Hoitotiheyden vähentäminen Pompen taudissa (TRIPOD)
Avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus Alglucosidase Alfan (20 mg/kg) frekvenssin vähentämiseksi 2–4 viikosta iäkkäiden potilaiden alaryhmässä, jolla on myöhään alkava Pompen tauti (TRIPOD-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita, joilla on myöhään alkanut Pompen tauti, hoidetaan alglukosidaasi alfalla 20 mg/kg kerran 4 viikossa 9 kuukauden ajan. Tutkimuksen aikana potilaita seurataan kolmen kuukauden välein.
9 kuukauden pidennetyn hoidon jälkeen jokaiselle potilaalle määritetään, onko entsyymikorvaushoidon (ERT) lopettamista turvallista. Tutkijat pitävät turvallisena: 1] jos potilas on vakaa verrattuna ERT-taajuuden pienentämistä edeltävään vuoteen, tai 2] jos potilas on aiemmin heikentynyt (hieman) normaalista ERT-hoidosta huolimatta eikä vaihtoehtoinen annostelu liioittele tätä heikkenemistä. . Jos 9 kuukauden kuluttua ei ole pätevää lääketieteellistä syytä vaihtaa takaisin normaaliannostukseen (kerran 2 viikon välein) eikä potilas halua lopettaa hoitoa, 4 viikon annostusohjelmaa jatketaan. Jos potilaan kliiniset tulosparametrit heikkenevät milloin tahansa odottamattoman nopeasti (merkittävästi korkeampi kuin hänen oma kulkunsa tavanomaisella hoitoannoksella), hoito vaihdetaan takaisin tai aloitetaan uudelleen tavanomaisella annostuksella 20 mg/kg kahden viikon välein. .
Sekä potilaita, jotka lopettavat ERT-hoidon 9 kuukauden jälkeen, että niitä, jotka jatkavat joko uudella tai edellisellä annostusohjelmalla, seurataan tarkasti vielä 12 kuukauden ajan, jotta he voivat ryhtyä toimiin (esim. siirtyä normaaliin annostusohjelmaan tai aloittaa ERT-hoito uudelleen) ), jos kliininen heikkeneminen tapahtuu odotettua nopeammin, tai tutkitaan, palautuvatko lihasten ja keuhkojen toiminta, kun standardiannos on otettu uudelleen käyttöön kliinisen huononemisen merkkejä 4 viikon hoitojakson aikana. Tutkimuksen päätyttyä (21 kuukautta) potilaita seurataan huolellisesti vakiotiheyden mukaisesti (kerran 6 kuukauden välein). Jos potilaan kliiniset tulosparametrit laskevat tästä eteenpäin odottamattoman nopeasti, hoito palautetaan tai aloitetaan uudelleen tavanomaisella annostusohjelmalla 20 mg/kg eow.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ina Barzel, MSc
- Puhelinnumero: +31(0)107031182 |
- Sähköposti: i.barzel@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lianne H. Potters, MSc
- Puhelinnumero: +31(0)0633342010
- Sähköposti: l.potters@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- LOPD (vahvistettu diagnoosi: entsyymipuutos missä tahansa kudoslähteessä ja/tai 2 vahvistettua sairautta aiheuttavaa varianttia GAA-geenissä)
- Ikä ≥50 vuotta
- Nykyinen hoito alglukosidaasi alfalla vakioannoksella 20 mg/kg kerran kahdessa viikossa ≥ 4 vuoden ajan
- Suhteellisen vakaa kliininen tila viimeisen vuoden aikana
- Pystyy kävelemään ≥150 m 6 minuutissa (6MWT)
- (Pakotettu) vitaalikapasiteetti (FVC) istuma-asennossa: >55 % odotetusta arvosta ja makuuasennossa: >45 % odotetusta arvosta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevä lihasheikkous
- Vakavasti rajoitettu lihasvoima, joka melkein vaatii/vaatii päivittäistä pyörätuolin käyttöä
- Tarvitset hengitystukea (ei-invasiivinen/invasiivinen ventilaatio) tai sinulla on suuri riski tarvita hengitystukea (hengitys) nykyisen keuhkotoiminnan heikkenemisen vuoksi. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö vain obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoidossa on sallittua.
