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Revuménib pour le traitement de la leucémie aiguë chez les patients après une greffe de cellules souches allogéniques

3 mars 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude de phase I sur le SNDX 5613 (Revumenib) comme entretien post-transplantation après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie aiguë réarrangée par KMT2A ou mutée par NPM1

Cet essai de phase I teste l'innocuité, les effets secondaires, la meilleure dose et l'efficacité du revuménib dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë après une greffe allogénique de cellules souches. Le revuménib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la ménine. Le revumenib cible et se lie à la protéine ménine, empêchant ainsi l'interaction entre la ménine et la protéine de leucémie de lignée mixte. La perturbation de cette interaction empêche l’activation de gènes spécifiques qui alimentent le développement des cellules leucémiques et inhibe la survie, la croissance et la production de certains types de cellules leucémiques. L'administration de revuménib peut être sûre, tolérable et/ou efficace dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë après une allogreffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du revumenib comme traitement d'entretien chez les patients atteints de leucémie aiguë réarrangée KMT2A ou muté NPM1 après avoir subi une allogreffe de cellules hématopoïétiques (alloHCT).

II. Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de revumenib comme traitement d'entretien chez les patients atteints de leucémie aiguë KMT2A réarrangée (KMT2Ar) ou NPM1 muté (NPM1m) après avoir subi un alloHCT.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale (SG), la survie sans rechute (RFS), l'incidence cumulée de rechute (CIR) et la maladie composite du greffon contre l'hôte (GVHD), survie sans rechute (GRFS) à 1 et 2 ans après le premier dose de revuménib.

II. Mortalité sans rechute (NRM) 100 jours 1 et 2 ans après la première dose de revuménib.

III. Évaluer le taux et le classement de la GVHD aiguë 180 jours après alloHCT. IV. Évaluer l'incidence et le classement de la GVHD chronique (cGVHD) 1 et 2 ans après la première dose de revuménib.

V. Évaluer la maladie résiduelle minimale (MRD) à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR) (NPM1m) ou ClonoSeq (leucémie lymphoblastique aiguë B [B-ALL]).

VI. Évaluer MRD par cytométrie en flux. VII. Évaluer la faisabilité d’un traitement d’entretien.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les populations de cellules immunitaires et la reconstitution immunitaire après le traitement d'entretien.

II. Évaluer le profil et les niveaux de cytokines inflammatoires. III. Évaluer la détection du séquençage résiduel corrigé des erreurs NPM1m. IV. Développer et évaluer un nouveau test KMT2Ar pour détecter la maladie résiduelle. V. Évaluer la qualité de vie.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de revuménib suivie d'une étude d'expansion de dose.

À partir de 50 à 150 jours après alloHCT, les patients reçoivent du revumenib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou toutes les 12 heures les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse pendant le dépistage et peuvent subir une échocardiographie (ECHO) pendant le dépistage et selon les indications cliniques. Les patients subissent également une aspiration de moelle osseuse et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis 30 jours puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian Ball, MD
  • Numéro de téléphone: 626-218-2405
  • E-mail: brball@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Brian Ball
          • Numéro de téléphone: 626-218-2405
          • E-mail: brball@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Brian Ball

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE GREFFE DE CELLULES HÉMATOPOÏÉTIQUES (HCT) OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Accord pour permettre l'utilisation de tissus d'archives provenant de biopsies diagnostiques de tumeurs ; en cas d'indisponibilité, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : le participant est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Âge : >= 2 ans
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : ont une date de greffe dans les 4 prochaines semaines ou ont reçu une greffe au cours des 4 derniers mois.
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Le participant a reçu un diagnostic de leucémie aiguë telle que définie par les critères de la 5e édition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM), la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) ou leucémie aiguë avec lignée ambiguë

  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Le participant doit répondre à l'une des caractéristiques de la maladie suivantes :

    • AML NPM1m confirmée avec au moins une des caractéristiques supplémentaires suivantes

      • Comutation FLT3-ITD
      • Maladie MRD+ pré-greffe par cytométrie en flux ou réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR)
      • Nécessite plus d’un schéma d’induction de LAM pour obtenir une réponse complète (RC)1
      • En deuxième rémission complète ou plus
    • Leucémie aiguë KMT2Ar confirmée obtenue par hybridation in situ en fluorescence (hybridation in situ en fluorescence 11q23 MLL-break apart [FISH]) ou séquençage de nouvelle génération (NGS)
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : tout donneur (frère ou sœur, non apparenté, apparenté/non apparenté, cordon et haploidentique) ou source de greffon (cellules souches de sang périphérique [PB] ou moelle osseuse [BM]) sera compris
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Schéma de conditionnement : choix de l'investigateur basé sur les directives du centre
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : prophylaxie GVHD : choix de l'investigateur basé sur les directives du centre
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Les patients recevant des inhibiteurs de la ménine avant l'alloHCT sont éligibles.
  • PATIENTES QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CELLES ONT SUBI UNE HCT : Test de grossesse sérique négatif pour les patientes en âge de procréer qui ont déjà subi une alloHCT
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, doit être disposée à utiliser une méthode de contraception très efficace ou une méthode à double barrière à partir du moment de l'inscription jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : s'il s'agit d'un homme en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une contraception barrière à partir du moment de l'inscription jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

    • Potentiel de procréation défini comme n'ayant pas été stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas été exempt de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)
  • PATIENTS QUI N'ONT PAS ENCORE SUBI UN HCT : le participant a un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 ou un Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70, ou un Lansky Performance Score >= 70 (s'il est âgé de < 18 ans).
  • PATIENTS QUI N'ONT PAS ENCORE SUBI UN HCT : le participant doit être éligible à l'alloHCT selon les directives des procédures opérationnelles standard (SOP) de City of Hope (COH).
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Les patients doivent être en rémission complète (RC) au jour + 30 (± 7 jours) après la biopsie de BM post-HCT.
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN PAR REVUMENIB : Aucun signe d'infection active ou incontrôlée au moment du début du traitement par revumenib.
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Le participant a un ECOG =< 2 ou un KPS >= 70, ou un score de performance Lansky >= 70 s'il est âgé de < 18 ans.
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Pas de GVH aiguë active de grade 2 à 4 (une dose de prednisone = < 0,5 mg/kg par jour est autorisée)
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Hémoglobine (Hgb) >= 9. Les transfusions ou les facteurs de croissance ne sont pas autorisés à atteindre ces niveaux.
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Plaquettes >= 75 mille (k). Les transfusions ou les facteurs de croissance ne sont pas autorisés à atteindre ces niveaux
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Les patients doivent être complètement greffés après HCT, défini comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 500 pendant 3 jours. Les patients ne peuvent PAS recevoir de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour répondre aux critères d'éligibilité ; cependant, ils peuvent recevoir du GCSF après le début du traitement
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Aucune preuve morphologique de rechute après l'HCT (le MRD+ pré-HCT est)
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Le participant est entre le jour + 50 et + 150 après le premier alloHCT sans signe morphologique de rechute post-HCT

  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN PAR REVUMENIB : Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si cela est considéré comme dû au syndrome de Gilbert)

    • Remarque : les participants âgés de < 75 ans peuvent avoir une bilirubine = < 3,0 x LSN. Les patients présentant des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux dans le contexte d'une GVHD active ne seront pas inclus
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x LSN
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : QTc en utilisant la correction de Fridericia (QTcF) =< 450 msec (hommes) ou =< 470 msec (femmes)
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Fraction d'éjection (FE) >= 50 % par échocardiogramme ou par acquisition multigated (MUGA)
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Clairance de la créatinine >= 60 ml/min par test d'urine de 24 heures ou formule Cockcroft-Gault

Critères d'exclusion :

