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Revumenibe para o tratamento de leucemia aguda em pacientes pós-transplante de células-tronco alogênico

3 de março de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo de fase I de SNDX 5613 (Revumenibe) como manutenção pós-transplante após transplante alogênico de células hematopoiéticas em pacientes com leucemia aguda rearranjada por KMT2A ou mutada por NPM1

Este estudo de fase I testa a segurança, os efeitos colaterais, a melhor dose e a eficácia do revumenibe no tratamento de pacientes com leucemia aguda após transplante alogênico de células-tronco. Revumenib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores de menina. O revumenib tem como alvo e liga-se à proteína menin, evitando assim a interação entre menin e a proteína da leucemia de linhagem mista. A interrupção desta interação impede a ativação de genes específicos que alimentam o desenvolvimento de células leucêmicas e inibe a sobrevivência, o crescimento e a produção de certos tipos de células leucêmicas. A administração de revumenibe pode ser segura, tolerável e/ou eficaz no tratamento de pacientes com leucemia aguda após transplante alogênico de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade do revumenibe como terapia de manutenção em pacientes com leucemia aguda rearranjada por KMT2A ou mutada em NPM1 após serem submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (alloHCT).

II. Determine a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de revumenibe como terapia de manutenção em pacientes com leucemia aguda rearranjada por KMT2A (KMT2Ar) ou mutada em NPM1 (NPM1m) após serem submetidos a aloHCT.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de recidiva (RFS), a incidência cumulativa de recidiva (CIR) e a sobrevida livre de doença composta do enxerto versus hospedeiro (GVHD) e livre de recidiva (GRFS) em 1 e 2 anos a partir do primeiro dose de revumenibe.

II. Mortalidade sem recidiva (NRM) em 100 dias, 1 e 2 anos após a primeira dose de revumenibe.

III. Avalie a taxa e a classificação da DECH aguda 180 dias após o aloHCT. 4. Avalie a incidência e classificação da DECH crônica (DECHc) 1 e 2 anos após a primeira dose de revumenibe.

V. Avalie a doença residual mínima (MRD) usando reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) (NPM1m) ou ClonoSeq (leucemia linfoblástica aguda B [B-ALL]).

VI. Avalie MRD usando citometria de fluxo. VII. Avalie a viabilidade da terapia de manutenção.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar as populações de células imunes e a reconstituição imunológica após terapia de manutenção.

II. Avalie o perfil e os níveis de citocinas inflamatórias. III. Avalie a detecção de sequenciamento residual com correção de erro NPM1m. 4. Desenvolva e avalie um novo ensaio KMT2Ar na detecção de doenças residuais. V. Avaliar qualidade de vida.

ESBOÇO: Este é um estudo de aumento de dose de revumenibe seguido por um estudo de expansão de dose.

Começando 50-150 dias após o aloHCT, os pacientes recebem revumenibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou a cada 12 horas nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à biópsia da medula óssea durante a triagem e podem ser submetidos à ecocardiografia (ECO) durante a triagem e conforme indicação clínica. Os pacientes também são submetidos à aspiração da medula óssea e à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 3 meses por até 2 anos após o início do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brian Ball, MD
  • Número de telefone: 626-218-2405
  • E-mail: brball@coh.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Ball

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA TRANSPLANTE DE CÉLULAS HEMATOPOIÉTICAS (TCH) OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A TCH: Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAÇÃO DE TCH OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A TCH: Acordo para permitir o uso de tecido de arquivo de biópsias tumorais diagnósticas; se não estiver disponível, exceções podem ser concedidas com aprovação do investigador principal (PI) do estudo
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA SEREM SUBMETIDOS A HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: O participante deseja e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAÇÃO DE TCH OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A TCH: Idade: >= 2 anos
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAÇÃO DE HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Ter data para transplante nas próximas 4 semanas ou ter recebido transplante nos últimos 4 meses
  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA REALIZAR HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: O participante foi diagnosticado com leucemia aguda, conforme definido pelos critérios da 5ª edição da Organização Mundial da Saúde (OMS) para leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA), ou leucemia aguda com linhagem ambígua

  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAR HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: O participante deve atender a uma das seguintes características da doença:

    • AML NPM1m confirmada com pelo menos uma das seguintes características adicionais

      • Co-mutação FLT3-ITD
      • Doença MRD+ pré-transplante por citometria de fluxo ou reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR)
      • Requer mais de um regime de indução de LMA para adquirir resposta completa (CR)1
      • Na segunda ou posterior remissão completa
    • Leucemia aguda KMT2Ar confirmada obtida por hibridização in situ fluorescente (hibridização in situ por fluorescência 11q23 MLL [FISH]) ou sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA REALIZAR HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Qualquer doador (irmão, não aparentado, aparentado/não aparentado incompatível, cordão e haploidêntico) ou fonte de enxerto (células-tronco de sangue periférico [PB] ou medula óssea [BM]) será incluído
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAÇÃO DE TCH OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A TCH: Regime de condicionamento: escolha do investigador com base nas diretrizes do centro
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAR HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Profilaxia de DECH: escolha do investigador com base nas diretrizes do centro
  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA REALIZAR HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Pacientes que recebem inibidores de menin antes do aloHCT são elegíveis
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAÇÃO DE HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Teste de gravidez sérico negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que já foram submetidas a aloHCT
  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA SEREM SUBMETIDOS A HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz ou método de barreira dupla desde o momento da inscrição até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo

  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA REALIZAR HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Se for homem com potencial para engravidar, deve concordar em usar contracepção de barreira desde o momento da inscrição até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo

    • Potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não ter menstruado por > 1 ano (apenas mulheres)
  • PACIENTES QUE AINDA NÃO FIZERAM HCT: O participante tem um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 ou Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, ou uma Pontuação de Desempenho Lansky de >= 70 (se tiver idade < 18 anos)
  • PACIENTES QUE AINDA NÃO FORAM SUBMETIDOS A HCT: O participante deve ser elegível para alloHCT de acordo com as diretrizes do procedimento operacional padrão (SOP) da City of Hope (COH)
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Os pacientes devem estar em remissão completa (CR) no dia + 30 (± 7 dias) pós-TCH de biópsia de BM
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Nenhuma evidência de infecção ativa ou não controlada no momento do início da terapia com revumenibe
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: O participante tem um ECOG =< 2 ou KPS >= 70, ou Pontuação de Desempenho Lansky de >= 70 se tiver idade < 18 anos
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Nenhuma DECH aguda ativa de grau 2-4 (é permitida uma dose de prednisona =< 0,5 mg/kg por dia)
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Hemoglobina (Hgb) >= 9. Não é permitido que transfusões ou fatores de crescimento atinjam esses níveis
  • CRITÉRIOS PARA PROCEDER À TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Plaquetas >= 75 mil (k). Não é permitido que transfusões ou fatores de crescimento atinjam esses níveis
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Os pacientes devem ser totalmente enxertados após o TCH, definido como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 500 por 3 dias. Os pacientes NÃO podem receber fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) para atender aos critérios de elegibilidade; no entanto, eles podem receber GCSF após o início do tratamento
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Nenhuma evidência morfológica de recidiva pós-TCH (pré-TCH MRD+ é)
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: O participante está entre os dias + 50 e + 150 após o primeiro aloHCT sem evidência morfológica de recidiva pós-TCH

  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Bilirrubina total =<1,5 x limite superior do normal (LSN) (a menos que seja considerado devido à síndrome de Gilbert)

    • Nota: Os participantes com <75 anos de idade podem ter bilirrubina =<3,0 x LSN. Pacientes com testes de função hepática (LFTs) anormais no contexto de DECH ativa não serão incluídos
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x LSN
  • CRITÉRIOS PARA PROCEDER À TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x LSN
  • CRITÉRIOS PARA PROCEDER À TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: QTc usando correção de Fridericia (QTcF) =< 450 mseg (homens) ou =< 470 mseg (mulheres)
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Fração de ejeção (FE) >= 50% por ecocardiograma ou varredura de aquisição multigated (MUGA)
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: depuração de creatinina >= 60 mL/min por teste de urina de 24 horas ou fórmula de Cockcroft-Gault

Critérios de exclusão:

  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAÇÃO DE TCH OU QUE FORAM SUBMETIDOS A TCH: Diagnóstico prévio de leucemia promielocítica aguda
  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA REALIZAR HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Participantes que não podem tomar um inibidor forte do CYP3A4, como voriconazol ou posaconazol. Observação: os pacientes devem tomar um antifúngico forte inibidor do CYP3A4 pelo menos 7 dias antes de iniciar o ciclo 1 de revumenibe.
  • PACIENTES QUE ESTÃO AGENDADOS PARA REALIZAÇÃO DE TCH OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A TCH: Pacientes que necessitam do uso concomitante de medicamentos conhecidos ou suspeitos de prolongar o intervalo QT/QT corrigido (QTc), com exceção de medicamentos com baixo risco de prolongamento QT/QTc que são usados ​​como terapias de suporte padrão (por exemplo, difenidramina, famotidina, ondansetrona, bactrim, tacrolimus, azóis)
  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA REALIZAR TCH OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: História ou qualquer condição concomitante, terapia, anormalidade laboratorial ou alergia a excipientes que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente para o duração total do estudo, ou não é do melhor interesse do paciente participar
  • PACIENTES QUE ESTÃO PROGRAMADOS PARA REALIZAÇÃO DE HCT OU AQUELES QUE FORAM SUBMETIDOS A HCT: Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
  • PACIENTES QUE AINDA NÃO FIZERAM TCH: O participante tem carga viral detectável do vírus da imunodeficiência humana (HIV) nos últimos 6 meses (deve fazer teste de carga viral antes da inscrição no estudo se o participante tiver um histórico conhecido de anticorpos HIV 1/2)
  • PACIENTES QUE AINDA NÃO SE submeteram ao HCT: Hepatite B ou C ativa não controlada, definida como antígeno de superfície positivo do vírus da hepatite B ou C (HBV/HCV) e anticorpo central HBV/HCV positivo, com ácido desoxirribonucléico (DNA) HBV/HCV positivo, ou Anticorpo central positivo para HBV/HCV sozinho com DNA positivo para HBV/HCV
  • PACIENTES QUE AINDA NÃO FIZERAM TCH: Hepatite C, definida como anticorpo VHC positivo com reflexo para ácido ribonucleico (RNA) VHC positivo
  • PACIENTES QUE AINDA NÃO FIZERAM TCH: Outras malignidades ativas; pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: DECH aguda de grau II-IV ativo, DECH crônica (moderada ou grave) e/ou necessitando de esteroides sistêmicos com dose de prednisona equivalente a >= 0,25 mg/kg dentro de 4 semanas após a administração de revumenibe
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: O participante tem infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica não controlada ativa (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora, apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento)
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Participantes que não podem tomar um inibidor forte do CYP3A4, como voriconazol ou posaconazol. Observação: os pacientes devem tomar um antifúngico forte inibidor do CYP3A4 pelo menos 7 dias antes de iniciar o revumenibe no ciclo 1
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Pacientes que necessitam do uso concomitante de medicamentos conhecidos ou suspeitos de prolongar o intervalo QT/QTc, com exceção de medicamentos com baixo risco de prolongamento QT/QTc que são usados ​​como terapias de suporte padrão (por exemplo,., difenidramina, famotidina, ondansetrona, bactrim, tacrolimus e azóis)
  • CRITÉRIOS PARA PROCEDER À TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Participante do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: O participante tem uma síndrome de má absorção ou outra condição que impede a via enteral de administração
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: O participante tem doença respiratória crônica que requer oxigênio contínuo, ou doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, hepática, cardiovascular significativa ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador afetaria adversamente a participação neste estudo

  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Doença cardíaca: qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores ao início do estudo:

    • Infarto do miocárdio
    • Angina não controlada/instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva (classe de classificação da New York Heart Association >= II)
    • Arritmia com risco de vida ou não controlada
    • Acidente vascular cerebral
    • Ataque isquêmico transitório

  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: Doença gastrointestinal:

    • Qualquer problema gastrointestinal do trato gastrointestinal superior (GI) que possa afetar a absorção ou ingestão oral de medicamentos (por exemplo, bypass gástrico, gastroparesia, etc.)
    • Cirrose com pontuação de Child-Pugh B ou C
  • CRITÉRIOS PARA PROSSEGUIR A TERAPIA DE MANUTENÇÃO COM REVUMENIB: GVHD: Sinais ou sintomas de DECH aguda ou cGVHD> grau 0 dentro de 4 semanas após a inscrição. Os pacientes podem estar em doses fisiológicas de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (revumenibe)
Começando 50-150 dias após o aloHCT, os pacientes recebem revumenibe PO QD ou a cada 12 horas nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a biópsia de medula óssea durante a triagem e podem ser submetidos a ECO durante a triagem e conforme indicação clínica. Os pacientes também são submetidos à aspiração da medula óssea e à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • CE
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Medicamento: Revumenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Inibidor de interação proteína-proteína de leucemia de linhagem mista de menina SNDX-5613
  • Menin-MLL Inibidor SNDX-5613
  • Inibidor de interação Menin-MLL SNDX-5613
  • SNDX 5613
  • SNDX-5613
  • SNDX5613

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Início da terapia protocolar até 2 anos
Avaliará a toxicidade conforme classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer, versão 5, incluindo toxicidade limitante de dose (DLT). As informações de toxicidade/evento adverso registradas em cada sujeito incluirão tipo, gravidade, duração e atribuição/associação com o regime de estudo e ocorrência de DLT. Serão construídas tabelas para resumir a incidência, gravidade e tipo de toxicidade observados, incluindo, mas não se limitando a infecções, outros eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves.
Início da terapia protocolar até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta molecular
Prazo: Até 2 anos
Avaliará a resposta molecular usando reação em cadeia da polimerase quantitativa para leucemia mieloide aguda mutada em NPM1 e ClonoSeq para leucemia linfoblástica aguda B, de acordo com o padrão de atendimento.
Até 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Início do protocolo de terapia até o óbito, avaliado até 2 anos
A OS será censurada no último acompanhamento se for sabido que os pacientes estão vivos. Os endpoints de sobrevivência serão analisados ​​usando curvas de Kaplan-Meier.
Início do protocolo de terapia até o óbito, avaliado até 2 anos
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Início da terapia protocolar até recidiva/progressão ou morte, avaliada em até 2 anos
A RFS será censurada no último acompanhamento se os pacientes estiverem vivos e livres de recidiva/progressão. Os endpoints de sobrevivência serão analisados ​​usando curvas de Kaplan-Meier.
Início da terapia protocolar até recidiva/progressão ou morte, avaliada em até 2 anos
Sobrevivência livre/recidiva da doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) (GRFS)
Prazo: Início da terapia do protocolo até a primeira observação do desenvolvimento de DECH aguda de grau 3-4, DECH crônica que requer terapia sistêmica, recidiva/progressão ou morte, avaliada em até 2 anos
O GRFS será censurado no último acompanhamento se os pacientes estiverem vivos e livres de qualquer evento de interesse. Os endpoints de sobrevivência serão analisados ​​usando curvas de Kaplan-Meier.
Início da terapia do protocolo até a primeira observação do desenvolvimento de DECH aguda de grau 3-4, DECH crônica que requer terapia sistêmica, recidiva/progressão ou morte, avaliada em até 2 anos
Incidência cumulativa de recaída/progressão
Prazo: Início da terapia protocolar até recidiva/progressão, avaliada em até 2 anos
A morte sem recidiva/progressão é considerada um risco concorrente. Os pacientes sobreviventes sem histórico de recidiva/progressão são censurados no momento do último acompanhamento. Os endpoints de riscos concorrentes serão analisados ​​usando as curvas de incidência cumulativa.
Início da terapia protocolar até recidiva/progressão, avaliada em até 2 anos
Incidência cumulativa de mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: Início do protocolo de terapia até o óbito sem recidiva/progressão, avaliado em até 2 anos
A recaída/progressão é considerada um risco concorrente. Os pacientes sobreviventes sem histórico de recidiva/progressão são censurados no momento do último acompanhamento. Os endpoints de riscos concorrentes serão analisados ​​usando as curvas de incidência cumulativa.
Início do protocolo de terapia até o óbito sem recidiva/progressão, avaliado em até 2 anos
Taxa de GVHD aguda
Prazo: Até 180 dias após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Avaliará a taxa de DECH aguda de graus 2-4 e 3-4 no dia 180 pós-TCH. A DECH aguda documentada/comprovada por biópsia é classificada de acordo com o Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium Grading System. O tempo até o evento é medido a partir da data do transplante até a primeira data de início da DECH aguda documentada/comprovada por biópsia. A DECH aguda será censurada no momento do último acompanhamento se os pacientes permanecerem vivos e livres de recidiva/progressão.
Até 180 dias após o transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Incidência cumulativa de DECH crônica
Prazo: Início do protocolo de terapia para DECH crônica documentada/comprovada por biópsia, avaliada em até 2 anos
Avaliará a DECH crônica documentada/comprovada por biópsia, conforme pontuado de acordo com o National Institutes of Health Consensus Staging. A recidiva/progressão da doença ou NRM são considerados eventos de risco concorrentes. A GVHD crônica será censurada no momento do último acompanhamento se os pacientes permanecerem vivos e livres de recidiva/progressão. Os endpoints de riscos concorrentes serão analisados ​​usando as curvas de incidência cumulativa.
Início do protocolo de terapia para DECH crônica documentada/comprovada por biópsia, avaliada em até 2 anos
Capacidade de completar pelo menos 7 ciclos de terapia com revumenibe
Prazo: Até 2 anos
A viabilidade será definida como a capacidade de completar pelo menos 7 ciclos de terapia com revumenibe. Cada ciclo dura 28 dias.
Até 2 anos
Incidência cumulativa de infecções
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Ball, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23520 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-06738 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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