- Liitännäissairaudet, joiden odotetaan vaikuttavan ensisijaisiin tulosmittauksiin seuraavan kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Algukosidaasi alfa 20 mg/kg kerran 4 viikossa 2 viikon välein
Alglukosidaasi alfaa annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/kg kerran 4 viikossa sen sijaan, että se olisi kerran kahdessa viikossa 9 kuukauden ajan. 9 kuukauden pidennetyn hoidon jälkeen jokaiselle potilaalle määritetään, onko entsyymikorvaushoidon (ERT) lopettamista turvallista. Sekä potilaita, jotka lopettavat ERT-hoidon 9 kuukauden jälkeen, että potilaita, jotka jatkavat joko uudella tai edellisellä annostusohjelmalla, seurataan tiiviisti vielä 12 kuukauden ajan, mikä johtaa tutkimuksen kokonaiskestoon 21 kuukautta. |
Alglukosidaasi alfan ERT-väliä pidennetään 2 viikon välein 4 viikon välein.
Annos 20 mg/kg infuusiota kohti pysyy samana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasvoimassa ja toiminnassa manuaalisella lihastestauksella Medical Research Councilin (MRC) luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Lihasvoima määritetään manuaalisella lihastestauksella Medical Research Councilin (MRC) luokitusasteikolla.
Lihasvoima arvostetaan 0-5 fyysisellä tarkastuksella, jossa arvosana 5 edustaa normaalia lihasvoimaa ja arvosana 0 tarkoittaa testatun lihasryhmän halvaantumista.
Lihasryhmien testit sisältävät niskakoukuttajat, olkapään ojentajat, kyynärpään ojentajat/koukuttajat, ranteen ojentajat/koukuttajat, lonkan ojentajat, lonkan ojentajat, lonkan ojentajat/kaappaajat, polven ojentajat/koukuttajat ja jalan ojentajat/koukuttajat.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset lihasvoimassa ja -toiminnassa testaamalla kädessä pidettävää dynamometriaa (HHD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Lihasvoimaa mitataan CITEC-käsidynamometrillä (HHD).
Testataan kolmetoista lihasryhmää: niskan ojennus, kaulan taivutus ja molemminpuolinen olkapään abduktio, kyynärpään ojennus, kyynärpään ojennus, ranteen ojennus, puristaminen, lonkan ojennus, lonkan ojennus, lonkan sieppaus, polven taivutus, polven ojennus, nilkan dorsifleksio ja nilkan jalkapohja taipuminen.
Keskiarvo Newtonina (N) lasketaan kolmesta peräkkäisestä mittauksesta lihasryhmää kohti.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset lihasvoimassa ja -toiminnassa nopealla motorisella toimintatestillä (QMFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
QMFT annetaan määritettyinä ajankohtina.
Tämä 16 kohdan toimintatesti on kehitetty arvioimaan Pompen tautia sairastavien potilaiden lihasryhmien toimintaa.
Potilasta pyydetään suorittamaan useita toimintoja makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa.
Potilaan suorituskyky pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (alue 0-4).
Tämä standardoitu testi voidaan suorittaa 5–10 minuutissa, ja se voidaan tehdä lapsille ja aikuisille, joilla on vaihtelevan taudin vakavuus.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset lihasvoimassa ja -toiminnassa 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
6MWT on ajastettu testi, joka mittaa toiminnallista kestävyyttä.
Ensisijainen mitta on 6 minuutissa kävelty matka metreinä mitattuna.
Prosenttiosuus ennustetusta matkasta ja kävellystä ajasta (kestävyyden mittaamiseksi, koska kaikki potilaat eivät välttämättä suorita koko 6 minuutin kävelyä) tallennetaan.
Potilasta neuvotaan kävelemään ennalta mitatun käytävän pituus kuusi minuuttia.
Sitä pidetään laajalti objektiivisena mittana, joka on helppo suorittaa ja heijastaa potilaan suorituskykyä ADL:ssä.
|
3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa testaamalla pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) istuma- ja makuuasennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Keuhkojen toimintatestit suoritetaan määritettyinä aikoina. Pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan istuma- ja makuuasennossa keuhkojen tilavuuden mittana (ja epäsuorana pallean ja vatsalihasten voimakkuuden mittana). Keuhkojen testausprotokolla on standardoitu ATS/ERS-ohjeiden36 mukaisesti. Tehdään kolme toistettavaa virtaustilavuuskäyrää. Parhaimmillaan käytetään lisäanalyysejä. Arvot ilmaistaan prosentteina ennustetuista normaaliarvoista tai z-pisteinä iän, sukupuolen, rodun ja pituuden perusteella. Global Lung Initiative (GLI) 2012 -viiteyhtälöitä käytetään. |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa testaamalla maksimi sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Elinkyvyn lisäksi mitataan sisäänhengityksen (MIP) ja uloshengityksen (MEP) suun paineet pystyasennossa, jotta voidaan määrittää suurin voima, jonka hengityslihakset voivat kohdistaa. MIP mitataan jäännöstilavuudesta maksimaalisen uloshengityksen jälkeen, kun taas MEP rekisteröidään keuhkojen kokonaiskapasiteetilla maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. Paineita on ylläpidettävä vähintään 1 sekunti. Liikkeet toistetaan, kunnes saadaan kolme toistettavaa menetelmää. Suurin arvo otetaan analyyseihin. |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa täyttämällä Rasch-built Pompe-spesifinen aktiivisuus (R-PAct)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Rasch-built Pompe-specific activity (R-PAct) -asteikko on itseraportoitu, 18 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti Pompen tautia sairastaville potilaille, ja se perustuu potilaiden kokemuksiin heidän tärkeimmistä ja rajoittavimmista kohdistaan jokapäiväisessä elämässä.
Kaikilla kohteilla on kolme vastausvaihtoehtoa: [0] ei voi suorittaa; [1] pystyy suoriutumaan, mutta vaikeasti tai [2] pystyy suoriutumaan ilman vaikeuksia.
Jos kaikkiin kysymyksiin vastataan, lasketaan asianmukainen senttiilimetripiste (alue 0-100).
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Potilaiden muutokset raportoivat tulosmittauksista täyttämällä SF-36-kyselylomakkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
SF-36 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kohdasta.
Kohteet on jaettu alueille fyysinen toiminta, roolitoiminta-fyysinen, roolitoiminta-emotionaalinen, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, mielenterveys, elinvoimaisuus, yleinen terveyskäsitys ja terveyden muutos.
|
Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 4 viikon välein aglukosidaasi alfa-infuusion alussa ja lopussa 9 kuukauden ajan. Jos alglukosidaasi alfa -hoitoa ei lopeteta 9 kuukauden kuluttua, mittaus kestää yhteensä 21 kuukautta.
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Alkuvaiheessa ja 4 viikon välein aglukosidaasi alfa-infuusion alussa ja lopussa 9 kuukauden ajan. Jos alglukosidaasi alfa -hoitoa ei lopeteta 9 kuukauden kuluttua, mittaus kestää yhteensä 21 kuukautta.
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 4 viikon välein aglukosidaasi alfa-infuusion alussa ja lopussa 9 kuukauden ajan. Jos alglukosidaasi alfa -hoitoa ei lopeteta 9 kuukauden kuluttua, mittaus kestää yhteensä 21 kuukautta.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Alkuvaiheessa ja 4 viikon välein aglukosidaasi alfa-infuusion alussa ja lopussa 9 kuukauden ajan. Jos alglukosidaasi alfa -hoitoa ei lopeteta 9 kuukauden kuluttua, mittaus kestää yhteensä 21 kuukautta.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja 4 viikon välein aglukosidaasi alfa-infuusion alussa 9 kuukauden ajan. Jos alglukosidaasi alfa -hoitoa ei lopeteta 9 kuukauden kuluttua, mittaus kestää yhteensä 21 kuukautta.
|
Hengitystiheys mitataan hengityksinä minuutissa.
|
Alkuvaiheessa ja 4 viikon välein aglukosidaasi alfa-infuusion alussa 9 kuukauden ajan. Jos alglukosidaasi alfa -hoitoa ei lopeteta 9 kuukauden kuluttua, mittaus kestää yhteensä 21 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa arvioituna DEXA-skannauksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
Kehon koostumus mitataan DEXA-tekniikan mukaisesti (tällä hetkellä Erasmus MC:ssä: GE Healthcare Lunar iDXA -laitteet: tiheysmittari ja encore-ohjelmisto). Tämä on edullinen tekniikka ja samalla tarkka, helppo suorittaa ja sisältää erittäin pienen säteilyannoksen (8 µSv skannausta kohti) potilaalle, mikä ei aiheuta haittaa. Tämä kuvantamistekniikka on kultainen standardi tekniikka kehon koostumuksen arvioinnissa. Kehonkoostumus esitetään mineraaliluun, rasvan ja rasvattomana kehon massana kilogrammoina. |
Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
|
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa arvioituna DEXA-skannauksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
Prosenttiosuudet kehon kokonaisrasvamassasta, androidi- ja gynoidirasvasta mitataan.
Rasvamassan prosenttiosuudet mitataan myös aluetasolla (kädet, vartalo ja jalat).
|
Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
|
Luutiheys arvioitu DEXA-skannauksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
Luun mineraalitiheys mitataan koko kehosta g/cm2.
|
Lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
|
Kävelylaitteiden ja keinoilmanvaihdon tarve (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Stabilointitarkoituksessa ja jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, potilas voi käyttää arvioinnin aikana kävelylaitetta, kuten keppiä tai kävelijää.
Jos tällaista laitetta käytetään arvioinnin aikana, se on kirjattava CRF/HiX:ään.
Lisäksi selvitetään, tarvitsevatko potilaat ei-invasiivista tai invasiivista ventilaatiota tutkimuksen aikana, mukaan lukien ventilaatiotunnit vuorokaudessa.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Muutokset alglukosidaasi alfan aktiivisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 9 kuukauden iässä.
|
Verinäytteet otetaan ennen alglukosidaasi alfan infuusiota ja sen jälkeen viikolla 13 ja viikolla 39.
Näytteenottoajat ovat seuraavat: ennen annosta, 15 minuuttia ennen infuusion päättymistä, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen ja 9 tuntia infuusion alkamisen jälkeen.
Alglukosidaasi alfan aktiivisuus analysoidaan Erasmus MC:n kliinisen kemian laboratoriossa ja ilmaistaan nanomoolina 4-metyyliumbelliferyyli-α-glukopyranosidia (MU)/tunti/10 mikrolitraa.
|
3 kuukauden ja 9 kuukauden iässä.
|
|
Seerumin kreatiinikinaasin (CK) ja alglukosidaasi alfan vasta-aineiden serologinen testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein seerumin kreatiinikinaasin (CK) määrittämiseksi.
Mahdolliset vasta-aineet alglukosidaasi alfaa vastaan määritetään lähtötilanteessa, 9 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (21 kuukautta).
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Virtsan tetraglukosidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Virtsan tetraglukosidi (Glc4) mitataan mikromol/millimol kreatiniini.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) arviointi, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaat arvioidaan uusien TEAE-tapausten varalta interventioon liittyen (annostusvälin pidentäminen, jota mahdollisesti seuraa hoidon lopettaminen).
Haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyvät lihasten ja keuhkojen toiminnan (kiihtyneeseen) heikkenemiseen, arvioidaan myös.
Kaikki potilaan kokemat merkit ja oireet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti dokumentoidaan.
|
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 21 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter A. van Doorn, Prof. dr., Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Nadine A.M.E. van der Beek, Dr., Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Tim Preijers, Dr., Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Glykogeenin varastointisairaus, tyyppi II
- Glykogeenin varastointisairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL99999.999.99
- 2024-514255-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .