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Reduzierung der Behandlungshäufigkeit bei Morbus Pompe (TRIPOD)

26. August 2024 aktualisiert von: Ina Barzel, Erasmus Medical Center

Offene, monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Häufigkeitsreduktion von Alglucosidase Alfa (20 mg/kg) von 2 auf 4 Wochen bei einer Untergruppe älterer Patienten mit spät einsetzender Pompe-Krankheit (TRIPOD-Studie)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Reduzierung der Dosierungshäufigkeit von Alglucosidase alfa 20 mg/kg einmal alle 2 Wochen bis einmal alle 4 Wochen sicher ist und nicht zu einem verstärkten Fortschreiten der Krankheit bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit spät einsetzendem Pompe führt Krankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle infrage kommenden Patienten mit Morbus Pompe im Spätstadium werden 9 Monate lang alle 4 Wochen mit Alglucosidase alfa 20 mg/kg behandelt. Während der Studie werden die Patienten alle drei Monate überwacht.

Nach 9-monatiger Behandlung mit verlängertem Intervall wird für jeden Patienten ermittelt, ob es als sicher erachtet wird, die Enzymersatztherapie (ERT) abzubrechen. Die Forscher halten es für sicher: 1] wenn der Patient im Vergleich zum Jahr vor der Reduzierung der ERT-Häufigkeit stabil ist, oder 2] wenn sich der Zustand des Patienten zuvor trotz Standard-ERT (leicht) verschlechtert hat und diese Verschlechterung durch das alternative Dosierungsschema nicht verstärkt wird . Wenn nach 9 Monaten kein triftiger medizinischer Grund besteht, wieder auf die Standarddosierung (einmal alle 2 Wochen) umzustellen und der Patient die Behandlung nicht abbrechen möchte, wird das 4-wöchige Dosierungsschema fortgesetzt. Wenn bei einem Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt ein unerwartet schneller Rückgang der klinischen Ergebnisparameter auftritt (deutlich höher als der eigene Verlauf bei normaler Behandlungsdosis), wird die Behandlung wieder auf das Standarddosierungsschema von 20 mg/kg alle 2 Wochen umgestellt oder mit diesem wieder aufgenommen .

Sowohl Patienten, die die ERT nach 9 Monaten abbrechen, als auch diejenigen, die entweder mit dem neuen oder dem vorherigen Dosierungsplan fortfahren, werden weitere 12 Monate lang engmaschig überwacht, um Maßnahmen ergreifen zu können (z. B. auf ein Standard-Dosierungsschema umzustellen oder die ERT neu zu starten). ), wenn eine schnellere klinische Verschlechterung als erwartet auftritt, oder um zu untersuchen, ob die Muskel- und Lungenfunktion nach Wiedereinführung der Standarddosis nach Anzeichen einer klinischen Verschlechterung während des 4-wöchigen Behandlungsintervalls wieder zunimmt. Nach Ende der Studie (21 Monate) werden die Patienten gemäß der Standardhäufigkeit (einmal alle 6 Monate) sorgfältig überwacht. Wenn bei einem Patienten von nun an ein unerwartet schneller Rückgang der klinischen Ergebnisparameter auftritt, wird die Behandlung wieder auf das Standarddosierungsschema von 20 mg/kg wöchentlich umgestellt oder mit diesem wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LOPD (bestätigte Diagnose: Enzymmangel in einer beliebigen Gewebequelle und/oder 2 bestätigte krankheitsverursachende Varianten im GAA-Gen)
  • Alter ≥50 Jahre
  • Aktuelle Behandlung mit Alglucosidase alfa in einer Standarddosis von 20 mg/kg einmal alle 2 Wochen für ≥4 Jahre
  • Relativ stabiler klinischer Zustand im letzten Jahr
  • Kann innerhalb von 6 Minuten ≥150 m laufen (6MWT)
  • (Fordierte) Vitalkapazität (FVC) im Sitzen: >55 % des Erwartungswerts und in Rückenlage: >45 % des Erwartungswerts
  • Bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schnell fortschreitende Muskelschwäche
  • Stark eingeschränkte Muskelkraft, die fast die tägliche Nutzung des Rollstuhls erfordert/erfordert
  • Sie benötigen Atemunterstützung (nicht-invasive/invasive Beatmung) oder es besteht ein hohes Risiko, aufgrund einer weiteren Verschlechterung der aktuellen Lungenfunktion eine Atemunterstützung (Beatmung) zu benötigen. Die Verwendung von CPAP-Unterstützung (Continuous Positive Airway Pressure) ist nur bei obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zulässig.
  • Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie die primären Ergebnismaße innerhalb der nächsten 2 Jahre beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Algucosidase alfa 20 mg/kg einmal alle 4 Wochen statt einmal alle 2 Wochen

Alglucosidase alfa wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 20 mg/kg einmal alle 4 Wochen statt einmal alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 9 Monaten verabreicht.

Nach 9-monatiger Behandlung mit verlängertem Intervall wird für jeden Patienten ermittelt, ob es als sicher erachtet wird, die Enzymersatztherapie (ERT) abzubrechen. Sowohl Patienten, die die ERT nach 9 Monaten abbrechen, als auch diejenigen, die entweder mit dem neuen oder dem vorherigen Dosierungsplan fortfahren, werden weitere 12 Monate lang genau beobachtet, was zu einer Gesamtstudiendauer von 21 Monaten führt.
Arzneimittel: Algucosidase alfa 20 mg/kg einmal alle 4 Wochen statt einmal alle 2 Wochen
Das ERT-Intervall mit Alglucosidase alfa wird von einmal alle 2 Wochen auf einmal alle 4 Wochen verlängert. Die Dosis von 20 mg/kg pro Infusion bleibt gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft und -funktion durch manuelle Muskeltests mit der Bewertungsskala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Die Muskelkraft wird durch manuelle Muskeltests anhand der Bewertungsskala des Medical Research Council (MRC) bestimmt. Die Muskelkraft wird durch eine körperliche Untersuchung von 0 bis 5 bewertet, wobei Grad 5 normale Muskelkraft und Grad 0 eine Lähmung der getesteten Muskelgruppe bedeutet. Zu den Muskelgruppentests gehören Nackenbeuger/-strecker, Schulterabduktoren, Ellenbogenstrecker/-beuger, Handgelenkstrecker/-beuger, Hüftstreckung, Hüftbeuger, Hüftadduktoren/-abduktoren, Kniestrecker/-beuger und Fußstrecker/-beuger.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Veränderungen der Muskelkraft und -funktion durch Tests der Handdynamometrie (HHD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Die Muskelkraft wird mit dem CITEC-Handdynamometer (HHD) gemessen. Dreizehn Muskelgruppen werden getestet: Nackenstreckung, Nackenbeugung und beidseitige Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Ellenbogenstreckung, Handgelenksstreckung, Quetschung, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Hüftabduktion, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöcheldorsalflexion und Knöchelplantar Flexion. Aus drei aufeinanderfolgenden Messungen pro Muskelgruppe wird ein Mittelwert in Newton (N) berechnet.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Veränderungen der Muskelkraft und -funktion durch schnellen motorischen Funktionstest (QMFT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Der QMFT wird zu den angegebenen Zeitpunkten durchgeführt. Dieser 16-Punkte-Funktionstest wurde entwickelt, um die Funktion der Muskelgruppen zu bewerten, die bei Patienten mit Morbus Pompe besonders betroffen sind. Der Patient wird gebeten, mehrere Aktivitäten in Rücken-, Sitz- und Stehposition auszuführen. Die Leistung des Patienten wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala (Bereich 0-4) bewertet. Dieser standardisierte Test kann innerhalb von 5–10 Minuten durchgeführt werden und kann bei Kindern und Erwachsenen mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung durchgeführt werden.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Veränderungen der Muskelkraft und -funktion durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Alle 3 Monate für eine Dauer von 21 Monaten.
Der 6MWT ist ein zeitgesteuerter Test, der die funktionelle Ausdauer misst. Die primäre Messung ist die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz, gemessen in Metern. Der Prozentsatz der vorhergesagten Distanz und die zurückgelegte Zeit (um die Ausdauer zu quantifizieren, da möglicherweise nicht alle Patienten den gesamten 6-Minuten-Spaziergang absolvieren) werden ebenfalls aufgezeichnet. Der Patient wird angewiesen, sechs Minuten lang einen zuvor abgemessenen Flur entlang zu gehen. Es wird allgemein als objektive Messung angesehen, die einfach durchzuführen ist und die ADL-Leistung des Patienten widerspiegelt.
Alle 3 Monate für eine Dauer von 21 Monaten.
Veränderungen der Lungenfunktion durch Testen der forcierten Vitalkapazität (FVC) im Sitzen und in Rückenlage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.

Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Lungenfunktionstests durchgeführt. Die erzwungene Vitalkapazität wird im Sitzen und in Rückenlage als Maß für das Lungenvolumen (und indirektes Maß für die Stärke des Zwerchfells und der Bauchmuskulatur) gemessen.

Das Lungentestprotokoll ist gemäß den ATS/ERS-Richtlinien36 standardisiert.

Es werden drei wiederholte reproduzierbare Flussvolumenkurven erstellt. Die weiteren Analysen werden nach besten Kräften durchgeführt. Die Werte werden als Prozentsatz der vorhergesagten Normalwerte oder als Z-Score ausgedrückt, basierend auf Alter, Geschlecht, Rasse und Größe. Es werden Referenzgleichungen der Global Lung Initiative (GLI) 2012 verwendet.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Veränderungen der Lungenfunktion durch Testen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.

Zusätzlich zur Vitalkapazität werden in aufrechter Sitzposition der inspiratorische (MIP) und exspiratorische (MEP) Munddruck gemessen, um die maximale Kraft zu bestimmen, die von der Atemmuskulatur ausgeübt werden kann.

Der MIP wird beim Restvolumen nach maximaler Exspiration gemessen, während der MEP bei der gesamten Lungenkapazität nach maximaler Inspiration registriert wird. Der Druck muss mindestens 1 Sekunde lang aufrechterhalten werden. Die Manöver werden wiederholt, bis drei reproduzierbare Methoden vorliegen. Für die Analyse wird der höchste Wert herangezogen.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnismaße durch Ausfüllen der von Rasch erstellten Pompe-spezifischen Aktivitätsskala (R-PAct).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Die von Rasch entwickelte Pompe-spezifische Aktivitätsskala (R-PAct) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 18 Punkten, der speziell für die Verwendung bei Patienten mit Morbus Pompe entwickelt wurde und auf Erfahrungen von Patienten über ihre wichtigsten und einschränkendsten Aspekte im täglichen Leben basiert. Für alle Elemente gibt es drei Antwortoptionen: [0] Ausführung nicht möglich; [1] leistungsfähig, aber mit Schwierigkeiten oder [2] leistungsfähig ohne Schwierigkeiten. Wenn alle Fragen beantwortet sind, wird ein entsprechender Zentil-Metrikwert (Bereich 0–100) berechnet.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnismaße durch Ausfüllen des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus 36 Items besteht. Die Items sind den Domänen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperlich, Rollenfunktion – emotional, soziale Funktion, Körperschmerz, psychische Gesundheit, Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und Gesundheitsveränderung zugeordnet.
Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) gemessen.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen zu Beginn und am Ende der Aglucosidase alfa-Infusion über einen Zeitraum von 9 Monaten. Wenn die Behandlung mit Alglucosidase alfa nicht nach 9 Monaten beendet wird, erfolgt die Messung über eine Gesamtdauer von 21 Monaten.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen zu Beginn und am Ende der Aglucosidase alfa-Infusion über einen Zeitraum von 9 Monaten. Wenn die Behandlung mit Alglucosidase alfa nicht nach 9 Monaten beendet wird, erfolgt die Messung über eine Gesamtdauer von 21 Monaten.
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen zu Beginn und am Ende der Aglucosidase alfa-Infusion über einen Zeitraum von 9 Monaten. Wenn die Behandlung mit Alglucosidase alfa nicht nach 9 Monaten beendet wird, erfolgt die Messung über eine Gesamtdauer von 21 Monaten.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen zu Beginn und am Ende der Aglucosidase alfa-Infusion über einen Zeitraum von 9 Monaten. Wenn die Behandlung mit Alglucosidase alfa nicht nach 9 Monaten beendet wird, erfolgt die Messung über eine Gesamtdauer von 21 Monaten.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen zu Beginn der Aglucosidase alfa-Infusion über einen Zeitraum von 9 Monaten. Wenn die Behandlung mit Alglucosidase alfa nicht nach 9 Monaten beendet wird, erfolgt die Messung über eine Gesamtdauer von 21 Monaten.
Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute gemessen.
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen zu Beginn der Aglucosidase alfa-Infusion über einen Zeitraum von 9 Monaten. Wenn die Behandlung mit Alglucosidase alfa nicht nach 9 Monaten beendet wird, erfolgt die Messung über eine Gesamtdauer von 21 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fettfreien Körpermasse, ermittelt durch DEXA-Scans
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).

Die Körperzusammensetzung wird gemäß der DEXA-Technologie gemessen (derzeit bei Erasmus MC: GE Healthcare Lunar iDXA-Ausrüstung: Densitometer und Encore-Software). Dabei handelt es sich um eine kostengünstige Technologie, die gleichzeitig präzise und einfach durchzuführen ist und eine sehr geringe Strahlendosis (8 µSv pro Scan) für den Patienten mit sich bringt, die keinen Schaden verursacht. Dieses bildgebende Verfahren ist der Goldstandard zur Beurteilung der Körperzusammensetzung.

Die Körperzusammensetzung wird als mineralische Knochen-, Fett- und fettfreie Körpermasse in Kilogramm angegeben.
Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).
Veränderungen der fettfreien Körpermasse, ermittelt durch DEXA-Scans
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).
Der Prozentsatz der gesamten Körperfettmasse sowie Android- und Gynoidfett werden gemessen. Der Anteil der Fettmasse wird auch auf regionaler Ebene (Arme, Rumpf und Beine) gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).
Knochendichte bestimmt durch DEXA-Scans
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).
Die Knochenmineraldichte wird am gesamten Körper in g/cm2 gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate).
Bedarf an Gehhilfen und künstlicher Beatmung (ja/nein)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Zum Zweck der Stabilisierung und wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet, kann der Patient während der Untersuchung ein Gehgerät wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwenden. Wird bei der Beurteilung ein solches Gerät verwendet, muss dies im CRF/HiX erfasst werden. Es wird auch ermittelt, ob Patienten während der Studie möglicherweise eine nicht-invasive oder invasive Beatmung benötigen, einschließlich der Beatmungsstunden pro Tag.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Veränderungen der Alglucosidase alfa-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 9 Monaten.
Vor und nach der Infusion von Alglucosidase alfa werden in Woche 13 und Woche 39 Blutproben entnommen. Die Probenahmezeiten sind wie folgt: vor der Einnahme, 15 Minuten vor Ende der Infusion, direkt nach Ende der Infusion und 9 Stunden nach Beginn der Infusion. Die Aktivität von Alglucosidase alfa wird vom Labor für klinische Chemie des Erasmus MC analysiert und in Nanomol 4-Methylumbelliferyl-α-glucopyranosid (MU)/Stunde/10 Mikroliter ausgedrückt.
Mit 3 Monaten und 9 Monaten.
Serologische Untersuchung der Serumkreatinkinase (CK) und der Antikörper gegen Alglucosidase alfa
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate werden Blutproben zur Bestimmung der Serumkreatinkinase (CK) entnommen. Potenzielle Antikörper gegen Alglucosidase alfa werden zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und am Ende der Studie (21 Monate) bestimmt.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Tetraglucosid im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Urintetraglucosid (Glc4) wird in Mikromol/Millimol Kreatinin gemessen.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich infusionsbedingter Reaktionen (IARs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.
Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten auf neue TEAEs im Hinblick auf die Intervention untersucht (Verlängerung des Dosierungsintervalls, möglicherweise gefolgt von einem Abbruch der Therapie). Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit einer (beschleunigten) Verschlechterung der Muskel- und Lungenfunktion verbunden sind, werden ebenfalls bewertet. Alle Anzeichen und Symptome, die der Patient vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch verspürt, werden dokumentiert.
Zu Studienbeginn und alle 3 Monate über einen Zeitraum von 21 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter A. van Doorn, Prof. dr., Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Nadine A.M.E. van der Beek, Dr., Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Tim Preijers, Dr., Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL99999.999.99
  • 2024-514255-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden auf begründete Anfrage an den Studienleiter weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden 3 Monate nach Beginn des Versuchs verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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