  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Diagnostic préalable de leucémie promyélocytaire aiguë
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : Participants incapables de prendre un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le voriconazole ou le posaconazole. Remarque : les patients doivent prendre un antifongique puissant inhibiteur du CYP3A4 au moins 7 jours avant le début du cycle 1 du revumenib.
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX AYANT SUBI UNE HCT : Patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments connus ou suspectés de prolonger l'intervalle QT/QT corrigé (QTc), à l'exception des médicaments présentant un faible risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc qui sont utilisés comme thérapies de soutien standards (par ex. diphenhydramine, famotidine, ondansétron, bactrim, tacrolimus, azoles).
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : antécédents ou toute condition concomitante, traitement, anomalie de laboratoire ou allergie à des excipients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient à l'étude. durée complète de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'y participer
  • PATIENTS QUI DOIVENT SUBIR UNE HCT OU CEUX QUI ONT SUBI UNE HCT : participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
  • PATIENTS QUI N'ONT PAS ENCORE SUBI UNE HCT : Le participant a une charge virale détectable du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au cours des 6 mois précédents (doit subir un test de charge virale avant l'inscription à l'étude si le participant a des antécédents connus d'anticorps anti-VIH 1/2)
  • PATIENTS QUI N'ONT PAS ENCORE SUBI UNE HCT : hépatite B ou C active non contrôlée, définie comme un antigène de surface du virus de l'hépatite B ou C (VHB/VHC) positif et un anticorps de base VHB/VHC positif, avec un acide désoxyribonucléique (ADN) VHB/VHC positif, ou Anticorps central positif au VHB/VHC seul avec ADN VHB/VHC positif
  • PATIENTS QUI N'ONT PAS ENCORE SUBI UNE HCT : Hépatite C, définie comme un anticorps anti-VHC positif avec un réflexe vers un acide ribonucléique (ARN) VHC positif
  • PATIENTS QUI N'ONT PAS ENCORE SUBI UNE HCT : Autre tumeur maligne active ; les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : GVHD aiguë active de grade II-IV, GVHD chronique (modérée ou sévère) et/ou nécessitant des stéroïdes systémiques avec une dose équivalente de prednisone >= 0,25 mg/kg dans les 4 semaines suivant l'administration du revumenib.
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Le participant présente une infection fongique, bactérienne ou virale systémique active et non contrôlée (définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques, un traitement antiviral et/ou un autre traitement approprié)
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Participants incapables de prendre un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le voriconazole ou le posaconazole. Remarque : les patients doivent prendre un antifongique puissant inhibiteur du CYP3A4 au moins 7 jours avant de commencer le revuménib au cours du cycle 1.
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Patients nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments connus ou suspectés de prolonger l'intervalle QT/QTc, à l'exception des médicaments présentant un faible risque d'allongement de l'intervalle QT/QTc qui sont utilisés comme thérapies de soutien standard (par ex. diphenhydramine, famotidine, ondansétron, bactrim, tacrolimus et azoles)
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Participante enceinte ou allaitante
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Le participant présente un syndrome de malabsorption ou une autre condition qui exclut la voie d'administration entérale
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Le participant souffre d'une maladie respiratoire chronique qui nécessite une oxygène continue, ou d'une maladie rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinologique, métabolique, immunologique, hépatique, cardiovasculaire importante ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur. nuirait à la participation à cette étude

  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : Maladie cardiaque : l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude :

    • Infarctus du myocarde
    • Angine incontrôlée/instable
    • Insuffisance cardiaque congestive (classe de classification de la New York Heart Association >= II)
    • Arythmie potentiellement mortelle ou incontrôlée
    • Accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire

  • CRITÈRES POUR PROCÉDER À UN THÉRAPIE D'ENTRETIEN PAR REVUMENIB : Maladie gastro-intestinale :

    • Tout problème gastro-intestinal du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) susceptible d'affecter l'absorption ou l'ingestion de médicaments par voie orale (par exemple, pontage gastrique, gastroparésie, etc.)
    • Cirrhose avec un score Child-Pugh de B ou C
  • CRITÈRES POUR PROCÉDER AU THÉRAPIE D'ENTRETIEN AVEC REVUMENIB : GVHD : signes ou symptômes de GVHD aiguë ou cGVHD > grade 0 dans les 4 semaines suivant l'inscription. Les patients peuvent prendre des doses physiologiques de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (révuménib)
À partir de 50 à 150 jours après alloHCT, les patients reçoivent du revumenib PO QD ou toutes les 12 heures les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une biopsie de la moelle osseuse pendant le dépistage et peuvent subir une ECHO pendant le dépistage et selon les indications cliniques. Les patients subissent également une aspiration de moelle osseuse et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Échocardiographie
Subir ECHO
Autres noms:
  • CE
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Médicament: Revumenib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'interaction protéine-protéine de la lignée mixte de leucémie à ménine SNDX-5613
  • Inhibiteur de ménine-MLL SNDX-5613
  • Inhibiteur d'interaction ménine-MLL SNDX-5613
  • SNDX 5613
  • SNDX-5613
  • SNDX5613

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Début du protocole thérapeutique jusqu'à 2 ans
Évaluera la toxicité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5, y compris la toxicité limitant la dose (DLT). Les informations sur la toxicité/les événements indésirables enregistrées sur chaque sujet comprendront le type, la gravité, la durée et l'attribution/association avec le schéma thérapeutique de l'étude et l'apparition du DLT. Des tableaux seront construits pour résumer l'incidence, la gravité et le type de toxicité observés, y compris, mais sans s'y limiter, les infections, d'autres événements indésirables d'intérêt particulier et les événements indésirables graves.
Début du protocole thérapeutique jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse moléculaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluera la réponse moléculaire à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative pour la leucémie myéloïde aiguë mutée NPM1 et de ClonoSeq pour la leucémie lymphoblastique aiguë B, selon la norme de soins.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Début du protocole thérapeutique jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
La SG sera censurée au dernier suivi si l'on sait que les patients sont en vie. Les critères de survie seront analysés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
Début du protocole thérapeutique jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Début du protocole thérapeutique jusqu'à la rechute/progression ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
RFS sera censuré au dernier suivi si les patients sont en vie et sans rechute/progression. Les critères de survie seront analysés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
Début du protocole thérapeutique jusqu'à la rechute/progression ou le décès, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans/rechute sans maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) (GRFS)
Délai: Début du protocole thérapeutique jusqu'à la première observation du développement d'une GVHD aiguë de grade 3-4, d'une GVHD chronique nécessitant un traitement systémique, une rechute/progression ou un décès, évalués jusqu'à 2 ans
GRFS sera censuré au dernier suivi si l'on sait que les patients sont vivants et exempts de tout événement d'intérêt. Les critères de survie seront analysés à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
Début du protocole thérapeutique jusqu'à la première observation du développement d'une GVHD aiguë de grade 3-4, d'une GVHD chronique nécessitant un traitement systémique, une rechute/progression ou un décès, évalués jusqu'à 2 ans
Incidence cumulative de rechute/progression
Délai: Début du protocole thérapeutique jusqu'à rechute/progression, évalué jusqu'à 2 ans
La mort sans rechute/progression est considérée comme un risque concurrent. Les patients survivants sans antécédents de rechute/progression sont censurés au moment du dernier suivi. Les paramètres de risques concurrents seront analysés à l'aide des courbes d'incidence cumulée.
Début du protocole thérapeutique jusqu'à rechute/progression, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence cumulée de mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Début du protocole thérapeutique jusqu'au décès sans rechute/progression, évalué jusqu'à 2 ans
La rechute/progression est considérée comme un risque concurrent. Les patients survivants sans antécédents de rechute/progression sont censurés au moment du dernier suivi. Les paramètres de risques concurrents seront analysés à l'aide des courbes d'incidence cumulée.
Début du protocole thérapeutique jusqu'au décès sans rechute/progression, évalué jusqu'à 2 ans
Taux de GVHD aiguë
Délai: Jusqu'à 180 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Évaluera le taux de GVHD aiguë des grades 2-4 et 3-4 au jour 180 après l'HCT. La GVHD aiguë documentée/prouvée par biopsie est classée selon le système de notation du Mount Sinai Acute Graft Versus Host Disease International Consortium. Le délai avant l'événement est mesuré à partir de la date de transplantation jusqu'à la première date d'apparition de la GVHD aiguë documentée/prouvée par biopsie. La GVHD aiguë sera censurée au moment du dernier suivi si les patients restent en vie et sans rechute/progression.
Jusqu'à 180 jours après la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT)
Incidence cumulative de la GVHD chronique
Délai: Début du protocole thérapeutique pour la GVH chronique documentée/prouvée par biopsie, évalué jusqu'à 2 ans
Évaluera la GVHD chronique documentée/prouvée par biopsie, telle que notée selon le National Institutes of Health Consensus Staging. La rechute/progression de la maladie ou la GRN sont considérées comme des événements à risque concurrent. La GVHD chronique sera censurée au moment du dernier suivi si les patients restent en vie et sans rechute/progression. Les paramètres de risques concurrents seront analysés à l'aide des courbes d'incidence cumulée.
Début du protocole thérapeutique pour la GVH chronique documentée/prouvée par biopsie, évalué jusqu'à 2 ans
Capacité à suivre au moins 7 cycles de traitement par revuménib
Délai: Jusqu'à 2 ans
La faisabilité sera définie comme la capacité à terminer au moins 7 cycles de traitement par revuménib. Chaque cycle dure 28 jours.
Jusqu'à 2 ans
Incidence cumulative des infections
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Ball, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23520 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-06738 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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