Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revumenib akut leukémia kezelésére allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél

2026. március 3. frissítette: City of Hope Medical Center

Az SNDX 5613 (Revumenib) I. fázisú vizsgálata, mint a transzplantáció utáni fenntartás allogén hematopoietikus sejtátültetés után KMT2A-átrendező vagy NPM1-mutált akut leukémiában szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a revumenib biztonságosságát, mellékhatásait, legjobb dózisát és hatékonyságát vizsgálja allogén őssejt-transzplantációt követően akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A revumenib a menin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. A revumenib a menin fehérjét célozza meg, és ahhoz kötődik, ezáltal megakadályozza a menin és a vegyes származású leukémia fehérje közötti kölcsönhatást. Ennek a kölcsönhatásnak a megzavarása megakadályozza a leukémiás sejtek fejlődését elősegítő specifikus gének aktiválódását, és gátolja bizonyos típusú leukémiás sejtek túlélését, növekedését és termelését. A revumenib adása biztonságos, tolerálható és/vagy hatékony lehet az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében allogén őssejt-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a revumenib biztonságosságát és tolerálhatóságát fenntartó terápiaként KMT2A átrendezett vagy NPM1 mutációjú akut leukémiában szenvedő betegeknél allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (alloHCT) átesett betegeknél.

II. Határozza meg a revumenib javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) fenntartó terápiaként KMT2A átrendezett (KMT2Ar) vagy NPM1 mutációval (NPM1m) szenvedő akut leukémiában szenvedő betegeknél, alloHCT kezelés után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a teljes túlélést (OS), a relapszusmentes túlélést (RFS), a relapszusok kumulatív előfordulását (CIR) és az összetett graft versus host betegség (GVHD) mentes, relapszusmentes túlélést (GRFS) az elsőtől számított 1 és 2 év elteltével adag revumenib.

II. Nem relapszus mortalitás (NRM) 100 nappal a revumenib első adagja után 1 és 2 évvel.

III. Értékelje az akut GVHD arányát és osztályozását az alloHCT után 180 nappal. IV. Értékelje a krónikus GVHD (cGVHD) előfordulását és besorolását a revumenib első adagja után 1 és 2 évvel.

V. Értékelje a minimális reziduális betegséget (MRD) kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) (NPM1m) vagy ClonoSeq (B-akut limfoblasztos leukémia [B-ALL]) segítségével.

VI. Értékelje az MRD-t áramlási citometriával. VII. Értékelje a fenntartó terápia megvalósíthatóságát.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az immunsejtpopulációk és az immunrendszer helyreállítása a fenntartó terápia után.

II. Értékelje a gyulladásos citokin profilt és szintjét. III. Értékelje a maradék NPM1m hibajavított szekvenálás észlelését. IV. Új KMT2Ar vizsgálat kidolgozása és értékelése a maradék betegség kimutatására. V. Az életminőség értékelése.

VÁZLAT: Ez a revumenib dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy dózis-kiterjesztési vizsgálat követ.

Az alloHCT után 50-150 nappal kezdődően a betegek revumenibet orálisan (PO) kapnak naponta egyszer (QD) vagy 12 óránként minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponként megismétlődnek 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a betegek csontvelő-biopszián esnek át a szűrés során, és echokardiográfiát (ECHO) végezhetnek a szűrés során és klinikailag indokolt esetben. A betegek csontvelő-aspiráción és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik a kezelés megkezdése után legfeljebb 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Brian Ball, MD
  • Telefonszám: 626-218-2405
  • E-mail: brball@coh.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Ball

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEGEK, AKIK VÉREMŰ SEJTÁTSZÁLTATÁST (HCT) TERVEZNEK, VAGY AKIK VÉSZÜLT HCT-BETEGEK: A résztvevő és/vagy törvényes képviselőjének dokumentált beleegyezése
  • BETEGEK, AKIK TERVEZÉSEK A HCT-BETEGSÉGEKBEN, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: Megállapodás a diagnosztikai tumorbiopsziákból származó archív szövetek felhasználásának engedélyezésére; ha nem áll rendelkezésre, kivétel adható a vizsgálatvezető (PI) jóváhagyásával
  • BETEGEK, AKI TERVEZETT HCT-BETEGSÉGRE, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: A résztvevő hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • BETEGEK, AKI TERVEZETT HCT-BETEGEK, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: Életkor: >= 2 év
  • BETEGEK, AKI TERVEZETT HCT-BETEGSÉGEKNEK, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: Rendelkeznek a következő 4 héten belüli transzplantációval, vagy az elmúlt 4 hónapban kaptak transzplantációt
  • BETEGEK, AKIK TERVEZTÜK HCT-VÁLTOZTATÁSRA, VAGY AZOK, AKIEK HCT-BEN ALKALMAZOTT: A résztvevőnél akut leukémiát diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 5. kiadásának akut myeloid leukémia (AML), akut limfoblasztos leukémia (ALL) kritériumai szerint, vagy akut leukémia kétértelmű származással

  • BETEGEK, AKI TERVEZETT HCT-BETEGSÉGEKNEK, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: A résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi betegségi jellemzők egyikének:

    • Megerősített NPM1m AML a következő további jellemzők legalább egyikével

      • FLT3-ITD komutáció
      • Transzplantáció előtti MRD+ betegség áramlási citometriával vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval (qPCR)
      • Egynél több AML-indukciós séma szükséges a teljes válasz (CR) eléréséhez1
      • A második vagy későbbi teljes remisszióban
    • Megerősített KMT2Ar akut leukémia, amelyet fluoreszcens in situ hibridizációval (11q23 MLL-szakító fluoreszcencia in situ hibridizáció [FISH]) vagy következő generációs szekvenálás (NGS) kapott
  • BETEGEK, AKIK TERVEZTÜK HCT-VÁLTOZTATÁSRA, VAGY AKIK VÉSZÜLT HCT: Minden donor (testvér, nem rokon, nem egyező rokon/nem rokon, köldökzsinór és haploidentikus) vagy graftforrás (perifériás vér [PB] őssejt vagy csontvelő [BM]) tartalmazza
  • BETEGEK, AKIK TERVEZETNEK ALKALMAZNAK HCT-BETEGEKNEK, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: Kondicionálási rend: a vizsgáló választása a központ irányelvei alapján
  • BETEGEK, AKI TERVEZETT HCT-BETEGSÉGEKNEK, VAGY AKIK ÁTTESTEK: GVHD profilaxis: a vizsgáló választása a központ irányelvei alapján
  • BETEGEK, AKINEK TERVEZETT VÁLTOZTATNAK HCT, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: Az alloHCT előtt menininhibitort kapó betegek jogosultak
  • BETEGEK, AKI TERVEZETT HCT, VAGY AKIK ALKALMAZOTT HCT: Negatív szérum terhességi teszt olyan fogamzóképes nőbetegeknél, akik már átestek alloHCT-n
  • HCT-BETEGEK, AKIK TERVEZETTEK HCT-BETEGEKNEK: Ha fogamzóképes nő, hajlandónak kell lennie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer vagy kettős gát módszer alkalmazására a beiratkozástól az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 120 napig.

  • BETEGEK, AKIK TERVEZTÉK ALKALMAZNI HCT-BETEGEKET, VAGY AZOK, AKIK VÁLTOZTATTAK HCT: Ha fogamzóképes korú férfi, bele kell egyeznie a barrier fogamzásgátlás alkalmazásába a beiratkozástól az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követő 120 napig.

    • A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy ha több mint 1 éve nem menstruálták (csak nők)
  • BETEGEK, AKIK MÉG NEM ALKALMAZTÁK ÁT HCT: A résztvevő keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) =< 2 vagy Karnofsky teljesítményi státusza (KPS) >= 70, vagy Lansky teljesítménypontszáma >= 70 (ha 18 év alatti)
  • BETEGEK, AKIK MÉG NEM ALKALMAZTÁK ÁT HCT: A résztvevőnek jogosultnak kell lennie alloHCT-re a Remény városa (COH) szabványos működési eljárásának (SOP) irányelveinek megfelelően.
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL VALÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: A betegeknek teljes remisszióban (CR) kell lenniük a HCT BM biopsziát követő napon + 30 (± 7 napon)
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBBE VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: A revumenib-terápia megkezdésekor nincs bizonyíték aktív vagy kontrollálatlan fertőzésre
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBBEL KAPCSOLATOS FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: A résztvevő ECOG =< 2 vagy KPS >= 70, vagy Lansky Performance Score >= 70, ha 18 év alatti
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSÁHOZ: Nincs aktív 2-4. fokozatú akut GVHD (napi 0,5 mg/ttkg prednizon dózis megengedett)
  • A REVUMENIBEL VALÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: Hemoglobin (Hgb) >= 9. A transzfúziós vagy növekedési faktorok nem érhetik el ezeket a szintet
  • A REVUMENIBEL FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: Vérlemezkék >= 75 ezer (k). A transzfúziós vagy növekedési faktorok nem érhetik el ezeket a szinteket
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL VALÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSÁHOZ: A betegeket teljesen be kell ültetni a HCT után, definíció szerint: abszolút neutrofilszám (ANC) >= 500 3 napon keresztül. A betegek NEM kaphatnak granulocita kolónia-stimuláló faktort (GCSF), hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek; azonban a kezelés megkezdése után GCSF-et kaphatnak
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIB-BE VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSÁHOZ: Nincs morfológiai bizonyíték a HCT utáni relapszusra (a HCT előtti MRD+ az)
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: A résztvevő + 50 és + 150 nap között van az első alloHCT után, a HCT utáni visszaesés morfológiai bizonyítéka nélkül.

  • A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) (hacsak nem Gilbert-szindróma okozza)

    • Megjegyzés: A 75 évnél fiatalabb résztvevők bilirubinszintje =< 3,0 x ULN. Az aktív GVHD összefüggésében kóros májfunkciós tesztekben (LFT) szenvedő betegek nem tartoznak bele.
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL VALÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5 x ULN
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: Alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ALKALMAZÁSÁRA: QTc Fridericia-korrekcióval (QTcF) =< 450 ms (férfiak) vagy =< 470 ms (nőstények)
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIB-BE VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÖLTÉSÉHEZ: 50%-nál nagyobb ejekciós frakció (EF) echokardiogrammal vagy többkapuzott felvétellel (MUGA)
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIB-BE VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc per 24 órás vizeletvizsgálat vagy a Cockcroft-Gault formula

Kizárási kritériumok:

  • BETEGEK, AKINEK TERVEZETT VÁLTOZTATNI HCT, VAGY AZOK, AKIK VÁLTOZTATTAK HCT: Akut promielocitás leukémia előzetes diagnózisa
  • BETEGEK, AKIK TERVEZETNEK HCT-BETEGSÉGEKBEN, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: Olyan résztvevők, akik nem képesek erős CYP3A4-gátlót, például vorikonazolt vagy pozakonazolt szedni. Megjegyzés: A betegeknek erős CYP3A4-gátló gombaellenes szert kell szedniük legalább 7 nappal az 1. revumenib ciklus megkezdése előtt
  • BETEGEK, AKINEK TERVEZETT VÁLTOZTATNI HCT-T, VAGY AKIK ALKALMAZOTT HCT: Olyan betegek, akiknél a QT/korrigált QT- (QTc) intervallum meghosszabbodására szoruló gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeknél alacsony a QT/QTc-megnyúlás kockázata. standard szupportív terápiaként használják (pl. difenhidramin, famotidin, ondansetron, baktrim, takrolimusz, azolok)
  • BETEGEK, AKIK TERVEZTÜK HCT-BETEGSÉGEKET, VAGY AZOK, AKIEK HCT-BEN ALKALMAZOTT: Az anamnézisben vagy bármely egyidejű állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy allergia a segédanyagokkal szemben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, és akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban. a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a betegnek a részvétel
  • BETEGEK, AKIK TERVEZTÜK HCT-BETEGSÉGEKET, VAGY AKIK ALKALMAZTAK HCT-t: Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósági/logisztikai megfelelőségi kérdéseket is)
  • BETEGEK, AKIK MÉG NEM ALKALMAZTÁK ÁT HCT: A résztvevőnek kimutatható humán immundeficiencia vírus (HIV) vírusterhelése van az elmúlt 6 hónapban (a vizsgálatba való beiratkozás előtt vírusterhelési tesztet kell végezni, ha a résztvevőnek ismert HIV 1/2 antitestje van)
  • BETEGEK, AKIK MÉG NEM ALKALMAZTÁK ÁT HCT: Aktív, kontrollálatlan hepatitis B vagy C, amelyet hepatitis B vagy C vírus (HBV/HCV) felszíni antigén pozitív és HBV/HCV mag antitest pozitív, pozitív HBV/HCV dezoxiribonukleinsav (DNS) definiálnak, vagy HBV/HCV pozitív mag antitest önmagában pozitív HBV/HCV DNS-sel
  • BETEGEK, AKIK MÉG NEM ÁTTESTEK ÁT HCT-n: Hepatitis C, amely pozitív HCV antitest, amely pozitív HCV ribonukleinsavra (RNS) reagál
  • BETEGEK, AKIK MÉG NEM ALKALMAZTAK HCT-T: Egyéb aktív rosszindulatú daganatok; Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek a természetes anamnézise vagy a kezelés nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSÁNAK KRITÉRIUMAI: Aktív II-IV. fokozatú akut GVHD, krónikus GVHD (közepes vagy súlyos) és/vagy szisztémás szteroidok alkalmazása, prednizon dózisegyenértéke >= 0,25 mg/kg a revumenib beadását követő 4 héten belül
  • A REVUMENIBEL VALÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: A résztvevőnek aktív, kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzése van (a fertőzéssel kapcsolatos, folyamatos jelek/tünetek, amelyek nem javulnak a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelés ellenére)
  • A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: Olyan résztvevők, akik nem képesek erős CYP3A4-gátlót, például vorikonazolt vagy pozakonazolt szedni. Megjegyzés: A betegeknek erős CYP3A4-gátló gombaellenes szert kell szedniük legalább 7 nappal a revumenib-kezelés megkezdése előtt az 1. ciklusban.
  • A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: Olyan betegek, akiknél olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükség, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy megnyújtják a QT/QTc-intervallumot, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeknél alacsony a QT/QTc-megnyúlás kockázata, és amelyeket standard szupportív terápiaként használnak (pl. difenhidramin, famotidin, ondansetron, baktrim, takrolimusz és azolok)
  • A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: Terhes vagy szoptató női résztvevő
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIBEL FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: A résztvevő felszívódási zavarban szenved, vagy más olyan állapota van, amely kizárja az enterális adagolást.
  • A REVUMENIBEL KAPCSOLATOS FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: A résztvevő krónikus, folyamatos oxigént igénylő légúti betegségben szenved, vagy jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai, máj-, szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy bármely más olyan betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a tanulmányban való részvételt

  • A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSÁNAK KRITÉRIUMAI: Szívbetegség: a következők bármelyike ​​a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül:

    • Szívinfarktus
    • Kontrollálatlan/instabil angina
    • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozási osztálya >= II)
    • Életveszélyes vagy ellenőrizetlen aritmia
    • Cerebrovaszkuláris baleset
    • Átmeneti ischaemiás roham

  • A REVUMENIBEL VONATKOZÓ FENNTARTÓ TERÁPIA FELTÉTELEI: Gyomor-bélrendszeri betegségek:

    • A felső gasztrointesztinális (GI) traktus bármely gasztrointesztinális problémája, amely valószínűleg befolyásolja az orális gyógyszer felszívódását vagy lenyelését (pl. gyomor bypass, gastroparesis stb.)
    • Cirrózis B vagy C Child-Pugh pontszámmal
  • KRITÉRIUMOK A REVUMENIB-VEL VALÓ FENNTARTÓ TERÁPIA ELJÁRÁSHOZ: GVHD: Az akut vagy cGVHD > 0 jelei vagy tünetei a beiratkozást követő 4 héten belül. A betegek fiziológiás dózisú szteroidokat kaphatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (revumenib)
Az alloHCT után 50-150 nappal kezdődően a betegek revumenibet kapnak PO QD vagy 12 óránként minden ciklus 1-28. napján. A ciklusok 28 naponként megismétlődnek 2 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a betegek csontvelő-biopszián esnek át a szűrés során, és ECHO-n eshetnek át a szűrés során és klinikailag indokoltnak megfelelően. A betegek csontvelő-aspiráción és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Csontvelő-aspiráció
Végezzen csontvelő-aspirációt
Eljárás: Csontvelő biopszia
Végezzen csontvelő biopsziát
Más nevek:
  • A csontvelő biopsziája
  • Biopszia, csontvelő
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Drog: Revumenib
Adott PO
Más nevek:
  • Menin-kevert Leukémia Protein-Protein kölcsönhatás gátló SNDX-5613
  • Menin-MLL-inhibitor SNDX-5613
  • Menin-MLL kölcsönhatás-gátló SNDX-5613
  • SNDX 5613
  • SNDX-5613
  • SNDX5613

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A protokollterápia kezdete 2 évig
A toxicitást a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5. verziója szerint értékeli, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT). Az egyes alanyoknál rögzített toxicitási/mellékhatási információk magukban foglalják a típust, a súlyosságot, az időtartamot, valamint a vizsgálati rendhez és a DLT előfordulásához való hozzárendelést/társítást. A táblázatok összefoglalják a megfigyelt előfordulási gyakoriságot, súlyosságot és a toxicitás típusát, ideértve, de nem kizárólagosan a fertőzéseket, a különleges érdeklődésre számot tartó egyéb nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket.
A protokollterápia kezdete 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris válasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A molekuláris választ kvantitatív polimeráz láncreakcióval értékeli az NPM1 mutált akut mieloid leukémia és a ClonoSeq segítségével a B-akut limfoblaszt leukémia esetében, az ellátás standardja szerint.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A protokollos terápia kezdete a halálig, legfeljebb 2 évig
Az operációs rendszert az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák, ha kiderül, hogy a betegek életben vannak. A túlélési végpontokat Kaplan-Meier görbék segítségével elemezzük.
A protokollos terápia kezdete a halálig, legfeljebb 2 évig
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A protokollterápia kezdete a relapszusig/progresszióig vagy halálig, 2 évig értékelve
Az RFS-t az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák, ha a betegek életben vannak, és nincs visszaesés/progresszió. A túlélési végpontokat Kaplan-Meier görbék segítségével elemezzük.
A protokollterápia kezdete a relapszusig/progresszióig vagy halálig, 2 évig értékelve
Graft versus host betegség (GVHD)-mentes/relapszus túlélés (GRFS)
Időkeret: A protokollterápia kezdete a 3-4. fokozatú akut GVHD, a szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD, a relapszus/progresszió vagy a halál első megfigyeléséig, 2 évig értékelve
A GRFS-t az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák, ha a betegek életben vannak, és mentesek minden érdekes eseménytől. A túlélési végpontokat Kaplan-Meier görbék segítségével elemezzük.
A protokollterápia kezdete a 3-4. fokozatú akut GVHD, a szisztémás terápiát igénylő krónikus GVHD, a relapszus/progresszió vagy a halál első megfigyeléséig, 2 évig értékelve
A visszaesés/progresszió kumulatív előfordulása
Időkeret: A protokollterápia kezdete a visszaesésig/progresszióig, legfeljebb 2 évig értékelve
A visszaesés/progresszió nélküli halálozás versengő kockázatnak minősül. Azok a túlélő betegek, akiknek a kórtörténetében nem fordult elő relapszus/progresszió, az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák. A versengő kockázati végpontokat a kumulatív előfordulási görbék segítségével elemzik.
A protokollterápia kezdete a visszaesésig/progresszióig, legfeljebb 2 évig értékelve
A nem relapszusos mortalitás (NRM) kumulatív előfordulása
Időkeret: Protokoll terápia kezdete a halálig relapszus/progresszió nélkül, 2 évig értékelve
A visszaesést/progressziót versengő kockázatnak tekintik. Azok a túlélő betegek, akiknek a kórtörténetében nem fordult elő relapszus/progresszió, az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák. A versengő kockázati végpontokat a kumulatív előfordulási görbék segítségével elemzik.
Protokoll terápia kezdete a halálig relapszus/progresszió nélkül, 2 évig értékelve
Az akut GVHD aránya
Időkeret: Akár 180 nappal hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
A HCT utáni 180. napon értékeli a 2–4. és 3–4. fokozatú akut GVHD arányát. A dokumentált/biopsziával bizonyított akut GVHD osztályozása a Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium Grading System szerint történik. Az eseményig eltelt időt a transzplantáció dátumától az első dokumentált/biopsziával igazolt akut GVHD megjelenési dátumáig kell mérni. Az akut GVHD-t az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák, ha a betegek életben maradnak, és mentesek a visszaeséstől/progressziótól.
Akár 180 nappal hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után
A krónikus GVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: A dokumentált/biopsziával bizonyított krónikus GVHD protokoll terápiájának kezdete, legfeljebb 2 évig
Értékeli a dokumentált/biopsziával bizonyított krónikus GVHD-t a National Institutes of Health Consensus Staging szerint pontozva. A betegség visszaesése/progressziója vagy az NRM versengő kockázati eseménynek minősül. A krónikus GVHD-t az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák, ha a betegek életben maradnak, és mentesek a visszaeséstől/progressziótól. A versengő kockázati végpontokat a kumulatív előfordulási görbék segítségével elemzik.
A dokumentált/biopsziával bizonyított krónikus GVHD protokoll terápiájának kezdete, legfeljebb 2 évig
Képes legalább 7 revumenib-kezelési ciklus elvégzésére
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A megvalósíthatóság úgy kerül meghatározásra, mint legalább 7 revumenib-kezelési ciklus teljesítésének képessége. Minden ciklus 28 napos.
Legfeljebb 2 év
A fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Ball, MD, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23520 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-06738 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel