Online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapian toteutettavuus, tehokkuus ja potilaan kokemus ikääntyville ihmisille, joilla on kroonista alaselkäkipua.
Online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapia Plus -harjoitusten toteutettavuus, tehokkuus ja potilaan kokemus versus online-koulutus plus -harjoitukset iäkkäille ihmisille, joilla on krooninen alaselkäkipu: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Mikään tutkimus ei ole tutkinut online-ACT:n vaikutuksia yhteisössä asuviin iäkkäisiin aikuisiin. Koska kliinisen käytännön ohjeissa on suositeltu liikuntahoitoa CLBP:tä sairastavien ihmisten hoitoon, ACT:n ja liikuntahoidon yhdistelmä voi tuottaa parempia kliinisiä tuloksia kuin pelkkä harjoittelu yhteisössä asuvilla iäkkäillä CLBP:tä sairastavilla aikuisilla.
Suoritetaan kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tilastotieteilijä) pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jolla arvioidaan online-ACT:n ja selkäharjoittelun toteutettavuutta ja suhteellisia vaikutuksia verrattuna pelkkään harjoitukseen psykologisen joustavuuden, fyysisen hyvinvoinnin ja CLBP:tä sairastavien yhteisössä asuvien iäkkäiden ihmisten elämänlaatu eri ajankohtina. Kliiniset tulokset mitataan lähtötilanteessa, välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeisissä seurannoissa. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää kokemuksia osallistumisesta online-ACT- ja selkäharjoitteluun ikääntyneillä, joilla on CLBP (mukaan lukien osallistumisen edistäjien ja esteiden tunnistaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointijulisteita on esillä viidessä Hongkongin yhteisökeskuksessa. Yhteensä 40 ikääntynyttä, joilla on LBP, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko 4 viikon online-ACT-plus-selkäharjoitusryhmään tai 4 viikon verkkoselkähoidon koulutus-selkä-harjoitus -kontrolliryhmään. Kaikkien osallistujien kelpoisuus tutkitaan.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille tehdään perusarvioinnit. Sitten heidät satunnaistetaan kumpaan tahansa ryhmään. Välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään toinen sarja kyselylomakkeita, jotka ovat identtisiä heidän peruskyselyidensä kanssa arvioidakseen interventioiden vaikutuksia heidän kipuihinsa, fyysiseen toimintaansa, psyykkiseen toimintaansa. hyvinvointia ja elämänlaatua.
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla kerätään molempien ryhmien osallistujien käyttökokemusta tarkoituksenmukaisella otannalla. Haastattelut suoritetaan välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisessä seurannassa, jotta voidaan arvioida näkökulmia eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Arnold YL Wong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on epäspesifinen LBP lumbosacraal-selkärangassa tai sen lähellä jalkakivun kanssa tai ilman sitä, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat hakeneet joitain lääketieteellisiä tai terveydenhuollon ammattilaisten hoitoja CLBP:n vuoksi
- osaa lukea ja kirjoittaa riittävällä kiinan kielen taitotasolla
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet 23 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joilla on pahanlaatuinen kipu tai lannerangan ahtauma
- vahvistettu dementia
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- vakavia psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet alle 23
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat ihmiset online-ACT-interventiolla
4 viikon ACT plus selkäharjoitusryhmä
|
the first hour of ACT intervention followed by 30 minutes of back exercise class, which led by a trained ACT counsellor and a trained exercise trainer
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
|
Active Comparator: Vanhemmat ihmiset ilman ACT-toimia
4 viikon selkäharjoituksen kontrolliryhmä
|
1 tunnin mittainen interaktiivinen oppitunti osallistujille LBP:hen liittyvästä patologiasta, vammaisuudesta, psykologiasta ja kivunhallintataidoista.
30 minutes of back exercise class led by a trained exercise trainer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen joustavuuden muutos lähtötilanteesta heti 4 viikon hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kaikki nämä ajankohdat ovat kuvauksen mukaisia)
|
Acceptance and Action Questionnaire II:n (AAQ-II) 7-kohdan kiinankielistä versiota käytetään osallistujien psykologisen joustavuuden mittaamiseen.
Se sisältää 7 väitettä, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei koskaan totta" ja 7 tarkoittaa "aina totta".
Maksimi kokonaispistemäärä on 49.
Korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat vähemmän joustavuutta.
AAQII on monikulttuurisesti mukautettu ja validoitu paikallisten nuorten keskuudessa, ja se on osoittanut tyydyttävää sisäistä johdonmukaisuutta ja testien uudelleentestauksen luotettavuutta.
|
Lähtötaso, välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kaikki nämä ajankohdat ovat kuvauksen mukaisia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
EuroQol-5 Dimensions-levels (EQ-5D-5L) kiinalaista versiota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen osallistujillamme.
Se sisältää 5 asiaa, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäisiin toimiin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan.
Jokaisella tuotteella on 5 vaihtoehtoa (ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia/ei pysty).
Sen on havaittu olevan hyödyllinen seurattaessa HRQOL-vasteita hoitoon.
|
Lähtötaso välittömästi 4 viikon hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Change of LBP intensity
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
An 11-point numeric pain rating scale will be used to measure LBP intensity, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Participants need to report their back pain in the last 7 days.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of LBP-related disability
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 24-item Roland Morris Disability Index will be used to evaluate the LBP-related disability in older adults.
It consists of 24 yes/no items related to LBP-related functional limitations.
The summation of the scores of items with "yes" answer indicates the severity of LBP-related disability.
The maximum score is 24.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of depression, anxiety, and stress
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Chinese version of 21-item Depression, Anxiety Stress Scales (DASS) will be used to evaluate depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items) in older adults.
Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (most of the time).
Double the sum of the subscale raw scores to acquire each subscale's total score.
The total score for each subscale ranges from 0 to 42.
Higher scores imply more mental health issues.
It has been cross-culturally adapted to Hong Kong settings.
DASS has demonstrated excellent internal consistency for depression, anxiety, and stress subscales.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Overall perceived changes in symptom severity, treatment response and the efficacy of treatment
Aikaikkuna: Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Global impression of change scale will be used to evaluate the overall perceived changes in symptom severity, treatment response, and the efficacy of treatment immediately after the 4-week interventions.
The score ranges from 1 (Very much better) to 7 (Very much worse).
|
Immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
|
Change of psychological flexibility
Aikaikkuna: Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
The Open and Engaged State Questionnaire will be used to rate participants' experiences over the previous seven days on an 11-point Likert scale (from "not at all" to "very much").
After reverse-scoring Item 3, a total score is calculated by summing all four items.
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores indicating greater psychological inflexibility.
|
Baseline, immediately after the 4-week treatment, and at 3- and 6-month post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240503001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .