включения в список и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

    • Потенциал к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ HCT: участник имеет Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) =< 2 или статус Карновского (KPS) >= 70 или балл эффективности Лански >= 70 (если возраст < 18 лет)
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ HCT: Участник должен иметь право на alloHCT в соответствии с руководящими принципами стандартных операционных процедур (SOP) города надежды (COH).
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Пациенты должны находиться в состоянии полной ремиссии (ПР) по дням + 30 (± 7 дней) после биопсии КМ HCT.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: отсутствие признаков активной или неконтролируемой инфекции на момент начала терапии ревуменибом.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ С РЕВУМЕНИБОМ: Участник имеет ECOG =< 2 или KPS >= 70 или показатель эффективности Лански >= 70, если возраст < 18 лет.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: отсутствие активной острой РТПХ 2-4 степени (допускается доза преднизолона = < 0,5 мг/кг в день).
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Гемоглобин (Hgb) >= 9. Не допускается достижение этих уровней трансфузионными факторами или факторами роста.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПРИХОДА К ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Тромбоциты >= 75 тысяч (k). Трансфузионные факторы или факторы роста не могут достичь этих уровней.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Пациенты должны полностью прижиться после HCT, что определяется как абсолютное число нейтрофилов (ANC) >= 500 в течение 3 дней. Пациентам НЕЛЬЗЯ назначать гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF) для соответствия критериям отбора; однако они могут получать GCSF после начала лечения.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Отсутствие морфологических признаков рецидива после HCT (до HCT MRD+ есть)
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПРИХОДА К ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: У участника день от +50 до +150 после первого алло-ГКТ, без морфологических признаков рецидива после ТГСК.

  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Общий билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) (если не считается, что это связано с синдромом Жильбера).

    • Примечание. У участников <75 лет уровень билирубина может составлять <3,0 x ВГН. Пациенты с аномальными функциональными тестами печени (LFT) на фоне активной РТПХ не будут включены.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x ВГН.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПРИХОДА К ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: QTc с использованием коррекции Фридериции (QTcF) =< 450 мс (мужчины) или = < 470 мс (женщины).
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ С РЕВУМЕНИБОМ: фракция выброса (ФВ) >= 50% по данным эхокардиограммы или сканирования с несколькими воротами (MUGA).
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Клиренс креатинина >= 60 мл/мин на 24-часовой анализ мочи или формула Кокрофта-Голта.

Критерии исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОШЛИ HCT: Предварительный диагноз острого промиелоцитарного лейкоза.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЁЛ HCT: Участники, которые не могут принимать сильный ингибитор CYP3A4, такой как вориконазол или позаконазол. Примечание. Пациенты должны принимать сильные противогрибковые препараты, ингибирующие CYP3A4, по крайней мере, за 7 дней до начала 1-го цикла ревумениба.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ ЗАПЛАНИРУЕТСЯ ПРОЙДЕНИЕ HCT, ИЛИ ТЕ, КОТОРЫЕ ПРОЙДИЛИ HCT: Пациенты, которым требуется одновременный прием лекарств, которые, как известно или предположительно, удлиняют интервал QT/корригированный интервал QT (QTc), за исключением препаратов с низким риском удлинения QT/QTc, которые используются в качестве стандартной поддерживающей терапии (например, димедрол, фамотидин, ондансетрон, бактрим, такролимус, азолы)
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОХОДИТЬ HCT, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЁЛ HCT: История или любое сопутствующее состояние, терапия, лабораторные отклонения или аллергия на вспомогательные вещества, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в исследовании. полная продолжительность исследования или участие в нем не отвечает интересам пациента.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫМ НАЧИНАЕТСЯ ПРОЙДЕНИЕ HCT, ИЛИ ТЕ, КТО ПРОЙДЁЛ HCT: Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соответствия, связанные с осуществимостью/логистикой)
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ ЕЩЕ НЕ ПРОХОДИЛИ HCT: у участника имеется определяемая вирусная нагрузка вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение предыдущих 6 месяцев (до включения в исследование необходимо пройти тестирование на вирусную нагрузку, если у участника в анамнезе есть известные антитела к ВИЧ 1/2)
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ HCT: активный неконтролируемый гепатит B или C, определяемый как положительный поверхностный антиген вируса гепатита B или C (HBV/HCV) и положительный результат на ядро ​​антител к HBV/HCV, с положительным результатом на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) HBV/HCV, или Только положительное коровое антитело к HBV/HCV с положительной ДНК HBV/HCV
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ HCT: Гепатит C, определяется как положительные антитела к ВГС с рефлексом на положительную рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС.
  • ПАЦИЕНТЫ, КОТОРЫЕ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ HCT: Другие активные злокачественные новообразования; в этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: активная острая РТПХ II-IV степени, хроническая РТПХ (умеренная или тяжелая) и/или необходимость применения системных стероидов с эквивалентной дозой преднизона >= 0,25 мг/кг в течение 4 недель после приема ревумениба.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: У участника имеется активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение).
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАНИЯ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Участники, которые не могут принимать сильный ингибитор CYP3A4, такой как вориконазол или позаконазол. Примечание. Пациенты должны принимать сильные противогрибковые препараты, ингибирующие CYP3A4, по крайней мере, за 7 дней до начала приема ревумениба в цикле 1.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Пациенты, которым требуется одновременное применение препаратов, которые, как известно или предположительно, удлиняют интервал QT/QTc, за исключением препаратов с низким риском удлинения QT/QTc, которые используются в качестве стандартной поддерживающей терапии (например, димедрол, фамотидин, ондансетрон, бактрим, такролимус и азолы)
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Участвующая женщина, беременная или кормящая грудью.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: У участника синдром мальабсорбции или другое состояние, которое исключает энтеральный путь введения.
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: У участника имеется хроническое респираторное заболевание, требующее постоянного применения кислорода, или серьезные почечные, неврологические, психиатрические, эндокринологические, метаболические, иммунологические, печеночные, сердечно-сосудистые заболевания или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, отрицательно повлияет на участие в этом исследовании

  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Заболевания сердца: любое из следующих состояний в течение 6 месяцев до включения в исследование:

    • Инфаркт миокарда
    • Неконтролируемая/нестабильная стенокардия
    • Застойная сердечная недостаточность (класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >= II)
    • Угрожающая жизни или неконтролируемая аритмия
    • Цереброваскулярная катастрофа
    • Транзиторная ишемическая атака

  • КРИТЕРИИ ПРИХОДА К ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: Желудочно-кишечные заболевания:

    • Любое желудочно-кишечное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может повлиять на пероральную абсорбцию или прием препарата (например, желудочное шунтирование, гастропарез и т. д.).
    • Цирроз печени с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью
  • КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ РЕВУМЕНИБОМ: РТПХ: Признаки или симптомы острой РТПХ или ХРТПХ > степени 0 в течение 4 недель после включения. Пациенты могут принимать физиологические дозы стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ревумениб)
Начиная через 50–150 дней после аллоГКТ, пациенты получают ревумениб перорально 1 раз в день или каждые 12 часов в дни 1–28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней на срок до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят биопсию костного мозга во время скрининга и могут пройти ЭХО во время скрининга и по клиническим показаниям. На протяжении всего исследования пациентам также проводят аспирацию костного мозга и сбор образцов крови.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Лекарство: Ревумениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ингибитор белково-белкового взаимодействия менинового лейкоза смешанной линии SNDX-5613
  • Ингибитор менина-MLL SNDX-5613
  • Ингибитор взаимодействия Menin-MLL SNDX-5613
  • SNDX 5613
  • SNDX-5613
  • SNDX5613

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Начало протокольной терапии до 2 лет.
Оценит токсичность по шкале в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5, включая дозолимитирующую токсичность (DLT). Информация о токсичности/нежелательных явлениях, зарегистрированная для каждого субъекта, будет включать тип, тяжесть, продолжительность и атрибуцию/связь с режимом исследования и возникновением ДЛТ. Будут составлены таблицы для суммирования наблюдаемой частоты, тяжести и типа токсичности, включая, помимо прочего, инфекции, другие нежелательные явления, представляющие особый интерес, и серьезные нежелательные явления.
Начало протокольной терапии до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярный ответ
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит молекулярный ответ с помощью количественной полимеразной цепной реакции для острого миелолейкоза с мутацией NPM1 и ClonoSeq для острого лимфобластного лейкоза B в соответствии со стандартом лечения.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Начало протокольной терапии до смерти, оцененной до 2 лет
ОС будет подвергаться цензуре при последнем наблюдении, если известно, что пациенты живы. Конечные точки выживаемости будут анализироваться с использованием кривых Каплана-Мейера.
Начало протокольной терапии до смерти, оцененной до 2 лет
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Начало протокольной терапии до рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемой до 2 лет.
RFS будет подвергаться цензуре при последнем наблюдении, если пациенты живы и не имеют рецидивов/прогрессирования. Конечные точки выживаемости будут анализироваться с использованием кривых Каплана-Мейера.
Начало протокольной терапии до рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемой до 2 лет.
Выживаемость без рецидивов/рецидивов (GRFS)
Временное ограничение: Начало протокольной терапии до первого наблюдения развития острой РТПХ 3-4 степени, хронической РТПХ, требующей системной терапии, рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемой до 2 лет.
GRFS будет подвергаться цензуре при последнем наблюдении, если известно, что пациенты живы и у них нет каких-либо представляющих интерес событий. Конечные точки выживаемости будут анализироваться с использованием кривых Каплана-Мейера.
Начало протокольной терапии до первого наблюдения развития острой РТПХ 3-4 степени, хронической РТПХ, требующей системной терапии, рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемой до 2 лет.
Кумулятивная частота рецидивов/прогрессирования
Временное ограничение: Начало протокольной терапии до рецидива/прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
Смерть без рецидива/прогрессирования считается конкурирующим риском. Выжившие пациенты, у которых в анамнезе не было рецидивов/прогрессирования, подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Конечные точки конкурирующих рисков будут проанализированы с использованием кривых кумулятивной заболеваемости.
Начало протокольной терапии до рецидива/прогрессирования, оцениваемого до 2 лет.
Кумулятивная частота безрецидивной смертности (NRM)
Временное ограничение: Начало протокольной терапии до смерти без рецидива/прогрессирования, оцененная до 2 лет.
Рецидив/прогрессирование считается конкурирующим риском. Выжившие пациенты, у которых в анамнезе не было рецидивов/прогрессирования, подвергаются цензуре во время последнего наблюдения. Конечные точки конкурирующих рисков будут проанализированы с использованием кривых кумулятивной заболеваемости.
Начало протокольной терапии до смерти без рецидива/прогрессирования, оцененная до 2 лет.
Частота острой РТПХ
Временное ограничение: До 180 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
Оценит частоту острой РТПХ 2-4 и 3-4 степени к 180-му дню после HCT. Острая РТПХ, документально подтвержденная/подтвержденная биопсией, классифицируется в соответствии с системой классификации острого трансплантата против болезни хозяина Международного консорциума Mount Sinai. Время до события измеряется от даты трансплантации до первой документированной/подтвержденной биопсией даты начала острой РТПХ. Острая РТПХ будет подвергаться цензуре во время последнего наблюдения, если пациенты останутся живы и не будут иметь рецидивов/прогрессирования.
До 180 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГК)
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: Начало протокольной терапии при документально подтвержденной/подтвержденной биопсией хронической РТПХ, оцененной в срок до 2 лет.
Оценит документированную/подтвержденную биопсией хроническую РТПХ по шкале в соответствии с согласованной стадией Национального института здравоохранения. Рецидив/прогрессирование заболевания или НРМ считаются событиями конкурирующего риска. Хроническая РТПХ будет подвергаться цензуре во время последнего наблюдения, если пациенты останутся живы и не будут иметь рецидивов/прогрессирования. Конечные точки конкурирующих рисков будут проанализированы с использованием кривых кумулятивной заболеваемости.
Начало протокольной терапии при документально подтвержденной/подтвержденной биопсией хронической РТПХ, оцененной в срок до 2 лет.
Возможность пройти не менее 7 циклов терапии ревуменибом.
Временное ограничение: До 2 лет
Осуществимость будет определяться как возможность завершить как минимум 7 циклов терапии ревуменибом. Каждый цикл составляет 28 дней.
До 2 лет
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Ball, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23520 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-06738 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться